Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denosumab for forebygging av post-teriparatid beintap hos premenopausale kvinner med IOP

15. november 2022 oppdatert av: Elizabeth Shane

Denosumab for forebygging av post-teriparatid beintap hos premenopausale kvinner med idiopatisk osteoporose (IOP)

Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere antiresorptiv behandling med denosumab (Prolia) for forebygging av bentap etter seponering av teriparatid (TPTD) hos premenopausale kvinner med idiopatisk osteoporose.

Premenopausale kvinner som har mottatt TPTD i den FDA Orphan Diseases Program-finansierte studien, "A Phase 2 Study of Teriparatide for the Treatment of Idiopathic Osteoporosis in Premenopausal Women" (NCT01440803) kan være kvalifisert til å delta i den nåværende studien, en 36-måneders studie. åpen pilotstudie av denosumab (Prolia®, 60 mg subkutant (SC) hver 6. måned).

Målet med studien er å estimere effekten av denosumab på sentral og perifer, samt trabekulær og kortikal, benmasse og mikrostruktur og å innhente foreløpige data for å informere utformingen av en fremtidig randomisert studie. Denne studien gir den første muligheten til å studere effekten av denosumab etter TPTD i denne unike og alvorlig rammede gruppen av unge kvinner.

Finansieringskilde: FDA Office of Orphan Products Development (OOPD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Osteoporose hos premenopausale kvinner med normal menstruasjonsfunksjon og ingen spesifikk årsak kalles idiopatisk osteoporose (IOP). IOP er en sjelden sykdom med en estimert prevalens på <200 000 berørte premenopausale kvinner i USA.

Denosumab, en potent hemmer av osteoklastmediert benresorpsjon, fører til kontinuerlig økning i både trabekulær og kortikal bentetthet (BMD). Dessuten holdes denosumab ikke tilbake i skjelettet, og kan derfor være å foretrekke for bruk hos unge kvinner som kanskje vurderer fremtidige graviditeter. Etterforskerne antar at denosumab, initiert etter fullføring av to år med TPTD, vil opprettholde eller forbedre sentral og perifert areal og volumetrisk BMD, mikrostruktur og stivhet hos premenopausale kvinner med IOP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Creighton University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kvinner som fullfører NCT01440803 som forblir uten sykdom eller medisiner som forårsaker osteoporose, vil bli tilbudt å melde seg inn i denne studien.
  • (Premenopausal status er ikke lenger nødvendig for innreise.)

Ekskluderingskriterier:

  • Nyreinsuffisiens eller leversykdom: Kreatinin, transaminase (AST)/alanin transaminase (ALT) over øvre normalgrense
  • Vitamin D-mangel: 25-hydroksyvitamin D (25-OHD) <30 ng/ml
  • Graviditet: uringraviditetstest må være negativ

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Denosumab
Denosumab 60 mg, administrert hver 6. måned ved subkutan injeksjon i 36 måneder.
Legemiddel: Denosumab
Denosumab 60 mg, administrert hver 6. måned ved subkutan injeksjon i 36 måneder
Andre navn:
  • Prolia
  • Xgeva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i Lumbal Spine Areal BMD av DXA
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Benmineraltetthet (BMD) vil bli målt med dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA).
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i Lumbal Spine Areal BMD av DXA ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Benmineraltetthet (BMD) vil bli målt med dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA).
Baseline og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elizabeth Shane

Samarbeidspartnere

Creighton University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Shane, MD, Columbia University
  • Hovedetterforsker: Adi Cohen, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAN0161
  • 1R01FD005114-01A2 (U.S. FDA-bevilgning/-kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Denosumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere