Исследование инициативы Triple A ("Aktionsbündnis Akute Atemnot")
19 мая 2015 г. обновлено: Prof. Dr. Michael Christ
Проспективное рандомизированное исследование скоординированных диагностических путей и алгоритмов лечения пациентов с острой одышкой, включая тестирование сердечного биомаркера по месту оказания медицинской помощи бригадой скорой медицинской помощи
Острая одышка является распространенной основной жалобой пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи.
У пациентов с острой одышкой отмечается высокий уровень смертности.
Госпитальная смертность достигает 10% при госпитализации и до 30% в течение 6 мес наблюдения.
Исследование Triple A Initiative разработано для улучшения координации ухода за пациентами с острой одышкой, вызывающими службу неотложной медицинской помощи (EMS).
Мы предполагаем, что координация помощи, начиная с уровня неотложной помощи, включая тестирование сердечного биомаркера NTproBNP в месте оказания помощи, будет способствовать уточнению доклинической и клинической диагностики.
Лечение, основанное на более раннем уточнении диагноза, сократит продолжительность пребывания в больнице, затраты на лечение и улучшит результаты лечения пациента.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Целью этого проспективного рандомизированного исследования является оценка эффектов тестирования NT-proBNP по месту оказания медицинской помощи у пациентов с острой одышкой, поступающих в службу неотложной медицинской помощи (EMS). Пациенты будут зарегистрированы в службах неотложной медицинской помощи участвующих Немецкие больницы (Клиникум Нюрнберг, Клиника Фюрт, Университетская клиника Йена). Для включения в исследование каждый пациент должен соответствовать всем следующим критериям включения и ни одному из критериев исключения.
Пациенты с острой одышкой, рандомизированные в группу POCT, получат измерение NT-proBNP-POCT в EMS. Врач неотложной помощи скорой помощи примет решение о применении предопределенных стратегий лечения в соответствии с полученной рабочей гипотезой. Пациенты с острой одышкой, рандомизированные в группу стандартной помощи, НЕ будут измерять NT-proBNP на месте происшествия. Врач скорой помощи построит рабочую гипотезу в соответствии с текущими рекомендациями по лечению. Основное внимание в исследовании уделяется как можно более раннему началу лечения сердечной недостаточности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fürth, Германия, 90762
- Bayrisches Rotes Kreuz
-
Fürth, Германия, 90766
- Klinikum Fürth, Emergency Department
-
Jena, Германия, 07747
- Universitätsklinikum Jena, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
Jena, Германия, 07749
- DRK-Kreisverbandes Jena-Eisenberg-Stadtroda e.V.
-
Nuremberg, Германия, 90419
- Johanniter-Unfall-Hilfe
-
-
Bavaria
-
Nuremberg, Bavaria, Германия, 90419
- Klinikum Nürnberg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- острая одышка (NYHA II-IV)
- возраст >= 18 лет
- информированное согласие
Критерий исключения:
- сердечно-легочная реанимация < 7 дней
- кардиогенный шок, ИМпST, дыхательная недостаточность или другие клинические состояния, требующие немедленной госпитализации в реанимацию или ангиопластики
- систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт.ст. при первом контакте/поступлении
- вентрикулярная тахикардия
- тяжелый аортальный стеноз
- распространенное новообразование (например, рак легких, гематологические новообразования и др.)
- хроническая болезнь почек, требующая гемодиализа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: группа по умолчанию
Пациенты с результатом рандомизации «группа по умолчанию» получают стандартную диагностику
|
|
|
Активный компаратор: Группа ПОСТ
пациенты с результатом рандомизации «группа POCT» получают измерение NTproBNP с помощью устройства для оказания медицинской помощи «Cobash232» в машине скорой помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дни жизни и выписки из больницы в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анализ экономической эффективности, оценивающий как затраты, так и эффекты альтернативных методов лечения (NT-proBNP по сравнению с контрольной группой) на 30-й, 90-й и 180-й день.
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
Диагностическая точность УЗИ органов грудной клетки для выявления пациентов с острой сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре во время наблюдения 30 и 90 дней
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Улучшение симптомов (одышка) через 24 часа, 48 часов, 72 часа после приема
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Необходимость госпитализации в ОИТ при первичной госпитализации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Уровень натрийуретического пептида типа В и расчетная скорость клубочковой фильтрации при выписке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Функциональный статус пациентов через 30, 90 и 180 дней (индекс Бартеля)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Смертность через 30, 90 и 180 дней
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Общие затраты на лечение через 30, 90 и 180 дней
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Количество дней жизни и выписки из больницы через 90 и 180 дней
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Christ, Prof., Klinikum Nürnberg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TripleA01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .