阴道子宫切除术与阴道重建术与机器人阴道固定术相比在疼痛、生活质量方面的差异?
与机器人阴道固定术相比,阴道子宫切除术和阴道重建术后的疼痛和生活质量是否存在差异?一项前瞻性队列研究
本研究的目的是确定阴道子宫切除术与阴道脱垂修复术与机器人辅助修复术相比,患者相关的疼痛结局和生活质量是否存在差异。
我们假设机器人辅助修复后的疼痛和生活质量将与阴道重建后的疼痛和生活质量相似,同时进行阴道子宫切除术。
研究概览
地位
条件
详细说明
自从引入达芬奇机器人系统(Intuitive Surgical,Sunnyvale,CA)以来,就其使用、成本效益和对患者护理的后续影响进行了大量辩论。 虽然一些研究已经检查了手术结果并分析了这种技术与开放、腹腔镜和阴道方法相比的成本,但尚不清楚是否有一种方法更好。
事实上,评估机器人辅助和腹腔镜子宫切除术的数据显示出相似的患者结果,但一些报告指出机器人技术的成本更高,手术时间更长。 其他人提出相反的信息,与腹腔镜或腹腔镜相比,机器人辅助子宫切除术具有可比的手术时间、减少的失血、更短的住院时间以及更低的开腹手术转化率。 对比机器人辅助腹腔镜子宫肌瘤切除术与腹部子宫肌瘤切除术的研究表明,机器人手术的成本更高,但在减少失血、并发症发生率和住院时间方面的益处更大。
然而,尚未在泌尿妇科患者中探索这些问题。 一项比较老年女性机器人手术与阴道泌尿妇科手术的研究表明,机器人手术与阴道手术相比术后并发症更少。 然而,这些手术并不总是与子宫切除术一起进行,而且分析是回顾性的。
在我们的实践中,阴式子宫切除术是矫正子宫阴道脱垂的首选方法。 然后我们通过阴道或机器人解决重建问题。 阴道修复包括以下内容:使用子宫骶韧带的阴道穹隆悬吊、小肠膨出修复、前部修复和后部/直肠前突修复。 执行的机器人程序是使用轻质聚丙烯网的机器人骶骨阴道固定术,以及经阴道的后部/直肠前突修复。 这两种技术都是经过充分研究的有效方法,可以持久解决脱垂问题。 然而,尚不清楚是否有一种方法在与患者相关的生活质量结果方面更优。 我们试图通过评估这些程序后疼痛主观印象的差异来比较患者的生活质量
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45220
- TriHealth Good Samaritan Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
计划与 Cincinnati Urogynecology Associates 一起进行阴道子宫切除术并进行阴道或机器人辅助脱垂修复的患者将被邀请参与该研究。
符合条件的受试者是辛辛那提泌尿妇科协会的患者,年龄在 18-90 岁之间,计划接受阴道子宫切除术和机器人或阴道重建手术治疗盆腔器官脱垂,以及后/直肠前突修复术,有或没有尿道下吊带或卵巢切除术。 所有受试者都将接受全身麻醉。 符合条件的受试者必须能够说和读英语,并且能够理解知情同意书。
描述
纳入标准:
- 辛辛那提泌尿妇科协会的患者
- 18-90岁
- 计划接受阴道子宫切除术和机器人或阴道重建手术治疗盆腔器官脱垂以及后/直肠前突修复术,有或没有尿道下吊带或卵巢切除术。
- 全身麻醉
- 能说和读英语
- 能够理解知情同意书
排除标准:
- 计划进行不涉及子宫切除术的修复
- 网状物在阴道脱垂修复中的应用
- 阴道闭塞手术
- 同时移除尿道下吊带
- 手术时的前部、后部或顶端阴道网套件
- 阴道手术时阴道“松弛切口”的表现
- 同时进行肛门失禁修复,例如括约肌成形术
- 存在子宫、宫颈或卵巢恶性肿瘤
- 他们的手术使用区域麻醉。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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机器人辅助脱垂修复
受试者已经安排了机器人辅助脱垂修复与阴道子宫切除术
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阴道脱垂修复
受试者已安排与阴道子宫切除术一起进行阴道脱垂修复。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后第 1 天早晨疼痛的主观评估
大体时间:一日(术后次日)
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术后第 1 天早晨出院前疼痛的主观评估,使用 150 毫米视觉模拟量表(手术疼痛量表) 当天休息时的平均疼痛和当天最严重的疼痛将是疼痛的主要结果.
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一日(术后次日)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 2 周和术后 6 周疼痛的主观评估
大体时间:术后2周回访
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使用 150 mm 视觉模拟量表(外科疼痛量表)对术后 2 周和术后 6 周的疼痛进行主观评估。
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术后2周回访
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术后 2 周和术后 6 周疼痛的主观评估
大体时间:术后 6 周复诊
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使用 150 mm 视觉模拟量表(外科疼痛量表)对术后 2 周和术后 6 周的疼痛进行主观评估。
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术后 6 周复诊
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基线、术后 2 周和术后 6 周访视时的生活质量
大体时间:1 天(基线,手术日)
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综合健康调查 - 简表 12 查看基线、术后 2 周和术后 6 周访视时的生活质量。
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1 天(基线,手术日)
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基线、术后 2 周和术后 6 周访视时的生活质量。
大体时间:术后2周回访
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综合健康调查 - 简表 12 查看基线、术后 2 周和术后 6 周访视时的生活质量。
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术后2周回访
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基线、术后 2 周和术后 6 周访视时的生活质量。
大体时间:术后 6 周复诊
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综合健康调查 - 简表 12 查看基线、术后 2 周和术后 6 周访视时的生活质量。
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术后 6 周复诊
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术中时间
大体时间:术中
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手术时间
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术中
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估计失血量
大体时间:术中
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估计手术过程中的失血量。
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术中
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手术并发症
大体时间:术中
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手术过程中发生的并发症。
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术中
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排尿试验结果
大体时间:1天(手术后一天)
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评估术后膀胱功能的排尿试验结果。
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1天(手术后一天)
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住院时间
大体时间:1-2天
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手术和术后护理的住院时间。
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1-2天
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POP-Q术前术后
大体时间:几个星期
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使用盆腔器官脱垂定量量表(POP-Q)术前和术后比较测量脱垂。
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几个星期
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血红蛋白/血细胞比容测量
大体时间:1天(术后第1天)
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术后第 1 天测量血细胞计数(血红蛋白/血细胞比容水平)。
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1天(术后第1天)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Lauren B. Westermann, DO、TriHealth Good Samaritan Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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