- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02049996
Forskjell i smerte, livskvalitet etter vaginal hysterektomi med vaginal rekonstruksjon versus robotisk kolpopeksi?
Er det en forskjell i smerte og livskvalitet etter vaginal hysterektomi med vaginal rekonstruksjon sammenlignet med robotisk kolpopeksi? En prospektiv kohortstudie
Hensikten med denne studien er å finne ut om det er en forskjell i pasientrelaterte utfall av smerte og livskvalitet etter vaginal hysterektomi med vaginal prolapsreparasjon sammenlignet med robotassistert reparasjon.
Vi antar at smerte og livskvalitet etter robotassistert reparasjon vil være lik det etter vaginal rekonstruksjon, når det utføres i forbindelse med vaginal hysterektomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Siden introduksjonen av DaVinci-robotsystemet (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA), har det vært betydelig debatt angående bruken, kostnadseffektiviteten og den påfølgende innvirkningen på pasientbehandlingen. Mens noen studier har undersøkt kirurgiske utfall og analysert kostnadene ved denne teknikken sammenlignet med åpne, laparoskopiske og vaginale tilnærminger, er det fortsatt uklart om én rute er overlegen.
Faktisk har data som evaluerer robotassisterte og laparoskopiske tilnærminger til hysterektomi vist lignende pasientresultater, men noen rapporter viser høyere kostnader og lengre driftstider med robotikk. Andre foreslår motsatt informasjon, med sammenlignbar kirurgisk tid, redusert blodtap, kortere sykehusopphold og lavere konverteringsfrekvens til laparotomi ved bruk av robotassistert hysterektomi sammenlignet med laparoskopisk eller abdominal. Forskning som kontrasterer robotassistert laparoskopisk myomektomi med abdominal myomektomi gir større kostnader forbundet med robotprosedyren, men forbedret fordelen med redusert blodtap, komplikasjonsrater og liggetid.
Disse problemene har imidlertid ikke blitt undersøkt hos urogynekologiske pasienter. En enkelt studie som sammenlignet robotiske versus vaginale urogynekologiske prosedyrer hos eldre kvinner viste at robotkirurgi er assosiert med færre postoperative komplikasjoner enn vaginalruten. Prosedyrene ble likevel ikke alltid utført i forbindelse med hysterektomi, og analysen var retrospektiv.
I vår praksis er vaginal hysterektomi den foretrukne metoden ved korrigering av uterovaginal prolaps. Vi tar deretter opp rekonstruksjonen enten vaginalt eller robotisk. Vaginale reparasjoner består av følgende: en vaginal hvelvsuspensjon ved bruk av livmorsakrale leddbånd, enterocele reparasjon, fremre reparasjon og posterior/rectocele reparasjon. Robotprosedyren som utføres er en robotisk sakral kolpopeksi ved bruk av lett, polypropylen mesh, samt en posterior/rectocele reparasjon transvaginalt. Begge disse teknikkene er godt undersøkte, effektive tilnærminger for å håndtere prolaps på en varig måte. Det er imidlertid ikke klart om man er overlegen i pasientrelaterte livskvalitetsutfall. Vi søker å sammenligne pasientens livskvalitet ved å vurdere forskjeller i subjektive inntrykk av smerte etter disse prosedyrene
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- TriHealth Good Samaritan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter som har blitt planlagt for en vaginal hysterektomi med enten vaginal eller robotassistert prolapsreparasjon med Cincinnati Urogynecology Associates vil bli kontaktet for deltakelse i studien.
Kvalifiserte forsøkspersoner er pasienter fra Cincinnati Urogynecology Associates, i alderen 18-90 år, som planlegger å gjennomgå en vaginal hysterektomi med robot- eller vaginal rekonstruktiv kirurgi for bekkenorganprolaps, samt en bakre/rectocele-reparasjon, med eller uten en suburethral slynge eller fjerning av eggstokkene. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå generell anestesi. Kvalifiserte forsøkspersoner må kunne snakke og lese engelsk, og kunne forstå erklæringen om informert samtykke.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter fra Cincinnati Urogynecology Associates
- i alderen 18-90 år
- planlegger å gjennomgå en vaginal hysterektomi med robot- eller vaginal rekonstruktiv kirurgi for bekkenorganprolaps samt en posterior/rectocele-reparasjon, med eller uten en suburethral slynge eller ovariefjerning.
- gjennomgår generell anestesi
- kan snakke og lese engelsk
- i stand til å forstå erklæringen om informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- planlagt for reparasjoner som ikke involverer en hysterektomi
- bruk av mesh ved reparasjon av skjedeprolaps
- obliterative prosedyrer til skjeden
- samtidig fjerning av en suburethral slynge
- fremre, bakre eller apikale vaginale mesh-sett på tidspunktet for operasjonen
- utførelse av vaginale "avslappende snitt" på tidspunktet for vaginal kirurgi
- samtidig reparasjon av anal inkontinens som en sphincteroplastikk
- tilstedeværelse av malignitet i livmor, livmorhals eller eggstokk
- bruk av regional anestesi for operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Robotassistert prolapsreparasjon
Personer som allerede er planlagt for robotassistert prolapsreparasjon i forbindelse med vaginal hysterektomi
|
|
Reparasjon av vaginal prolaps
Personer som allerede er planlagt for reparasjon av vaginal prolaps i forbindelse med vaginal hysterektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv vurdering av smerte om morgenen postoperativ dag 1
Tidsramme: En dag (dagen etter operasjonen)
|
Subjektiv vurdering av smerte om morgenen postoperativ dag 1, før utskrivning, på en 150 mm visuell analog skala (Surgical Pain Scale) Gjennomsnittlig smerte den dagen i hvile og den VERSTE smerten den dagen vil være de primære utfallene av smerte .
|
En dag (dagen etter operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv vurdering av smerte ved 2 uker postoperativt besøk og 6 uker postoperativt besøk
Tidsramme: 2 uker postoperativt besøk
|
Subjektiv vurdering av smerte ved 2 uker postoperativt besøk og 6 uker postoperativt besøk på en 150 mm visuell analog skala (Surgical Pain Scale).
|
2 uker postoperativt besøk
|
|
Subjektiv vurdering av smerte ved 2 uker postoperativt besøk og 6 uker postoperativt besøk
Tidsramme: 6 uker postoperativt besøk
|
Subjektiv vurdering av smerte ved 2 uker postoperativt besøk og 6 uker postoperativt besøk på en 150 mm visuell analog skala (Surgical Pain Scale).
|
6 uker postoperativt besøk
|
|
Livskvalitet ved baseline, 2 uker postoperativt og 6 uker postoperativt besøk
Tidsramme: 1 dag (grunnlinje, operasjonsdag)
|
Generell helseundersøkelse - Kort skjema 12 som ser på livskvalitet ved baseline, 2 uker postoperativt og 6 uker postoperativt besøk.
|
1 dag (grunnlinje, operasjonsdag)
|
|
Livskvalitet ved baseline, 2 uker postoperativt og 6 uker postoperativt besøk.
Tidsramme: 2 uker postoperativt besøk
|
Generell helseundersøkelse - Kort skjema 12 som ser på livskvalitet ved baseline, 2 uker postoperativt og 6 uker postoperativt besøk.
|
2 uker postoperativt besøk
|
|
Livskvalitet ved baseline, 2 uker postoperativt og 6 uker postoperativt besøk.
Tidsramme: 6 uker postoperativt besøk
|
Generell helseundersøkelse - Kort skjema 12 som ser på livskvalitet ved baseline, 2 uker postoperativt og 6 uker postoperativt besøk.
|
6 uker postoperativt besøk
|
|
Intraoperativ tid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Lengde på operasjonen
|
Intraoperativt
|
|
Beregnet blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
|
Estimert blodtap under operasjonen.
|
Intraoperativt
|
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt
|
Komplikasjoner som oppstår under operasjonen.
|
Intraoperativt
|
|
Ugyldiggjør prøveresultater
Tidsramme: 1 dag (dag etter operasjonen)
|
Resultater av tømningsforsøk som vurderer postoperativ blærefunksjon.
|
1 dag (dag etter operasjonen)
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 1-2 dager
|
Varighet på sykehuset for operasjon og postoperativ behandling.
|
1-2 dager
|
|
POP-Q preoperativt og postoperativt
Tidsramme: flere uker
|
Sammenligningsmåling av prolaps ved bruk av kvantifiseringsskala for bekkenorganprolaps (POP-Q) preoperativt og postoperativt.
|
flere uker
|
|
Hemoglobin/hematokritmåling
Tidsramme: 1 dag (postoperativ dag 1)
|
Måling av blodtelling (hemoglobin/hematokritnivåer) på postoperativ dag 1.
|
1 dag (postoperativ dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lauren B. Westermann, DO, TriHealth Good Samaritan Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Payne TN, Dauterive FR. A comparison of total laparoscopic hysterectomy to robotically assisted hysterectomy: surgical outcomes in a community practice. J Minim Invasive Gynecol. 2008 May-Jun;15(3):286-91. doi: 10.1016/j.jmig.2008.01.008. Epub 2008 Mar 6.
- Shashoua AR, Gill D, Locher SR. Robotic-assisted total laparoscopic hysterectomy versus conventional total laparoscopic hysterectomy. JSLS. 2009 Jul-Sep;13(3):364-9.
- McCarthy M Jr, Chang CH, Pickard AS, Giobbie-Hurder A, Price DD, Jonasson O, Gibbs J, Fitzgibbons R, Neumayer L. Visual analog scales for assessing surgical pain. J Am Coll Surg. 2005 Aug;201(2):245-52. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.03.034. Erratum In: J Am Coll Surg. 2005 Nov;201(5):826.
- Orady M, Hrynewych A, Nawfal AK, Wegienka G. Comparison of robotic-assisted hysterectomy to other minimally invasive approaches. JSLS. 2012 Oct-Dec;16(4):542-8. doi: 10.4293/108680812X13462882736899.
- Advincula AP, Xu X, Goudeau S 4th, Ransom SB. Robot-assisted laparoscopic myomectomy versus abdominal myomectomy: a comparison of short-term surgical outcomes and immediate costs. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Nov-Dec;14(6):698-705. doi: 10.1016/j.jmig.2007.06.008.
- Sarlos D, Kots L, Stevanovic N, Schaer G. Robotic hysterectomy versus conventional laparoscopic hysterectomy: outcome and cost analyses of a matched case-control study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 May;150(1):92-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.02.012. Epub 2010 Mar 5.
- Saceanu S, Cela V, Surlin V, Angelescu CM, Patrascu S, Georgescu I, Genazzani A. Hysterectomy for benign uterine pathology: comparison between robotic assisted laparoscopy, classic laparoscopy and laparotomy. Chirurgia (Bucur). 2013 May-Jun;108(3):346-50.
- Patzkowsky KE, As-Sanie S, Smorgick N, Song AH, Advincula AP. Perioperative outcomes of robotic versus laparoscopic hysterectomy for benign disease. JSLS. 2013 Jan-Mar;17(1):100-6. doi: 10.4293/108680812X13517013317914.
- Robinson BL, Parnell BA, Sandbulte JT, Geller EJ, Connolly A, Matthews CA. Robotic versus vaginal urogynecologic surgery: a retrospective cohort study of perioperative complications in elderly women. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2013 Jul-Aug;19(4):230-7. doi: 10.1097/SPV.0b013e318299a66c.
- Crisp CC, Bandi S, Kleeman SD, Oakley SH, Vaccaro CM, Estanol MV, Fellner AN, Pauls RN. Patient-controlled versus scheduled, nurse-administered analgesia following vaginal reconstructive surgery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):433.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.06.040. Epub 2012 Jun 20.
- Westermann LB, Crisp CC, Mazloomdoost D, Kleeman SD, Pauls RN. Comparative Perioperative Pain and Recovery in Women Undergoing Vaginal Reconstruction Versus Robotic Sacrocolpopexy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2017 Mar/Apr;23(2):95-100. doi: 10.1097/SPV.0000000000000368.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13090-13-060
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .