Denosumab para la prevención de la pérdida ósea posterior a la teriparatida en mujeres premenopáusicas con PIO
Denosumab para la prevención de la pérdida ósea posterior a la teriparatida en mujeres premenopáusicas con osteoporosis idiopática (IOP)
El propósito de este estudio de investigación es evaluar la terapia antirresorción con denosumab (Prolia) para la prevención de la pérdida ósea después de suspender la teriparatida (TPTD) en mujeres premenopáusicas con osteoporosis idiopática.
Las mujeres premenopáusicas que han recibido TPTD en el ensayo financiado por el Programa de enfermedades huérfanas de la FDA, "Un estudio de fase 2 de teriparatida para el tratamiento de la osteoporosis idiopática en mujeres premenopáusicas" (NCT01440803) pueden ser elegibles para participar en el estudio actual, un estudio de 36 meses estudio piloto abierto de denosumab (Prolia®, 60 mg subcutáneo (SC) cada 6 meses).
Los objetivos del estudio son estimar los efectos de denosumab en la masa ósea y la microestructura central y periférica, así como trabecular y cortical, y obtener datos preliminares para informar el diseño de un futuro estudio aleatorizado. Este estudio presenta la primera oportunidad de estudiar los efectos de denosumab después de TPTD en este grupo único y gravemente afectado de mujeres jóvenes.
Fuente de financiación: Oficina de Desarrollo de Productos Huérfanos (OOPD) de la FDA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoporosis en mujeres premenopáusicas con función menstrual normal y sin causa específica se denomina osteoporosis idiopática (IOP). La PIO es una enfermedad rara con una prevalencia estimada de <200 000 mujeres premenopáusicas afectadas en los Estados Unidos.
Denosumab, un potente inhibidor de la resorción ósea mediada por osteoclastos, conduce a ganancias continuas en la densidad mineral ósea (DMO) trabecular y cortical. Además, el denosumab no se retiene en el esqueleto y, por lo tanto, puede ser preferible para su uso en mujeres jóvenes que pueden estar contemplando futuros embarazos. Los investigadores plantean la hipótesis de que denosumab, iniciado después de completar dos años de TPTD, mantendrá o mejorará la DMO, la microestructura y la rigidez volumétrica y de área central y periférica en mujeres premenopáusicas con PIO.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- A todas las mujeres que completen NCT01440803 que no tengan una enfermedad o medicamento que cause osteoporosis se les ofrecerá participar en este estudio.
- (Ya no se requiere el estado premenopáusico para ingresar).
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal o enfermedad hepática: creatinina, transaminasa (AST)/alanina transaminasa (ALT) por encima del límite superior normal
- Deficiencia de vitamina D: 25-hidroxivitamina D (25-OHD) <30 ng/mL
- Embarazo: la prueba de embarazo en orina debe ser negativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Denosumab
Denosumab 60mg, administrado cada 6 meses por vía subcutánea durante 36 meses.
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Denosumab 60 mg, administrado cada 6 meses por inyección subcutánea durante 36 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en la DMO del área de la columna lumbar por DXA
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La densidad mineral ósea (DMO) se medirá con absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
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Línea base y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en la DMO del área de la columna lumbar por DXA a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
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La densidad mineral ósea (DMO) se medirá con absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
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Línea base y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Shane, MD, Columbia University
- Investigador principal: Adi Cohen, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAN0161
- 1R01FD005114-01A2 (Subvención/Contrato de la FDA de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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