Denosumabe para prevenção da perda óssea pós-teriparatida em mulheres na pré-menopausa com PIO
Denosumabe para prevenção da perda óssea pós-teriparatida em mulheres na pré-menopausa com osteoporose idiopática (PIO)
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a terapia antirreabsortiva com denosumabe (Prolia) para a prevenção da perda óssea após a interrupção da teriparatida (TPTD) em mulheres na pré-menopausa com osteoporose idiopática.
Mulheres na pré-menopausa que receberam TPTD no estudo financiado pelo FDA Orphan Diseases Program, "A Phase 2 Study of Teriparatide for the Treatment of Idiopathic Osteoporosis in Premenopausal Women" (NCT01440803) podem ser elegíveis para participar do estudo atual, um estudo de 36 meses estudo piloto aberto de denosumabe (Prolia®, 60mg subcutâneo (SC) a cada 6 meses).
Os objetivos do estudo são estimar os efeitos do denosumabe na massa óssea e microestrutura central e periférica, bem como trabecular e cortical, e obter dados preliminares para informar o desenho de um futuro estudo randomizado. Este estudo apresenta a primeira oportunidade de estudar os efeitos do denosumab após TPTD neste grupo único e severamente afetado de mulheres jovens.
Fonte de Financiamento: Escritório de Desenvolvimento de Produtos Órfãos da FDA (OOPD).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoporose em mulheres na pré-menopausa com função menstrual normal e sem causa específica é denominada osteoporose idiopática (PIO). A PIO é uma doença rara com prevalência estimada em <200.000 mulheres afetadas na pré-menopausa nos Estados Unidos.
O denosumabe, um potente inibidor da reabsorção óssea mediada por osteoclastos, leva a ganhos contínuos na densidade mineral óssea trabecular e cortical (BMD). Além disso, o denosumabe não é retido no esqueleto e, portanto, pode ser preferível para uso em mulheres jovens que podem estar pensando em futuras gestações. Os investigadores levantam a hipótese de que o denosumabe, iniciado após a conclusão de dois anos de TPTD, manterá ou melhorará a DMO central e periférica e a DMO volumétrica, a microestrutura e a rigidez em mulheres na pré-menopausa com PIO.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres que concluírem o NCT01440803 que permanecerem sem uma doença ou medicamento que cause osteoporose serão convidadas a participar deste estudo.
- (O estado de pré-menopausa não é mais necessário para a entrada.)
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal ou doença hepática: Creatinina, transaminase (AST)/alanina transaminase (ALT) acima do limite superior do normal
- Deficiência de vitamina D: 25-hidroxivitamina D (25-OHD) <30 ng/mL
- Gravidez: teste de gravidez de urina deve ser negativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Denosumabe
Denosumabe 60mg, administrado a cada 6 meses por injeção subcutânea por 36 meses.
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Denosumab 60mg, administrado a cada 6 meses por injeção subcutânea por 36 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual na DMO da área da coluna lombar por DXA
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A densidade mineral óssea (BMD) será medida com absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
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Linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual na DMO da área da coluna lombar por DXA aos 24 meses
Prazo: Linha de base e 24 meses
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A densidade mineral óssea (BMD) será medida com absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
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Linha de base e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Shane, MD, Columbia University
- Investigador principal: Adi Cohen, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAN0161
- 1R01FD005114-01A2 (Concessão/Contrato da FDA dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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