Rozdíl v bolesti, kvalitě života po vaginální hysterektomii s vaginální rekonstrukcí versus robotická kolpopexie?
Existuje rozdíl v bolesti a kvalitě života po vaginální hysterektomii s vaginální rekonstrukcí ve srovnání s robotickou kolpopexií? Prospektivní kohortová studie
Účelem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl ve výsledcích bolesti a kvality života souvisejících s pacientem po vaginální hysterektomii s opravou vaginálního prolapsu ve srovnání s roboticky asistovanou opravou.
Předpokládáme, že bolest a kvalita života po roboticky asistované opravě bude podobná jako po vaginální rekonstrukci, pokud se provede ve spojení s vaginální hysterektomií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Od zavedení robotického systému DaVinci (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA) se vedla značná debata o jeho použití, nákladové efektivitě a následném dopadu na péči o pacienty. Zatímco některé studie zkoumaly chirurgické výsledky a analyzovaly náklady této techniky ve srovnání s otevřenými, laparoskopickými a vaginálními přístupy, zůstává nejasné, zda je jedna cesta lepší.
Údaje hodnotící roboticky asistované a laparoskopické přístupy k hysterektomii skutečně ukázaly podobné výsledky pacientů, ale některé zprávy uvádějí vyšší náklady a delší operační časy s robotikou. Jiní naznačují opačné informace, se srovnatelnou dobou chirurgického zákroku, sníženou ztrátou krve, kratší dobou hospitalizace a nižší mírou konverze na laparotomii pomocí roboticky asistované hysterektomie ve srovnání s laparoskopickou nebo abdominální. Výzkum, který kontrastuje s robotizovanou laparoskopickou myomektomií a abdominální myomektomií, předpokládá vyšší náklady spojené s robotickým postupem, ale zvýšený přínos snížení krevních ztrát, počtu komplikací a délky pobytu.
Tyto problémy však nebyly u urogynekologických pacientů zkoumány. Jediná studie porovnávající robotické a vaginální urogynekologické výkony u starších žen ukázala, že robotická operace je spojena s menším počtem pooperačních komplikací než vaginální cesta. Nicméně výkony nebyly vždy prováděny ve spojení s hysterektomií a analýza byla retrospektivní.
V naší praxi je vaginální hysterektomie preferovanou metodou při korekci uterovaginálního prolapsu. Rekonstrukci pak řešíme buď vaginálně, nebo roboticky. Vaginální opravy se skládají z následujícího: zavěšení vaginální klenby pomocí uterosakrálních vazů, reparace enterokély, anteriorní reparace a posteriorní/rektokelové reparace. Prováděným robotickým zákrokem je robotická sakrální kolpopexe s použitím lehké polypropylenové síťky a také transvaginální reparace zadní/rektokély. Obě tyto techniky jsou dobře prozkoumanými a účinnými přístupy k trvalému řešení prolapsu. Není však jasné, zda je někdo lepší ve výsledcích kvality života souvisejících s pacientem. Snažíme se porovnat kvalitu života pacientů pomocí hodnocení rozdílů v subjektivních dojmech bolesti po těchto postupech
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- TriHealth Good Samaritan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
K účasti ve studii budou osloveny pacientky, u kterých byla naplánována vaginální hysterektomie s vaginální nebo roboticky asistovanou opravou prolapsu pomocí Cincinnati Urogynecology Associates.
Oprávněné subjekty jsou pacientky Cincinnati Urogynecology Associates ve věku 18-90 let, které plánují podstoupit vaginální hysterektomii s robotickou nebo vaginální rekonstrukční chirurgií prolapsu pánevních orgánů, stejně jako opravu zadní/rektokély, s nebo bez suburetrálního závěsu nebo odstranění vaječníků. Všechny subjekty podstoupí celkovou anestezii. Způsobilé subjekty musí umět mluvit a číst anglicky a musí být schopny porozumět prohlášení o informovaném souhlasu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů Cincinnati Urogynecology Associates
- ve věku 18-90 let
- plánujete podstoupit vaginální hysterektomii s robotickou nebo vaginální rekonstrukční chirurgií prolapsu pánevních orgánů a také opravu zadní/rektokély, s nebo bez suburetrálního závěsu nebo odstranění vaječníků.
- podstupující celkovou anestezii
- schopni mluvit a číst anglicky
- schopen porozumět prohlášení o informovaném souhlasu
Kritéria vyloučení:
- plánované na opravy, které nezahrnují hysterektomii
- použití síťky při opravě vaginálního prolapsu
- obliterační procedury do vagíny
- současné odstranění suburetrálního závěsu
- přední, zadní nebo apikální vaginální síťka v době jejich operace
- provádění vaginálních „relaxačních řezů“ v době vaginální operace
- souběžná oprava anální inkontinence, jako je sfinkteroplastika
- přítomnost malignity dělohy, děložního čípku nebo vaječníků
- použití regionální anestezie pro jejich operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Roboticky asistovaná oprava prolapsu
Subjekty již naplánované na roboticky asistovanou opravu prolapsu ve spojení s vaginální hysterektomií
|
|
Oprava vaginálního prolapsu
Subjekty již naplánované na opravu vaginálního prolapsu ve spojení s vaginální hysterektomií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní hodnocení bolesti ráno 1. pooperačního dne
Časové okno: Jeden den (den po operaci)
|
Subjektivní hodnocení bolesti ráno v pooperační den 1 před propuštěním na 150 mm vizuální analogové stupnici (Surgical Pain Scale) Primárními výsledky bolesti budou průměrná bolest v ten den v klidu a NEJHORŠÍ bolest toho dne. .
|
Jeden den (den po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní hodnocení bolesti při 2týdenní pooperační návštěvě a 6týdenní pooperační návštěvě
Časové okno: 2 týdny pooperační návštěva
|
Subjektivní hodnocení bolesti při 2týdenní pooperační návštěvě a 6týdenní pooperační návštěvě na 150mm vizuální analogové škále (Surgical Pain Scale).
|
2 týdny pooperační návštěva
|
|
Subjektivní hodnocení bolesti při 2týdenní pooperační návštěvě a 6týdenní pooperační návštěvě
Časové okno: 6týdenní pooperační návštěva
|
Subjektivní hodnocení bolesti při 2týdenní pooperační návštěvě a 6týdenní pooperační návštěvě na 150mm vizuální analogové škále (Surgical Pain Scale).
|
6týdenní pooperační návštěva
|
|
Kvalita života na začátku, 2 týdny po operaci a 6 týdnů po operaci
Časové okno: 1 den (výchozí stav, den operace)
|
Všeobecný zdravotní průzkum – krátký formulář 12 zaměřený na kvalitu života na začátku, 2 týdny po operaci a 6 týdnů po operaci.
|
1 den (výchozí stav, den operace)
|
|
Kvalita života na začátku, 2 týdny po operaci a 6 týdnů po operaci.
Časové okno: 2 týdny pooperační návštěva
|
Všeobecný zdravotní průzkum – krátký formulář 12 zaměřený na kvalitu života na začátku, 2 týdny po operaci a 6 týdnů po operaci.
|
2 týdny pooperační návštěva
|
|
Kvalita života na začátku, 2 týdny po operaci a 6 týdnů po operaci.
Časové okno: 6týdenní pooperační návštěva
|
Všeobecný zdravotní průzkum – krátký formulář 12 zaměřený na kvalitu života na začátku, 2 týdny po operaci a 6 týdnů po operaci.
|
6týdenní pooperační návštěva
|
|
Intraoperační čas
Časové okno: Intraoperační
|
Délka operace
|
Intraoperační
|
|
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Intraoperační
|
Odhadovaná ztráta krve během operace.
|
Intraoperační
|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: Intraoperační
|
Komplikace, ke kterým dochází během operace.
|
Intraoperační
|
|
Zrušení výsledků pokusu
Časové okno: 1 den (den po operaci)
|
Výsledky mikční studie, která hodnotí pooperační funkci močového měchýře.
|
1 den (den po operaci)
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1-2 dny
|
Délka pobytu v nemocnici na chirurgii a pooperační péči.
|
1-2 dny
|
|
POP-Q předoperačně a pooperačně
Časové okno: několik týdnů
|
Srovnávací měření prolapsu pomocí kvantifikační škály prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) předoperačně a pooperačně.
|
několik týdnů
|
|
Měření hemoglobinu/hematokritu
Časové okno: 1 den (pooperační den 1)
|
Měření krevního obrazu (hladiny hemoglobinu/hematokritu) 1. pooperační den.
|
1 den (pooperační den 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lauren B. Westermann, DO, TriHealth Good Samaritan Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Payne TN, Dauterive FR. A comparison of total laparoscopic hysterectomy to robotically assisted hysterectomy: surgical outcomes in a community practice. J Minim Invasive Gynecol. 2008 May-Jun;15(3):286-91. doi: 10.1016/j.jmig.2008.01.008. Epub 2008 Mar 6.
- Shashoua AR, Gill D, Locher SR. Robotic-assisted total laparoscopic hysterectomy versus conventional total laparoscopic hysterectomy. JSLS. 2009 Jul-Sep;13(3):364-9.
- McCarthy M Jr, Chang CH, Pickard AS, Giobbie-Hurder A, Price DD, Jonasson O, Gibbs J, Fitzgibbons R, Neumayer L. Visual analog scales for assessing surgical pain. J Am Coll Surg. 2005 Aug;201(2):245-52. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.03.034. Erratum In: J Am Coll Surg. 2005 Nov;201(5):826.
- Orady M, Hrynewych A, Nawfal AK, Wegienka G. Comparison of robotic-assisted hysterectomy to other minimally invasive approaches. JSLS. 2012 Oct-Dec;16(4):542-8. doi: 10.4293/108680812X13462882736899.
- Advincula AP, Xu X, Goudeau S 4th, Ransom SB. Robot-assisted laparoscopic myomectomy versus abdominal myomectomy: a comparison of short-term surgical outcomes and immediate costs. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Nov-Dec;14(6):698-705. doi: 10.1016/j.jmig.2007.06.008.
- Sarlos D, Kots L, Stevanovic N, Schaer G. Robotic hysterectomy versus conventional laparoscopic hysterectomy: outcome and cost analyses of a matched case-control study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 May;150(1):92-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.02.012. Epub 2010 Mar 5.
- Saceanu S, Cela V, Surlin V, Angelescu CM, Patrascu S, Georgescu I, Genazzani A. Hysterectomy for benign uterine pathology: comparison between robotic assisted laparoscopy, classic laparoscopy and laparotomy. Chirurgia (Bucur). 2013 May-Jun;108(3):346-50.
- Patzkowsky KE, As-Sanie S, Smorgick N, Song AH, Advincula AP. Perioperative outcomes of robotic versus laparoscopic hysterectomy for benign disease. JSLS. 2013 Jan-Mar;17(1):100-6. doi: 10.4293/108680812X13517013317914.
- Robinson BL, Parnell BA, Sandbulte JT, Geller EJ, Connolly A, Matthews CA. Robotic versus vaginal urogynecologic surgery: a retrospective cohort study of perioperative complications in elderly women. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2013 Jul-Aug;19(4):230-7. doi: 10.1097/SPV.0b013e318299a66c.
- Crisp CC, Bandi S, Kleeman SD, Oakley SH, Vaccaro CM, Estanol MV, Fellner AN, Pauls RN. Patient-controlled versus scheduled, nurse-administered analgesia following vaginal reconstructive surgery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):433.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.06.040. Epub 2012 Jun 20.
- Westermann LB, Crisp CC, Mazloomdoost D, Kleeman SD, Pauls RN. Comparative Perioperative Pain and Recovery in Women Undergoing Vaginal Reconstruction Versus Robotic Sacrocolpopexy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2017 Mar/Apr;23(2):95-100. doi: 10.1097/SPV.0000000000000368.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13090-13-060
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .