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Différence de douleur et de qualité de vie après une hystérectomie vaginale avec reconstruction vaginale par rapport à une colpopexie robotique ?

7 septembre 2016 mis à jour par: TriHealth Inc.

Y a-t-il une différence dans la douleur et la qualité de vie après une hystérectomie vaginale avec reconstruction vaginale par rapport à la colpopexie robotique ? Une étude de cohorte prospective

Le but de cette étude est de déterminer s'il existe une différence dans les résultats liés à la douleur et à la qualité de vie des patients après une hystérectomie vaginale avec réparation du prolapsus vaginal par rapport à la réparation assistée par robot.

Nous émettons l'hypothèse que la douleur et la qualité de vie après une réparation assistée par robot seront similaires à celles après une reconstruction vaginale, lorsqu'elle est effectuée en conjonction avec une hystérectomie vaginale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Depuis l'introduction du système robotique DaVinci (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA), il y a eu un débat considérable concernant son utilisation, sa rentabilité et son impact ultérieur sur les soins aux patients. Bien que certaines études aient examiné les résultats chirurgicaux et analysé les coûts de cette technique par rapport aux approches ouvertes, laparoscopiques et vaginales, il reste difficile de savoir si une voie est supérieure.

En effet, les données évaluant les approches robotiques et laparoscopiques de l'hystérectomie ont montré des résultats similaires pour les patients, mais certains rapports notent des coûts plus élevés et des temps d'opération plus longs avec la robotique. D'autres suggèrent des informations contraires, avec un temps chirurgical comparable, une perte de sang réduite, un séjour hospitalier plus court et un taux inférieur de conversion en laparotomie utilisant l'hystérectomie assistée par robot par rapport à laparoscopique ou abdominale. La recherche opposant la myomectomie laparoscopique assistée par robot à la myomectomie abdominale postule un coût plus élevé associé à la procédure robotique, mais un avantage accru de la diminution de la perte de sang, des taux de complications et de la durée du séjour.

Cependant, ces questions n'ont pas été explorées chez les patients urogynécologiques. Une seule étude comparant les procédures urogynécologiques robotiques et vaginales chez les femmes âgées a montré que la chirurgie robotique était associée à moins de complications postopératoires que la voie vaginale. Néanmoins, les procédures n'étaient pas toujours réalisées en conjonction avec une hystérectomie et l'analyse était rétrospective.

Dans notre pratique, l'hystérectomie vaginale est la méthode préférée pour corriger le prolapsus utéro-vaginal. Nous abordons ensuite la reconstruction par voie vaginale ou robotisée. Les réparations vaginales comprennent les éléments suivants : une suspension de la voûte vaginale utilisant les ligaments utéro-sacrés, une réparation de l'entérocèle, une réparation antérieure et une réparation postérieure/rectocèle. La procédure robotique réalisée est une colpopexie sacrée robotique utilisant un filet léger en polypropylène, ainsi qu'une réparation postérieure/rectocèle par voie transvaginale. Ces deux techniques sont des approches efficaces et bien documentées pour traiter le prolapsus de manière durable. Cependant, il n'est pas clair si l'un est supérieur dans les résultats de qualité de vie liés au patient. Nous cherchons à comparer la qualité de vie des patients en évaluant les différences d'impressions subjectives de la douleur suite à ces procédures

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

78

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • TriHealth Good Samaritan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patientes qui ont été programmées pour une hystérectomie vaginale avec des réparations de prolapsus vaginales ou assistées par robot avec Cincinnati Urogynecology Associates seront approchées pour participer à l'étude.

Les sujets éligibles sont les patients de Cincinnati Urogynecology Associates, âgés de 18 à 90 ans, prévoyant de subir une hystérectomie vaginale avec chirurgie robotique ou reconstructive vaginale pour prolapsus des organes pelviens, ainsi qu'une réparation postérieure/rectocèle, avec ou sans fronde sous-urétrale ou ablation des ovaires. Tous les sujets subiront une anesthésie générale. Les sujets éligibles doivent être capables de parler et de lire l'anglais et être capables de comprendre la déclaration de consentement éclairé.

La description

Critère d'intégration:

  • patients de Cincinnati Urogynecology Associates
  • 18-90 ans
  • envisagez de subir une hystérectomie vaginale avec chirurgie robotique ou reconstructive vaginale pour un prolapsus des organes pelviens ainsi qu'une réparation postérieure/rectocèle, avec ou sans fronde sous-urétrale ou ablation des ovaires.
  • subissant une anesthésie générale
  • capable de parler et de lire l'anglais
  • capable de comprendre la déclaration de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • prévu pour des réparations n'impliquant pas d'hystérectomie
  • utilisation de treillis dans la réparation du prolapsus vaginal
  • procédures oblitérantes au vagin
  • retrait simultané d'une bandelette sous-urétrale
  • kit de treillis vaginal antérieur, postérieur ou apical au moment de leur chirurgie
  • réalisation d'"incisions relaxantes" vaginales au moment de la chirurgie vaginale
  • réparation concomitante de l'incontinence anale telle qu'une sphinctéroplastie
  • présence de malignité utérine, cervicale ou ovarienne
  • l'utilisation de l'anesthésie régionale pour leur chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Réparation de prolapsus assistée par robot
Sujets déjà programmés pour une réparation de prolapsus assistée par robot en conjonction avec une hystérectomie vaginale
Réparation du prolapsus vaginal
Sujets déjà programmés pour une réparation de prolapsus vaginal en conjonction avec une hystérectomie vaginale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation subjective de la douleur le matin du jour 1 postopératoire
Délai: Un jour (le lendemain de l'opération)
Évaluation subjective de la douleur le matin du 1er jour postopératoire, avant la sortie, sur une échelle visuelle analogique de 150 mm (Surgical Pain Scale) La douleur moyenne ce jour-là au repos et la PIRE douleur ce jour-là seront les principaux résultats de la douleur .
Un jour (le lendemain de l'opération)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation subjective de la douleur lors de la visite postopératoire à 2 semaines et de la visite postopératoire à 6 semaines
Délai: Visite postopératoire à 2 semaines
Évaluation subjective de la douleur à la visite postopératoire de 2 semaines et à la visite postopératoire de 6 semaines sur une échelle visuelle analogique de 150 mm (échelle de douleur chirurgicale).
Visite postopératoire à 2 semaines
Évaluation subjective de la douleur lors de la visite postopératoire à 2 semaines et de la visite postopératoire à 6 semaines
Délai: Visite postopératoire à 6 semaines
Évaluation subjective de la douleur à la visite postopératoire de 2 semaines et à la visite postopératoire de 6 semaines sur une échelle visuelle analogique de 150 mm (échelle de douleur chirurgicale).
Visite postopératoire à 6 semaines
Qualité de vie au départ, 2 semaines postopératoires et 6 semaines postopératoires
Délai: 1 jour (Baseline, jour de la chirurgie)
Enquête générale sur la santé - Formulaire court 12 examinant la qualité de vie au départ, 2 semaines postopératoires et 6 semaines postopératoires.
1 jour (Baseline, jour de la chirurgie)
Qualité de vie au départ, 2 semaines postopératoires et 6 semaines postopératoires.
Délai: Visite postopératoire à 2 semaines
Enquête générale sur la santé - Formulaire court 12 examinant la qualité de vie au départ, 2 semaines postopératoires et 6 semaines postopératoires.
Visite postopératoire à 2 semaines
Qualité de vie au départ, 2 semaines postopératoires et 6 semaines postopératoires.
Délai: Visite postopératoire à 6 semaines
Enquête générale sur la santé - Formulaire court 12 examinant la qualité de vie au départ, 2 semaines postopératoires et 6 semaines postopératoires.
Visite postopératoire à 6 semaines
Temps peropératoire
Délai: Peropératoire
Durée de la chirurgie
Peropératoire
Perte de sang estimée
Délai: Peropératoire
Perte de sang estimée pendant la chirurgie.
Peropératoire
Complications chirurgicales
Délai: Peropératoire
Les complications qui surviennent pendant la chirurgie.
Peropératoire
Annulation des résultats d'un essai
Délai: 1 jour (jour après la chirurgie)
Résultats de l'essai de miction qui évalue la fonction vésicale postopératoire.
1 jour (jour après la chirurgie)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1-2 jours
Durée du séjour à l'hôpital pour la chirurgie et les soins postopératoires.
1-2 jours
POP-Q préopératoire et postopératoire
Délai: plusieurs semaines
Mesure comparative du prolapsus à l'aide de l'échelle de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) en préopératoire et en postopératoire.
plusieurs semaines
Mesure de l'hémoglobine/hématocrite
Délai: 1 jour (jour postopératoire 1)
Mesure de la numération globulaire (taux d'hémoglobine/hématocrite) le jour postopératoire 1.
1 jour (jour postopératoire 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lauren B. Westermann, DO, TriHealth Good Samaritan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2014

Première publication (Estimation)

30 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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