- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02049996
Verschil in pijn, kwaliteit van leven na vaginale hysterectomie met vaginale reconstructie versus gerobotiseerde colpopexie?
Is er een verschil in pijn en kwaliteit van leven na vaginale hysterectomie met vaginale reconstructie in vergelijking met gerobotiseerde colpopexie? Een prospectieve cohortstudie
Het doel van deze studie is om te bepalen of er een verschil is in patiëntgerelateerde uitkomsten van pijn en kwaliteit van leven na vaginale hysterectomie met herstel van vaginale prolaps in vergelijking met herstel met behulp van een robot.
Onze hypothese is dat pijn en kwaliteit van leven na robotgeassisteerde reparatie vergelijkbaar zullen zijn met die na vaginale reconstructie, wanneer uitgevoerd in combinatie met vaginale hysterectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Sinds de introductie van het DaVinci-robotsysteem (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA) is er veel discussie geweest over het gebruik, de kosteneffectiviteit en de daaropvolgende impact op de patiëntenzorg. Hoewel sommige studies de chirurgische resultaten hebben onderzocht en de kosten van deze techniek hebben geanalyseerd in vergelijking met open, laparoscopische en vaginale benaderingen, blijft het onduidelijk of één route superieur is.
Gegevens die robotondersteunde en laparoscopische benaderingen van hysterectomie evalueren, hebben inderdaad vergelijkbare patiëntresultaten opgeleverd, maar sommige rapporten wijzen op hogere kosten en langere operatietijden met robotica. Anderen suggereren tegengestelde informatie, met vergelijkbare chirurgische tijd, verminderd bloedverlies, korter ziekenhuisverblijf en lagere conversie naar laparotomie met behulp van robotgeassisteerde hysterectomie in vergelijking met laparoscopische of abdominale. Onderzoek contrasteert robotondersteunde laparoscopische myomectomie met abdominale myomectomie stelt hogere kosten verbonden aan de robotprocedure, maar vergroot voordeel van verminderd bloedverlies, complicaties en verblijfsduur.
Deze problemen zijn echter niet onderzocht bij urogynaecologische patiënten. Een enkele studie waarin gerobotiseerde versus vaginale urogynecologische procedures bij oudere vrouwen werden vergeleken, toonde aan dat robotchirurgie geassocieerd is met minder postoperatieve complicaties dan de vaginale route. Niettemin werden de procedures niet altijd uitgevoerd in combinatie met hysterectomie en was de analyse retrospectief.
In onze praktijk is vaginale hysterectomie de voorkeursmethode bij het corrigeren van uterovaginale prolaps. Vervolgens pakken we de reconstructie vaginaal of robotisch aan. Vaginale reparaties bestaan uit het volgende: een ophanging van het vaginale gewelf met behulp van de uterosacrale ligamenten, reparatie van de enterocele, reparatie van de anterieure en reparatie van de posterieure/rectocele. De uitgevoerde robotprocedure is een gerobotiseerde sacrale colpopexie met behulp van lichtgewicht, polypropyleen gaas, evenals een posterieure/rectocele reparatie transvaginaal. Beide technieken zijn goed onderzochte, effectieve benaderingen om verzakking op een duurzame manier aan te pakken. Het is echter niet duidelijk of men superieur is in patiëntgerelateerde kwaliteit van leven. We proberen de kwaliteit van leven van de patiënt te vergelijken door verschillen in subjectieve indrukken van pijn na deze procedures te beoordelen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- TriHealth Good Samaritan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten die zijn ingepland voor een vaginale hysterectomie met vaginale of robot-geassisteerde prolapsreparatie met Cincinnati Urogynecology Associates zullen worden benaderd voor deelname aan het onderzoek.
Geschikte proefpersonen zijn patiënten van Cincinnati Urogynecology Associates, in de leeftijd van 18-90 jaar, die van plan zijn een vaginale hysterectomie te ondergaan met robotachtige of vaginale reconstructieve chirurgie voor verzakking van het bekkenorgaan, evenals een posterieure/rectocele-reparatie, met of zonder een suburethrale sling of verwijdering van de eierstokken. Alle proefpersonen zullen algemene anesthesie ondergaan. In aanmerking komende proefpersonen moeten Engels kunnen spreken en lezen en de geïnformeerde toestemmingsverklaring kunnen begrijpen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van Cincinnati Urogynecology Associates
- 18-90 jaar oud
- van plan bent een vaginale hysterectomie te ondergaan met robot- of vaginale reconstructieve chirurgie voor verzakking van de bekkenorganen en een posterieure/rectocele-reparatie, met of zonder een suburethrale sling of verwijdering van de eierstokken.
- algehele narcose ondergaan
- Engels kunnen spreken en lezen
- in staat om de geïnformeerde toestemmingsverklaring te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- gepland voor reparaties zonder hysterectomie
- gebruik van gaas bij herstel van vaginale verzakking
- obliteratieve procedures aan de vagina
- gelijktijdige verwijdering van een suburethrale sling
- anterieure, posterieure of apicale vaginale gaaskit op het moment van hun operatie
- uitvoering van vaginale 'ontspannende incisies' op het moment van vaginale chirurgie
- gelijktijdig herstel van anale incontinentie, zoals een sfincteroplastiek
- aanwezigheid van baarmoeder-, baarmoederhals- of eierstokkanker
- gebruik van regionale anesthesie voor hun operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Robotondersteunde verzakkingsreparatie
Proefpersonen die al zijn ingepland voor robotondersteunde verzakkingsreparatie in combinatie met vaginale hysterectomie
|
Reparatie van vaginale verzakking
Onderwerpen die al zijn ingepland voor herstel van vaginale prolaps in combinatie met vaginale hysterectomie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Subjectieve beoordeling van pijn op de ochtend van postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: Eén dag (de dag na de operatie)
|
Subjectieve beoordeling van pijn op de ochtend van postoperatieve dag 1, voorafgaand aan ontslag, op een visuele analoge schaal van 150 mm (Chirurgische pijnschaal) De gemiddelde pijn die dag in rust en de ERGSTE pijn die dag zullen de primaire uitkomsten van pijn zijn .
|
Eén dag (de dag na de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Subjectieve beoordeling van pijn bij 2 weken postoperatief bezoek en 6 weken postoperatief bezoek
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief bezoek
|
Subjectieve beoordeling van pijn bij 2 weken postoperatief bezoek en 6 weken postoperatief bezoek op een visuele analoge schaal van 150 mm (Chirurgische pijnschaal).
|
2 weken postoperatief bezoek
|
Subjectieve beoordeling van pijn bij 2 weken postoperatief bezoek en 6 weken postoperatief bezoek
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief bezoek
|
Subjectieve beoordeling van pijn bij 2 weken postoperatief bezoek en 6 weken postoperatief bezoek op een visuele analoge schaal van 150 mm (Chirurgische pijnschaal).
|
6 weken postoperatief bezoek
|
Kwaliteit van leven bij baseline, 2 weken postoperatief en 6 weken postoperatief bezoek
Tijdsspanne: 1 dag (basislijn, operatiedag)
|
Algemene gezondheidsenquête - Short Form 12 waarin de kwaliteit van leven wordt bekeken bij baseline, 2 weken postoperatief en 6 weken postoperatief bezoek.
|
1 dag (basislijn, operatiedag)
|
Kwaliteit van leven bij aanvang, 2 weken postoperatief en 6 weken postoperatief bezoek.
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief bezoek
|
Algemene gezondheidsenquête - Short Form 12 waarin de kwaliteit van leven wordt bekeken bij baseline, 2 weken postoperatief en 6 weken postoperatief bezoek.
|
2 weken postoperatief bezoek
|
Kwaliteit van leven bij aanvang, 2 weken postoperatief en 6 weken postoperatief bezoek.
