IOPの閉経前女性におけるテリパラチド後の骨量減少の予防のためのデノスマブ
特発性骨粗鬆症（IOP）の閉経前女性におけるテリパラチド後の骨量減少の予防のためのデノスマブ
この調査研究の目的は、特発性骨粗鬆症の閉経前女性において、テリパラチド (TPTD) を中止した後の骨量減少の予防のためのデノスマブ (プロリア) による骨吸収抑制療法を評価することです。
FDA Orphan Diseases Program が資金を提供する試験「A Phase 2 Study of the Treatment of Idiopathic Osteoporosis in Premenopausal Women」(NCT01440803) で TPTD を受けた閉経前の女性は、現在の研究に参加する資格があるかもしれません。デノスマブの非盲検パイロット試験 (Prolia®、60mg 皮下 (SC) を 6 か月ごとに)。
この研究の目的は、デノスマブが中枢および末梢、ならびに小柱および皮質、骨量および微細構造に及ぼす影響を推定し、将来の無作為化研究の設計を知らせる予備データを取得することです。 この研究は、このユニークで深刻な影響を受けた若い女性グループにおける TPTD 後のデノスマブの効果を研究する最初の機会を提供します。
資金源: FDA オーファン製品開発局 (OOPD)。
調査の概要
詳細な説明
月経機能が正常で特定の原因がない閉経前の女性の骨粗鬆症は、特発性骨粗鬆症（IOP）と呼ばれます。 IOP はまれな疾患であり、米国では 200,000 人未満の閉経前女性の有病率が推定されています。
破骨細胞を介した骨吸収の強力な阻害剤であるデノスマブは、骨梁と皮質の両方の骨密度 (BMD) を継続的に増加させます。 さらに、デノスマブは骨格に保持されないため、将来の妊娠を考えている若い女性への使用に適している可能性があります。 研究者らは、2 年間の TPTD の完了後に開始されたデノスマブが、IOP の閉経前女性の中心部および周辺部の領域および体積 BMD、微細構造、および硬直を維持または改善すると仮定しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Creighton University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- NCT01440803 を完了し、骨粗鬆症を引き起こす病気や投薬を受けていないすべての女性は、この研究への登録が提供されます。
- （閉経前であることはエントリーの要件ではなくなりました。）
除外基準:
- 腎不全または肝疾患：クレアチニン、トランスアミナーゼ（AST）/アラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常上限を超えている
- ビタミンD欠乏症: 25-ヒドロキシビタミンD (25-OHD) <30 ng/mL
- 妊娠：尿妊娠検査は陰性でなければなりません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デノスマブ
デノスマブ 60mg を 6 か月ごとに皮下注射で 36 か月間投与。
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デノスマブ 60mg、6 か月ごとに皮下注射で 36 か月間投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DXAによる腰椎領域BMDの変化率
時間枠：ベースラインと 12 か月
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骨密度（BMD）は、二重エネルギーX線吸収法（DXA）で測定されます。
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ベースラインと 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24か月でのDXAによる腰椎領域BMDの変化率
時間枠：ベースラインと 24 か月
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骨密度（BMD）は、二重エネルギーX線吸収法（DXA）で測定されます。
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ベースラインと 24 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Shane, MD、Columbia University
- 主任研究者：Adi Cohen, MD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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