Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnica w bólu, jakości życia po histerektomii pochwy z rekonstrukcją pochwy w porównaniu do kolpopeksji robotycznej?

7 września 2016 zaktualizowane przez: TriHealth Inc.

Czy istnieje różnica w bólu i jakości życia po histerektomii pochwy z rekonstrukcją pochwy w porównaniu z kolpopeksją z użyciem robota? Prospektywne badanie kohortowe

Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje różnica w wynikach bólu i jakości życia związanych z pacjentką po histerektomii pochwy z naprawą wypadnięcia pochwy w porównaniu z naprawą wspomaganą robotem.

Stawiamy hipotezę, że ból i jakość życia po zabiegach naprawczych wspomaganych robotem będą podobne do tych po rekonstrukcji pochwy wykonywanej w połączeniu z histerektomią pochwy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Od czasu wprowadzenia systemu robotycznego DaVinci (Intuitive Surgical, Sunnyvale, Kalifornia) toczy się poważna debata na temat jego wykorzystania, opłacalności i późniejszego wpływu na opiekę nad pacjentem. Chociaż w niektórych badaniach oceniano wyniki chirurgiczne i analizowano koszty tej techniki w porównaniu z podejściami otwartymi, laparoskopowymi i dopochwowymi, pozostaje niejasne, czy któraś z dróg jest lepsza.

Rzeczywiście, dane oceniające podejście do histerektomii wspomagane robotem i laparoskopowe wykazały podobne wyniki pacjentów, ale niektóre raporty wskazują na wyższe koszty i dłuższy czas operacji w przypadku robotyki. Inni sugerują sprzeczne informacje, przy porównywalnym czasie operacji, zmniejszonej utracie krwi, krótszym pobycie w szpitalu i niższym wskaźniku konwersji do laparotomii przy użyciu histerektomii wspomaganej robotem w porównaniu z laparoskopią lub brzuszną. Badania porównujące miomektomię laparoskopową z asystą robota z miomektomią brzuszną wskazują na większy koszt związany z procedurą robotyczną, ale zwiększone korzyści w postaci zmniejszenia utraty krwi, częstości powikłań i długości pobytu.

Kwestie te nie zostały jednak zbadane u pacjentek uroginekologicznych. Pojedyncze badanie porównujące roboty uroginekologiczne z zabiegami dopochwowymi u starszych kobiet wykazało, że chirurgia robotowa wiąże się z mniejszą liczbą powikłań pooperacyjnych niż droga pochwowa. Niemniej jednak zabiegi nie zawsze były wykonywane w połączeniu z histerektomią, a analiza miała charakter retrospektywny.

W naszej praktyce histerektomia przezpochwowa jest preferowaną metodą korygowania wypadania macicy i pochwy. Następnie zajmujemy się rekonstrukcją pochwy lub robota. Naprawy pochwy obejmują: podwieszenie sklepienia pochwy za pomocą więzadeł maciczno-krzyżowych, naprawę enterocele, naprawę przednią i tylną/rectocele. Wykonany z użyciem robota zabieg to zrobotyzowana kolpopeksja krzyżowa przy użyciu lekkiej siatki polipropylenowej oraz przezpochwowa naprawa odcinka tylnego/odbytniczego. Obie te techniki są dobrze zbadanymi, skutecznymi metodami radzenia sobie z wypadaniem w trwały sposób. Jednak nie jest jasne, czy któryś z nich jest lepszy pod względem jakości życia związanej z pacjentem. Staramy się porównać jakość życia pacjentów, oceniając różnice w subiektywnym odczuciu bólu po tych zabiegach

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • TriHealth Good Samaritan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki, które zostały zaplanowane na histerektomię przezpochwową z naprawą wypadnięcia pochwy lub przy pomocy robota przez Cincinnati Urogynecology Associates, zostaną poproszone o udział w badaniu.

Kwalifikującymi się uczestnikami są pacjentki Cincinnati Urogynecology Associates, w wieku 18-90 lat, planujące poddanie się histerektomii przezpochwowej z użyciem robota lub chirurgii rekonstrukcyjnej pochwy w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej, jak również operacji naprawy odcinka tylnego/rectocele, z lub bez podcewkowej temblaki lub usunięcia jajników. Wszyscy badani zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu. Kwalifikujący się uczestnicy muszą być w stanie mówić i czytać po angielsku oraz rozumieć oświadczenie o świadomej zgodzie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów Cincinnati Urogynecology Associates
  • w wieku 18-90 lat
  • pacjentki planujące poddanie się histerektomii przezpochwowej z użyciem robota lub chirurgii rekonstrukcyjnej pochwy z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej, a także operacji tylnej/rectocele, z lub bez podcewkowej temblaki lub usunięcia jajników.
  • w znieczuleniu ogólnym
  • potrafi mówić i czytać po angielsku
  • w stanie zrozumieć oświadczenia o świadomej zgodzie

Kryteria wyłączenia:

  • zaplanowane do naprawy nie obejmującej histerektomii
  • zastosowanie siatki w leczeniu wypadania pochwy
  • zabiegi obliteracyjne pochwy
  • jednoczesne usunięcie temblaka podcewkowego
  • zestawu siatki dopochwowej przedniej, tylnej lub wierzchołkowej w czasie operacji
  • wykonywanie „nacięć relaksacyjnych” pochwy w czasie operacji pochwy
  • jednoczesna naprawa nietrzymania moczu, taka jak plastyka zwieracza
  • obecność nowotworu złośliwego macicy, szyjki macicy lub jajnika
  • stosowanie znieczulenia regionalnego do ich operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Naprawa wypadania z pomocą robota
Pacjentki, u których zaplanowano operację naprawy wypadnięcia przy pomocy robota w połączeniu z histerektomią pochwy
Naprawa wypadania pochwy
Pacjentki, u których zaplanowano już operację wypadania pochwy w połączeniu z histerektomią pochwy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna ocena bólu rano w 1. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: Jeden dzień (dzień po operacji)
Subiektywna ocena bólu rano 1. dnia po operacji, przed wypisem, na wizualnej skali analogowej 150 mm (chirurgiczna skala bólu) Przeciętny ból tego dnia w spoczynku i NAJGORSZY ból tego dnia będą głównymi skutkami bólu .
Jeden dzień (dzień po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna ocena bólu na wizycie 2 tyg. po operacji i 6 tyg. po operacji
Ramy czasowe: Wizyta 2 tygodnie po operacji
Subiektywna ocena bólu podczas wizyty 2-tygodniowej i 6-tygodniowej na wizualnej skali analogowej 150 mm (Surgical Pain Scale).
Wizyta 2 tygodnie po operacji
Subiektywna ocena bólu na wizycie 2 tyg. po operacji i 6 tyg. po operacji
Ramy czasowe: Wizyta pooperacyjna 6 tyg
Subiektywna ocena bólu podczas wizyty 2-tygodniowej i 6-tygodniowej na wizualnej skali analogowej 150 mm (Surgical Pain Scale).
Wizyta pooperacyjna 6 tyg
Jakość życia na początku badania, 2 tygodnie po operacji i 6 tygodni po operacji
Ramy czasowe: 1 dzień (linia bazowa, dzień operacji)
Ogólne badanie stanu zdrowia — krótki formularz 12 dotyczący jakości życia na początku badania, 2 tygodnie po operacji i 6 tygodni po operacji.
1 dzień (linia bazowa, dzień operacji)
Jakość życia na początku badania, 2 tygodnie po operacji i 6 tygodni po operacji.
Ramy czasowe: Wizyta 2 tygodnie po operacji
Ogólne badanie stanu zdrowia — krótki formularz 12 dotyczący jakości życia na początku badania, 2 tygodnie po operacji i 6 tygodni po operacji.
Wizyta 2 tygodnie po operacji
Jakość życia na początku badania, 2 tygodnie po operacji i 6 tygodni po operacji.
Ramy czasowe: Wizyta pooperacyjna 6 tyg
Ogólne badanie stanu zdrowia — krótki formularz 12 dotyczący jakości życia na początku badania, 2 tygodnie po operacji i 6 tygodni po operacji.
Wizyta pooperacyjna 6 tyg
Czas śródoperacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Długość zabiegu
Śródoperacyjny
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Szacunkowa utrata krwi podczas operacji.
Śródoperacyjny
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Powikłania, które występują podczas operacji.
Śródoperacyjny
Unieważnienie wyników próby
Ramy czasowe: 1 dzień (dzień po zabiegu)
Wyniki próby mikcji oceniającej pooperacyjną czynność pęcherza.
1 dzień (dzień po zabiegu)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1-2 dni
Długość pobytu w szpitalu na operację i opiekę pooperacyjną.
1-2 dni
POP-Q przed i po operacji
Ramy czasowe: kilka tygodni
Porównanie pomiaru wypadania za pomocą skali ilościowej oceny wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) przed i po operacji.
kilka tygodni
Pomiar hemoglobiny/hematokrytu
Ramy czasowe: 1 dzień (1. dzień po operacji)
Pomiar morfologii krwi (poziom hemoglobiny/hematokrytu) w 1. dobie pooperacyjnej.
1 dzień (1. dzień po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Lauren B. Westermann, DO, TriHealth Good Samaritan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

3
Subskrybuj