- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02049996
Ero kivussa, elämänlaadussa emättimen kohdunpoiston ja emättimen rekonstruktion jälkeen verrattuna robottikolpopeksiaan?
Onko kivussa ja elämänlaadussa eroa emättimen kohdunpoiston jälkeen emättimen rekonstruktiolla verrattuna robottikolpopeksiaan? Tuleva kohorttitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko potilaaseen liittyvissä kiputuloksissa ja elämänlaadussa eroja emättimen kohdunpoiston ja emättimen prolapsin korjauksen jälkeen verrattuna robottiavusteiseen korjaukseen.
Oletamme, että kipu ja elämänlaatu robottiavusteisen korjauksen jälkeen ovat samanlaisia kuin emättimen rekonstruktion jälkeen, kun se suoritetaan emättimen kohdunpoiston yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
DaVinci-robottijärjestelmän (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA) käyttöönoton jälkeen on käyty huomattavaa keskustelua sen käytöstä, kustannustehokkuudesta ja myöhemmistä vaikutuksista potilaiden hoitoon. Vaikka joissakin tutkimuksissa on tarkasteltu tämän tekniikan kirurgisia tuloksia ja analysoitu kustannuksia verrattuna avoimiin, laparoskooppisiin ja emättimeen, on edelleen epäselvää, onko jokin reitti parempi.
Itse asiassa tiedot, jotka arvioivat robottiavusteisia ja laparoskooppisia lähestymistapoja kohdunpoistoon, ovat osoittaneet samanlaisia potilastuloksia, mutta joissakin raporteissa havaitaan korkeammat kustannukset ja pidemmät käyttöajat robotiikassa. Toiset ehdottavat päinvastaista tietoa, jolla on vertailukelpoinen leikkausaika, vähentynyt verenhukka, lyhyempi sairaalajakso ja pienempi siirtymisnopeus laparotomiaan käyttämällä robottiavusteista kohdunpoistoa verrattuna laparoskooppiseen tai vatsaonteloon. Tutkimus, jossa robottiavusteinen laparoskooppinen myomektomia ja vatsan myomektomia eroavat toisistaan, aiheuttavat enemmän robottitoimenpiteeseen liittyviä kustannuksia, mutta lisäävät verenhukkaa, komplikaatioiden määrää ja oleskelun kestoa.
Näitä kysymyksiä ei kuitenkaan ole tutkittu urogynekologisilla potilailla. Yksi tutkimus, jossa verrattiin robotti- ja emättimen urogynekologisia toimenpiteitä iäkkäillä naisilla, osoitti, että robottileikkaukseen liittyi vähemmän postoperatiivisia komplikaatioita kuin emättimen kautta. Toimenpiteitä ei kuitenkaan aina suoritettu kohdunpoiston yhteydessä, ja analyysi oli retrospektiivinen.
Käytännössämme emättimen kohdunpoisto on suositeltava menetelmä kohdun prolapsin korjaamisessa. Käsittelemme sitten rekonstruktiota joko vaginaalisesti tai robotin avulla. Emättimen korjaustoimenpiteet koostuvat seuraavista: emättimen holvin ripustus käyttämällä kohdun-sakraalisia nivelsiteitä, enteroseleen korjaus, anteriorin korjaus ja posterior/rectocelen korjaus. Suoritettu robottioperaatio on robottiristiluun kolpopeksia, jossa käytetään kevyttä polypropeeniverkkoa, sekä posteriorinen/rectocele-korjaus transvaginaalisesti. Molemmat näistä tekniikoista ovat hyvin tutkittuja, tehokkaita tapoja käsitellä prolapsia kestävällä tavalla. Ei kuitenkaan ole selvää, onko joku parempi potilaaseen liittyvissä elämänlaatutuloksissa. Pyrimme vertailemaan potilaiden elämänlaatua arvioimalla eroja subjektiivisissa kivun vaikutelmissa näiden toimenpiteiden jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- TriHealth Good Samaritan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaita, joille on suunniteltu emättimen kohdun poisto joko emättimen tai robottiavusteisen prolapsin korjauksella Cincinnati Urogynecology Associatesin kanssa, pyydetään osallistumaan tutkimukseen.
Tukikelpoisia ovat Cincinnati Urogynecology Associatesin 18–90-vuotiaat potilaat, jotka suunnittelevat emättimen kohdunpoistoa robotti- tai emättimen rekonstruktioleikkauksella lantion elimen esiinluiskahduksen vuoksi sekä posteriorisen/rectocele-korjauksen kanssa tai ilman virtsaputken tai munasarjojen poistoa. Kaikille koehenkilöille tehdään yleisanestesia. Tukikelpoisten koehenkilöiden on kyettävä puhumaan ja lukemaan englantia ja ymmärtämään tietoon perustuva suostumus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Cincinnati Urogynekology Associatesin potilaita
- 18-90 vuotiaat
- suunnittelet emättimen kohdunpoistoa robotti- tai emättimen korjaavalla leikkauksella lantion elimen esiinluiskahduksen vuoksi sekä posteriorisen/rectocele-korjauksen kanssa tai ilman virtsaputken tai munasarjojen poistoa.
- yleisanestesiassa
- osaa puhua ja lukea englantia
- pysty ymmärtämään tietoisen suostumuksen lausunnon
Poissulkemiskriteerit:
- suunniteltu korjauksiin, joihin ei liity kohdunpoistoa
- verkon käyttö emättimen prolapsin korjaamisessa
- obliteratiiviset toimenpiteet emättimeen
- samanaikainen suburetraalisen hihnan poistaminen
- anterior-, posterior- tai apikaalinen emättimen verkkosarja leikkauksen aikana
- emättimen "rentouttavat viillot" emätinleikkauksen aikana
- samanaikainen peräaukon inkontinenssin korjaus, kuten sulkijaplastia
- kohdun, kohdunkaulan tai munasarjan pahanlaatuisuuden esiintyminen
- aluepuudutuksen käyttöä leikkauksessaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Robottiavusteinen prolapsin korjaus
Koehenkilöt, joille on jo varattu robottiavusteinen prolapsin korjaus emättimen kohdunpoiston yhteydessä
|
|
Emättimen prolapsin korjaus
Koehenkilöt, joille on jo suunniteltu emättimen prolapsin korjaus emättimen kohdunpoiston yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen kivun arviointi leikkauksen jälkeisen päivän aamuna 1
Aikaikkuna: Yksi päivä (leikkauksen jälkeinen päivä)
|
Subjektiivinen kivun arviointi leikkauksen jälkeisen päivän aamuna ennen kotiutumista 150 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (kirurginen kipuasteikko) Keskimääräinen kipu sinä päivänä levossa ja PAHIN kipu sinä päivänä ovat kivun ensisijaiset seuraukset .
|
Yksi päivä (leikkauksen jälkeinen päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen kivun arviointi 2 viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä ja 6 viikon postoperatiivisella käynnillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Subjektiivinen kivun arviointi 2 viikon postoperatiivisella käynnillä ja 6 viikon postoperatiivisella käynnillä 150 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (kirurginen kipuasteikko).
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Subjektiivinen kivun arviointi 2 viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä ja 6 viikon postoperatiivisella käynnillä
Aikaikkuna: 6 viikon postoperatiivinen käynti
|
Subjektiivinen kivun arviointi 2 viikon postoperatiivisella käynnillä ja 6 viikon postoperatiivisella käynnillä 150 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (kirurginen kipuasteikko).
|
6 viikon postoperatiivinen käynti
|
|
Elämänlaatu lähtötilanteessa, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeinen käynti
Aikaikkuna: 1 päivä (perustilanne, leikkauspäivä)
|
Yleinen terveyskysely - lyhyt lomake 12, jossa tarkastellaan elämänlaatua lähtötilanteessa, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeinen käynti.
|
1 päivä (perustilanne, leikkauspäivä)
|
|
Elämänlaatu lähtötilanteessa, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeinen käynti.
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yleinen terveyskysely - lyhyt lomake 12, jossa tarkastellaan elämänlaatua lähtötilanteessa, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeinen käynti.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu lähtötilanteessa, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeinen käynti.
Aikaikkuna: 6 viikon postoperatiivinen käynti
|
Yleinen terveyskysely - lyhyt lomake 12, jossa tarkastellaan elämänlaatua lähtötilanteessa, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeinen käynti.
|
6 viikon postoperatiivinen käynti
|
|
Intraoperatiivinen aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Leikkauksen pituus
|
Intraoperatiivinen
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Arvioitu verenhukka leikkauksen aikana.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Leikkauksen aikana ilmenevät komplikaatiot.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Kokeilutulosten mitätöiminen
Aikaikkuna: 1 päivä (päivä leikkauksen jälkeen)
|
Tulokset tyhjennystutkimuksesta, jossa arvioidaan postoperatiivista virtsarakon toimintaa.
|
1 päivä (päivä leikkauksen jälkeen)
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1-2 päivää
|
Sairaalassa leikkauksen ja leikkauksen jälkeisen hoidon kesto.
|
1-2 päivää
|
|
POP-Q preoperatiivisesti ja postoperatiivisesti
Aikaikkuna: useita viikkoja
|
Prolapsin vertailumittaus käyttämällä lantion elinten prolapsin kvantifiointiasteikkoa (POP-Q) ennen leikkausta ja sen jälkeen.
|
useita viikkoja
|
|
Hemoglobiinin/hematokriitin mittaus
Aikaikkuna: 1 päivä (leikkauksen jälkeinen päivä 1)
|
Verikuvan (hemoglobiini/hematokriittitasot) mittaus postoperatiivisena päivänä 1.
|
1 päivä (leikkauksen jälkeinen päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lauren B. Westermann, DO, TriHealth Good Samaritan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Payne TN, Dauterive FR. A comparison of total laparoscopic hysterectomy to robotically assisted hysterectomy: surgical outcomes in a community practice. J Minim Invasive Gynecol. 2008 May-Jun;15(3):286-91. doi: 10.1016/j.jmig.2008.01.008. Epub 2008 Mar 6.
- Shashoua AR, Gill D, Locher SR. Robotic-assisted total laparoscopic hysterectomy versus conventional total laparoscopic hysterectomy. JSLS. 2009 Jul-Sep;13(3):364-9.
- McCarthy M Jr, Chang CH, Pickard AS, Giobbie-Hurder A, Price DD, Jonasson O, Gibbs J, Fitzgibbons R, Neumayer L. Visual analog scales for assessing surgical pain. J Am Coll Surg. 2005 Aug;201(2):245-52. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.03.034. Erratum In: J Am Coll Surg. 2005 Nov;201(5):826.
- Orady M, Hrynewych A, Nawfal AK, Wegienka G. Comparison of robotic-assisted hysterectomy to other minimally invasive approaches. JSLS. 2012 Oct-Dec;16(4):542-8. doi: 10.4293/108680812X13462882736899.
- Advincula AP, Xu X, Goudeau S 4th, Ransom SB. Robot-assisted laparoscopic myomectomy versus abdominal myomectomy: a comparison of short-term surgical outcomes and immediate costs. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Nov-Dec;14(6):698-705. doi: 10.1016/j.jmig.2007.06.008.
- Sarlos D, Kots L, Stevanovic N, Schaer G. Robotic hysterectomy versus conventional laparoscopic hysterectomy: outcome and cost analyses of a matched case-control study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 May;150(1):92-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.02.012. Epub 2010 Mar 5.
- Saceanu S, Cela V, Surlin V, Angelescu CM, Patrascu S, Georgescu I, Genazzani A. Hysterectomy for benign uterine pathology: comparison between robotic assisted laparoscopy, classic laparoscopy and laparotomy. Chirurgia (Bucur). 2013 May-Jun;108(3):346-50.
- Patzkowsky KE, As-Sanie S, Smorgick N, Song AH, Advincula AP. Perioperative outcomes of robotic versus laparoscopic hysterectomy for benign disease. JSLS. 2013 Jan-Mar;17(1):100-6. doi: 10.4293/108680812X13517013317914.
- Robinson BL, Parnell BA, Sandbulte JT, Geller EJ, Connolly A, Matthews CA. Robotic versus vaginal urogynecologic surgery: a retrospective cohort study of perioperative complications in elderly women. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2013 Jul-Aug;19(4):230-7. doi: 10.1097/SPV.0b013e318299a66c.
- Crisp CC, Bandi S, Kleeman SD, Oakley SH, Vaccaro CM, Estanol MV, Fellner AN, Pauls RN. Patient-controlled versus scheduled, nurse-administered analgesia following vaginal reconstructive surgery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):433.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.06.040. Epub 2012 Jun 20.
- Westermann LB, Crisp CC, Mazloomdoost D, Kleeman SD, Pauls RN. Comparative Perioperative Pain and Recovery in Women Undergoing Vaginal Reconstruction Versus Robotic Sacrocolpopexy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2017 Mar/Apr;23(2):95-100. doi: 10.1097/SPV.0000000000000368.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13090-13-060
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .