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膣再建を伴う膣子宮摘出術とロボットによる膣固定術後の痛み、生活の質の違いは?

2016年9月7日 更新者:TriHealth Inc.

ロボットによる膣固定と比較して、膣再建を伴う膣子宮摘出術後の痛みと生活の質に違いはありますか?前向きコホート研究

この研究の目的は、ロボット支援による修復と比較して、膣脱出修復を伴う膣子宮摘出術後の痛みと生活の質に関する患者関連の転帰に違いがあるかどうかを判断することです。

私たちは、ロボット支援修復後の痛みと生活の質は、膣式子宮摘出術と組み合わせて行われた場合の膣再建後の痛みと生活の質と同様になるだろうと仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

DaVinci ロボット システム (カリフォルニア州サニーベールの Intuitive Surgical) の導入以来、その使用法、費用対効果、その後の患者ケアへの影響に関してかなりの議論が行われてきました。 いくつかの研究では、外科的成果を調査し、開腹、腹腔鏡、経膣的アプローチと比較してこの技術のコストを分析していますが、いずれかのルートが優れているかどうかは依然として不明です。

実際、子宮摘出術に対するロボット支援および腹腔鏡アプローチを評価したデータでは、同様の患者結果が示されていますが、一部の報告では、ロボットによるコストの上昇と手術時間の延長を指摘しています。 また、ロボット支援子宮摘出術を使用した場合、腹腔鏡や腹腔鏡手術と比べて手術時間が同等で、失血量が減少し、入院期間が短くなり、開腹術への移行率が低いなど、反対の情報を示唆する研究者もいます。 ロボット支援による腹腔鏡下筋腫切除術と腹部筋腫切除術を対比する研究では、ロボットによる処置に関連するコストはより高いが、失血、合併症発生率、入院期間の減少という利点は大きいと主張しています。

しかし、これらの問題は泌尿器科の患者では調査されていません。 高齢の女性に対するロボット手術と膣型泌尿器科手術を比較した単一の研究では、ロボット手術の方が膣型ルートよりも術後の合併症が少ないことが示されました。 それにもかかわらず、この手術は必ずしも子宮摘出術と併用して行われたわけではなく、分析は遡及的でした。

当院では、子宮膣脱を矯正する場合には膣式子宮摘出術が好ましい方法です。 その後、膣またはロボットによる再建に取り組みます。 膣修復は、仙骨子宮靱帯を使用した膣円蓋懸垂、腸瘤修復、前部修復、および後部/直腸瘤修復で構成されます。 実行されるロボット処置は、軽量のポリプロピレンメッシュを使用したロボットによる仙骨膣固定術と、経腟的な後部/直腸瘤修復術です。 これらのテクニックはどちらもよく研究されており、持続的な方法で脱出に対処するための効果的なアプローチです。 しかし、患者関連の生活の質のアウトカムにおいてどちらが優れているかどうかは明らかではありません。 私たちは、これらの処置後の痛みの主観的な印象の違いを評価することにより、患者の生活の質を比較しようとしています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

78

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • TriHealth Good Samaritan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Cincinnati Urogynecology Associates による膣またはロボット支援による脱出修復術を伴う膣式子宮摘出術を予定されている患者には、研究への参加が求められます。

適格な対象は、骨盤臓器脱に対するロボット手術または膣再建手術を伴う膣式子宮摘出術、および後部/直腸瘤修復術を尿道下スリングまたは卵巣摘出の有無にかかわらず受ける予定の、18~90歳のシンシナティ泌尿器科協会の患者です。 すべての被験者は全身麻酔を受けます。 適格な被験者は、英語を話し、読むことができ、インフォームドコンセントの説明を理解できなければなりません。

説明

包含基準:

  • シンシナティ泌尿器科アソシエイツの患者
  • 18~90歳
  • 骨盤臓器脱に対するロボット手術または膣再建手術を伴う膣式子宮摘出術、ならびに尿道下スリングまたは卵巣摘出術の有無にかかわらず、後部/直腸瘤修復術を受ける予定。
  • 全身麻酔を受ける
  • 英語を話し、読むことができる
  • インフォームドコンセントの内容を理解できる

除外基準:

  • 子宮摘出術を伴わない修復が予定されている
  • 膣脱出の修復におけるメッシュの使用
  • 膣への抹消処置
  • 尿道下スリングの同時除去
  • 手術時の前部、後部、または頂部の膣メッシュ キット
  • 膣手術時の膣の「リラックス切開」のパフォーマンス
  • 括約筋形成術などの肛門失禁修復術の同時施行
  • 子宮、子宮頸部、または卵巣の悪性腫瘍の存在
  • 手術には局所麻酔を使用します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ロボット支援による脱出修復術
膣式子宮摘出術と併せてロボット支援による脱出修復術がすでに予定されている被験者
膣脱出の修復
被験者は膣子宮摘出術と併せて膣脱の修復がすでに予定されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後1日目の朝の痛みの主観的評価
時間枠:ある日(手術翌日)
術後 1 日目の朝、退院前に 150 mm の視覚的アナログスケール (Surgical Pain Scale) で痛みを主観的に評価します。 その日の安静時の平均痛みとその日の最悪の痛みが痛みの主な結果となります。 。
ある日(手術翌日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後2週間の来院時と術後6週間の来院時の痛みの主観的評価
時間枠:術後2週間の来院
術後 2 週間の来院時と術後 6 週間の来院時の痛みを 150 mm 視覚アナログスケール (外科的疼痛スケール) で主観的に評価します。
術後2週間の来院
術後2週間の来院時と術後6週間の来院時の痛みの主観的評価
時間枠:術後6週間の来院
術後 2 週間の来院時と術後 6 週間の来院時の痛みを 150 mm 視覚アナログスケール (外科的疼痛スケール) で主観的に評価します。
術後6週間の来院
ベースライン、術後 2 週間、および術後 6 週間の来院時の生活の質
時間枠:1日(ベースライン、手術当日)
一般健康調査 - ベースライン、術後 2 週間、および術後 6 週間の来院時の生活の質を調査する短い形式 12。
1日(ベースライン、手術当日)
ベースライン、術後 2 週間、および術後 6 週間の来院時の生活の質。
時間枠:術後2週間の来院
一般健康調査 - ベースライン、術後 2 週間、および術後 6 週間の来院時の生活の質を調査する短い形式 12。
術後2週間の来院
ベースライン、術後 2 週間、および術後 6 週間の来院時の生活の質。
時間枠:術後6週間の来院
一般健康調査 - ベースライン、術後 2 週間、および術後 6 週間の来院時の生活の質を調査する短い形式 12。
術後6週間の来院
術中時間
時間枠:術中
手術の長さ
術中
推定失血量
時間枠:術中
手術中の推定出血量。
術中
手術の合併症
時間枠:術中
手術中に起こる合併症。
術中
試験結果の無効化
時間枠:1日(手術翌日)
術後の膀胱機能を評価する排尿試験の結果。
1日(手術翌日)
入院期間
時間枠:1~2日
手術および術後のケアのための入院期間。
1~2日
術前と術後のPOP-Q
時間枠:数週間
骨盤臓器脱定量スケール(POP-Q)を用いた術前と術後の脱出の比較測定。
数週間
ヘモグロビン・ヘマトクリット測定
時間枠:1日(術後1日目)
術後1日目の血球数(ヘモグロビン/ヘマトクリット値)の測定。
1日(術後1日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lauren B. Westermann, DO、TriHealth Good Samaritan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月7日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 13090-13-060

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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