- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02049996
Różnica w bólu, jakości życia po histerektomii pochwy z rekonstrukcją pochwy w porównaniu do kolpopeksji robotycznej?
Czy istnieje różnica w bólu i jakości życia po histerektomii pochwy z rekonstrukcją pochwy w porównaniu z kolpopeksją z użyciem robota? Prospektywne badanie kohortowe
Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje różnica w wynikach bólu i jakości życia związanych z pacjentką po histerektomii pochwy z naprawą wypadnięcia pochwy w porównaniu z naprawą wspomaganą robotem.
Stawiamy hipotezę, że ból i jakość życia po zabiegach naprawczych wspomaganych robotem będą podobne do tych po rekonstrukcji pochwy wykonywanej w połączeniu z histerektomią pochwy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Od czasu wprowadzenia systemu robotycznego DaVinci (Intuitive Surgical, Sunnyvale, Kalifornia) toczy się poważna debata na temat jego wykorzystania, opłacalności i późniejszego wpływu na opiekę nad pacjentem. Chociaż w niektórych badaniach oceniano wyniki chirurgiczne i analizowano koszty tej techniki w porównaniu z podejściami otwartymi, laparoskopowymi i dopochwowymi, pozostaje niejasne, czy któraś z dróg jest lepsza.
Rzeczywiście, dane oceniające podejście do histerektomii wspomagane robotem i laparoskopowe wykazały podobne wyniki pacjentów, ale niektóre raporty wskazują na wyższe koszty i dłuższy czas operacji w przypadku robotyki. Inni sugerują sprzeczne informacje, przy porównywalnym czasie operacji, zmniejszonej utracie krwi, krótszym pobycie w szpitalu i niższym wskaźniku konwersji do laparotomii przy użyciu histerektomii wspomaganej robotem w porównaniu z laparoskopią lub brzuszną. Badania porównujące miomektomię laparoskopową z asystą robota z miomektomią brzuszną wskazują na większy koszt związany z procedurą robotyczną, ale zwiększone korzyści w postaci zmniejszenia utraty krwi, częstości powikłań i długości pobytu.
Kwestie te nie zostały jednak zbadane u pacjentek uroginekologicznych. Pojedyncze badanie porównujące roboty uroginekologiczne z zabiegami dopochwowymi u starszych kobiet wykazało, że chirurgia robotowa wiąże się z mniejszą liczbą powikłań pooperacyjnych niż droga pochwowa. Niemniej jednak zabiegi nie zawsze były wykonywane w połączeniu z histerektomią, a analiza miała charakter retrospektywny.
W naszej praktyce histerektomia przezpochwowa jest preferowaną metodą korygowania wypadania macicy i pochwy. Następnie zajmujemy się rekonstrukcją pochwy lub robota. Naprawy pochwy obejmują: podwieszenie sklepienia pochwy za pomocą więzadeł maciczno-krzyżowych, naprawę enterocele, naprawę przednią i tylną/rectocele. Wykonany z użyciem robota zabieg to zrobotyzowana kolpopeksja krzyżowa przy użyciu lekkiej siatki polipropylenowej oraz przezpochwowa naprawa odcinka tylnego/odbytniczego. Obie te techniki są dobrze zbadanymi, skutecznymi metodami radzenia sobie z wypadaniem w trwały sposób. Jednak nie jest jasne, czy któryś z nich jest lepszy pod względem jakości życia związanej z pacjentem. Staramy się porównać jakość życia pacjentów, oceniając różnice w subiektywnym odczuciu bólu po tych zabiegach
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- TriHealth Good Samaritan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjentki, które zostały zaplanowane na histerektomię przezpochwową z naprawą wypadnięcia pochwy lub przy pomocy robota przez Cincinnati Urogynecology Associates, zostaną poproszone o udział w badaniu.
Kwalifikującymi się uczestnikami są pacjentki Cincinnati Urogynecology Associates, w wieku 18-90 lat, planujące poddanie się histerektomii przezpochwowej z użyciem robota lub chirurgii rekonstrukcyjnej pochwy w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej, jak również operacji naprawy odcinka tylnego/rectocele, z lub bez podcewkowej temblaki lub usunięcia jajników. Wszyscy badani zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu. Kwalifikujący się uczestnicy muszą być w stanie mówić i czytać po angielsku oraz rozumieć oświadczenie o świadomej zgodzie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów Cincinnati Urogynecology Associates
- w wieku 18-90 lat
- pacjentki planujące poddanie się histerektomii przezpochwowej z użyciem robota lub chirurgii rekonstrukcyjnej pochwy z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej, a także operacji tylnej/rectocele, z lub bez podcewkowej temblaki lub usunięcia jajników.
- w znieczuleniu ogólnym
- potrafi mówić i czytać po angielsku
- w stanie zrozumieć oświadczenia o świadomej zgodzie
Kryteria wyłączenia:
- zaplanowane do naprawy nie obejmującej histerektomii
- zastosowanie siatki w leczeniu wypadania pochwy
- zabiegi obliteracyjne pochwy
- jednoczesne usunięcie temblaka podcewkowego
- zestawu siatki dopochwowej przedniej, tylnej lub wierzchołkowej w czasie operacji
- wykonywanie „nacięć relaksacyjnych” pochwy w czasie operacji pochwy
- jednoczesna naprawa nietrzymania moczu, taka jak plastyka zwieracza
- obecność nowotworu złośliwego macicy, szyjki macicy lub jajnika
- stosowanie znieczulenia regionalnego do ich operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Naprawa wypadania z pomocą robota
Pacjentki, u których zaplanowano operację naprawy wypadnięcia przy pomocy robota w połączeniu z histerektomią pochwy
|
Naprawa wypadania pochwy
Pacjentki, u których zaplanowano już operację wypadania pochwy w połączeniu z histerektomią pochwy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Subiektywna ocena bólu rano w 1. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: Jeden dzień (dzień po operacji)
|
Subiektywna ocena bólu rano 1. dnia po operacji, przed wypisem, na wizualnej skali analogowej 150 mm (chirurgiczna skala bólu) Przeciętny ból tego dnia w spoczynku i NAJGORSZY ból tego dnia będą głównymi skutkami bólu .
|
Jeden dzień (dzień po operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Subiektywna ocena bólu na wizycie 2 tyg. po operacji i 6 tyg. po operacji
Ramy czasowe: Wizyta 2 tygodnie po operacji
|
Subiektywna ocena bólu podczas wizyty 2-tygodniowej i 6-tygodniowej na wizualnej skali analogowej 150 mm (Surgical Pain Scale).
|
Wizyta 2 tygodnie po operacji
|
Subiektywna ocena bólu na wizycie 2 tyg. po operacji i 6 tyg. po operacji
Ramy czasowe: Wizyta pooperacyjna 6 tyg
|
Subiektywna ocena bólu podczas wizyty 2-tygodniowej i 6-tygodniowej na wizualnej skali analogowej 150 mm (Surgical Pain Scale).
|
Wizyta pooperacyjna 6 tyg
|
Jakość życia na początku badania, 2 tygodnie po operacji i 6 tygodni po operacji
Ramy czasowe: 1 dzień (linia bazowa, dzień operacji)
|
Ogólne badanie stanu zdrowia — krótki formularz 12 dotyczący jakości życia na początku badania, 2 tygodnie po operacji i 6 tygodni po operacji.
|
1 dzień (linia bazowa, dzień operacji)
|
Jakość życia na początku badania, 2 tygodnie po operacji i 6 tygodni po operacji.
Ramy czasowe: Wizyta 2 tygodnie po operacji
|
Ogólne badanie stanu zdrowia — krótki formularz 12 dotyczący jakości życia na początku badania, 2 tygodnie po operacji i 6 tygodni po operacji.
|
Wizyta 2 tygodnie po operacji
|
Jakość życia na początku badania, 2 tygodnie po operacji i 6 tygodni po operacji.
Ramy czasowe: Wizyta pooperacyjna 6 tyg
|
Ogólne badanie stanu zdrowia — krótki formularz 12 dotyczący jakości życia na początku badania, 2 tygodnie po operacji i 6 tygodni po operacji.
|
Wizyta pooperacyjna 6 tyg
|
Czas śródoperacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Długość zabiegu
|
Śródoperacyjny
|
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Szacunkowa utrata krwi podczas operacji.
|
Śródoperacyjny
|
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Powikłania, które występują podczas operacji.
|
Śródoperacyjny
|
Unieważnienie wyników próby
Ramy czasowe: 1 dzień (dzień po zabiegu)
|
Wyniki próby mikcji oceniającej pooperacyjną czynność pęcherza.
|
1 dzień (dzień po zabiegu)
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1-2 dni
|
Długość pobytu w szpitalu na operację i opiekę pooperacyjną.
|
1-2 dni
|
POP-Q przed i po operacji
Ramy czasowe: kilka tygodni
|
Porównanie pomiaru wypadania za pomocą skali ilościowej oceny wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) przed i po operacji.
|
kilka tygodni
|
Pomiar hemoglobiny/hematokrytu
Ramy czasowe: 1 dzień (1. dzień po operacji)
|
Pomiar morfologii krwi (poziom hemoglobiny/hematokrytu) w 1. dobie pooperacyjnej.
|
1 dzień (1. dzień po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lauren B. Westermann, DO, TriHealth Good Samaritan Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Payne TN, Dauterive FR. A comparison of total laparoscopic hysterectomy to robotically assisted hysterectomy: surgical outcomes in a community practice. J Minim Invasive Gynecol. 2008 May-Jun;15(3):286-91. doi: 10.1016/j.jmig.2008.01.008. Epub 2008 Mar 6.
- Shashoua AR, Gill D, Locher SR. Robotic-assisted total laparoscopic hysterectomy versus conventional total laparoscopic hysterectomy. JSLS. 2009 Jul-Sep;13(3):364-9.
- McCarthy M Jr, Chang CH, Pickard AS, Giobbie-Hurder A, Price DD, Jonasson O, Gibbs J, Fitzgibbons R, Neumayer L. Visual analog scales for assessing surgical pain. J Am Coll Surg. 2005 Aug;201(2):245-52. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.03.034. Erratum In: J Am Coll Surg. 2005 Nov;201(5):826.
- Orady M, Hrynewych A, Nawfal AK, Wegienka G. Comparison of robotic-assisted hysterectomy to other minimally invasive approaches. JSLS. 2012 Oct-Dec;16(4):542-8. doi: 10.4293/108680812X13462882736899.
- Advincula AP, Xu X, Goudeau S 4th, Ransom SB. Robot-assisted laparoscopic myomectomy versus abdominal myomectomy: a comparison of short-term surgical outcomes and immediate costs. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Nov-Dec;14(6):698-705. doi: 10.1016/j.jmig.2007.06.008.
- Sarlos D, Kots L, Stevanovic N, Schaer G. Robotic hysterectomy versus conventional laparoscopic hysterectomy: outcome and cost analyses of a matched case-control study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 May;150(1):92-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.02.012. Epub 2010 Mar 5.
- Saceanu S, Cela V, Surlin V, Angelescu CM, Patrascu S, Georgescu I, Genazzani A. Hysterectomy for benign uterine pathology: comparison between robotic assisted laparoscopy, classic laparoscopy and laparotomy. Chirurgia (Bucur). 2013 May-Jun;108(3):346-50.
- Patzkowsky KE, As-Sanie S, Smorgick N, Song AH, Advincula AP. Perioperative outcomes of robotic versus laparoscopic hysterectomy for benign disease. JSLS. 2013 Jan-Mar;17(1):100-6. doi: 10.4293/108680812X13517013317914.
- Robinson BL, Parnell BA, Sandbulte JT, Geller EJ, Connolly A, Matthews CA. Robotic versus vaginal urogynecologic surgery: a retrospective cohort study of perioperative complications in elderly women. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2013 Jul-Aug;19(4):230-7. doi: 10.1097/SPV.0b013e318299a66c.
- Crisp CC, Bandi S, Kleeman SD, Oakley SH, Vaccaro CM, Estanol MV, Fellner AN, Pauls RN. Patient-controlled versus scheduled, nurse-administered analgesia following vaginal reconstructive surgery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):433.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.06.040. Epub 2012 Jun 20.
- Westermann LB, Crisp CC, Mazloomdoost D, Kleeman SD, Pauls RN. Comparative Perioperative Pain and Recovery in Women Undergoing Vaginal Reconstruction Versus Robotic Sacrocolpopexy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2017 Mar/Apr;23(2):95-100. doi: 10.1097/SPV.0000000000000368.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13090-13-060
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej
-
Hospices Civils de LyonZakończonyOrgan transplantacyjnyFrancja