The Triple A Initiative Study ("Aktionsbündnis Akute Atemnot")
En prospektiv randomiserad studie av samordnade diagnostiska vägar och behandlingsalgoritmer för patienter med akut dyspné, inklusive vårdcentralstest av en hjärtbiomarkör av akutsjukvårdsteamet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna prospektiva, randomiserade studie är att utvärdera effekterna av point-of-care testning av NT-proBNP hos patienter med akut dyspné till Emergency Medical Service (EMS). Patienter kommer att skrivas in i Emergency Medical Services för deltagande. Tyska sjukhus (Klinikum Nürnberg, Klinikum Fürth, Universitätsklinikum Jena). För att bli registrerad i studien måste varje patient uppfylla alla följande inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna.
Patienter med akut dyspné randomiserad till POCT-gruppen kommer att få en NT-proBNP-POCT-mätning i EMS. Akutläkaren vid EMS kommer att besluta att tillämpa fördefinierade behandlingsstrategier enligt den resulterande arbetshypotesen. Patienter med akut dyspné randomiserad till standardvårdsgruppen kommer INTE att få NT-proBNP-mätning på platsen. Akutläkaren på akutmottagningen kommer att konstruera arbetshypotesen enligt gällande behandlingsrekommendationer. Huvudfokus för studien är att påbörja behandling av hjärtsvikt så tidigt som möjligt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Fürth, Tyskland, 90762
- Bayrisches Rotes Kreuz
-
Fürth, Tyskland, 90766
- Klinikum Fürth, Emergency Department
-
Jena, Tyskland, 07747
- Universitätsklinikum Jena, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
Jena, Tyskland, 07749
- DRK-Kreisverbandes Jena-Eisenberg-Stadtroda e.V.
-
Nuremberg, Tyskland, 90419
- Johanniter-Unfall-Hilfe
-
-
Bavaria
-
Nuremberg, Bavaria, Tyskland, 90419
- Klinikum Nürnberg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- akut dyspné (NYHA II-IV)
- ålder >= 18 år
- informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- hjärt- och lungräddning < 7 dagar
- kardiogen chock, STEMI, andningssvikt eller andra kliniska tillstånd som kräver omedelbar intensivvårdsinläggning eller angioplastik
- systoliskt blodtryck lägre än 100 mmHg vid första kontakt/presentation
- ventrikulär takykardi
- allvarlig aortastenos
- avancerad neoplasm (t.ex. lungcancer, hematologisk neoplasm, etc.)
- kronisk njursjukdom som kräver hemodialys
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: standardgrupp
Patienter med randomiseringsresultatet "default group" får standarddiagnostik
|
|
|
Aktiv komparator: POCT-grupp
patienter med randomiseringsresultatet "POCT-grupp" får en NTproBNP-mätning med vårdenhet "Cobash232" i ambulansfordonet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dagar vid liv och utanför sjukhus inom 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kostnadseffektivitetsanalys som utvärderar både kostnader och effekter av alternativa terapier (NT-proBNP vs kontrollgrupp) på dag 30, 90 och 180 dagar
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
|
Diagnostisk noggrannhet av ultraljud i bröstet för att upptäcka patienter med akut hjärtsvikt
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Sjukhusvårdstid vid uppföljning på 30 och 90 dagar
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Förbättring av symtom (dyspné) 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter inläggning
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Behov av inläggning på intensivvårdsavdelning under initial sjukhusvistelse
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
B-typ natriuretisk peptidnivå och beräknad glomerulär filtrationshastighet vid urladdning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Patienternas funktionella status vid 30, 90 och 180 dagar (Barthel Index)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Dödlighet vid 30, 90 och 180 dagar
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Totala behandlingskostnader vid 30, 90 och 180 dagar
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Dagar vid liv och utanför sjukhus vid 90 och 180 dagar
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Christ, Prof., Klinikum Nürnberg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TripleA01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .