Denosumabi teriparatidin jälkeisen luukadon ehkäisyyn premenopausaalisilla naisilla, joilla on silmänpaine
Denosumabi teriparatidin jälkeisen luukadon ehkäisyyn premenopausaalisilla naisilla, joilla on idiopaattinen osteoporoosi (IOP)
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida antiresorptiivinen hoito denosumabilla (Prolia) luukadon ehkäisemiseksi teriparatidin (TPTD) lopettamisen jälkeen premenopausaalisilla naisilla, joilla on idiopaattinen osteoporoosi.
Premenopausaaliset naiset, jotka ovat saaneet TPTD:tä FDA:n orphan Diseases -ohjelman rahoittamassa tutkimuksessa "Vaihe 2 -tutkimus teriparatidia idiopaattisen osteoporoosin hoitoon premenopausaalisilla naisilla" (NCT01440803) voivat olla kelvollisia osallistumaan nykyiseen 36 kuukauden tutkimukseen. avoin pilottitutkimus denosumabista (Prolia®, 60 mg ihonalaisesti (SC) 6 kuukauden välein).
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida denosumabin vaikutukset keskus- ja perifeeriseen sekä trabekulaariseen ja aivokuoreen, luumassaan ja mikrorakenteeseen sekä saada alustavia tietoja tulevan satunnaistetun tutkimuksen suunnittelua varten. Tämä tutkimus tarjoaa ensimmäisen mahdollisuuden tutkia denosumabin vaikutuksia TPTD:n jälkeen tässä ainutlaatuisessa ja vakavasti sairastuneessa nuorten naisten ryhmässä.
Rahoituslähde: FDA Office of Orphan Products Development (OOPD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osteoporoosia premenopausaalisilla naisilla, joilla on normaali kuukautistoiminta ja joilla ei ole erityistä syytä, kutsutaan idiopaattiseksi osteoporoosiksi (IOP). IOP on harvinainen sairaus, jonka esiintyvyyden arvioidaan olevan alle 200 000 premenopausaalista naista Yhdysvalloissa.
Denosumabi, voimakas osteoklastivälitteisen luun resorption estäjä, lisää jatkuvaa sekä trabekulaarista että aivokuoren luun mineraalitiheyttä (BMD). Lisäksi denosumabi ei jää luurankoon, joten se voi olla parempi käytettäväksi nuorilla naisilla, jotka saattavat harkita tulevaa raskautta. Tutkijat olettavat, että denosumabi, joka aloitettiin kahden vuoden TPTD-hoidon jälkeen, ylläpitää tai parantaa keskus- ja perifeerisen alueen ja tilavuuden BMD:tä, mikrorakennetta ja jäykkyyttä premenopausaalisilla naisilla, joilla on silmänpainetauti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Creighton University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikille naisille, jotka suorittavat NCT01440803:n ja jotka jäävät ilman osteoporoosia aiheuttavaa sairautta tai lääkitystä, tarjotaan ilmoittautumista tähän tutkimukseen.
- (Premenopausaalista tilaa ei enää vaadita pääsyyn.)
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten vajaatoiminta tai maksasairaus: Kreatiniini, transaminaasi (AST)/alaniinitransaminaasi (ALT) yli normaalin ylärajan
- D-vitamiinin puutos: 25-hydroksi-D-vitamiini (25-OHD) <30 ng/ml
- Raskaus: virtsan raskaustestin tulee olla negatiivinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Denosumabi
Denosumabi 60 mg, annettuna 6 kuukauden välein ihonalaisena injektiona 36 kuukauden ajan.
|
Denosumabi 60 mg, annettuna 6 kuukauden välein ihonalaisena injektiona 36 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lannerangan alueen BMD:ssä DXA:n toimesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Luun mineraalitiheys (BMD) mitataan kaksienergiaisella röntgenabsorptiometrialla (DXA).
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lannerangan alueen BMD:ssä DXA:lla 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Luun mineraalitiheys (BMD) mitataan kaksienergiaisella röntgenabsorptiometrialla (DXA).
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Shane, MD, Columbia University
- Päätutkija: Adi Cohen, MD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAN0161
- 1R01FD005114-01A2 (Yhdysvaltain FDA:n apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .