Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskjell i smerte, livskvalitet etter vaginal hysterektomi med vaginal rekonstruksjon versus robotisk kolpopeksi?

7. september 2016 oppdatert av: TriHealth Inc.

Er det en forskjell i smerte og livskvalitet etter vaginal hysterektomi med vaginal rekonstruksjon sammenlignet med robotisk kolpopeksi? En prospektiv kohortstudie

Hensikten med denne studien er å finne ut om det er en forskjell i pasientrelaterte utfall av smerte og livskvalitet etter vaginal hysterektomi med vaginal prolapsreparasjon sammenlignet med robotassistert reparasjon.

Vi antar at smerte og livskvalitet etter robotassistert reparasjon vil være lik det etter vaginal rekonstruksjon, når det utføres i forbindelse med vaginal hysterektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Siden introduksjonen av DaVinci-robotsystemet (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA), har det vært betydelig debatt angående bruken, kostnadseffektiviteten og den påfølgende innvirkningen på pasientbehandlingen. Mens noen studier har undersøkt kirurgiske utfall og analysert kostnadene ved denne teknikken sammenlignet med åpne, laparoskopiske og vaginale tilnærminger, er det fortsatt uklart om én rute er overlegen.

Faktisk har data som evaluerer robotassisterte og laparoskopiske tilnærminger til hysterektomi vist lignende pasientresultater, men noen rapporter viser høyere kostnader og lengre driftstider med robotikk. Andre foreslår motsatt informasjon, med sammenlignbar kirurgisk tid, redusert blodtap, kortere sykehusopphold og lavere konverteringsfrekvens til laparotomi ved bruk av robotassistert hysterektomi sammenlignet med laparoskopisk eller abdominal. Forskning som kontrasterer robotassistert laparoskopisk myomektomi med abdominal myomektomi gir større kostnader forbundet med robotprosedyren, men forbedret fordelen med redusert blodtap, komplikasjonsrater og liggetid.

Disse problemene har imidlertid ikke blitt undersøkt hos urogynekologiske pasienter. En enkelt studie som sammenlignet robotiske versus vaginale urogynekologiske prosedyrer hos eldre kvinner viste at robotkirurgi er assosiert med færre postoperative komplikasjoner enn vaginalruten. Prosedyrene ble likevel ikke alltid utført i forbindelse med hysterektomi, og analysen var retrospektiv.

I vår praksis er vaginal hysterektomi den foretrukne metoden ved korrigering av uterovaginal prolaps. Vi tar deretter opp rekonstruksjonen enten vaginalt eller robotisk. Vaginale reparasjoner består av følgende: en vaginal hvelvsuspensjon ved bruk av livmorsakrale leddbånd, enterocele reparasjon, fremre reparasjon og posterior/rectocele reparasjon. Robotprosedyren som utføres er en robotisk sakral kolpopeksi ved bruk av lett, polypropylen mesh, samt en posterior/rectocele reparasjon transvaginalt. Begge disse teknikkene er godt undersøkte, effektive tilnærminger for å håndtere prolaps på en varig måte. Det er imidlertid ikke klart om man er overlegen i pasientrelaterte livskvalitetsutfall. Vi søker å sammenligne pasientens livskvalitet ved å vurdere forskjeller i subjektive inntrykk av smerte etter disse prosedyrene

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

78

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • TriHealth Good Samaritan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har blitt planlagt for en vaginal hysterektomi med enten vaginal eller robotassistert prolapsreparasjon med Cincinnati Urogynecology Associates vil bli kontaktet for deltakelse i studien.

Kvalifiserte forsøkspersoner er pasienter fra Cincinnati Urogynecology Associates, i alderen 18-90 år, som planlegger å gjennomgå en vaginal hysterektomi med robot- eller vaginal rekonstruktiv kirurgi for bekkenorganprolaps, samt en bakre/rectocele-reparasjon, med eller uten en suburethral slynge eller fjerning av eggstokkene. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå generell anestesi. Kvalifiserte forsøkspersoner må kunne snakke og lese engelsk, og kunne forstå erklæringen om informert samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter fra Cincinnati Urogynecology Associates
  • i alderen 18-90 år
  • planlegger å gjennomgå en vaginal hysterektomi med robot- eller vaginal rekonstruktiv kirurgi for bekkenorganprolaps samt en posterior/rectocele-reparasjon, med eller uten en suburethral slynge eller ovariefjerning.
  • gjennomgår generell anestesi
  • kan snakke og lese engelsk
  • i stand til å forstå erklæringen om informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • planlagt for reparasjoner som ikke involverer en hysterektomi
  • bruk av mesh ved reparasjon av skjedeprolaps
  • obliterative prosedyrer til skjeden
  • samtidig fjerning av en suburethral slynge
  • fremre, bakre eller apikale vaginale mesh-sett på tidspunktet for operasjonen
  • utførelse av vaginale "avslappende snitt" på tidspunktet for vaginal kirurgi
  • samtidig reparasjon av anal inkontinens som en sphincteroplastikk
  • tilstedeværelse av malignitet i livmor, livmorhals eller eggstokk
  • bruk av regional anestesi for operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Robotassistert prolapsreparasjon
Personer som allerede er planlagt for robotassistert prolapsreparasjon i forbindelse med vaginal hysterektomi
Reparasjon av vaginal prolaps
Personer som allerede er planlagt for reparasjon av vaginal prolaps i forbindelse med vaginal hysterektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv vurdering av smerte om morgenen postoperativ dag 1
Tidsramme: En dag (dagen etter operasjonen)
Subjektiv vurdering av smerte om morgenen postoperativ dag 1, før utskrivning, på en 150 mm visuell analog skala (Surgical Pain Scale) Gjennomsnittlig smerte den dagen i hvile og den VERSTE smerten den dagen vil være de primære utfallene av smerte .
En dag (dagen etter operasjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv vurdering av smerte ved 2 uker postoperativt besøk og 6 uker postoperativt besøk
Tidsramme: 2 uker postoperativt besøk
Subjektiv vurdering av smerte ved 2 uker postoperativt besøk og 6 uker postoperativt besøk på en 150 mm visuell analog skala (Surgical Pain Scale).
2 uker postoperativt besøk
Subjektiv vurdering av smerte ved 2 uker postoperativt besøk og 6 uker postoperativt besøk
Tidsramme: 6 uker postoperativt besøk
Subjektiv vurdering av smerte ved 2 uker postoperativt besøk og 6 uker postoperativt besøk på en 150 mm visuell analog skala (Surgical Pain Scale).
6 uker postoperativt besøk
Livskvalitet ved baseline, 2 uker postoperativt og 6 uker postoperativt besøk
Tidsramme: 1 dag (grunnlinje, operasjonsdag)
Generell helseundersøkelse - Kort skjema 12 som ser på livskvalitet ved baseline, 2 uker postoperativt og 6 uker postoperativt besøk.
1 dag (grunnlinje, operasjonsdag)
Livskvalitet ved baseline, 2 uker postoperativt og 6 uker postoperativt besøk.
Tidsramme: 2 uker postoperativt besøk
Generell helseundersøkelse - Kort skjema 12 som ser på livskvalitet ved baseline, 2 uker postoperativt og 6 uker postoperativt besøk.
2 uker postoperativt besøk
Livskvalitet ved baseline, 2 uker postoperativt og 6 uker postoperativt besøk.
Tidsramme: 6 uker postoperativt besøk
Generell helseundersøkelse - Kort skjema 12 som ser på livskvalitet ved baseline, 2 uker postoperativt og 6 uker postoperativt besøk.
6 uker postoperativt besøk
Intraoperativ tid
Tidsramme: Intraoperativt
Lengde på operasjonen
Intraoperativt
Beregnet blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
Estimert blodtap under operasjonen.
Intraoperativt
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt
Komplikasjoner som oppstår under operasjonen.
Intraoperativt
Ugyldiggjør prøveresultater
Tidsramme: 1 dag (dag etter operasjonen)
Resultater av tømningsforsøk som vurderer postoperativ blærefunksjon.
1 dag (dag etter operasjonen)
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 1-2 dager
Varighet på sykehuset for operasjon og postoperativ behandling.
1-2 dager
POP-Q preoperativt og postoperativt
Tidsramme: flere uker
Sammenligningsmåling av prolaps ved bruk av kvantifiseringsskala for bekkenorganprolaps (POP-Q) preoperativt og postoperativt.
flere uker
Hemoglobin/hematokritmåling
Tidsramme: 1 dag (postoperativ dag 1)
Måling av blodtelling (hemoglobin/hematokritnivåer) på postoperativ dag 1.
1 dag (postoperativ dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lauren B. Westermann, DO, TriHealth Good Samaritan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere