Denosumab w profilaktyce postteriparatydowej utraty masy kostnej u kobiet przed menopauzą z IOP
Denosumab w profilaktyce postteriparatydowej utraty masy kostnej u kobiet przed menopauzą z idiopatyczną osteoporozą (IOP)
Celem pracy jest ocena terapii antyresorpcyjnej denosumabem (Prolia) w profilaktyce utraty masy kostnej po odstawieniu teryparatydu (TPTD) u kobiet przed menopauzą z idiopatyczną osteoporozą.
Kobiety w wieku przedmenopauzalnym, które otrzymały TPTD w ramach finansowanego przez FDA Programu Chorób Sierocych badania „A Phase 2 Study of Teriparatide for the Treatment of Idiopathic Osteoporosis in Premenopausal Women” (NCT01440803) mogą kwalifikować się do udziału w bieżącym badaniu, trwającym 36 miesięcy otwarte badanie pilotażowe denosumabu (Prolia®, 60 mg podskórnie (SC) co 6 miesięcy).
Celem badania jest oszacowanie wpływu denosumabu na centralną i obwodową, a także beleczkową i korową masę i mikrostrukturę kości oraz uzyskanie wstępnych danych, które pomogą w zaprojektowaniu przyszłego badania z randomizacją. Niniejsze badanie stanowi pierwszą okazję do zbadania wpływu denosumabu po TPTD w tej wyjątkowej i poważnie dotkniętej chorobą grupie młodych kobiet.
Źródło finansowania: Biuro FDA ds. Rozwoju Produktów Sierocych (OOPD).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osteoporoza u kobiet przed menopauzą z prawidłową czynnością menstruacyjną i bez konkretnej przyczyny nazywana jest osteoporozą idiopatyczną (IOP). IOP jest rzadką chorobą, której częstość występowania szacuje się na <200 000 dotkniętych nią kobiet przed menopauzą w Stanach Zjednoczonych.
Denosumab, silny inhibitor resorpcji kości za pośrednictwem osteoklastów, prowadzi do stałego wzrostu gęstości mineralnej kości (BMD) zarówno beleczkowej, jak i korowej. Ponadto denosumab nie jest zatrzymywany w szkielecie i dlatego może być preferowany do stosowania u młodych kobiet, które mogą rozważać przyszłe ciąże. Badacze stawiają hipotezę, że denosumab, rozpoczęty po ukończeniu dwóch lat TPTD, utrzyma lub poprawi centralne i obwodowe powierzchniowe i objętościowe BMD, mikrostrukturę i sztywność u kobiet przed menopauzą z IOP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- Creighton University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety, które ukończyły NCT01440803, które pozostają bez choroby lub leków powodujących osteoporozę, otrzymają propozycję włączenia się do tego badania.
- (Status przedmenopauzalny nie jest już wymagany do wjazdu).
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność nerek lub choroba wątroby: kreatynina, transaminaza (AST)/transaminaza alaninowa (ALT) powyżej górnej granicy normy
- Niedobór witaminy D: 25-hydroksywitamina D (25-OHD) <30 ng/ml
- Ciąża: test ciążowy z moczu musi być ujemny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Denosumab
Denosumab 60 mg, podawany co 6 miesięcy we wstrzyknięciu podskórnym przez 36 miesięcy.
|
Denosumab 60 mg, podawany co 6 miesięcy we wstrzyknięciu podskórnym przez 36 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa wg DXA
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Gęstość mineralna kości (BMD) zostanie zmierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa według DXA po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
|
Gęstość mineralna kości (BMD) zostanie zmierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
|
Wartość bazowa i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Shane, MD, Columbia University
- Główny śledczy: Adi Cohen, MD, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAN0161
- 1R01FD005114-01A2 (Dotacja/umowa FDA USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .