- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02049996
Différence de douleur et de qualité de vie après une hystérectomie vaginale avec reconstruction vaginale par rapport à une colpopexie robotique ?
Y a-t-il une différence dans la douleur et la qualité de vie après une hystérectomie vaginale avec reconstruction vaginale par rapport à la colpopexie robotique ? Une étude de cohorte prospective
Le but de cette étude est de déterminer s'il existe une différence dans les résultats liés à la douleur et à la qualité de vie des patients après une hystérectomie vaginale avec réparation du prolapsus vaginal par rapport à la réparation assistée par robot.
Nous émettons l'hypothèse que la douleur et la qualité de vie après une réparation assistée par robot seront similaires à celles après une reconstruction vaginale, lorsqu'elle est effectuée en conjonction avec une hystérectomie vaginale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Depuis l'introduction du système robotique DaVinci (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA), il y a eu un débat considérable concernant son utilisation, sa rentabilité et son impact ultérieur sur les soins aux patients. Bien que certaines études aient examiné les résultats chirurgicaux et analysé les coûts de cette technique par rapport aux approches ouvertes, laparoscopiques et vaginales, il reste difficile de savoir si une voie est supérieure.
En effet, les données évaluant les approches robotiques et laparoscopiques de l'hystérectomie ont montré des résultats similaires pour les patients, mais certains rapports notent des coûts plus élevés et des temps d'opération plus longs avec la robotique. D'autres suggèrent des informations contraires, avec un temps chirurgical comparable, une perte de sang réduite, un séjour hospitalier plus court et un taux inférieur de conversion en laparotomie utilisant l'hystérectomie assistée par robot par rapport à laparoscopique ou abdominale. La recherche opposant la myomectomie laparoscopique assistée par robot à la myomectomie abdominale postule un coût plus élevé associé à la procédure robotique, mais un avantage accru de la diminution de la perte de sang, des taux de complications et de la durée du séjour.
Cependant, ces questions n'ont pas été explorées chez les patients urogynécologiques. Une seule étude comparant les procédures urogynécologiques robotiques et vaginales chez les femmes âgées a montré que la chirurgie robotique était associée à moins de complications postopératoires que la voie vaginale. Néanmoins, les procédures n'étaient pas toujours réalisées en conjonction avec une hystérectomie et l'analyse était rétrospective.
Dans notre pratique, l'hystérectomie vaginale est la méthode préférée pour corriger le prolapsus utéro-vaginal. Nous abordons ensuite la reconstruction par voie vaginale ou robotisée. Les réparations vaginales comprennent les éléments suivants : une suspension de la voûte vaginale utilisant les ligaments utéro-sacrés, une réparation de l'entérocèle, une réparation antérieure et une réparation postérieure/rectocèle. La procédure robotique réalisée est une colpopexie sacrée robotique utilisant un filet léger en polypropylène, ainsi qu'une réparation postérieure/rectocèle par voie transvaginale. Ces deux techniques sont des approches efficaces et bien documentées pour traiter le prolapsus de manière durable. Cependant, il n'est pas clair si l'un est supérieur dans les résultats de qualité de vie liés au patient. Nous cherchons à comparer la qualité de vie des patients en évaluant les différences d'impressions subjectives de la douleur suite à ces procédures
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- TriHealth Good Samaritan Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patientes qui ont été programmées pour une hystérectomie vaginale avec des réparations de prolapsus vaginales ou assistées par robot avec Cincinnati Urogynecology Associates seront approchées pour participer à l'étude.
Les sujets éligibles sont les patients de Cincinnati Urogynecology Associates, âgés de 18 à 90 ans, prévoyant de subir une hystérectomie vaginale avec chirurgie robotique ou reconstructive vaginale pour prolapsus des organes pelviens, ainsi qu'une réparation postérieure/rectocèle, avec ou sans fronde sous-urétrale ou ablation des ovaires. Tous les sujets subiront une anesthésie générale. Les sujets éligibles doivent être capables de parler et de lire l'anglais et être capables de comprendre la déclaration de consentement éclairé.
La description
Critère d'intégration:
- patients de Cincinnati Urogynecology Associates
- 18-90 ans
- envisagez de subir une hystérectomie vaginale avec chirurgie robotique ou reconstructive vaginale pour un prolapsus des organes pelviens ainsi qu'une réparation postérieure/rectocèle, avec ou sans fronde sous-urétrale ou ablation des ovaires.
- subissant une anesthésie générale
- capable de parler et de lire l'anglais
- capable de comprendre la déclaration de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- prévu pour des réparations n'impliquant pas d'hystérectomie
- utilisation de treillis dans la réparation du prolapsus vaginal
- procédures oblitérantes au vagin
- retrait simultané d'une bandelette sous-urétrale
- kit de treillis vaginal antérieur, postérieur ou apical au moment de leur chirurgie
- réalisation d'"incisions relaxantes" vaginales au moment de la chirurgie vaginale
- réparation concomitante de l'incontinence anale telle qu'une sphinctéroplastie
- présence de malignité utérine, cervicale ou ovarienne
- l'utilisation de l'anesthésie régionale pour leur chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Réparation de prolapsus assistée par robot
Sujets déjà programmés pour une réparation de prolapsus assistée par robot en conjonction avec une hystérectomie vaginale
|
|
Réparation du prolapsus vaginal
Sujets déjà programmés pour une réparation de prolapsus vaginal en conjonction avec une hystérectomie vaginale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation subjective de la douleur le matin du jour 1 postopératoire
Délai: Un jour (le lendemain de l'opération)
|
Évaluation subjective de la douleur le matin du 1er jour postopératoire, avant la sortie, sur une échelle visuelle analogique de 150 mm (Surgical Pain Scale) La douleur moyenne ce jour-là au repos et la PIRE douleur ce jour-là seront les principaux résultats de la douleur .
|
Un jour (le lendemain de l'opération)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation subjective de la douleur lors de la visite postopératoire à 2 semaines et de la visite postopératoire à 6 semaines
Délai: Visite postopératoire à 2 semaines
|
Évaluation subjective de la douleur à la visite postopératoire de 2 semaines et à la visite postopératoire de 6 semaines sur une échelle visuelle analogique de 150 mm (échelle de douleur chirurgicale).
|
Visite postopératoire à 2 semaines
|
|
Évaluation subjective de la douleur lors de la visite postopératoire à 2 semaines et de la visite postopératoire à 6 semaines
Délai: Visite postopératoire à 6 semaines
|
Évaluation subjective de la douleur à la visite postopératoire de 2 semaines et à la visite postopératoire de 6 semaines sur une échelle visuelle analogique de 150 mm (échelle de douleur chirurgicale).
|
Visite postopératoire à 6 semaines
|
|
Qualité de vie au départ, 2 semaines postopératoires et 6 semaines postopératoires
Délai: 1 jour (Baseline, jour de la chirurgie)
|
Enquête générale sur la santé - Formulaire court 12 examinant la qualité de vie au départ, 2 semaines postopératoires et 6 semaines postopératoires.
|
1 jour (Baseline, jour de la chirurgie)
|
|
Qualité de vie au départ, 2 semaines postopératoires et 6 semaines postopératoires.
Délai: Visite postopératoire à 2 semaines
|
Enquête générale sur la santé - Formulaire court 12 examinant la qualité de vie au départ, 2 semaines postopératoires et 6 semaines postopératoires.
|
Visite postopératoire à 2 semaines
|
|
Qualité de vie au départ, 2 semaines postopératoires et 6 semaines postopératoires.
Délai: Visite postopératoire à 6 semaines
|
Enquête générale sur la santé - Formulaire court 12 examinant la qualité de vie au départ, 2 semaines postopératoires et 6 semaines postopératoires.
|
Visite postopératoire à 6 semaines
|
|
Temps peropératoire
Délai: Peropératoire
|
Durée de la chirurgie
|
Peropératoire
|
|
Perte de sang estimée
Délai: Peropératoire
|
Perte de sang estimée pendant la chirurgie.
|
Peropératoire
|
|
Complications chirurgicales
Délai: Peropératoire
|
Les complications qui surviennent pendant la chirurgie.
|
Peropératoire
|
|
Annulation des résultats d'un essai
Délai: 1 jour (jour après la chirurgie)
|
Résultats de l'essai de miction qui évalue la fonction vésicale postopératoire.
|
1 jour (jour après la chirurgie)
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1-2 jours
|
Durée du séjour à l'hôpital pour la chirurgie et les soins postopératoires.
|
1-2 jours
|
|
POP-Q préopératoire et postopératoire
Délai: plusieurs semaines
|
Mesure comparative du prolapsus à l'aide de l'échelle de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) en préopératoire et en postopératoire.
|
plusieurs semaines
|
|
Mesure de l'hémoglobine/hématocrite
Délai: 1 jour (jour postopératoire 1)
|
Mesure de la numération globulaire (taux d'hémoglobine/hématocrite) le jour postopératoire 1.
|
1 jour (jour postopératoire 1)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lauren B. Westermann, DO, TriHealth Good Samaritan Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Payne TN, Dauterive FR. A comparison of total laparoscopic hysterectomy to robotically assisted hysterectomy: surgical outcomes in a community practice. J Minim Invasive Gynecol. 2008 May-Jun;15(3):286-91. doi: 10.1016/j.jmig.2008.01.008. Epub 2008 Mar 6.
- Shashoua AR, Gill D, Locher SR. Robotic-assisted total laparoscopic hysterectomy versus conventional total laparoscopic hysterectomy. JSLS. 2009 Jul-Sep;13(3):364-9.
- McCarthy M Jr, Chang CH, Pickard AS, Giobbie-Hurder A, Price DD, Jonasson O, Gibbs J, Fitzgibbons R, Neumayer L. Visual analog scales for assessing surgical pain. J Am Coll Surg. 2005 Aug;201(2):245-52. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.03.034. Erratum In: J Am Coll Surg. 2005 Nov;201(5):826.
- Orady M, Hrynewych A, Nawfal AK, Wegienka G. Comparison of robotic-assisted hysterectomy to other minimally invasive approaches. JSLS. 2012 Oct-Dec;16(4):542-8. doi: 10.4293/108680812X13462882736899.
- Advincula AP, Xu X, Goudeau S 4th, Ransom SB. Robot-assisted laparoscopic myomectomy versus abdominal myomectomy: a comparison of short-term surgical outcomes and immediate costs. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Nov-Dec;14(6):698-705. doi: 10.1016/j.jmig.2007.06.008.
- Sarlos D, Kots L, Stevanovic N, Schaer G. Robotic hysterectomy versus conventional laparoscopic hysterectomy: outcome and cost analyses of a matched case-control study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 May;150(1):92-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.02.012. Epub 2010 Mar 5.
- Saceanu S, Cela V, Surlin V, Angelescu CM, Patrascu S, Georgescu I, Genazzani A. Hysterectomy for benign uterine pathology: comparison between robotic assisted laparoscopy, classic laparoscopy and laparotomy. Chirurgia (Bucur). 2013 May-Jun;108(3):346-50.
- Patzkowsky KE, As-Sanie S, Smorgick N, Song AH, Advincula AP. Perioperative outcomes of robotic versus laparoscopic hysterectomy for benign disease. JSLS. 2013 Jan-Mar;17(1):100-6. doi: 10.4293/108680812X13517013317914.
- Robinson BL, Parnell BA, Sandbulte JT, Geller EJ, Connolly A, Matthews CA. Robotic versus vaginal urogynecologic surgery: a retrospective cohort study of perioperative complications in elderly women. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2013 Jul-Aug;19(4):230-7. doi: 10.1097/SPV.0b013e318299a66c.
- Crisp CC, Bandi S, Kleeman SD, Oakley SH, Vaccaro CM, Estanol MV, Fellner AN, Pauls RN. Patient-controlled versus scheduled, nurse-administered analgesia following vaginal reconstructive surgery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):433.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.06.040. Epub 2012 Jun 20.
- Westermann LB, Crisp CC, Mazloomdoost D, Kleeman SD, Pauls RN. Comparative Perioperative Pain and Recovery in Women Undergoing Vaginal Reconstruction Versus Robotic Sacrocolpopexy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2017 Mar/Apr;23(2):95-100. doi: 10.1097/SPV.0000000000000368.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13090-13-060
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .