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Denosumab per la prevenzione della perdita ossea post-teriparatide nelle donne in premenopausa con IOP

15 novembre 2022 aggiornato da: Elizabeth Shane

Denosumab per la prevenzione della perdita ossea post-teriparatide nelle donne in premenopausa con osteoporosi idiopatica (IOP)

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la terapia antiriassorbimento con denosumab (Prolia) per la prevenzione della perdita ossea dopo l'interruzione di teriparatide (TPTD) nelle donne in premenopausa con osteoporosi idiopatica.

Le donne in premenopausa che hanno ricevuto TPTD nello studio finanziato dal programma FDA Orphan Diseases, "A Phase 2 Study of Teriparatide for the Treatment of Idiopathic Osteoporosis in Premenopausal Women" (NCT01440803) possono essere idonee a partecipare allo studio in corso, uno studio di 36 mesi studio pilota in aperto su denosumab (Prolia®, 60 mg per via sottocutanea (SC) ogni 6 mesi).

Gli obiettivi dello studio sono stimare gli effetti di denosumab sulla massa e sulla microstruttura ossea centrale e periferica, nonché trabecolare e corticale, e ottenere dati preliminari per informare il disegno di un futuro studio randomizzato. Questo studio rappresenta la prima opportunità per studiare gli effetti del denosumab dopo TPTD in questo gruppo unico e gravemente colpito di giovani donne.

Fonte di finanziamento: FDA Office of Orphan Products Development (OOPD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'osteoporosi nelle donne in premenopausa con funzione mestruale normale e nessuna causa specifica è definita osteoporosi idiopatica (IOP). La IOP è una malattia rara con una prevalenza stimata di <200.000 donne in premenopausa affette negli Stati Uniti.

Il denosumab, un potente inibitore del riassorbimento osseo mediato dagli osteoclasti, porta a continui guadagni nella densità minerale ossea (BMD) sia trabecolare che corticale. Inoltre, il denosumab non viene trattenuto nello scheletro e può quindi essere preferibile per l'uso in giovani donne che potrebbero contemplare future gravidanze. I ricercatori ipotizzano che il denosumab, iniziato dopo il completamento di due anni di TPTD, manterrà o migliorerà la densità minerale ossea centrale e periferica e volumetrica, la microstruttura e la rigidità nelle donne in premenopausa con IOP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A tutte le donne che completano NCT01440803 che rimangono senza una malattia o un farmaco che causa l'osteoporosi verrà offerta l'iscrizione a questo studio.
  • (Lo stato di premenopausa non è più richiesto per l'ingresso.)

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale o malattia epatica: creatinina, transaminasi (AST)/alanina transaminasi (ALT) al di sopra del limite superiore della norma
  • Carenza di vitamina D: 25-idrossivitamina D (25-OHD) <30 ng/mL
  • Gravidanza: il test di gravidanza sulle urine deve essere negativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Denosumab
Denosumab 60 mg, somministrato ogni 6 mesi mediante iniezione sottocutanea per 36 mesi.
Droga: Denosumab
Denosumab 60 mg, somministrato ogni 6 mesi mediante iniezione sottocutanea per 36 mesi
Altri nomi:
  • Prolia
  • Xgheva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della BMD areale della colonna lombare mediante DXA
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La densità minerale ossea (BMD) sarà misurata con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della BMD areale della colonna lombare mediante DXA a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
La densità minerale ossea (BMD) sarà misurata con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Basale e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elizabeth Shane

Collaboratori

Creighton University

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Shane, MD, Columbia University
  • Investigatore principale: Adi Cohen, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAN0161
  • 1R01FD005114-01A2 (Sovvenzione/contratto della FDA degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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