Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denosumab til forebyggelse af post-teriparatid knogletab hos præmenopausale kvinder med IOP

15. november 2022 opdateret af: Elizabeth Shane

Denosumab til forebyggelse af post-teriparatid knogletab hos præmenopausale kvinder med idiopatisk osteoporose (IOP)

Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere antiresorptiv behandling med denosumab (Prolia) til forebyggelse af knogletab efter ophør med teriparatid (TPTD) hos præmenopausale kvinder med idiopatisk osteoporose.

Præmenopausale kvinder, der har modtaget TPTD i det FDA Orphan Diseases Program-finansierede forsøg, "A Phase 2 Study of Teriparatide for the Treatment of Idiopathic Osteoporosis in Premenopausal Women" (NCT01440803) kan være berettiget til at deltage i den aktuelle undersøgelse, en 36-måneders undersøgelse. åbent pilotstudie af denosumab (Prolia®, 60 mg subkutant (SC) hver 6. måned).

Målet med undersøgelsen er at estimere virkningerne af denosumab på central og perifer samt trabekulær og kortikal, knoglemasse og mikrostruktur og at indhente foreløbige data til at informere udformningen af ​​et fremtidigt randomiseret studie. Denne undersøgelse giver den første mulighed for at studere virkningerne af denosumab efter TPTD i denne unikke og alvorligt ramte gruppe af unge kvinder.

Finansieringskilde: FDA Office of Orphan Products Development (OOPD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Osteoporose hos præmenopausale kvinder med normal menstruationsfunktion og ingen specifik årsag betegnes idiopatisk osteoporose (IOP). IOP er en sjælden sygdom med en anslået prævalens på <200.000 ramte præmenopausale kvinder i USA.

Denosumab, en potent hæmmer af osteoklast-medieret knogleresorption, fører til kontinuerlige stigninger i både trabekulær og kortikal knoglemineraltæthed (BMD). Desuden tilbageholdes denosumab ikke i skelettet og kan derfor være at foretrække til brug hos unge kvinder, som måske overvejer fremtidige graviditeter. Efterforskerne antager, at denosumab, der er påbegyndt efter to års TPTD, vil opretholde eller forbedre central og perifert areal og volumetrisk BMD, mikrostruktur og stivhed hos præmenopausale kvinder med IOP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kvinder, der gennemfører NCT01440803, og som forbliver uden en sygdom eller medicin, der forårsager osteoporose, vil blive tilbudt optagelse i denne undersøgelse.
  • (Premenopausal status er ikke længere nødvendig for at komme ind.)

Ekskluderingskriterier:

  • Nyreinsufficiens eller leversygdom: Kreatinin, transaminase (AST)/alanin transaminase (ALT) over øvre normalgrænse
  • D-vitaminmangel: 25-hydroxyvitamin D (25-OHD) <30 ng/ml
  • Graviditet: uringraviditetstest skal være negativ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Denosumab
Denosumab 60 mg, administreret hver 6. måned ved subkutan injektion i 36 måneder.
Medicin: Denosumab
Denosumab 60 mg, administreret hver 6. måned ved subkutan injektion i 36 måneder
Andre navne:
  • Prolia
  • Xgeva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i lændehvirvelsøjlens BMD af DXA
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Knoglemineraltæthed (BMD) vil blive målt med dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i lændehvirvelsøjlens BMD af DXA ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Knoglemineraltæthed (BMD) vil blive målt med dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
Baseline og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elizabeth Shane

Samarbejdspartnere

Creighton University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Shane, MD, Columbia University
  • Ledende efterforsker: Adi Cohen, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2014

Først opslået (Skøn)

30. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAN0161
  • 1R01FD005114-01A2 (U.S. FDA-tilskud/-kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Denosumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner