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질 재건을 통한 질 자궁적출술과 로봇 질확대 수술 후 통증, 삶의 질의 차이는?

2016년 9월 7일 업데이트: TriHealth Inc.

로봇 질확대술과 비교하여 질 재건을 동반한 질 자궁적출술 후 통증과 삶의 질에 차이가 있습니까? 전향적 코호트 연구

이 연구의 목적은 로봇 보조 수리와 비교하여 질 탈출증 수리를 통한 질 자궁 절제술 후 환자 관련 통증 및 삶의 질 결과에 차이가 있는지 확인하는 것입니다.

우리는 로봇 보조 수리 후 통증과 삶의 질이 질 자궁적출술과 함께 수행될 때 질 재건 후와 유사할 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

DaVinci 로봇 시스템(Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA)이 도입된 이후, 그 사용, 비용 효율성 및 환자 치료에 대한 후속 영향에 대해 상당한 논쟁이 있었습니다. 일부 연구에서 수술 결과를 조사하고 개방, 복강경 및 질 접근법과 비교하여 이 기술의 비용을 분석했지만 한 경로가 더 우수한지는 불확실합니다.

실제로 자궁절제술에 대한 로봇 보조 및 복강경 접근법을 평가하는 데이터는 유사한 환자 결과를 보여주었지만 일부 보고서에서는 로봇 공학을 사용할 때 비용이 더 많이 들고 수술 시간이 더 길다고 언급합니다. 다른 사람들은 복강경 또는 복부에 비해 로봇 보조 자궁 적출술을 사용하여 비슷한 수술 시간, 출혈 감소, 입원 기간 단축 및 개복술로의 전환율이 낮다는 반대 정보를 제안합니다. 로봇을 이용한 복강경 근종절제술과 복부 근종절제술을 대조 연구한 결과 로봇 시술과 관련된 비용이 더 많이 들지만 혈액 손실, 합병증 발생률 및 입원 기간 감소라는 이점이 더 커졌습니다.

그러나 이러한 문제는 비뇨부인과 환자에서 조사되지 않았습니다. 노인 여성에서 로봇 수술과 질 비뇨부인과 수술을 비교한 단일 연구에서는 로봇 수술이 질 경로보다 수술 후 합병증이 더 적은 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고 절차는 항상 자궁 적출술과 함께 수행되지 않았으며 분석은 후 향적이었습니다.

우리의 진료에서는 자궁질 탈출증을 교정할 때 질 자궁적출술이 선호되는 방법입니다. 그런 다음 질식 또는 로봇 방식으로 재건을 처리합니다. 질 수리는 자궁천골 인대를 사용한 질 천장 현수, 탈장 수리, 전방 수리, 후방/직장류 수리로 구성됩니다. 수행되는 로봇 시술은 경량의 폴리프로필렌 메쉬를 사용하는 로봇 천골 질질 고정술과 질식 후방/직장류 수리입니다. 이 두 가지 기술 모두 잘 연구된 효과적인 접근 방식으로 탈출증을 지속적으로 해결합니다. 그러나 환자 관련 삶의 질 결과에서 우월한지는 분명하지 않습니다. 우리는 이러한 절차에 따라 통증에 대한 주관적인 인상의 차이를 평가하여 환자의 삶의 질을 비교하고자 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

78

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • TriHealth Good Samaritan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Cincinnati Urogynecology Associates와 함께 질 또는 로봇 보조 탈출 수리로 질 자궁 적출술을 받기로 예정된 환자는 연구 참여를 위해 접근할 것입니다.

적격 피험자는 18-90세의 Cincinnati Urogynecology Associates의 환자로, 요도하 슬링 또는 난소 제거를 포함하거나 포함하지 않고 골반 장기 탈출증에 대한 로봇 또는 질 재건 수술과 후부/직장류 수리를 통해 질 자궁 절제술을 받을 계획입니다. 모든 피험자는 전신 마취를 받게 됩니다. 적격 피험자는 영어로 말하고 읽을 수 있어야 하며 정보에 입각한 동의서를 이해할 수 있어야 합니다.

설명

포함 기준:

  • Cincinnati Urogynecology Associates의 환자
  • 18-90세
  • 요도하 슬링 또는 난소 제거를 포함하거나 포함하지 않고 골반 장기 탈출증 및 후부/직장류 수리를 위한 로봇 또는 질 재건 수술로 질 자궁적출술을 받을 계획입니다.
  • 전신 마취 중
  • 영어를 말하고 읽을 수 있는
  • 정보에 입각한 동의서를 이해할 수 있음

제외 기준:

  • 자궁 적출술을 포함하지 않는 수리 예정
  • 질 탈출증 수리에 메쉬 사용
  • 질에 대한 말살 절차
  • 요도하 슬링 동시 제거
  • 수술 당시 전방, 후방 또는 정점 질 메쉬 키트
  • 질 수술 시 질 '이완 절개'의 성능
  • 괄약근 성형술과 같은 동시 항문 실금 수리
  • 자궁, 자궁경부 또는 난소 악성 종양의 존재
  • 수술을 위해 국소 마취를 사용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
로봇 보조 탈출증 수리
질 자궁 적출술과 함께 로봇 보조 탈출증 수리가 이미 예정된 피험자
질 탈출증 수리
질 자궁 적출술과 함께 질 탈출증 치료가 이미 예정된 피험자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 1일째 아침 통증의 주관적 평가
기간: 1일(수술 다음날)
수술 후 1일째 아침, 퇴원 전, 150mm 시각적 아날로그 척도(수술 통증 척도)에서 통증의 주관적 평가(수술 통증 척도) 휴식일의 평균 통증과 그날의 최악의 통증이 통증의 주요 결과가 될 것입니다. .
1일(수술 다음날)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 2주 내원 및 수술 후 6주 내원 시 통증에 대한 주관적 평가
기간: 수술 후 2주 방문
수술 후 2주 방문 및 수술 후 6주 방문에서 150mm 시각적 아날로그 척도(수술 통증 척도)에 대한 통증의 주관적 평가.
수술 후 2주 방문
수술 후 2주 내원 및 수술 후 6주 내원 시 통증에 대한 주관적 평가
기간: 수술 후 6주 방문
수술 후 2주 방문 및 수술 후 6주 방문에서 150mm 시각적 아날로그 척도(수술 통증 척도)에 대한 통증의 주관적 평가.
수술 후 6주 방문
기준선, 수술 후 2주 및 수술 후 6주 방문에서의 삶의 질
기간: 1일 (기준선, 수술 당일)
일반 건강 설문조사 - 기준선, 수술 후 2주 및 수술 후 6주 방문에서 삶의 질을 살펴보는 약식 12.
1일 (기준선, 수술 당일)
기준선, 수술 후 2주 및 수술 후 6주 방문에서의 삶의 질.
기간: 수술 후 2주 방문
일반 건강 설문조사 - 기준선, 수술 후 2주 및 수술 후 6주 방문에서 삶의 질을 살펴보는 약식 12.
수술 후 2주 방문
기준선, 수술 후 2주 및 수술 후 6주 방문에서의 삶의 질.
기간: 수술 후 6주 방문
일반 건강 설문조사 - 기준선, 수술 후 2주 및 수술 후 6주 방문에서 삶의 질을 살펴보는 약식 12.
수술 후 6주 방문
수술 중 시간
기간: 수술 중
수술 기간
수술 중
예상 실혈
기간: 수술 중
수술 중 예상 혈액 손실.
수술 중
수술 합병증
기간: 수술 중
수술 중 발생하는 합병증.
수술 중
시험 결과 무효화
기간: 1일(수술 후 1일)
수술 후 방광 기능을 평가하는 배뇨 실험 결과.
1일(수술 후 1일)
입원 기간
기간: 1-2일
수술 및 수술 후 관리를 위해 병원에 머무는 기간.
1-2일
수술 전 및 수술 후 POP-Q
기간: 몇 주
골반장기탈출증 정량화 척도(POP-Q)를 이용한 술 전과 술 후의 탈출 비교 측정.
몇 주
헤모글로빈/헤마토크리트 측정
기간: 1일(수술 후 1일)
수술 후 1일째 혈구수(헤모글로빈/헤마토크리트 수치) 측정.
1일(수술 후 1일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Lauren B. Westermann, DO, TriHealth Good Samaritan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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