Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разница в боли, качестве жизни после вагинальной гистерэктомии с реконструкцией влагалища по сравнению с роботизированной кольпопексией?

7 сентября 2016 г. обновлено: TriHealth Inc.

Есть ли разница в боли и качестве жизни после вагинальной гистерэктомии с реконструкцией влагалища по сравнению с роботизированной кольпопексией? Проспективное когортное исследование

Цель этого исследования - определить, есть ли разница в исходах боли и качестве жизни пациентов после вагинальной гистерэктомии с пластикой пролапса влагалища по сравнению с роботизированной пластикой.

Мы предполагаем, что боль и качество жизни после роботизированной пластики будут аналогичны таковым после реконструкции влагалища, когда она выполняется в сочетании с вагинальной гистерэктомией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

С момента появления роботизированной системы DaVinci (Intuitive Surgical, Саннивейл, Калифорния) велись серьезные споры относительно ее использования, экономической эффективности и последующего влияния на уход за пациентами. Хотя в некоторых исследованиях изучались хирургические результаты и анализировались затраты на эту технику по сравнению с открытыми, лапароскопическими и вагинальными подходами, остается неясным, является ли один из способов более предпочтительным.

Действительно, данные, оценивающие роботизированные и лапароскопические подходы к гистерэктомии, показали аналогичные результаты у пациентов, но в некоторых отчетах отмечается более высокая стоимость и более длительное время операции при использовании робототехники. Другие предлагают противоположную информацию, с сопоставимым временем операции, меньшей кровопотерей, более коротким пребыванием в больнице и более низкой частотой конверсии в лапаротомию с использованием роботизированной гистерэктомии по сравнению с лапароскопической или абдоминальной. Исследования, сравнивающие роботизированную лапароскопическую миомэктомию с абдоминальной миомэктомией, показывают более высокую стоимость, связанную с роботизированной процедурой, но более высокую пользу от снижения кровопотери, частоты осложнений и продолжительности пребывания в стационаре.

Однако эти вопросы не изучались у урогинекологических пациентов. Единственное исследование, сравнивающее роботизированные и вагинальные урогинекологические процедуры у пожилых женщин, показало, что роботизированная хирургия связана с меньшим количеством послеоперационных осложнений, чем вагинальный способ. Тем не менее, процедуры не всегда выполнялись в сочетании с гистерэктомией, и анализ был ретроспективным.

В нашей практике вагинальная гистерэктомия является предпочтительным методом коррекции маточно-влагалищного пролапса. Затем мы обращаемся к реконструкции либо вагинально, либо роботизированно. Пластика влагалища включает в себя следующее: подвешивание свода влагалища с помощью маточно-крестцовых связок, восстановление энтероцеле, переднее восстановление и восстановление заднего/ректоцеле. Выполняемая роботизированная процедура представляет собой роботизированную крестцовую кольпопексию с использованием легкой полипропиленовой сетки, а также трансвагинальную пластику заднего отдела/ректоцеле. Оба эти метода являются хорошо изученными и эффективными подходами к долговременному решению проблемы пролапса. Тем не менее, неясно, превосходит ли один из них качество жизни, связанное с пациентами. Мы стремимся сравнить качество жизни пациентов, оценивая различия в субъективных ощущениях боли после этих процедур.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

78

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентки, которым была назначена вагинальная гистерэктомия с вагинальным или роботизированным восстановлением пролапса в Cincinnati Urogynecology Associates, будут приглашены для участия в исследовании.

Приемлемыми субъектами являются пациенты Cincinnati Urogynecology Associates в возрасте от 18 до 90 лет, планирующие пройти вагинальную гистерэктомию с роботизированной или вагинальной реконструктивной операцией по поводу пролапса тазовых органов, а также заднюю/ректоцеле-пластику с или без субуретрального слинга или удаления яичников. Всем субъектам будет проведена общая анестезия. Подходящие субъекты должны говорить и читать по-английски, а также понимать заявление об информированном согласии.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты Cincinnati Urogynecology Associates
  • 18-90 лет
  • планируют пройти вагинальную гистерэктомию с роботизированной или вагинальной реконструктивной операцией по поводу пролапса тазовых органов, а также пластику заднего отдела/ректоцеле с субуретральным слингом или без него или удалением яичников.
  • под общим наркозом
  • умеет говорить и читать по-английски
  • в состоянии понять заявление об информированном согласии

Критерий исключения:

  • планируется ремонт, не связанный с гистерэктомией
  • использование сетки при пластике пролапса влагалища
  • облитерирующие процедуры во влагалище
  • одновременное удаление субуретрального слинга
  • комплект передней, задней или апикальной вагинальной сетки во время операции
  • выполнение вагинальных «расслабляющих разрезов» во время вагинальной хирургии
  • параллельное лечение анального недержания, такое как сфинктеропластика
  • наличие злокачественных новообразований матки, шейки матки или яичников
  • использование регионарной анестезии при их хирургическом вмешательстве.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Роботизированная коррекция пролапса
Субъекты, уже запланированные на роботизированную коррекцию пролапса в сочетании с вагинальной гистерэктомией
Исправление пролапса влагалища
Субъекты, которым уже назначено лечение пролапса влагалища в сочетании с вагинальной гистерэктомией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная оценка боли утром 1-го дня после операции.
Временное ограничение: Один день (день после операции)
Субъективная оценка боли утром 1-го дня после операции, перед выпиской, по 150-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (Шкала хирургической боли). Средняя боль в этот день в состоянии покоя и СИЛЬНАЯ боль в этот день будут первичными исходами боли. .
Один день (день после операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная оценка боли через 2 недели после операции и через 6 недель после операции
Временное ограничение: Визит через 2 недели после операции
Субъективная оценка боли через 2 недели после операции и через 6 недель после операции по визуальной аналоговой шкале 150 мм (хирургическая шкала боли).
Визит через 2 недели после операции
Субъективная оценка боли через 2 недели после операции и через 6 недель после операции
Временное ограничение: Визит через 6 недель после операции
Субъективная оценка боли через 2 недели после операции и через 6 недель после операции по визуальной аналоговой шкале 150 мм (хирургическая шкала боли).
Визит через 6 недель после операции
Качество жизни на исходном уровне, через 2 недели после операции и через 6 недель после операции.
Временное ограничение: 1 день (исходный уровень, день операции)
Общее обследование состояния здоровья - краткая форма 12, в которой рассматривается качество жизни на исходном уровне, через 2 недели после операции и через 6 недель после операции.
1 день (исходный уровень, день операции)
Качество жизни исходно, через 2 недели после операции и через 6 недель после операции.
Временное ограничение: Визит через 2 недели после операции
Общее обследование состояния здоровья - краткая форма 12, в которой рассматривается качество жизни на исходном уровне, через 2 недели после операции и через 6 недель после операции.
Визит через 2 недели после операции
Качество жизни исходно, через 2 недели после операции и через 6 недель после операции.
Временное ограничение: Визит через 6 недель после операции
Общее обследование состояния здоровья - краткая форма 12, в которой рассматривается качество жизни на исходном уровне, через 2 недели после операции и через 6 недель после операции.
Визит через 6 недель после операции
Интраоперационное время
Временное ограничение: Интраоперационный
Продолжительность операции
Интраоперационный
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационный
Расчетная кровопотеря во время операции.
Интраоперационный
Хирургические осложнения
Временное ограничение: Интраоперационный
Осложнения, возникающие во время операции.
Интраоперационный
Аннулирование результатов испытания
Временное ограничение: 1 день (день после операции)
Результаты исследования мочеиспускания, которое оценивает послеоперационную функцию мочевого пузыря.
1 день (день после операции)
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1-2 дня
Продолжительность пребывания в стационаре для операции и послеоперационного ухода.
1-2 дня
POP-Q до операции и после операции
Временное ограничение: несколько недель
Сравнительное измерение пролапса с использованием шкалы количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q) до и после операции.
несколько недель
Измерение гемоглобина/гематокрита
Временное ограничение: 1 день (послеоперационный день 1)
Измерение анализа крови (уровни гемоглобина/гематокрита) в 1-й послеоперационный день.
1 день (послеоперационный день 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lauren B. Westermann, DO, TriHealth Good Samaritan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться