Lo studio dell'iniziativa Tripla A ("Aktionsbündnis Akute Atemnot")
19 maggio 2015 aggiornato da: Prof. Dr. Michael Christ
Uno studio prospettico randomizzato di percorsi diagnostici coordinati e algoritmi di trattamento per i pazienti con dispnea acuta, compreso il test point-of-care di un biomarcatore cardiaco da parte del team del servizio medico di emergenza
La dispnea acuta è una lamentela principale comune dei pazienti che si presentano al pronto soccorso.
I pazienti con dispnea acuta mostrano un alto tasso di mortalità.
La mortalità intraospedaliera raggiunge il 10% durante il ricovero e fino al 30% entro 6 mesi dal follow-up.
Lo studio di iniziativa Tripla A è progettato per migliorare il coordinamento delle cure per i pazienti con dispnea acuta allertando il servizio medico di emergenza (EMS).
Ipotizziamo che il coordinamento delle cure a partire dal livello EMS, compresi i test point-of-care del biomarcatore cardiaco NTproBNP, supporterà il chiarimento diagnostico preclinico e clinico.
Il trattamento derivante da precedenti chiarimenti diagnostici ridurrà la durata della degenza in ospedale, i costi del trattamento e migliorerà l'esito del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è valutare gli effetti del test point-of-care di NT-proBNP in pazienti che presentano dispnea acuta al servizio medico di emergenza (EMS). I pazienti saranno arruolati nei servizi medici di emergenza dei partecipanti Ospedali tedeschi (Klinikum Nürnberg, Klinikum Fürth, Universitätsklinikum Jena). Per essere arruolato nello studio, ogni paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.
I pazienti con dispnea acuta randomizzati al gruppo POCT riceveranno una misurazione NT-proBNP-POCT nell'EMS. Il medico d'urgenza del S.M.E. deciderà di applicare strategie terapeutiche predefinite in base all'ipotesi di lavoro risultante. I pazienti con dispnea acuta randomizzati al gruppo di cure standard NON riceveranno la misurazione NT-proBNP sulla scena. Il medico di emergenza del PS costruirà l'ipotesi di lavoro seguendo le attuali raccomandazioni terapeutiche. L'obiettivo principale dello studio è iniziare il trattamento dell'insufficienza cardiaca il prima possibile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Fürth, Germania, 90762
- Bayrisches Rotes Kreuz
-
Fürth, Germania, 90766
- Klinikum Fürth, Emergency Department
-
Jena, Germania, 07747
- Universitätsklinikum Jena, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
Jena, Germania, 07749
- DRK-Kreisverbandes Jena-Eisenberg-Stadtroda e.V.
-
Nuremberg, Germania, 90419
- Johanniter-Unfall-Hilfe
-
-
Bavaria
-
Nuremberg, Bavaria, Germania, 90419
- Klinikum Nürnberg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dispnea acuta (NYHA II-IV)
- età >= 18 anni
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- rianimazione cardiopolmonare < 7 giorni
- shock cardiogeno, STEMI, insufficienza respiratoria o altre condizioni cliniche che richiedono l'immediato ricovero in terapia intensiva o angioplastica
- pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg al primo contatto/presentazione
- tachicardia ventricolare
- stenosi aortica grave
- neoplasia avanzata (es. cancro del polmone, neoplasia ematologica, ecc.)
- malattia renale cronica che richiede emodialisi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: gruppo predefinito
I pazienti con il risultato della randomizzazione "gruppo predefinito" ricevono la diagnostica standard
|
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Comparatore attivo: Gruppo POCT
i pazienti con il risultato della randomizzazione "gruppo POCT" ricevono una misurazione NTproBNP con dispositivo point of care "Cobash232" nel veicolo ambulanza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Giorni vivi e fuori dall'ospedale entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Analisi costo-efficacia che valuta sia i costi che gli effetti delle terapie alternative (NT-proBNP vs. gruppo di controllo) al giorno 30, 90 e 180 giorni
Lasso di tempo: 60 mesi
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60 mesi
|
|
Precisione diagnostica dell'ecografia del torace per rilevare i pazienti con insufficienza cardiaca acuta
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
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Durata della degenza ospedaliera durante il follow-up di 30 e 90 giorni
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Miglioramento dei sintomi (dispnea) 24h, 48h, 72h ore dopo il ricovero
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
|
Necessità di ricovero in terapia intensiva durante il ricovero iniziale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Livello di peptide natriuretico di tipo B e velocità di filtrazione glomerulare calcolata alla dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Stato funzionale dei pazienti a 30, 90 e 180 giorni (Indice di Barthel)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Mortalità a 30, 90 e 180 giorni
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Costo totale del trattamento a 30, 90 e 180 giorni
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Giorni vivi e fuori dall'ospedale a 90 e 180 giorni
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Christ, Prof., Klinikum Nürnberg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TripleA01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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