- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02049996
Разница в боли, качестве жизни после вагинальной гистерэктомии с реконструкцией влагалища по сравнению с роботизированной кольпопексией?
Есть ли разница в боли и качестве жизни после вагинальной гистерэктомии с реконструкцией влагалища по сравнению с роботизированной кольпопексией? Проспективное когортное исследование
Цель этого исследования - определить, есть ли разница в исходах боли и качестве жизни пациентов после вагинальной гистерэктомии с пластикой пролапса влагалища по сравнению с роботизированной пластикой.
Мы предполагаем, что боль и качество жизни после роботизированной пластики будут аналогичны таковым после реконструкции влагалища, когда она выполняется в сочетании с вагинальной гистерэктомией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
С момента появления роботизированной системы DaVinci (Intuitive Surgical, Саннивейл, Калифорния) велись серьезные споры относительно ее использования, экономической эффективности и последующего влияния на уход за пациентами. Хотя в некоторых исследованиях изучались хирургические результаты и анализировались затраты на эту технику по сравнению с открытыми, лапароскопическими и вагинальными подходами, остается неясным, является ли один из способов более предпочтительным.
Действительно, данные, оценивающие роботизированные и лапароскопические подходы к гистерэктомии, показали аналогичные результаты у пациентов, но в некоторых отчетах отмечается более высокая стоимость и более длительное время операции при использовании робототехники. Другие предлагают противоположную информацию, с сопоставимым временем операции, меньшей кровопотерей, более коротким пребыванием в больнице и более низкой частотой конверсии в лапаротомию с использованием роботизированной гистерэктомии по сравнению с лапароскопической или абдоминальной. Исследования, сравнивающие роботизированную лапароскопическую миомэктомию с абдоминальной миомэктомией, показывают более высокую стоимость, связанную с роботизированной процедурой, но более высокую пользу от снижения кровопотери, частоты осложнений и продолжительности пребывания в стационаре.
Однако эти вопросы не изучались у урогинекологических пациентов. Единственное исследование, сравнивающее роботизированные и вагинальные урогинекологические процедуры у пожилых женщин, показало, что роботизированная хирургия связана с меньшим количеством послеоперационных осложнений, чем вагинальный способ. Тем не менее, процедуры не всегда выполнялись в сочетании с гистерэктомией, и анализ был ретроспективным.
В нашей практике вагинальная гистерэктомия является предпочтительным методом коррекции маточно-влагалищного пролапса. Затем мы обращаемся к реконструкции либо вагинально, либо роботизированно. Пластика влагалища включает в себя следующее: подвешивание свода влагалища с помощью маточно-крестцовых связок, восстановление энтероцеле, переднее восстановление и восстановление заднего/ректоцеле. Выполняемая роботизированная процедура представляет собой роботизированную крестцовую кольпопексию с использованием легкой полипропиленовой сетки, а также трансвагинальную пластику заднего отдела/ректоцеле. Оба эти метода являются хорошо изученными и эффективными подходами к долговременному решению проблемы пролапса. Тем не менее, неясно, превосходит ли один из них качество жизни, связанное с пациентами. Мы стремимся сравнить качество жизни пациентов, оценивая различия в субъективных ощущениях боли после этих процедур.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- TriHealth Good Samaritan Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациентки, которым была назначена вагинальная гистерэктомия с вагинальным или роботизированным восстановлением пролапса в Cincinnati Urogynecology Associates, будут приглашены для участия в исследовании.
Приемлемыми субъектами являются пациенты Cincinnati Urogynecology Associates в возрасте от 18 до 90 лет, планирующие пройти вагинальную гистерэктомию с роботизированной или вагинальной реконструктивной операцией по поводу пролапса тазовых органов, а также заднюю/ректоцеле-пластику с или без субуретрального слинга или удаления яичников. Всем субъектам будет проведена общая анестезия. Подходящие субъекты должны говорить и читать по-английски, а также понимать заявление об информированном согласии.
