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El Estudio de la Iniciativa Triple A ("Aktionsbündnis Akute Atemnot")

19 de mayo de 2015 actualizado por: Prof. Dr. Michael Christ

Un estudio prospectivo aleatorizado de vías de diagnóstico coordinadas y algoritmos de tratamiento para pacientes con disnea aguda que incluye pruebas en el punto de atención de un biomarcador cardíaco por parte del equipo del servicio médico de emergencia

La disnea aguda es una queja principal común de los pacientes que acuden al servicio de urgencias. Los pacientes con disnea aguda presentan una alta tasa de mortalidad. La mortalidad intrahospitalaria es tan alta como el 10% durante la hospitalización y hasta el 30% dentro de los 6 meses de seguimiento. El Estudio de la Iniciativa Triple A está diseñado para mejorar la coordinación de la atención a los pacientes con disnea aguda alertando al Servicio de Emergencias Médicas (SEM). Nuestra hipótesis es que la coordinación de la atención a partir del nivel de EMS, incluidas las pruebas en el punto de atención del biomarcador cardíaco NTproBNP, respaldará la aclaración del diagnóstico clínico y preclínico. El tratamiento derivado de una aclaración diagnóstica más temprana reducirá la estancia en el hospital, los costes del tratamiento y mejorará el resultado del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio prospectivo y aleatorizado es evaluar los efectos de la prueba de NT-proBNP en el lugar de atención en pacientes que presentan disnea aguda al Servicio de Emergencias Médicas (EMS). Los pacientes se inscribirán en los Servicios de Emergencias Médicas de los participantes. Hospitales alemanes (Klinikum Nürnberg, Klinikum Fürth, Universitätsklinikum Jena). Para inscribirse en el estudio, cada paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.

Los pacientes con disnea aguda aleatorizados al grupo POCT obtendrán una medición de NT-proBNP-POCT en el EMS. El médico de urgencias del SEM decidirá aplicar estrategias de tratamiento predefinidas según las hipótesis de trabajo resultantes. Los pacientes con disnea aguda asignados aleatoriamente al grupo de atención estándar NO obtendrán la medición de NT-proBNP en el lugar. El médico de urgencias del SU construirá la hipótesis de trabajo siguiendo las recomendaciones de tratamiento vigentes. El objetivo principal del estudio es iniciar el tratamiento de la insuficiencia cardíaca lo antes posible.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Fürth, Alemania, 90762
        • Bayrisches Rotes Kreuz
      • Fürth, Alemania, 90766
        • Klinikum Fürth, Emergency Department
      • Jena, Alemania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Jena, Alemania, 07749
        • DRK-Kreisverbandes Jena-Eisenberg-Stadtroda e.V.
      • Nuremberg, Alemania, 90419
        • Johanniter-Unfall-Hilfe
    • Bavaria
      • Nuremberg, Bavaria, Alemania, 90419
        • Klinikum Nürnberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • disnea aguda (NYHA II-IV)
  • edad >= 18 años
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • reanimación cardiopulmonar < 7 días
  • shock cardiogénico, STEMI, insuficiencia respiratoria u otras condiciones clínicas que requieren ingreso inmediato en cuidados intensivos o angioplastia
  • presión arterial sistólica inferior a 100 mmHg en el primer contacto/presentación
  • taquicardia ventricular
  • estenosis aortica severa
  • neoplasia avanzada (p. cáncer de pulmón, neoplasia hematológica, etc.)
  • enfermedad renal crónica que requiere hemodiálisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo predeterminado
Los pacientes con el resultado de aleatorización "grupo predeterminado" reciben diagnósticos estándar
Comparador activo: Grupo POCT
los pacientes con el resultado de aleatorización "grupo POCT" reciben una medición de NTproBNP con el dispositivo de punto de atención "Cobash232" en la ambulancia
Dispositivo: Medición de NTproBNP con dispositivo de punto de atención "Cobash232" en el grupo POCT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Días con vida y fuera del hospital dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Análisis de rentabilidad que evalúa tanto los costes como los efectos de las terapias alternativas (NT-proBNP frente al grupo de control) a los 30, 90 y 180 días
Periodo de tiempo: 60 meses
60 meses
Precisión diagnóstica de la ecografía de tórax para detectar pacientes con insuficiencia cardíaca aguda
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Duración de la estancia hospitalaria durante el seguimiento de 30 y 90 días
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Mejoría de los síntomas (disnea) 24h, 48h, 72h horas después del ingreso
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Necesidad de ingreso en UCI durante la hospitalización inicial
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Nivel de péptido natriurético tipo B y tasa de filtración glomerular calculada al alta
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Estado funcional de los pacientes a los 30, 90 y 180 días (Índice de Barthel)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Mortalidad a los 30, 90 y 180 días
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Coste total del tratamiento a los 30, 90 y 180 días
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Días vivo y fuera del hospital a los 90 y 180 días
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prof. Dr. Michael Christ

Colaboradores

Roche Pharma AG
Jena University Hospital
City Hospital Fürth
Bayrisches Rotes Kreuz Fuerth
Johanniter Unfall Hilfe Nürnberg
DRK-Kreisverbandes Jena-Eisenberg-Stadtroda e.V.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Christ, Prof., Klinikum Nürnberg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TripleA01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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