IOP가 있는 폐경 전 여성의 테리파라타이드 후 골 손실 예방을 위한 데노수맙
특발성 골다공증(IOP)이 있는 폐경 전 여성의 테리파라타이드 후 골 손실 예방을 위한 데노수맙
이 연구의 목적은 특발성 골다공증이 있는 폐경 전 여성에서 테리파라타이드(TPTD)를 중단한 후 골 손실 예방을 위한 데노수맙(Prolia)을 사용한 항흡수 요법을 평가하는 것입니다.
FDA 희귀 질병 프로그램(Orphan Diseases Program)이 자금을 지원하는 시험인 "폐경 전 여성의 특발성 골다공증 치료를 위한 테리파라타이드의 2상 연구"(NCT01440803)에서 TPTD를 받은 폐경 전 여성은 현재 연구인 36개월 데노수맙(Prolia®, 60mg 피하(SC) 6개월마다)의 오픈 라벨 파일럿 연구.
이 연구의 목표는 데노수맙이 중추 및 말초뿐만 아니라 섬유주 및 피질, 골량 및 미세구조에 미치는 영향을 추정하고 향후 무작위 연구의 설계를 알리기 위한 예비 데이터를 얻는 것입니다. 이 연구는 이 독특하고 심각하게 영향을 받는 젊은 여성 그룹에서 TPTD 후 데노수맙의 효과를 연구할 수 있는 첫 번째 기회를 제공합니다.
자금 출처: FDA 희귀의약품개발국(OOPD).
연구 개요
상세 설명
월경 기능이 정상이고 특정 원인이 없는 폐경 전 여성의 골다공증을 특발성 골다공증(IOP)이라고 합니다. IOP는 미국에서 약 200,000명 미만의 폐경 전 여성이 앓고 있는 것으로 추정되는 희귀 질환입니다.
파골 세포 매개 뼈 흡수의 강력한 억제제인 데노수맙은 섬유주 및 피질 골밀도(BMD)를 지속적으로 증가시킵니다. 더욱이, 데노수맙은 골격에 남아 있지 않으므로 미래의 임신을 고려하고 있는 젊은 여성에게 사용하기에 바람직할 수 있습니다. 연구자들은 2년간의 TPTD 완료 후 시작된 데노수맙이 IOP가 있는 폐경 전 여성의 중추 및 말초 부위 및 용적 BMD, 미세구조 및 경직을 유지하거나 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Creighton University
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 골다공증을 유발하는 질병이나 약물 없이 NCT01440803을 완료한 모든 여성은 이 연구에 등록할 수 있습니다.
- (폐경 전 상태는 더 이상 입장에 필요하지 않습니다.)
제외 기준:
- 신부전 또는 간 질환: 정상 상한을 초과하는 크레아티닌, 트랜스아미나제(AST)/알라닌 트랜스아미나제(ALT)
- 비타민 D 결핍: 25-하이드록시비타민 D(25-OHD) <30ng/mL
- 임신: 소변 임신 검사는 음성이어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데노수맙
데노수맙 60mg, 36개월 동안 6개월마다 피하주사.
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데노수맙 60mg, 36개월간 6개월마다 피하주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DXA에 의한 요추 부위 BMD의 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월
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골밀도(BMD)는 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA)으로 측정됩니다.
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월에 DXA에 의한 요추 부위 BMD의 백분율 변화
기간: 기준선 및 24개월
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골밀도(BMD)는 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA)으로 측정됩니다.
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기준선 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Shane, MD, Columbia University
- 수석 연구원: Adi Cohen, MD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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