Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denosumab pro prevenci post-teriparatidní ztráty kostní hmoty u premenopauzálních žen s NOT

15. listopadu 2022 aktualizováno: Elizabeth Shane

Denosumab pro prevenci post-teriparatidní ztráty kostní hmoty u premenopauzálních žen s idiopatickou osteoporózou (IOP)

Účelem této výzkumné studie je zhodnotit antiresorpční terapii denosumabem (Prolia) pro prevenci úbytku kostní hmoty po vysazení teriparatidu (TPTD) u premenopauzálních žen s idiopatickou osteoporózou.

Ženy před menopauzou, které dostaly TPTD ve studii financované FDA Orphan Diseases Program, „Fáze 2 studie teriparatidu pro léčbu idiopatické osteoporózy u premenopauzálních žen“ (NCT01440803), mohou mít nárok na účast v aktuální studii, 36měsíční otevřená pilotní studie denosumabu (Prolia®, 60 mg subkutánně (SC) každých 6 měsíců).

Cílem studie je odhadnout účinky denosumabu na centrální a periferní, jakož i trabekulární a kortikální kostní hmotu a mikrostrukturu a získat předběžná data pro návrh budoucí randomizované studie. Tato studie představuje první příležitost ke studiu účinků denosumabu po TPTD u této jedinečné a těžce postižené skupiny mladých žen.

Zdroj financování: FDA Office of Orphan Products Development (OOPD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoporóza u premenopauzálních žen s normální menstruační funkcí a bez specifické příčiny se nazývá idiopatická osteoporóza (IOP). IOP je vzácné onemocnění s odhadovanou prevalencí < 200 000 postižených premenopauzálních žen ve Spojených státech.

Denosumab, silný inhibitor kostní resorpce zprostředkované osteoklasty, vede k trvalému nárůstu minerální hustoty trabekulární i kortikální kosti (BMD). Denosumab navíc není zadržován ve skeletu, a proto může být vhodnější pro použití u mladých žen, které mohou uvažovat o budoucím těhotenství. Výzkumníci předpokládají, že denosumab, zahájený po dokončení dvouleté TPTD, udrží nebo zlepší centrální a periferní plošnou a objemovou BMD, mikrostrukturu a ztuhlost u premenopauzálních žen s IOP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všem ženám s dokončením NCT01440803, které zůstanou bez onemocnění nebo léků způsobujících osteoporózu, bude nabídnuto zařazení do této studie.
  • (Premenopauzální stav již není pro vstup vyžadován.)

Kritéria vyloučení:

  • Renální insuficience nebo onemocnění jater: Kreatinin, transamináza (AST)/alanintransamináza (ALT) nad horní hranicí normálu
  • Nedostatek vitaminu D: 25-hydroxyvitamin D (25-OHD) <30 ng/ml
  • Těhotenství: těhotenský test z moči musí být negativní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Denosumab
Denosumab 60 mg, podávaný každých 6 měsíců subkutánní injekcí po dobu 36 měsíců.
Lék: Denosumab
Denosumab 60 mg, podávaný každých 6 měsíců subkutánní injekcí po dobu 36 měsíců
Ostatní jména:
  • Prolia
  • Xgeva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v oblasti BMD bederní páteře podle DXA
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Minerální hustota kostí (BMD) bude měřena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v oblasti BMD bederní páteře podle DXA za 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Minerální hustota kostí (BMD) bude měřena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
Výchozí stav a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elizabeth Shane

Spolupracovníci

Creighton University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Shane, MD, Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Adi Cohen, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAN0161
  • 1R01FD005114-01A2 (Grant/smlouva FDA USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Denosumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit