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¿Diferencia en el dolor y la calidad de vida después de la histerectomía vaginal con reconstrucción vaginal frente a la colpopexia robótica?

7 de septiembre de 2016 actualizado por: TriHealth Inc.

¿Existe una diferencia en el dolor y la calidad de vida después de la histerectomía vaginal con reconstrucción vaginal en comparación con la colpopexia robótica? Un estudio de cohorte prospectivo

El propósito de este estudio es determinar si existe una diferencia en los resultados relacionados con el dolor y la calidad de vida de las pacientes después de la histerectomía vaginal con reparación del prolapso vaginal en comparación con la reparación asistida por robot.

Nuestra hipótesis es que el dolor y la calidad de vida después de la reparación asistida por robot serán similares a los de la reconstrucción vaginal, cuando se realiza junto con la histerectomía vaginal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Desde la introducción del sistema robótico DaVinci (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA), ha habido un debate considerable sobre su uso, rentabilidad y el impacto posterior en la atención al paciente. Si bien algunos estudios examinaron los resultados quirúrgicos y analizaron los costos de esta técnica en comparación con los abordajes abiertos, laparoscópicos y vaginales, aún no está claro si una ruta es superior.

De hecho, los datos que evalúan los enfoques laparoscópicos y asistidos por robot para la histerectomía han mostrado resultados similares en pacientes, pero algunos informes señalan costos más altos y tiempos de operación más prolongados con la robótica. Otros sugieren información contraria, con un tiempo quirúrgico comparable, menor pérdida de sangre, menor estancia hospitalaria y menor tasa de conversión a laparotomía mediante histerectomía asistida por robot en comparación con laparoscópica o abdominal. La investigación que contrasta la miomectomía laparoscópica asistida por robot con la miomectomía abdominal postula un mayor costo asociado con el procedimiento robótico, pero un mayor beneficio de la disminución de la pérdida de sangre, las tasas de complicaciones y la duración de la estadía.

Sin embargo, estos problemas no se han explorado en pacientes uroginecológicos. Un solo estudio que comparó los procedimientos uroginecológicos robóticos versus vaginales en mujeres de edad avanzada mostró que la cirugía robótica se asocia con menos complicaciones posoperatorias que la vía vaginal. Sin embargo, los procedimientos no siempre se realizaron junto con la histerectomía, y el análisis fue retrospectivo.

En nuestra práctica, la histerectomía vaginal es el método preferido para corregir el prolapso uterovaginal. Luego abordamos la reconstrucción, ya sea por vía vaginal o robótica. Las reparaciones vaginales se componen de lo siguiente: una suspensión de la bóveda vaginal usando los ligamentos uterosacros, reparación de enterocele, reparación anterior y reparación posterior/rectocele. El procedimiento robótico realizado es una colpopexia sacra robótica con malla de polipropileno liviana, así como una reparación transvaginal posterior/rectocele. Ambas técnicas son enfoques bien investigados y efectivos para abordar el prolapso de una manera duradera. Sin embargo, no está claro si uno es superior en los resultados de la calidad de vida relacionada con el paciente. Buscamos comparar la calidad de vida de los pacientes evaluando las diferencias en las impresiones subjetivas de dolor después de estos procedimientos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

78

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • TriHealth Good Samaritan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las pacientes que han sido programadas para una histerectomía vaginal con reparación de prolapso vaginal o asistida por robot con Cincinnati Urogynecology Associates serán contactadas para participar en el estudio.

Los sujetos elegibles son pacientes de Cincinnati Urogynecology Associates, de 18 a 90 años de edad, que planean someterse a una histerectomía vaginal con cirugía reconstructiva vaginal o robótica para el prolapso de órganos pélvicos, así como una reparación posterior/rectocele, con o sin cabestrillo suburetral o extirpación de ovario. Todos los sujetos se someterán a anestesia general. Los sujetos elegibles deben poder hablar y leer inglés y comprender la declaración de consentimiento informado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de Cincinnati Urogynecology Associates
  • 18-90 años
  • planea someterse a una histerectomía vaginal con cirugía reconstructiva vaginal o robótica para el prolapso de órganos pélvicos, así como una reparación posterior/rectocele, con o sin cabestrillo suburetral o extirpación de ovario.
  • someterse a anestesia general
  • capaz de hablar y leer inglés
  • capaz de entender la declaración de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • programado para reparaciones que no impliquen una histerectomía
  • uso de malla en la reparación del prolapso vaginal
  • procedimientos obliterantes de la vagina
  • retiro simultáneo de un cabestrillo suburetral
  • kit de malla vaginal anterior, posterior o apical en el momento de su cirugía
  • realización de 'incisiones relajantes' vaginales en el momento de la cirugía vaginal
  • reparación simultánea de incontinencia anal, como una esfinteroplastia
  • presencia de malignidad uterina, cervical u ovárica
  • uso de anestesia regional para su cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Reparación de prolapso asistida por robot
Sujetos ya programados para reparación de prolapso asistida por robot junto con histerectomía vaginal
Reparación de prolapso vaginal
Sujetos ya programados para reparación de prolapso vaginal junto con histerectomía vaginal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación subjetiva del dolor en la mañana del día postoperatorio 1
Periodo de tiempo: Un día (el día después de la cirugía)
Evaluación subjetiva del dolor en la mañana del día postoperatorio 1, antes del alta, en una escala analógica visual de 150 mm (Escala de dolor quirúrgico) El dolor promedio ese día en reposo y el PEOR dolor ese día serán los resultados primarios del dolor .
Un día (el día después de la cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación subjetiva del dolor en la visita postoperatoria de 2 semanas y la visita postoperatoria de 6 semanas
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria de 2 semanas
Evaluación subjetiva del dolor en la visita postoperatoria de 2 semanas y la visita postoperatoria de 6 semanas en una escala analógica visual de 150 mm (Escala de dolor quirúrgico).
Visita postoperatoria de 2 semanas
Evaluación subjetiva del dolor en la visita postoperatoria de 2 semanas y la visita postoperatoria de 6 semanas
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria de 6 semanas
Evaluación subjetiva del dolor en la visita postoperatoria de 2 semanas y la visita postoperatoria de 6 semanas en una escala analógica visual de 150 mm (Escala de dolor quirúrgico).
Visita postoperatoria de 6 semanas
Calidad de vida al inicio, 2 semanas después de la operación y 6 semanas después de la visita
Periodo de tiempo: 1 día (Línea base, día de la cirugía)
Encuesta de salud general: formulario corto 12 que analiza la calidad de vida al inicio, 2 semanas después de la operación y 6 semanas después de la visita.
1 día (Línea base, día de la cirugía)
Calidad de vida al inicio, 2 semanas después de la operación y 6 semanas después de la visita.
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria de 2 semanas
Encuesta de salud general: formulario corto 12 que analiza la calidad de vida al inicio, 2 semanas después de la operación y 6 semanas después de la visita.
Visita postoperatoria de 2 semanas
Calidad de vida al inicio, 2 semanas después de la operación y 6 semanas después de la visita.
Periodo de tiempo: Visita postoperatoria de 6 semanas
Encuesta de salud general: formulario corto 12 que analiza la calidad de vida al inicio, 2 semanas después de la operación y 6 semanas después de la visita.
Visita postoperatoria de 6 semanas
Tiempo intraoperatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Duración de la cirugía
Intraoperatorio
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Pérdida estimada de sangre durante la cirugía.
Intraoperatorio
Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Complicaciones que ocurren durante la cirugía.
Intraoperatorio
Anulación de los resultados del ensayo
Periodo de tiempo: 1 día (día después de la cirugía)
Resultados del ensayo de vaciado que evalúa la función vesical posoperatoria.
1 día (día después de la cirugía)
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1-2 días
Duración de la estancia en el hospital para cirugía y cuidados postoperatorios.
1-2 días
POP-Q antes y después de la operación
Periodo de tiempo: varias semanas
Comparación de la medición del prolapso utilizando la escala de cuantificación del prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) antes y después de la operación.
varias semanas
Medición de hemoglobina/hematocrito
Periodo de tiempo: 1 día (día postoperatorio 1)
Medición del hemograma (niveles de hemoglobina/hematocrito) en el día postoperatorio 1.
1 día (día postoperatorio 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Lauren B. Westermann, DO, TriHealth Good Samaritan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 13090-13-060

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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