Denosumab voor preventie van botverlies na teriparatide bij premenopauzale vrouwen met IOP
Denosumab voor preventie van botverlies na teriparatide bij premenopauzale vrouwen met idiopathische osteoporose (IOP)
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van antiresorptieve therapie met denosumab (Prolia) voor de preventie van botverlies na het stoppen met teriparatide (TPTD) bij premenopauzale vrouwen met idiopathische osteoporose.
Premenopauzale vrouwen die TPTD hebben gekregen in de door het FDA door het Orphan Diseases Program gefinancierde studie, "A Phase 2 Study of Teriparatide for the Treatment of Idiopathic Osteoporose in Premenopausal Women" (NCT01440803), komen mogelijk in aanmerking voor deelname aan de huidige studie, een studie van 36 maanden. open-label pilootstudie van denosumab (Prolia®, 60 mg subcutaan (SC) elke 6 maanden).
De doelstellingen van de studie zijn het schatten van de effecten van denosumab op centrale en perifere, evenals trabeculaire en corticale botmassa en microstructuur en het verkrijgen van voorlopige gegevens om het ontwerp van een toekomstige gerandomiseerde studie te informeren. Deze studie biedt de eerste gelegenheid om de effecten van denosumab na TPTD te bestuderen in deze unieke en ernstig getroffen groep jonge vrouwen.
Financieringsbron: FDA Office of Orphan Products Development (OOPD).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Osteoporose bij premenopauzale vrouwen met een normale menstruele functie en zonder specifieke oorzaak wordt idiopathische osteoporose (IOP) genoemd. IOP is een zeldzame ziekte met een geschatte prevalentie van <200.000 premenopauzale vrouwen in de Verenigde Staten.
Denosumab, een krachtige remmer van osteoclast-gemedieerde botresorptie, leidt tot continue winst in zowel trabeculaire als corticale botmineraaldichtheid (BMD). Bovendien wordt denosumab niet vastgehouden in het skelet en kan het daarom de voorkeur hebben voor gebruik bij jonge vrouwen die toekomstige zwangerschappen overwegen. De onderzoekers veronderstellen dat denosumab, gestart na voltooiing van twee jaar TPTD, de centrale en perifere areale en volumetrische BMD, microstructuur en stijfheid bij premenopauzale vrouwen met IOP zal behouden of verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
- Creighton University
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwen die NCT01440803 voltooien en die geen ziekte of medicatie hebben die osteoporose veroorzaakt, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan dit onderzoek.
- (Premenopauzale status is niet langer vereist voor deelname.)
Uitsluitingscriteria:
- Nierinsufficiëntie of leverziekte: creatinine, transaminase (AST)/alaninetransaminase (ALAT) boven de bovengrens van normaal
- Vitamine D-tekort: 25-hydroxyvitamine D (25-OHD) <30 ng/mL
- Zwangerschap: urinezwangerschapstest moet negatief zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Denosumab
Denosumab 60 mg, elke 6 maanden toegediend via subcutane injectie gedurende 36 maanden.
|
Denosumab 60 mg, elke 6 maanden toegediend via subcutane injectie gedurende 36 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in BMD van de lumbale wervelkolom door DXA
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Botmineraaldichtheid (BMD) zal worden gemeten met dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
|
Basislijn en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in BMD van de lumbale wervelkolom door DXA na 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
|
Botmineraaldichtheid (BMD) zal worden gemeten met dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
|
Basislijn en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Shane, MD, Columbia University
- Hoofdonderzoeker: Adi Cohen, MD, Columbia University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAN0161
- 1R01FD005114-01A2 (Toekenning/contract van de Amerikaanse FDA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .