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Denosumab zur Prävention von Knochenschwund nach Teriparatide bei prämenopausalen Frauen mit Augeninnendruck

15. November 2022 aktualisiert von: Elizabeth Shane

Denosumab zur Prävention von Knochenschwund nach Teriparatid bei prämenopausalen Frauen mit idiopathischer Osteoporose (IOP)

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Bewertung der antiresorptiven Therapie mit Denosumab (Prolia) zur Vorbeugung von Knochenschwund nach Absetzen von Teriparatid (TPTD) bei prämenopausalen Frauen mit idiopathischer Osteoporose.

Prämenopausale Frauen, die TPTD in der vom FDA Orphan Diseases Program finanzierten Studie „A Phase 2 Study of Teriparatide for the Treatment of Idiopathic Osteoporose in Premenopausal Women“ (NCT01440803) erhalten haben, können für die Teilnahme an der aktuellen, 36 Monate dauernden Studie in Frage kommen offene Pilotstudie mit Denosumab (Prolia®, 60 mg subkutan (sc) alle 6 Monate).

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Denosumab auf die zentrale und periphere sowie trabekuläre und kortikale Knochenmasse und -mikrostruktur abzuschätzen und vorläufige Daten für das Design einer zukünftigen randomisierten Studie zu erhalten. Diese Studie bietet die erste Gelegenheit, die Wirkung von Denosumab nach TPTD in dieser einzigartigen und schwer betroffenen Gruppe junger Frauen zu untersuchen.

Finanzierungsquelle: FDA Office of Orphan Products Development (OOPD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteoporose bei prämenopausalen Frauen mit normaler Menstruationsfunktion und ohne spezifische Ursache wird als idiopathische Osteoporose (IOP) bezeichnet. IOP ist eine seltene Erkrankung mit einer geschätzten Prävalenz von <200.000 betroffenen prämenopausalen Frauen in den Vereinigten Staaten.

Denosumab, ein potenter Inhibitor der Osteoklasten-vermittelten Knochenresorption, führt zu einer kontinuierlichen Zunahme sowohl der trabekulären als auch der kortikalen Knochenmineraldichte (BMD). Darüber hinaus wird Denosumab nicht im Skelett zurückgehalten und ist daher möglicherweise für die Anwendung bei jungen Frauen vorzuziehen, die möglicherweise eine zukünftige Schwangerschaft in Betracht ziehen. Die Forscher gehen davon aus, dass Denosumab, das nach Abschluss von zwei Jahren TPTD begonnen wird, die zentrale und periphere flächenhafte und volumetrische BMD, Mikrostruktur und Steifheit bei prämenopausalen Frauen mit Augeninnendruck erhalten oder verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allen Frauen, die NCT01440803 abschließen und weiterhin keine Krankheit oder Medikamente haben, die Osteoporose verursachen, wird die Teilnahme an dieser Studie angeboten.
  • (Der prämenopausale Status ist für die Einreise nicht mehr erforderlich.)

Ausschlusskriterien:

  • Niereninsuffizienz oder Lebererkrankung: Kreatinin, Transaminase (AST)/Alanin-Transaminase (ALT) über der oberen Grenze des Normalwerts
  • Vitamin-D-Mangel: 25-Hydroxyvitamin D (25-OHD) < 30 ng/ml
  • Schwangerschaft: Der Schwangerschaftstest im Urin muss negativ sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Denosumab
Denosumab 60 mg, verabreicht alle 6 Monate durch subkutane Injektion für 36 Monate.
Arzneimittel: Denosumab
Denosumab 60 mg, verabreicht alle 6 Monate durch subkutane Injektion für 36 Monate
Andere Namen:
  • Prolia
  • Xgeva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Flächen-BMD der Lendenwirbelsäule durch DXA
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die Knochenmineraldichte (BMD) wird mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen.
Baseline und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Flächen-BMD der Lendenwirbelsäule durch DXA nach 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Die Knochenmineraldichte (BMD) wird mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen.
Baseline und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elizabeth Shane

Mitarbeiter

Creighton University

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Shane, MD, Columbia University
  • Hauptermittler: Adi Cohen, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAN0161
  • 1R01FD005114-01A2 (US-FDA-Zuschuss/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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