Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Triple A Initiative Study ("Aktionsbündnis Akute Atemnot")

19. května 2015 aktualizováno: Prof. Dr. Michael Christ

Prospektivní randomizovaná studie koordinovaných diagnostických cest a léčebných algoritmů pro pacienty s akutní dušností, včetně testování srdečního biomarkeru v místě péče týmem zdravotnické záchranné služby

Akutní dušnost je běžnou hlavní stížností pacientů přicházejících na pohotovost. Pacienti s akutní dušností vykazují vysokou mortalitu. Nemocniční mortalita je až 10 % během hospitalizace a až 30 % během 6 měsíců po sledování. Studie iniciativy Triple A je navržena tak, aby zlepšila koordinaci péče o pacienty s akutní dušností a upozornila tak zdravotnickou záchrannou službu (EMS). Předpokládáme, že koordinace péče začínající na úrovni EMS včetně bodového testování srdečního biomarkeru NTproBNP podpoří preklinické a klinické diagnostické objasnění. Léčba odvozená z dřívějšího diagnostického objasnění sníží délku pobytu v nemocnici, náklady na léčbu a zlepší výsledky pacienta.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této prospektivní, randomizované studie je vyhodnotit účinky testování NT-proBNP v místě péče u pacientů s akutní dušností na ZZS (ZZS). Pacienti budou zařazeni do ZZS zúčastněných Německé nemocnice (Klinikum Nürnberg, Klinikum Fürth, Universitätsklinikum Jena). Aby byl každý pacient zařazen do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení.

Pacienti s akutní dušností randomizovaní do skupiny POCT získají měření NT-proBNP-POCT v EMS. Lékař pohotovosti ZZS rozhodne o aplikaci předem definovaných léčebných strategií podle výsledné pracovní hypotézy. Pacienti s akutní dušností randomizovaní do skupiny se standardní péčí NEBUDOU měřeni NT-proBNP na místě činu. Pohotovostní lékař ED sestaví pracovní hypotézu podle aktuálních léčebných doporučení. Hlavním cílem studie je zahájit léčbu srdečního selhání co nejdříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Fürth, Německo, 90762
        • Bayrisches Rotes Kreuz
      • Fürth, Německo, 90766
        • Klinikum Fürth, Emergency Department
      • Jena, Německo, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Jena, Německo, 07749
        • DRK-Kreisverbandes Jena-Eisenberg-Stadtroda e.V.
      • Nuremberg, Německo, 90419
        • Johanniter-Unfall-Hilfe
    • Bavaria
      • Nuremberg, Bavaria, Německo, 90419
        • Klinikum Nürnberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • akutní dušnost (NYHA II-IV)
  • věk >= 18 let
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • kardiopulmonální resuscitace < 7 dní
  • kardiogenní šok, STEMI, respirační selhání nebo jiné klinické stavy, které vyžadují okamžité přijetí na intenzivní péči nebo angioplastiku
  • systolický krevní tlak nižší než 100 mmHg při prvním kontaktu/prezentaci
  • komorová tachykardie
  • těžká aortální stenóza
  • pokročilý novotvar (např. rakovina plic, hematologický novotvar atd.)
  • chronické onemocnění ledvin vyžadující hemodialýzu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: výchozí skupina
Pacienti s výsledkem randomizace „výchozí skupina“ dostávají standardní diagnostiku
Aktivní komparátor: Skupina POCT
pacienti s výsledkem randomizace „skupina POCT“ absolvují měření NTproBNP s bodovým zařízením „Cobash232“ v sanitním vozidle
Přístroj: Měření NTproBNP bodovým zařízením "Cobash232" ve skupině POCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dny naživu a mimo nemocnici do 30 dnů
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analýza nákladové efektivity hodnotící jak náklady, tak účinky alternativních terapií (NT-proBNP vs. kontrolní skupina) ve dnech 30, 90 a 180
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců
Diagnostická přesnost ultrazvuku hrudníku k detekci pacientů s akutním srdečním selháním
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Délka hospitalizace při sledování 30 a 90 dnů
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Zlepšení symptomů (dušnost) 24h, 48h, 72h po přijetí
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Nutnost příjmu na JIP při prvotní hospitalizaci
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hladina natriuretického peptidu typu B a vypočtená rychlost glomerulární filtrace při vypouštění
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Funkční stav pacientů po 30, 90 a 180 dnech (Barthelův index)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Úmrtnost po 30, 90 a 180 dnech
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Celkové náklady na léčbu 30, 90 a 180 dní
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Dny naživu a mimo nemocnici po 90 a 180 dnech
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Dr. Michael Christ

Spolupracovníci

Roche Pharma AG
Jena University Hospital
City Hospital Fürth
Bayrisches Rotes Kreuz Fuerth
Johanniter Unfall Hilfe Nürnberg
DRK-Kreisverbandes Jena-Eisenberg-Stadtroda e.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Christ, Prof., Klinikum Nürnberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TripleA01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit