Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschil in pijn, kwaliteit van leven na vaginale hysterectomie met vaginale reconstructie versus gerobotiseerde colpopexie?

7 september 2016 bijgewerkt door: TriHealth Inc.

Is er een verschil in pijn en kwaliteit van leven na vaginale hysterectomie met vaginale reconstructie in vergelijking met gerobotiseerde colpopexie? Een prospectieve cohortstudie

Het doel van deze studie is om te bepalen of er een verschil is in patiëntgerelateerde uitkomsten van pijn en kwaliteit van leven na vaginale hysterectomie met herstel van vaginale prolaps in vergelijking met herstel met behulp van een robot.

Onze hypothese is dat pijn en kwaliteit van leven na robotgeassisteerde reparatie vergelijkbaar zullen zijn met die na vaginale reconstructie, wanneer uitgevoerd in combinatie met vaginale hysterectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Sinds de introductie van het DaVinci-robotsysteem (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA) is er veel discussie geweest over het gebruik, de kosteneffectiviteit en de daaropvolgende impact op de patiëntenzorg. Hoewel sommige studies de chirurgische resultaten hebben onderzocht en de kosten van deze techniek hebben geanalyseerd in vergelijking met open, laparoscopische en vaginale benaderingen, blijft het onduidelijk of één route superieur is.

Gegevens die robotondersteunde en laparoscopische benaderingen van hysterectomie evalueren, hebben inderdaad vergelijkbare patiëntresultaten opgeleverd, maar sommige rapporten wijzen op hogere kosten en langere operatietijden met robotica. Anderen suggereren tegengestelde informatie, met vergelijkbare chirurgische tijd, verminderd bloedverlies, korter ziekenhuisverblijf en lagere conversie naar laparotomie met behulp van robotgeassisteerde hysterectomie in vergelijking met laparoscopische of abdominale. Onderzoek contrasteert robotondersteunde laparoscopische myomectomie met abdominale myomectomie stelt hogere kosten verbonden aan de robotprocedure, maar vergroot voordeel van verminderd bloedverlies, complicaties en verblijfsduur.

Deze problemen zijn echter niet onderzocht bij urogynaecologische patiënten. Een enkele studie waarin gerobotiseerde versus vaginale urogynecologische procedures bij oudere vrouwen werden vergeleken, toonde aan dat robotchirurgie geassocieerd is met minder postoperatieve complicaties dan de vaginale route. Niettemin werden de procedures niet altijd uitgevoerd in combinatie met hysterectomie en was de analyse retrospectief.

In onze praktijk is vaginale hysterectomie de voorkeursmethode bij het corrigeren van uterovaginale prolaps. Vervolgens pakken we de reconstructie vaginaal of robotisch aan. Vaginale reparaties bestaan ​​uit het volgende: een ophanging van het vaginale gewelf met behulp van de uterosacrale ligamenten, reparatie van de enterocele, reparatie van de anterieure en reparatie van de posterieure/rectocele. De uitgevoerde robotprocedure is een gerobotiseerde sacrale colpopexie met behulp van lichtgewicht, polypropyleen gaas, evenals een posterieure/rectocele reparatie transvaginaal. Beide technieken zijn goed onderzochte, effectieve benaderingen om verzakking op een duurzame manier aan te pakken. Het is echter niet duidelijk of men superieur is in patiëntgerelateerde kwaliteit van leven. We proberen de kwaliteit van leven van de patiënt te vergelijken door verschillen in subjectieve indrukken van pijn na deze procedures te beoordelen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

78

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • TriHealth Good Samaritan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn ingepland voor een vaginale hysterectomie met vaginale of robot-geassisteerde prolapsreparatie met Cincinnati Urogynecology Associates zullen worden benaderd voor deelname aan het onderzoek.

Geschikte proefpersonen zijn patiënten van Cincinnati Urogynecology Associates, in de leeftijd van 18-90 jaar, die van plan zijn een vaginale hysterectomie te ondergaan met robotachtige of vaginale reconstructieve chirurgie voor verzakking van het bekkenorgaan, evenals een posterieure/rectocele-reparatie, met of zonder een suburethrale sling of verwijdering van de eierstokken. Alle proefpersonen zullen algemene anesthesie ondergaan. In aanmerking komende proefpersonen moeten Engels kunnen spreken en lezen en de geïnformeerde toestemmingsverklaring kunnen begrijpen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van Cincinnati Urogynecology Associates
  • 18-90 jaar oud
  • van plan bent een vaginale hysterectomie te ondergaan met robot- of vaginale reconstructieve chirurgie voor verzakking van de bekkenorganen en een posterieure/rectocele-reparatie, met of zonder een suburethrale sling of verwijdering van de eierstokken.
  • algehele narcose ondergaan
  • Engels kunnen spreken en lezen
  • in staat om de geïnformeerde toestemmingsverklaring te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • gepland voor reparaties zonder hysterectomie
  • gebruik van gaas bij herstel van vaginale verzakking
  • obliteratieve procedures aan de vagina
  • gelijktijdige verwijdering van een suburethrale sling
  • anterieure, posterieure of apicale vaginale gaaskit op het moment van hun operatie
  • uitvoering van vaginale 'ontspannende incisies' op het moment van vaginale chirurgie
  • gelijktijdig herstel van anale incontinentie, zoals een sfincteroplastiek
  • aanwezigheid van baarmoeder-, baarmoederhals- of eierstokkanker
  • gebruik van regionale anesthesie voor hun operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Robotondersteunde verzakkingsreparatie
Proefpersonen die al zijn ingepland voor robotondersteunde verzakkingsreparatie in combinatie met vaginale hysterectomie
Reparatie van vaginale verzakking
Onderwerpen die al zijn ingepland voor herstel van vaginale prolaps in combinatie met vaginale hysterectomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve beoordeling van pijn op de ochtend van postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: Eén dag (de dag na de operatie)
Subjectieve beoordeling van pijn op de ochtend van postoperatieve dag 1, voorafgaand aan ontslag, op een visuele analoge schaal van 150 mm (Chirurgische pijnschaal) De gemiddelde pijn die dag in rust en de ERGSTE pijn die dag zullen de primaire uitkomsten van pijn zijn .
Eén dag (de dag na de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve beoordeling van pijn bij 2 weken postoperatief bezoek en 6 weken postoperatief bezoek
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief bezoek
Subjectieve beoordeling van pijn bij 2 weken postoperatief bezoek en 6 weken postoperatief bezoek op een visuele analoge schaal van 150 mm (Chirurgische pijnschaal).
2 weken postoperatief bezoek
Subjectieve beoordeling van pijn bij 2 weken postoperatief bezoek en 6 weken postoperatief bezoek
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief bezoek
Subjectieve beoordeling van pijn bij 2 weken postoperatief bezoek en 6 weken postoperatief bezoek op een visuele analoge schaal van 150 mm (Chirurgische pijnschaal).
6 weken postoperatief bezoek
Kwaliteit van leven bij baseline, 2 weken postoperatief en 6 weken postoperatief bezoek
Tijdsspanne: 1 dag (basislijn, operatiedag)
Algemene gezondheidsenquête - Short Form 12 waarin de kwaliteit van leven wordt bekeken bij baseline, 2 weken postoperatief en 6 weken postoperatief bezoek.
1 dag (basislijn, operatiedag)
Kwaliteit van leven bij aanvang, 2 weken postoperatief en 6 weken postoperatief bezoek.
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief bezoek
Algemene gezondheidsenquête - Short Form 12 waarin de kwaliteit van leven wordt bekeken bij baseline, 2 weken postoperatief en 6 weken postoperatief bezoek.
2 weken postoperatief bezoek
Kwaliteit van leven bij aanvang, 2 weken postoperatief en 6 weken postoperatief bezoek.
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief bezoek
Algemene gezondheidsenquête - Short Form 12 waarin de kwaliteit van leven wordt bekeken bij baseline, 2 weken postoperatief en 6 weken postoperatief bezoek.
6 weken postoperatief bezoek
Intraoperatieve tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
Duur van de operatie
Intraoperatief
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
Geschat bloedverlies tijdens de operatie.
Intraoperatief
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief
Complicaties die optreden tijdens de operatie.
Intraoperatief
Proefresultaten ongeldig maken
Tijdsspanne: 1 dag (dag na operatie)
Resultaten van mictieonderzoek dat de postoperatieve blaasfunctie beoordeelt.
1 dag (dag na operatie)
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 1-2 dagen
Duur van het verblijf in het ziekenhuis voor chirurgie en postoperatieve zorg.
1-2 dagen
POP-Q preoperatief en postoperatief
Tijdsspanne: verschillende weken
Vergelijkende meting van verzakking met behulp van de kwantificeringsschaal voor bekkenorgaanverzakking (POP-Q) preoperatief en postoperatief.
verschillende weken
Hemoglobine/hematocrietmeting
Tijdsspanne: 1 dag (postoperatieve dag 1)
Meting van het bloedbeeld (hemoglobine-/hematocrietwaarden) op postoperatieve dag 1.
1 dag (postoperatieve dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lauren B. Westermann, DO, TriHealth Good Samaritan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren