O Estudo da Iniciativa Triplo A ("Aktionsbündnis Akute Atemnot")
19 de maio de 2015 atualizado por: Prof. Dr. Michael Christ
Um estudo prospectivo randomizado de caminhos de diagnóstico coordenados e algoritmos de tratamento para pacientes com dispneia aguda, incluindo teste de ponto de atendimento de um biomarcador cardíaco pela equipe de serviço médico de emergência
A dispneia aguda é uma queixa principal comum de pacientes que chegam ao departamento de emergência.
Pacientes com dispneia aguda apresentam alta taxa de mortalidade.
A mortalidade intra-hospitalar chega a 10% durante a internação e até 30% em 6 meses de acompanhamento.
O Triple A Initiative Study foi concebido para melhorar a coordenação dos cuidados prestados a doentes com dispneia aguda alertando o Serviço de Emergência Médica (EMS).
Nossa hipótese é que a coordenação dos cuidados começando no nível EMS, incluindo o teste no ponto de atendimento do biomarcador cardíaco NTproBNP, apoiará o esclarecimento diagnóstico pré-clínico e clínico.
O tratamento decorrente do esclarecimento diagnóstico precoce reduzirá o tempo de internação, os custos do tratamento e melhorará a evolução do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo prospectivo e randomizado é avaliar os efeitos do teste de NT-proBNP no local de atendimento em pacientes com dispneia aguda no Serviço de Emergência Médica (EMS). Hospitais alemães (Klinikum Nürnberg, Klinikum Fürth, Universitätsklinikum Jena). Para ser incluído no estudo, cada paciente deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
Os pacientes com dispneia aguda randomizados para o grupo POCT receberão uma medida de NT-proBNP-POCT no EMS. O médico de emergência do SME decidirá aplicar estratégias de tratamento pré-definidas de acordo com a hipótese de trabalho resultante. Pacientes com dispneia aguda randomizados para o grupo de tratamento padrão NÃO farão a medição de NT-proBNP no local. O médico de emergência do ED irá construir a hipótese de trabalho seguindo as recomendações de tratamento atuais. O foco principal do estudo é iniciar o tratamento da insuficiência cardíaca o mais cedo possível.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fürth, Alemanha, 90762
- Bayrisches Rotes Kreuz
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Fürth, Alemanha, 90766
- Klinikum Fürth, Emergency Department
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Jena, Alemanha, 07747
- Universitätsklinikum Jena, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
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Jena, Alemanha, 07749
- DRK-Kreisverbandes Jena-Eisenberg-Stadtroda e.V.
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Nuremberg, Alemanha, 90419
- Johanniter-Unfall-Hilfe
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Bavaria
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Nuremberg, Bavaria, Alemanha, 90419
- Klinikum Nürnberg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dispneia aguda (NYHA II-IV)
- idade >= 18 anos
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- ressuscitação cardiopulmonar < 7 dias
- choque cardiogênico, STEMI, insuficiência respiratória ou outras condições clínicas que exijam internação imediata em terapia intensiva ou angioplastia
- pressão arterial sistólica inferior a 100 mmHg no primeiro contato/apresentação
- taquicardia ventricular
- estenose aórtica grave
- neoplasia avançada (ex. câncer de pulmão, neoplasia hematológica, etc.)
- doença renal crônica que requer hemodiálise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: grupo padrão
Os pacientes com o resultado da randomização "grupo padrão" recebem diagnóstico padrão
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Comparador Ativo: Grupo POCT
os pacientes com o resultado da randomização "grupo POCT" recebem uma medição de NTproBNP com dispositivo de ponto de atendimento "Cobash232" no veículo da ambulância
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dias de vida e fora do hospital em 30 dias
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Análise de custo-efetividade avaliando custos e efeitos de terapias alternativas (NT-proBNP vs. grupo controle) nos dias 30, 90 e 180 dias
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Precisão diagnóstica da ultrassonografia torácica para detectar pacientes com insuficiência cardíaca aguda
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Tempo de internação durante o seguimento de 30 e 90 dias
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Melhora dos sintomas (dispneia) 24h, 48h, 72h horas após admissão
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Necessidade de internação em UTI durante a internação inicial
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Nível de peptídeo natriurético tipo B e taxa de filtração glomerular calculada na alta
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Estado funcional dos pacientes aos 30, 90 e 180 dias (Índice de Barthel)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mortalidade aos 30, 90 e 180 dias
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Custos totais do tratamento em 30, 90 e 180 dias
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Dias de vida e fora do hospital aos 90 e 180 dias
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Christ, Prof., Klinikum Nürnberg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TripleA01
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