Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Denozumab a teriparatid utáni csontvesztés megelőzésére premenopauzában lévő, szemnyomásban szenvedő nőknél

2022. november 15. frissítette: Elizabeth Shane

Denozumab a teriparatid utáni csontvesztés megelőzésére idiopátiás osteoporosisban (IOP) szenvedő premenopauzás nőknél

E kutatási tanulmány célja a denosumabbal (Prolia) végzett antireszorptív terápia értékelése a teriparatid (TPTD) leállítása utáni csontvesztés megelőzésére idiopátiás osteoporosisban szenvedő, menopauza előtti nőknél.

A menopauza előtti nők, akik TPTD-t kaptak az FDA Orphan Diseases Program által finanszírozott „A teriparatid 2. fázisú vizsgálata az idiopátiás osteoporosis kezelésére premenopauzális nőknél” (NCT01440803) vizsgálatban, részt vehetnek a jelenlegi, 36 hónapos vizsgálatban. nyílt elrendezésű kísérleti vizsgálat a denosumabról (Prolia®, 60 mg szubkután (SC) 6 havonta).

A tanulmány célja a denosumab centrális és perifériás, valamint trabekuláris és kortikális, csonttömegre és mikrostruktúrára gyakorolt ​​hatásának becslése, valamint előzetes adatok beszerzése egy jövőbeli randomizált vizsgálat tervezéséhez. Ez a tanulmány kínálja az első lehetőséget a denosumab hatásainak tanulmányozására a TPTD után ebben az egyedülálló és súlyosan érintett fiatal nők csoportban.

Finanszírozási forrás: FDA Office of Orphan Products Development (OOPD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A menopauza előtti, normális menstruációs funkcióval és specifikus ok nélküli nők csontritkulását idiopátiás osteoporosisnak (IOP) nevezik. Az IOP egy ritka betegség, amelynek prevalenciája <200 000 érintett premenopauzális nő az Egyesült Államokban.

A denozumab, az oszteoklasztok által közvetített csontreszorpció erős inhibitora, mind a trabekuláris, mind a kortikális csontsűrűség (BMD) folyamatos növekedéséhez vezet. Ezenkívül a denosumab nem marad vissza a csontvázban, ezért előnyösebb lehet olyan fiatal nőknél, akik jövőbeli terhességet fontolgatnak. A kutatók azt feltételezik, hogy a kétéves TPTD befejezése után beindított denosumab fenntartja vagy javítja a központi és perifériás terület és volumetrikus BMD-t, a mikrostruktúrát és a merevséget a premenopauzában lévő IOP-ban szenvedő nőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • Creighton University
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan nőnek, aki elvégzi az NCT01440803 vizsgálatot, aki csontritkulást okozó betegség vagy gyógyszer nélkül marad, felajánljuk, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban.
  • (A belépéshez már nem szükséges a premenopauzális állapot.)

Kizárási kritériumok:

  • Veseelégtelenség vagy májbetegség: kreatinin, transzamináz (AST) / alanin transzamináz (ALT) a normál felső határa felett
  • D-vitamin hiány: 25-hidroxi-D-vitamin (25-OHD) <30 ng/ml
  • Terhesség: a vizelet terhességi tesztjének negatívnak kell lennie

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Denozumab
60 mg denozumab, 6 havonta szubkután injekcióban adva 36 hónapon keresztül.
Drog: Denozumab
60 mg denozumab, 6 havonta szubkután injekcióban adva 36 hónapon keresztül
Más nevek:
  • Prolia
  • Xgeva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ágyéki gerinc területi BMD százalékos változása a DXA által
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A csontsűrűséget (BMD) kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérik.
Alapállapot és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ágyéki gerinc területi BMD százalékos változása a DXA által 24 hónap alatt
Időkeret: Alapállapot és 24 hónap
A csontsűrűséget (BMD) kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérik.
Alapállapot és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Elizabeth Shane

Együttműködők

Creighton University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth Shane, MD, Columbia University
  • Kutatásvezető: Adi Cohen, MD, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAN0161
  • 1R01FD005114-01A2 (Amerikai Egyesült Államok FDA támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Denozumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel