Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ero kivussa, elämänlaadussa emättimen kohdunpoiston ja emättimen rekonstruktion jälkeen verrattuna robottikolpopeksiaan?

keskiviikko 7. syyskuuta 2016 päivittänyt: TriHealth Inc.

Onko kivussa ja elämänlaadussa eroa emättimen kohdunpoiston jälkeen emättimen rekonstruktiolla verrattuna robottikolpopeksiaan? Tuleva kohorttitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko potilaaseen liittyvissä kiputuloksissa ja elämänlaadussa eroja emättimen kohdunpoiston ja emättimen prolapsin korjauksen jälkeen verrattuna robottiavusteiseen korjaukseen.

Oletamme, että kipu ja elämänlaatu robottiavusteisen korjauksen jälkeen ovat samanlaisia ​​kuin emättimen rekonstruktion jälkeen, kun se suoritetaan emättimen kohdunpoiston yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

DaVinci-robottijärjestelmän (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA) käyttöönoton jälkeen on käyty huomattavaa keskustelua sen käytöstä, kustannustehokkuudesta ja myöhemmistä vaikutuksista potilaiden hoitoon. Vaikka joissakin tutkimuksissa on tarkasteltu tämän tekniikan kirurgisia tuloksia ja analysoitu kustannuksia verrattuna avoimiin, laparoskooppisiin ja emättimeen, on edelleen epäselvää, onko jokin reitti parempi.

Itse asiassa tiedot, jotka arvioivat robottiavusteisia ja laparoskooppisia lähestymistapoja kohdunpoistoon, ovat osoittaneet samanlaisia ​​​​potilastuloksia, mutta joissakin raporteissa havaitaan korkeammat kustannukset ja pidemmät käyttöajat robotiikassa. Toiset ehdottavat päinvastaista tietoa, jolla on vertailukelpoinen leikkausaika, vähentynyt verenhukka, lyhyempi sairaalajakso ja pienempi siirtymisnopeus laparotomiaan käyttämällä robottiavusteista kohdunpoistoa verrattuna laparoskooppiseen tai vatsaonteloon. Tutkimus, jossa robottiavusteinen laparoskooppinen myomektomia ja vatsan myomektomia eroavat toisistaan, aiheuttavat enemmän robottitoimenpiteeseen liittyviä kustannuksia, mutta lisäävät verenhukkaa, komplikaatioiden määrää ja oleskelun kestoa.

Näitä kysymyksiä ei kuitenkaan ole tutkittu urogynekologisilla potilailla. Yksi tutkimus, jossa verrattiin robotti- ja emättimen urogynekologisia toimenpiteitä iäkkäillä naisilla, osoitti, että robottileikkaukseen liittyi vähemmän postoperatiivisia komplikaatioita kuin emättimen kautta. Toimenpiteitä ei kuitenkaan aina suoritettu kohdunpoiston yhteydessä, ja analyysi oli retrospektiivinen.

Käytännössämme emättimen kohdunpoisto on suositeltava menetelmä kohdun prolapsin korjaamisessa. Käsittelemme sitten rekonstruktiota joko vaginaalisesti tai robotin avulla. Emättimen korjaustoimenpiteet koostuvat seuraavista: emättimen holvin ripustus käyttämällä kohdun-sakraalisia nivelsiteitä, enteroseleen korjaus, anteriorin korjaus ja posterior/rectocelen korjaus. Suoritettu robottioperaatio on robottiristiluun kolpopeksia, jossa käytetään kevyttä polypropeeniverkkoa, sekä posteriorinen/rectocele-korjaus transvaginaalisesti. Molemmat näistä tekniikoista ovat hyvin tutkittuja, tehokkaita tapoja käsitellä prolapsia kestävällä tavalla. Ei kuitenkaan ole selvää, onko joku parempi potilaaseen liittyvissä elämänlaatutuloksissa. Pyrimme vertailemaan potilaiden elämänlaatua arvioimalla eroja subjektiivisissa kivun vaikutelmissa näiden toimenpiteiden jälkeen

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • TriHealth Good Samaritan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita, joille on suunniteltu emättimen kohdun poisto joko emättimen tai robottiavusteisen prolapsin korjauksella Cincinnati Urogynecology Associatesin kanssa, pyydetään osallistumaan tutkimukseen.

Tukikelpoisia ovat Cincinnati Urogynecology Associatesin 18–90-vuotiaat potilaat, jotka suunnittelevat emättimen kohdunpoistoa robotti- tai emättimen rekonstruktioleikkauksella lantion elimen esiinluiskahduksen vuoksi sekä posteriorisen/rectocele-korjauksen kanssa tai ilman virtsaputken tai munasarjojen poistoa. Kaikille koehenkilöille tehdään yleisanestesia. Tukikelpoisten koehenkilöiden on kyettävä puhumaan ja lukemaan englantia ja ymmärtämään tietoon perustuva suostumus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Cincinnati Urogynekology Associatesin potilaita
  • 18-90 vuotiaat
  • suunnittelet emättimen kohdunpoistoa robotti- tai emättimen korjaavalla leikkauksella lantion elimen esiinluiskahduksen vuoksi sekä posteriorisen/rectocele-korjauksen kanssa tai ilman virtsaputken tai munasarjojen poistoa.
  • yleisanestesiassa
  • osaa puhua ja lukea englantia
  • pysty ymmärtämään tietoisen suostumuksen lausunnon

Poissulkemiskriteerit:

  • suunniteltu korjauksiin, joihin ei liity kohdunpoistoa
  • verkon käyttö emättimen prolapsin korjaamisessa
  • obliteratiiviset toimenpiteet emättimeen
  • samanaikainen suburetraalisen hihnan poistaminen
  • anterior-, posterior- tai apikaalinen emättimen verkkosarja leikkauksen aikana
  • emättimen "rentouttavat viillot" emätinleikkauksen aikana
  • samanaikainen peräaukon inkontinenssin korjaus, kuten sulkijaplastia
  • kohdun, kohdunkaulan tai munasarjan pahanlaatuisuuden esiintyminen
  • aluepuudutuksen käyttöä leikkauksessaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Robottiavusteinen prolapsin korjaus
Koehenkilöt, joille on jo varattu robottiavusteinen prolapsin korjaus emättimen kohdunpoiston yhteydessä
Emättimen prolapsin korjaus
Koehenkilöt, joille on jo suunniteltu emättimen prolapsin korjaus emättimen kohdunpoiston yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen kivun arviointi leikkauksen jälkeisen päivän aamuna 1
Aikaikkuna: Yksi päivä (leikkauksen jälkeinen päivä)
Subjektiivinen kivun arviointi leikkauksen jälkeisen päivän aamuna ennen kotiutumista 150 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (kirurginen kipuasteikko) Keskimääräinen kipu sinä päivänä levossa ja PAHIN kipu sinä päivänä ovat kivun ensisijaiset seuraukset .
Yksi päivä (leikkauksen jälkeinen päivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen kivun arviointi 2 viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä ja 6 viikon postoperatiivisella käynnillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Subjektiivinen kivun arviointi 2 viikon postoperatiivisella käynnillä ja 6 viikon postoperatiivisella käynnillä 150 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (kirurginen kipuasteikko).
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Subjektiivinen kivun arviointi 2 viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä ja 6 viikon postoperatiivisella käynnillä
Aikaikkuna: 6 viikon postoperatiivinen käynti
Subjektiivinen kivun arviointi 2 viikon postoperatiivisella käynnillä ja 6 viikon postoperatiivisella käynnillä 150 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (kirurginen kipuasteikko).
6 viikon postoperatiivinen käynti
Elämänlaatu lähtötilanteessa, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeinen käynti
Aikaikkuna: 1 päivä (perustilanne, leikkauspäivä)
Yleinen terveyskysely - lyhyt lomake 12, jossa tarkastellaan elämänlaatua lähtötilanteessa, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeinen käynti.
1 päivä (perustilanne, leikkauspäivä)
Elämänlaatu lähtötilanteessa, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeinen käynti.
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Yleinen terveyskysely - lyhyt lomake 12, jossa tarkastellaan elämänlaatua lähtötilanteessa, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeinen käynti.
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu lähtötilanteessa, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeinen käynti.
Aikaikkuna: 6 viikon postoperatiivinen käynti
Yleinen terveyskysely - lyhyt lomake 12, jossa tarkastellaan elämänlaatua lähtötilanteessa, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeinen käynti.
6 viikon postoperatiivinen käynti
Intraoperatiivinen aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Leikkauksen pituus
Intraoperatiivinen
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Arvioitu verenhukka leikkauksen aikana.
Intraoperatiivinen
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Leikkauksen aikana ilmenevät komplikaatiot.
Intraoperatiivinen
Kokeilutulosten mitätöiminen
Aikaikkuna: 1 päivä (päivä leikkauksen jälkeen)
Tulokset tyhjennystutkimuksesta, jossa arvioidaan postoperatiivista virtsarakon toimintaa.
1 päivä (päivä leikkauksen jälkeen)
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1-2 päivää
Sairaalassa leikkauksen ja leikkauksen jälkeisen hoidon kesto.
1-2 päivää
POP-Q preoperatiivisesti ja postoperatiivisesti
Aikaikkuna: useita viikkoja
Prolapsin vertailumittaus käyttämällä lantion elinten prolapsin kvantifiointiasteikkoa (POP-Q) ennen leikkausta ja sen jälkeen.
useita viikkoja
Hemoglobiinin/hematokriitin mittaus
Aikaikkuna: 1 päivä (leikkauksen jälkeinen päivä 1)
Verikuvan (hemoglobiini/hematokriittitasot) mittaus postoperatiivisena päivänä 1.
1 päivä (leikkauksen jälkeinen päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Lauren B. Westermann, DO, TriHealth Good Samaritan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa