Dénosumab pour la prévention de la perte osseuse post-tériparatide chez les femmes préménopausées atteintes de PIO
Denosumab pour la prévention de la perte osseuse post-tériparatide chez les femmes préménopausées atteintes d'ostéoporose idiopathique (IOP)
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer la thérapie antirésorptive avec le dénosumab (Prolia) pour la prévention de la perte osseuse après l'arrêt du tériparatide (TPTD) chez les femmes préménopausées atteintes d'ostéoporose idiopathique.
Les femmes préménopausées qui ont reçu du TPTD dans le cadre de l'essai financé par le programme des maladies orphelines de la FDA, "Une étude de phase 2 sur le tériparatide pour le traitement de l'ostéoporose idiopathique chez les femmes préménopausées" (NCT01440803) peuvent être éligibles pour participer à l'étude actuelle, une étude de 36 mois étude pilote en ouvert du denosumab (Prolia®, 60mg sous-cutané (SC) tous les 6 mois).
Les objectifs de l'étude sont d'estimer les effets du denosumab sur la masse osseuse et la microstructure centrales et périphériques, ainsi que trabéculaires et corticales, et d'obtenir des données préliminaires pour éclairer la conception d'une future étude randomisée. Cette étude présente la première opportunité d'étudier les effets du denosumab après TPTD dans ce groupe de jeunes femmes unique et sévèrement affecté.
Source de financement : Bureau du développement des produits orphelins de la FDA (OOPD).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ostéoporose chez les femmes préménopausées ayant une fonction menstruelle normale et sans cause spécifique est appelée ostéoporose idiopathique (IOP). La PIO est une maladie rare dont la prévalence est estimée à <200 000 femmes préménopausées aux États-Unis.
Le dénosumab, un puissant inhibiteur de la résorption osseuse médiée par les ostéoclastes, entraîne des gains continus de densité minérale osseuse (DMO) trabéculaire et corticale. De plus, le dénosumab n'est pas retenu dans le squelette et peut donc être préférable pour une utilisation chez les jeunes femmes qui envisagent de futures grossesses. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le dénosumab, initié après deux ans de TPTD, maintiendra ou améliorera la DMO, la microstructure et la raideur aréolaire et volumétrique centrale et périphérique chez les femmes préménopausées atteintes de PIO.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Creighton University
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes qui terminent NCT01440803 et qui n'ont pas de maladie ou de médicament causant l'ostéoporose se verront proposer de s'inscrire à cette étude.
- (Le statut de préménopause n'est plus requis pour l'entrée.)
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale ou maladie du foie : Créatinine, transaminase (AST)/alanine transaminase (ALT) au-dessus de la limite supérieure de la normale
- Carence en vitamine D : 25-hydroxyvitamine D (25-OHD) <30 ng/mL
- Grossesse : le test de grossesse urinaire doit être négatif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dénosumab
Dénosumab 60 mg, administré tous les 6 mois par injection sous-cutanée pendant 36 mois.
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Dénosumab 60 mg, administré tous les 6 mois par injection sous-cutanée pendant 36 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage de la DMO aréale de la colonne lombaire par DXA
Délai: Base de référence et 12 mois
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La densité minérale osseuse (DMO) sera mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
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Base de référence et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation en pourcentage de la DMO aréale de la colonne lombaire par DXA à 24 mois
Délai: Base de référence et 24 mois
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La densité minérale osseuse (DMO) sera mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
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Base de référence et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Shane, MD, Columbia University
- Chercheur principal: Adi Cohen, MD, Columbia University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAN0161
- 1R01FD005114-01A2 (Subvention/contrat de la FDA des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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