L'étude de l'Initiative Triple A ("Aktionsbündnis Akute Atemnot")
Une étude prospective randomisée des voies de diagnostic coordonnées et des algorithmes de traitement pour les patients atteints de dyspnée aiguë, y compris le test au point de service d'un biomarqueur cardiaque par l'équipe du service médical d'urgence
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude prospective randomisée est d'évaluer les effets du test au point de service du NT-proBNP chez les patients présentant une dyspnée aiguë au service médical d'urgence (SMU). Les patients seront inscrits dans les services médicaux d'urgence des pays participants. Hôpitaux allemands (Klinikum Nürnberg, Klinikum Fürth, Universitätsklinikum Jena). Pour être inclus dans l'étude, chaque patient doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants et à aucun des critères d'exclusion.
Les patients souffrant de dyspnée aiguë randomisés dans le groupe POCT recevront une mesure NT-proBNP-POCT dans l'EMS. Le médecin urgentiste de l'EMS décidera d'appliquer des stratégies de traitement prédéfinies en fonction de l'hypothèse de travail qui en résulte. Les patients souffrant de dyspnée aiguë randomisés dans le groupe de soins standard n'obtiendront PAS de mesure NT-proBNP sur place. Le médecin urgentiste du service des urgences construira l'hypothèse de travail en suivant les recommandations thérapeutiques en vigueur. L'objectif principal de l'étude est d'initier le traitement de l'insuffisance cardiaque le plus tôt possible.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fürth, Allemagne, 90762
- Bayrisches Rotes Kreuz
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Fürth, Allemagne, 90766
- Klinikum Fürth, Emergency Department
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Jena, Allemagne, 07747
- Universitätsklinikum Jena, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
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Jena, Allemagne, 07749
- DRK-Kreisverbandes Jena-Eisenberg-Stadtroda e.V.
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Nuremberg, Allemagne, 90419
- Johanniter-Unfall-Hilfe
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Bavaria
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Nuremberg, Bavaria, Allemagne, 90419
- Klinikum Nürnberg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- dyspnée aiguë (NYHA II-IV)
- âge >= 18 ans
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- réanimation cardiorespiratoire < 7 jours
- choc cardiogénique, STEMI, insuffisance respiratoire ou autres conditions cliniques nécessitant une admission immédiate en soins intensifs ou une angioplastie
- tension artérielle systolique inférieure à 100 mmHg au premier contact/présentation
- Tachycardie ventriculaire
- sténose aortique sévère
- tumeur avancée (par ex. cancer du poumon, tumeur hématologique, etc.)
- maladie rénale chronique nécessitant une hémodialyse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe par défaut
Les patients avec le résultat de la randomisation "groupe par défaut" reçoivent un diagnostic standard
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Comparateur actif: Groupe POCT
les patients avec le résultat de la randomisation "groupe POCT" reçoivent une mesure NTproBNP avec le dispositif de point de service "Cobash232" dans le véhicule d'ambulance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Jours en vie et hors de l'hôpital dans les 30 jours
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Analyse coût-efficacité évaluant à la fois les coûts et les effets des thérapies alternatives (NT-proBNP vs groupe témoin) aux jours 30, 90 et 180
Délai: 60 mois
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60 mois
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Précision diagnostique de l'échographie thoracique pour détecter les patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë
Délai: 1 mois
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1 mois
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Durée du séjour à l'hôpital pendant le suivi de 30 et 90 jours
Délai: 3 mois
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3 mois
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Amélioration des symptômes (dyspnée) 24h, 48h, 72h heures après l'admission
Délai: 1 mois
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1 mois
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Nécessité d'une admission en USI lors de l'hospitalisation initiale
Délai: 6 mois
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6 mois
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Niveau de peptide natriurétique de type B et taux de filtration glomérulaire calculé à la sortie
Délai: 6 mois
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6 mois
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État fonctionnel des patients à 30, 90 et 180 jours (indice de Barthel)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mortalité à 30, 90 et 180 jours
Délai: 6 mois
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6 mois
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Coûts totaux du traitement à 30, 90 et 180 jours
Délai: 6 mois
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6 mois
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Jours vivants et hors hôpital à 90 et 180 jours
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Christ, Prof., Klinikum Nürnberg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TripleA01
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