Описание
Критерии включения:
- пациенты Cincinnati Urogynecology Associates
- 18-90 лет
- планируют пройти вагинальную гистерэктомию с роботизированной или вагинальной реконструктивной операцией по поводу пролапса тазовых органов, а также пластику заднего отдела/ректоцеле с субуретральным слингом или без него или удалением яичников.
- под общим наркозом
- умеет говорить и читать по-английски
- в состоянии понять заявление об информированном согласии
Критерий исключения:
- планируется ремонт, не связанный с гистерэктомией
- использование сетки при пластике пролапса влагалища
- облитерирующие процедуры во влагалище
- одновременное удаление субуретрального слинга
- комплект передней, задней или апикальной вагинальной сетки во время операции
- выполнение вагинальных «расслабляющих разрезов» во время вагинальной хирургии
- параллельное лечение анального недержания, такое как сфинктеропластика
- наличие злокачественных новообразований матки, шейки матки или яичников
- использование регионарной анестезии при их хирургическом вмешательстве.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Роботизированная коррекция пролапса
Субъекты, уже запланированные на роботизированную коррекцию пролапса в сочетании с вагинальной гистерэктомией
|
|
Исправление пролапса влагалища
Субъекты, которым уже назначено лечение пролапса влагалища в сочетании с вагинальной гистерэктомией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная оценка боли утром 1-го дня после операции.
Временное ограничение: Один день (день после операции)
|
Субъективная оценка боли утром 1-го дня после операции, перед выпиской, по 150-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (Шкала хирургической боли). Средняя боль в этот день в состоянии покоя и СИЛЬНАЯ боль в этот день будут первичными исходами боли. .
|
Один день (день после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная оценка боли через 2 недели после операции и через 6 недель после операции
Временное ограничение: Визит через 2 недели после операции
|
Субъективная оценка боли через 2 недели после операции и через 6 недель после операции по визуальной аналоговой шкале 150 мм (хирургическая шкала боли).
|
Визит через 2 недели после операции
|
|
Субъективная оценка боли через 2 недели после операции и через 6 недель после операции
Временное ограничение: Визит через 6 недель после операции
|
Субъективная оценка боли через 2 недели после операции и через 6 недель после операции по визуальной аналоговой шкале 150 мм (хирургическая шкала боли).
|
Визит через 6 недель после операции
|
|
Качество жизни на исходном уровне, через 2 недели после операции и через 6 недель после операции.
Временное ограничение: 1 день (исходный уровень, день операции)
|
Общее обследование состояния здоровья - краткая форма 12, в которой рассматривается качество жизни на исходном уровне, через 2 недели после операции и через 6 недель после операции.
|
1 день (исходный уровень, день операции)
|
|
Качество жизни исходно, через 2 недели после операции и через 6 недель после операции.
Временное ограничение: Визит через 2 недели после операции
|
Общее обследование состояния здоровья - краткая форма 12, в которой рассматривается качество жизни на исходном уровне, через 2 недели после операции и через 6 недель после операции.
|
Визит через 2 недели после операции
|
|
Качество жизни исходно, через 2 недели после операции и через 6 недель после операции.
Временное ограничение: Визит через 6 недель после операции
|
Общее обследование состояния здоровья - краткая форма 12, в которой рассматривается качество жизни на исходном уровне, через 2 недели после операции и через 6 недель после операции.
|
Визит через 6 недель после операции
|
|
Интраоперационное время
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Продолжительность операции
|
Интраоперационный
|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Расчетная кровопотеря во время операции.
|
Интраоперационный
|
|
Хирургические осложнения
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Осложнения, возникающие во время операции.
|
Интраоперационный
|
|
Аннулирование результатов испытания
Временное ограничение: 1 день (день после операции)
|
Результаты исследования мочеиспускания, которое оценивает послеоперационную функцию мочевого пузыря.
|
1 день (день после операции)
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1-2 дня
|
Продолжительность пребывания в стационаре для операции и послеоперационного ухода.
|
1-2 дня
|
|
POP-Q до операции и после операции
Временное ограничение: несколько недель
|
Сравнительное измерение пролапса с использованием шкалы количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q) до и после операции.
|
несколько недель
|
|
Измерение гемоглобина/гематокрита
Временное ограничение: 1 день (послеоперационный день 1)
|
Измерение анализа крови (уровни гемоглобина/гематокрита) в 1-й послеоперационный день.
|
1 день (послеоперационный день 1)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lauren B. Westermann, DO, TriHealth Good Samaritan Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Payne TN, Dauterive FR. A comparison of total laparoscopic hysterectomy to robotically assisted hysterectomy: surgical outcomes in a community practice. J Minim Invasive Gynecol. 2008 May-Jun;15(3):286-91. doi: 10.1016/j.jmig.2008.01.008. Epub 2008 Mar 6.
- Shashoua AR, Gill D, Locher SR. Robotic-assisted total laparoscopic hysterectomy versus conventional total laparoscopic hysterectomy. JSLS. 2009 Jul-Sep;13(3):364-9.
- McCarthy M Jr, Chang CH, Pickard AS, Giobbie-Hurder A, Price DD, Jonasson O, Gibbs J, Fitzgibbons R, Neumayer L. Visual analog scales for assessing surgical pain. J Am Coll Surg. 2005 Aug;201(2):245-52. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.03.034. Erratum In: J Am Coll Surg. 2005 Nov;201(5):826.
- Orady M, Hrynewych A, Nawfal AK, Wegienka G. Comparison of robotic-assisted hysterectomy to other minimally invasive approaches. JSLS. 2012 Oct-Dec;16(4):542-8. doi: 10.4293/108680812X13462882736899.
- Advincula AP, Xu X, Goudeau S 4th, Ransom SB. Robot-assisted laparoscopic myomectomy versus abdominal myomectomy: a comparison of short-term surgical outcomes and immediate costs. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Nov-Dec;14(6):698-705. doi: 10.1016/j.jmig.2007.06.008.
- Sarlos D, Kots L, Stevanovic N, Schaer G. Robotic hysterectomy versus conventional laparoscopic hysterectomy: outcome and cost analyses of a matched case-control study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 May;150(1):92-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.02.012. Epub 2010 Mar 5.
- Saceanu S, Cela V, Surlin V, Angelescu CM, Patrascu S, Georgescu I, Genazzani A. Hysterectomy for benign uterine pathology: comparison between robotic assisted laparoscopy, classic laparoscopy and laparotomy. Chirurgia (Bucur). 2013 May-Jun;108(3):346-50.
- Patzkowsky KE, As-Sanie S, Smorgick N, Song AH, Advincula AP. Perioperative outcomes of robotic versus laparoscopic hysterectomy for benign disease. JSLS. 2013 Jan-Mar;17(1):100-6. doi: 10.4293/108680812X13517013317914.
- Robinson BL, Parnell BA, Sandbulte JT, Geller EJ, Connolly A, Matthews CA. Robotic versus vaginal urogynecologic surgery: a retrospective cohort study of perioperative complications in elderly women. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2013 Jul-Aug;19(4):230-7. doi: 10.1097/SPV.0b013e318299a66c.
- Crisp CC, Bandi S, Kleeman SD, Oakley SH, Vaccaro CM, Estanol MV, Fellner AN, Pauls RN. Patient-controlled versus scheduled, nurse-administered analgesia following vaginal reconstructive surgery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):433.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.06.040. Epub 2012 Jun 20.
- Westermann LB, Crisp CC, Mazloomdoost D, Kleeman SD, Pauls RN. Comparative Perioperative Pain and Recovery in Women Undergoing Vaginal Reconstruction Versus Robotic Sacrocolpopexy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2017 Mar/Apr;23(2):95-100. doi: 10.1097/SPV.0000000000000368.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13090-13-060
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .