- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02049996
¿Diferencia en el dolor y la calidad de vida después de la histerectomía vaginal con reconstrucción vaginal frente a la colpopexia robótica?
¿Existe una diferencia en el dolor y la calidad de vida después de la histerectomía vaginal con reconstrucción vaginal en comparación con la colpopexia robótica? Un estudio de cohorte prospectivo
El propósito de este estudio es determinar si existe una diferencia en los resultados relacionados con el dolor y la calidad de vida de las pacientes después de la histerectomía vaginal con reparación del prolapso vaginal en comparación con la reparación asistida por robot.
Nuestra hipótesis es que el dolor y la calidad de vida después de la reparación asistida por robot serán similares a los de la reconstrucción vaginal, cuando se realiza junto con la histerectomía vaginal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Desde la introducción del sistema robótico DaVinci (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA), ha habido un debate considerable sobre su uso, rentabilidad y el impacto posterior en la atención al paciente. Si bien algunos estudios examinaron los resultados quirúrgicos y analizaron los costos de esta técnica en comparación con los abordajes abiertos, laparoscópicos y vaginales, aún no está claro si una ruta es superior.
De hecho, los datos que evalúan los enfoques laparoscópicos y asistidos por robot para la histerectomía han mostrado resultados similares en pacientes, pero algunos informes señalan costos más altos y tiempos de operación más prolongados con la robótica. Otros sugieren información contraria, con un tiempo quirúrgico comparable, menor pérdida de sangre, menor estancia hospitalaria y menor tasa de conversión a laparotomía mediante histerectomía asistida por robot en comparación con laparoscópica o abdominal. La investigación que contrasta la miomectomía laparoscópica asistida por robot con la miomectomía abdominal postula un mayor costo asociado con el procedimiento robótico, pero un mayor beneficio de la disminución de la pérdida de sangre, las tasas de complicaciones y la duración de la estadía.
Sin embargo, estos problemas no se han explorado en pacientes uroginecológicos. Un solo estudio que comparó los procedimientos uroginecológicos robóticos versus vaginales en mujeres de edad avanzada mostró que la cirugía robótica se asocia con menos complicaciones posoperatorias que la vía vaginal. Sin embargo, los procedimientos no siempre se realizaron junto con la histerectomía, y el análisis fue retrospectivo.
En nuestra práctica, la histerectomía vaginal es el método preferido para corregir el prolapso uterovaginal. Luego abordamos la reconstrucción, ya sea por vía vaginal o robótica. Las reparaciones vaginales se componen de lo siguiente: una suspensión de la bóveda vaginal usando los ligamentos uterosacros, reparación de enterocele, reparación anterior y reparación posterior/rectocele. El procedimiento robótico realizado es una colpopexia sacra robótica con malla de polipropileno liviana, así como una reparación transvaginal posterior/rectocele. Ambas técnicas son enfoques bien investigados y efectivos para abordar el prolapso de una manera duradera. Sin embargo, no está claro si uno es superior en los resultados de la calidad de vida relacionada con el paciente. Buscamos comparar la calidad de vida de los pacientes evaluando las diferencias en las impresiones subjetivas de dolor después de estos procedimientos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- TriHealth Good Samaritan Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Las pacientes que han sido programadas para una histerectomía vaginal con reparación de prolapso vaginal o asistida por robot con Cincinnati Urogynecology Associates serán contactadas para participar en el estudio.
Los sujetos elegibles son pacientes de Cincinnati Urogynecology Associates, de 18 a 90 años de edad, que planean someterse a una histerectomía vaginal con cirugía reconstructiva vaginal o robótica para el prolapso de órganos pélvicos, así como una reparación posterior/rectocele, con o sin cabestrillo suburetral o extirpación de ovario. Todos los sujetos se someterán a anestesia general. Los sujetos elegibles deben poder hablar y leer inglés y comprender la declaración de consentimiento informado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de Cincinnati Urogynecology Associates
- 18-90 años
- planea someterse a una histerectomía vaginal con cirugía reconstructiva vaginal o robótica para el prolapso de órganos pélvicos, así como una reparación posterior/rectocele, con o sin cabestrillo suburetral o extirpación de ovario.
- someterse a anestesia general
- capaz de hablar y leer inglés
- capaz de entender la declaración de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- programado para reparaciones que no impliquen una histerectomía
- uso de malla en la reparación del prolapso vaginal
- procedimientos obliterantes de la vagina
- retiro simultáneo de un cabestrillo suburetral
- kit de malla vaginal anterior, posterior o apical en el momento de su cirugía
- realización de 'incisiones relajantes' vaginales en el momento de la cirugía vaginal
- reparación simultánea de incontinencia anal, como una esfinteroplastia
- presencia de malignidad uterina, cervical u ovárica
- uso de anestesia regional para su cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Reparación de prolapso asistida por robot
Sujetos ya programados para reparación de prolapso asistida por robot junto con histerectomía vaginal
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Reparación de prolapso vaginal
Sujetos ya programados para reparación de prolapso vaginal junto con histerectomía vaginal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación subjetiva del dolor en la mañana del día postoperatorio 1
Periodo de tiempo: Un día (el día después de la cirugía)
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Evaluación subjetiva del dolor en la mañana del día postoperatorio 1, antes del alta, en una escala analógica visual de 150 mm (Escala de dolor quirúrgico) El dolor promedio ese día en reposo y el PEOR dolor ese día serán los resultados primarios del dolor .
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Un día (el día después de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación subjetiva del dolor en la visita postoperatoria de 2 semanas y la visita postoperatoria de 6 semanas
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria de 2 semanas
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Evaluación subjetiva del dolor en la visita postoperatoria de 2 semanas y la visita postoperatoria de 6 semanas en una escala analógica visual de 150 mm (Escala de dolor quirúrgico).
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Visita postoperatoria de 2 semanas
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Evaluación subjetiva del dolor en la visita postoperatoria de 2 semanas y la visita postoperatoria de 6 semanas
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria de 6 semanas
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Evaluación subjetiva del dolor en la visita postoperatoria de 2 semanas y la visita postoperatoria de 6 semanas en una escala analógica visual de 150 mm (Escala de dolor quirúrgico).
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Visita postoperatoria de 6 semanas
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Calidad de vida al inicio, 2 semanas después de la operación y 6 semanas después de la visita
Periodo de tiempo: 1 día (Línea base, día de la cirugía)
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Encuesta de salud general: formulario corto 12 que analiza la calidad de vida al inicio, 2 semanas después de la operación y 6 semanas después de la visita.
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1 día (Línea base, día de la cirugía)
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Calidad de vida al inicio, 2 semanas después de la operación y 6 semanas después de la visita.
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria de 2 semanas
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Encuesta de salud general: formulario corto 12 que analiza la calidad de vida al inicio, 2 semanas después de la operación y 6 semanas después de la visita.
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Visita postoperatoria de 2 semanas
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Calidad de vida al inicio, 2 semanas después de la operación y 6 semanas después de la visita.
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria de 6 semanas
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Encuesta de salud general: formulario corto 12 que analiza la calidad de vida al inicio, 2 semanas después de la operación y 6 semanas después de la visita.
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Visita postoperatoria de 6 semanas
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Tiempo intraoperatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Duración de la cirugía
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Intraoperatorio
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Pérdida estimada de sangre durante la cirugía.
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Intraoperatorio
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Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Complicaciones que ocurren durante la cirugía.
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Intraoperatorio
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Anulación de los resultados del ensayo
Periodo de tiempo: 1 día (día después de la cirugía)
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Resultados del ensayo de vaciado que evalúa la función vesical posoperatoria.
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1 día (día después de la cirugía)
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1-2 días
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Duración de la estancia en el hospital para cirugía y cuidados postoperatorios.
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1-2 días
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POP-Q antes y después de la operación
Periodo de tiempo: varias semanas
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Comparación de la medición del prolapso utilizando la escala de cuantificación del prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) antes y después de la operación.
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varias semanas
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Medición de hemoglobina/hematocrito
Periodo de tiempo: 1 día (día postoperatorio 1)
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Medición del hemograma (niveles de hemoglobina/hematocrito) en el día postoperatorio 1.
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1 día (día postoperatorio 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lauren B. Westermann, DO, TriHealth Good Samaritan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 13090-13-060
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