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief bezoek
|
Algemene gezondheidsenquête - Short Form 12 waarin de kwaliteit van leven wordt bekeken bij baseline, 2 weken postoperatief en 6 weken postoperatief bezoek.
|
6 weken postoperatief bezoek
|
Intraoperatieve tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Duur van de operatie
|
Intraoperatief
|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Geschat bloedverlies tijdens de operatie.
|
Intraoperatief
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Complicaties die optreden tijdens de operatie.
|
Intraoperatief
|
Proefresultaten ongeldig maken
Tijdsspanne: 1 dag (dag na operatie)
|
Resultaten van mictieonderzoek dat de postoperatieve blaasfunctie beoordeelt.
|
1 dag (dag na operatie)
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 1-2 dagen
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis voor chirurgie en postoperatieve zorg.
|
1-2 dagen
|
POP-Q preoperatief en postoperatief
Tijdsspanne: verschillende weken
|
Vergelijkende meting van verzakking met behulp van de kwantificeringsschaal voor bekkenorgaanverzakking (POP-Q) preoperatief en postoperatief.
|
verschillende weken
|
Hemoglobine/hematocrietmeting
Tijdsspanne: 1 dag (postoperatieve dag 1)
|
Meting van het bloedbeeld (hemoglobine-/hematocrietwaarden) op postoperatieve dag 1.
|
1 dag (postoperatieve dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lauren B. Westermann, DO, TriHealth Good Samaritan Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Payne TN, Dauterive FR. A comparison of total laparoscopic hysterectomy to robotically assisted hysterectomy: surgical outcomes in a community practice. J Minim Invasive Gynecol. 2008 May-Jun;15(3):286-91. doi: 10.1016/j.jmig.2008.01.008. Epub 2008 Mar 6.
- Shashoua AR, Gill D, Locher SR. Robotic-assisted total laparoscopic hysterectomy versus conventional total laparoscopic hysterectomy. JSLS. 2009 Jul-Sep;13(3):364-9.
- McCarthy M Jr, Chang CH, Pickard AS, Giobbie-Hurder A, Price DD, Jonasson O, Gibbs J, Fitzgibbons R, Neumayer L. Visual analog scales for assessing surgical pain. J Am Coll Surg. 2005 Aug;201(2):245-52. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.03.034. Erratum In: J Am Coll Surg. 2005 Nov;201(5):826.
- Orady M, Hrynewych A, Nawfal AK, Wegienka G. Comparison of robotic-assisted hysterectomy to other minimally invasive approaches. JSLS. 2012 Oct-Dec;16(4):542-8. doi: 10.4293/108680812X13462882736899.
- Advincula AP, Xu X, Goudeau S 4th, Ransom SB. Robot-assisted laparoscopic myomectomy versus abdominal myomectomy: a comparison of short-term surgical outcomes and immediate costs. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Nov-Dec;14(6):698-705. doi: 10.1016/j.jmig.2007.06.008.
- Sarlos D, Kots L, Stevanovic N, Schaer G. Robotic hysterectomy versus conventional laparoscopic hysterectomy: outcome and cost analyses of a matched case-control study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 May;150(1):92-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.02.012. Epub 2010 Mar 5.
- Saceanu S, Cela V, Surlin V, Angelescu CM, Patrascu S, Georgescu I, Genazzani A. Hysterectomy for benign uterine pathology: comparison between robotic assisted laparoscopy, classic laparoscopy and laparotomy. Chirurgia (Bucur). 2013 May-Jun;108(3):346-50.
- Patzkowsky KE, As-Sanie S, Smorgick N, Song AH, Advincula AP. Perioperative outcomes of robotic versus laparoscopic hysterectomy for benign disease. JSLS. 2013 Jan-Mar;17(1):100-6. doi: 10.4293/108680812X13517013317914.
- Robinson BL, Parnell BA, Sandbulte JT, Geller EJ, Connolly A, Matthews CA. Robotic versus vaginal urogynecologic surgery: a retrospective cohort study of perioperative complications in elderly women. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2013 Jul-Aug;19(4):230-7. doi: 10.1097/SPV.0b013e318299a66c.
- Crisp CC, Bandi S, Kleeman SD, Oakley SH, Vaccaro CM, Estanol MV, Fellner AN, Pauls RN. Patient-controlled versus scheduled, nurse-administered analgesia following vaginal reconstructive surgery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):433.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.06.040. Epub 2012 Jun 20.
- Westermann LB, Crisp CC, Mazloomdoost D, Kleeman SD, Pauls RN. Comparative Perioperative Pain and Recovery in Women Undergoing Vaginal Reconstruction Versus Robotic Sacrocolpopexy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2017 Mar/Apr;23(2):95-100. doi: 10.1097/SPV.0000000000000368.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13090-13-060
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .