- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02049996
질 재건을 통한 질 자궁적출술과 로봇 질확대 수술 후 통증, 삶의 질의 차이는?
로봇 질확대술과 비교하여 질 재건을 동반한 질 자궁적출술 후 통증과 삶의 질에 차이가 있습니까? 전향적 코호트 연구
이 연구의 목적은 로봇 보조 수리와 비교하여 질 탈출증 수리를 통한 질 자궁 절제술 후 환자 관련 통증 및 삶의 질 결과에 차이가 있는지 확인하는 것입니다.
우리는 로봇 보조 수리 후 통증과 삶의 질이 질 자궁적출술과 함께 수행될 때 질 재건 후와 유사할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
DaVinci 로봇 시스템(Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA)이 도입된 이후, 그 사용, 비용 효율성 및 환자 치료에 대한 후속 영향에 대해 상당한 논쟁이 있었습니다. 일부 연구에서 수술 결과를 조사하고 개방, 복강경 및 질 접근법과 비교하여 이 기술의 비용을 분석했지만 한 경로가 더 우수한지는 불확실합니다.
실제로 자궁절제술에 대한 로봇 보조 및 복강경 접근법을 평가하는 데이터는 유사한 환자 결과를 보여주었지만 일부 보고서에서는 로봇 공학을 사용할 때 비용이 더 많이 들고 수술 시간이 더 길다고 언급합니다. 다른 사람들은 복강경 또는 복부에 비해 로봇 보조 자궁 적출술을 사용하여 비슷한 수술 시간, 출혈 감소, 입원 기간 단축 및 개복술로의 전환율이 낮다는 반대 정보를 제안합니다. 로봇을 이용한 복강경 근종절제술과 복부 근종절제술을 대조 연구한 결과 로봇 시술과 관련된 비용이 더 많이 들지만 혈액 손실, 합병증 발생률 및 입원 기간 감소라는 이점이 더 커졌습니다.
그러나 이러한 문제는 비뇨부인과 환자에서 조사되지 않았습니다. 노인 여성에서 로봇 수술과 질 비뇨부인과 수술을 비교한 단일 연구에서는 로봇 수술이 질 경로보다 수술 후 합병증이 더 적은 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고 절차는 항상 자궁 적출술과 함께 수행되지 않았으며 분석은 후 향적이었습니다.
우리의 진료에서는 자궁질 탈출증을 교정할 때 질 자궁적출술이 선호되는 방법입니다. 그런 다음 질식 또는 로봇 방식으로 재건을 처리합니다. 질 수리는 자궁천골 인대를 사용한 질 천장 현수, 탈장 수리, 전방 수리, 후방/직장류 수리로 구성됩니다. 수행되는 로봇 시술은 경량의 폴리프로필렌 메쉬를 사용하는 로봇 천골 질질 고정술과 질식 후방/직장류 수리입니다. 이 두 가지 기술 모두 잘 연구된 효과적인 접근 방식으로 탈출증을 지속적으로 해결합니다. 그러나 환자 관련 삶의 질 결과에서 우월한지는 분명하지 않습니다. 우리는 이러한 절차에 따라 통증에 대한 주관적인 인상의 차이를 평가하여 환자의 삶의 질을 비교하고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- TriHealth Good Samaritan Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
Cincinnati Urogynecology Associates와 함께 질 또는 로봇 보조 탈출 수리로 질 자궁 적출술을 받기로 예정된 환자는 연구 참여를 위해 접근할 것입니다.
적격 피험자는 18-90세의 Cincinnati Urogynecology Associates의 환자로, 요도하 슬링 또는 난소 제거를 포함하거나 포함하지 않고 골반 장기 탈출증에 대한 로봇 또는 질 재건 수술과 후부/직장류 수리를 통해 질 자궁 절제술을 받을 계획입니다. 모든 피험자는 전신 마취를 받게 됩니다. 적격 피험자는 영어로 말하고 읽을 수 있어야 하며 정보에 입각한 동의서를 이해할 수 있어야 합니다.
설명
포함 기준:
- Cincinnati Urogynecology Associates의 환자
- 18-90세
- 요도하 슬링 또는 난소 제거를 포함하거나 포함하지 않고 골반 장기 탈출증 및 후부/직장류 수리를 위한 로봇 또는 질 재건 수술로 질 자궁적출술을 받을 계획입니다.
- 전신 마취 중
- 영어를 말하고 읽을 수 있는
- 정보에 입각한 동의서를 이해할 수 있음
제외 기준:
- 자궁 적출술을 포함하지 않는 수리 예정
- 질 탈출증 수리에 메쉬 사용
- 질에 대한 말살 절차
- 요도하 슬링 동시 제거
- 수술 당시 전방, 후방 또는 정점 질 메쉬 키트
- 질 수술 시 질 '이완 절개'의 성능
- 괄약근 성형술과 같은 동시 항문 실금 수리
- 자궁, 자궁경부 또는 난소 악성 종양의 존재
- 수술을 위해 국소 마취를 사용합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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로봇 보조 탈출증 수리
질 자궁 적출술과 함께 로봇 보조 탈출증 수리가 이미 예정된 피험자
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질 탈출증 수리
질 자궁 적출술과 함께 질 탈출증 치료가 이미 예정된 피험자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 1일째 아침 통증의 주관적 평가
기간: 1일(수술 다음날)
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수술 후 1일째 아침, 퇴원 전, 150mm 시각적 아날로그 척도(수술 통증 척도)에서 통증의 주관적 평가(수술 통증 척도) 휴식일의 평균 통증과 그날의 최악의 통증이 통증의 주요 결과가 될 것입니다. .
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1일(수술 다음날)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 2주 내원 및 수술 후 6주 내원 시 통증에 대한 주관적 평가
기간: 수술 후 2주 방문
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수술 후 2주 방문 및 수술 후 6주 방문에서 150mm 시각적 아날로그 척도(수술 통증 척도)에 대한 통증의 주관적 평가.
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수술 후 2주 방문
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수술 후 2주 내원 및 수술 후 6주 내원 시 통증에 대한 주관적 평가
기간: 수술 후 6주 방문
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수술 후 2주 방문 및 수술 후 6주 방문에서 150mm 시각적 아날로그 척도(수술 통증 척도)에 대한 통증의 주관적 평가.
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수술 후 6주 방문
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기준선, 수술 후 2주 및 수술 후 6주 방문에서의 삶의 질
기간: 1일 (기준선, 수술 당일)
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일반 건강 설문조사 - 기준선, 수술 후 2주 및 수술 후 6주 방문에서 삶의 질을 살펴보는 약식 12.
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1일 (기준선, 수술 당일)
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기준선, 수술 후 2주 및 수술 후 6주 방문에서의 삶의 질.
기간: 수술 후 2주 방문
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일반 건강 설문조사 - 기준선, 수술 후 2주 및 수술 후 6주 방문에서 삶의 질을 살펴보는 약식 12.
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수술 후 2주 방문
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기준선, 수술 후 2주 및 수술 후 6주 방문에서의 삶의 질.
기간: 수술 후 6주 방문
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일반 건강 설문조사 - 기준선, 수술 후 2주 및 수술 후 6주 방문에서 삶의 질을 살펴보는 약식 12.
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수술 후 6주 방문
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수술 중 시간
기간: 수술 중
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수술 기간
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수술 중
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예상 실혈
기간: 수술 중
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수술 중 예상 혈액 손실.
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수술 중
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수술 합병증
기간: 수술 중
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수술 중 발생하는 합병증.
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수술 중
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시험 결과 무효화
기간: 1일(수술 후 1일)
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수술 후 방광 기능을 평가하는 배뇨 실험 결과.
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1일(수술 후 1일)
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입원 기간
기간: 1-2일
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수술 및 수술 후 관리를 위해 병원에 머무는 기간.
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1-2일
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수술 전 및 수술 후 POP-Q
기간: 몇 주
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골반장기탈출증 정량화 척도(POP-Q)를 이용한 술 전과 술 후의 탈출 비교 측정.
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몇 주
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헤모글로빈/헤마토크리트 측정
기간: 1일(수술 후 1일)
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수술 후 1일째 혈구수(헤모글로빈/헤마토크리트 수치) 측정.
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1일(수술 후 1일)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lauren B. Westermann, DO, TriHealth Good Samaritan Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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