Деносумаб для профилактики потери костной массы после терипаратида у женщин в пременопаузе с ВГД
Деносумаб для профилактики посттерипаратидной потери костной массы у женщин в пременопаузе с идиопатическим остеопорозом (ВГД)
Целью данного исследования является оценка антирезорбтивной терапии деносумабом (Пролиа) для предотвращения потери костной массы после прекращения приема терипаратида (TPTD) у женщин в пременопаузе с идиопатическим остеопорозом.
Женщины в пременопаузе, получившие TPTD в рамках финансируемого FDA исследования по орфанным заболеваниям, «Исследование 2 фазы терипаратида для лечения идиопатического остеопороза у женщин в пременопаузе» (NCT01440803), могут иметь право на участие в текущем исследовании, рассчитанном на 36 месяцев. открытое пилотное исследование деносумаба (Prolia®, 60 мг подкожно (п/к) каждые 6 месяцев).
Целями исследования являются оценка влияния деносумаба на центральную и периферическую, а также трабекулярную и кортикальную массу и микроструктуру кости, а также получение предварительных данных для разработки дизайна будущего рандомизированного исследования. Это исследование представляет собой первую возможность изучить эффекты деносумаба после TPTD в этой уникальной и серьезно пораженной группе молодых женщин.
Источник финансирования: FDA Office of Orphan Products Development (OOPD).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеопороз у женщин в пременопаузе с нормальной менструальной функцией и без конкретной причины называется идиопатическим остеопорозом (ВГД). ВГД является редким заболеванием с оценочной распространенностью менее 200 000 женщин в пременопаузе в Соединенных Штатах.
Деносумаб, мощный ингибитор резорбции кости, опосредованной остеокластами, приводит к постоянному повышению минеральной плотности костной ткани (МПКТ) как трабекулярной, так и кортикальной. Кроме того, деносумаб не задерживается в скелете и, таким образом, может быть предпочтительнее для применения у молодых женщин, которые планируют беременность в будущем. Исследователи предполагают, что деносумаб, начатый после завершения двух лет TPTD, будет поддерживать или улучшать центральную и периферическую площадную и объемную МПК, микроструктуру и жесткость у женщин в пременопаузе с ВГД.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- Creighton University
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Всем женщинам, заполнившим NCT01440803, у которых нет заболеваний или лекарств, вызывающих остеопороз, будет предложено зачисление в это исследование.
- (Статус пременопаузы больше не требуется для входа.)
Критерий исключения:
- Почечная недостаточность или заболевание печени: креатинин, трансаминаза (АСТ)/аланинтрансаминаза (АЛТ) выше верхней границы нормы
- Дефицит витамина D: 25-гидроксивитамин D (25-OHD) <30 нг/мл
- Беременность: тест мочи на беременность должен быть отрицательным
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Деносумаб
Деносумаб 60 мг каждые 6 месяцев подкожно в течение 36 месяцев.
|
Деносумаб 60 мг каждые 6 месяцев подкожно в течение 36 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение МПК поясничного отдела позвоночника с помощью DXA
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Минеральная плотность костей (МПКТ) будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА).
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение МПК поясничного отдела позвоночника с помощью DXA через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Минеральная плотность костей (МПКТ) будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА).
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Shane, MD, Columbia University
- Главный следователь: Adi Cohen, MD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAN0161
- 1R01FD005114-01A2 (Грант/контракт FDA США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .