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Diferença na dor e na qualidade de vida após histerectomia vaginal com reconstrução vaginal versus colpopexia robótica?

7 de setembro de 2016 atualizado por: TriHealth Inc.

Existe uma diferença na dor e na qualidade de vida após a histerectomia vaginal com reconstrução vaginal em comparação com a colpopexia robótica? Um estudo de coorte prospectivo

O objetivo deste estudo é determinar se há uma diferença nos resultados relacionados ao paciente de dor e qualidade de vida após histerectomia vaginal com reparo de prolapso vaginal em comparação com o reparo assistido por robótica.

Nossa hipótese é que a dor e a qualidade de vida após o reparo assistido por robótica serão semelhantes àquelas após a reconstrução vaginal, quando realizada em conjunto com a histerectomia vaginal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Desde a introdução do sistema robótico DaVinci (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA), houve um debate considerável sobre seu uso, custo-efetividade e impacto subsequente no atendimento ao paciente. Embora alguns estudos tenham examinado os resultados cirúrgicos e analisado os custos dessa técnica em comparação com as abordagens aberta, laparoscópica e vaginal, ainda não está claro se uma via é superior.

De fato, os dados que avaliam as abordagens assistida por robótica e laparoscópica para histerectomia mostraram resultados de pacientes semelhantes, mas alguns relatórios observam custos mais altos e tempos de operação mais longos com a robótica. Outros sugerem informações contrárias, com tempo cirúrgico comparável, perda de sangue reduzida, menor tempo de internação e menor taxa de conversão para laparotomia usando histerectomia assistida por robótica em comparação com laparoscópica ou abdominal. A pesquisa contrastando a miomectomia laparoscópica assistida por robô com a miomectomia abdominal postula maior custo associado ao procedimento robótico, mas maior benefício de diminuição da perda de sangue, taxas de complicações e tempo de internação.

No entanto, essas questões não foram exploradas em pacientes uroginecológicas. Um único estudo comparando procedimentos uroginecológicos robóticos versus vaginais em mulheres idosas mostrou que a cirurgia robótica está associada a menos complicações pós-operatórias do que a via vaginal. No entanto, os procedimentos nem sempre foram realizados em conjunto com a histerectomia, e a análise foi retrospectiva.

Em nossa prática, a histerectomia vaginal é o método preferido na correção do prolapso uterovaginal. Em seguida, abordamos a reconstrução por via vaginal ou robótica. Os reparos vaginais são compostos do seguinte: uma suspensão de cúpula vaginal usando os ligamentos útero-sacros, reparo de enterocele, reparo anterior e reparo posterior/retocele. O procedimento robótico realizado é uma colpopexia sacral robótica usando malha leve de polipropileno, bem como um reparo posterior/retocele transvaginal. Ambas as técnicas são abordagens eficazes e bem pesquisadas para tratar o prolapso de maneira duradoura. No entanto, não está claro se um é superior nos resultados de qualidade de vida relacionados ao paciente. Procuramos comparar a qualidade de vida do paciente avaliando as diferenças nas impressões subjetivas de dor após esses procedimentos

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

78

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • TriHealth Good Samaritan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As pacientes que foram agendadas para uma histerectomia vaginal com reparos de prolapso vaginal ou assistido por robô com Cincinnati Urogynecology Associates serão abordadas para participação no estudo.

Os indivíduos elegíveis são pacientes da Cincinnati Urogynecology Associates, com idades entre 18 e 90 anos, que planejam se submeter a uma histerectomia vaginal com cirurgia reconstrutiva robótica ou vaginal para prolapso de órgãos pélvicos, bem como um reparo posterior/retocele, com ou sem sling suburetral ou remoção ovariana. Todos os indivíduos serão submetidos à anestesia geral. Os indivíduos elegíveis devem ser capazes de falar e ler inglês e entender a declaração de consentimento informado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes do Cincinnati Urogynecology Associates
  • de 18 a 90 anos
  • planejando se submeter a uma histerectomia vaginal com cirurgia reconstrutiva robótica ou vaginal para prolapso de órgãos pélvicos, bem como um reparo posterior/retocele, com ou sem sling suburetral ou remoção ovariana.
  • sob anestesia geral
  • capaz de falar e ler inglês
  • capaz de entender a declaração de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • programado para reparos que não envolvam uma histerectomia
  • uso de tela na correção de prolapso vaginal
  • procedimentos obliterantes na vagina
  • remoção concomitante de um sling suburetral
  • kit de malha vaginal anterior, posterior ou apical no momento da cirurgia
  • realização de 'incisões relaxantes' vaginais no momento da cirurgia vaginal
  • correção de incontinência anal concomitante, como uma esfincteroplastia
  • presença de malignidade uterina, cervical ou ovariana
  • uso de anestesia regional para sua cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Reparo de prolapso assistido por robótica
Indivíduos já agendados para reparo de prolapso assistido por robótica em conjunto com histerectomia vaginal
Correção de prolapso vaginal
Indivíduos já agendados para correção de prolapso vaginal em conjunto com histerectomia vaginal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação subjetiva da dor na manhã do 1º dia de pós-operatório
Prazo: Um dia (no dia seguinte à cirurgia)
Avaliação subjetiva da dor na manhã do dia pós-operatório 1, antes da alta, em uma escala analógica visual de 150 mm (Escala de Dor Cirúrgica) A dor média naquele dia em repouso e a PIOR dor naquele dia serão os resultados primários da dor .
Um dia (no dia seguinte à cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação subjetiva da dor na visita pós-operatória de 2 semanas e na visita pós-operatória de 6 semanas
Prazo: Visita pós-operatória de 2 semanas
Avaliação subjetiva da dor na visita pós-operatória de 2 semanas e na visita pós-operatória de 6 semanas em uma escala analógica visual de 150 mm (escala de dor cirúrgica).
Visita pós-operatória de 2 semanas
Avaliação subjetiva da dor na visita pós-operatória de 2 semanas e na visita pós-operatória de 6 semanas
Prazo: Visita pós-operatória de 6 semanas
Avaliação subjetiva da dor na visita pós-operatória de 2 semanas e na visita pós-operatória de 6 semanas em uma escala analógica visual de 150 mm (escala de dor cirúrgica).
Visita pós-operatória de 6 semanas
Qualidade de vida no início do estudo, pós-operatório de 2 semanas e visita pós-operatória de 6 semanas
Prazo: 1 dia (linha de base, dia da cirurgia)
General Health Survey- Short Form 12 que analisa a qualidade de vida no início do estudo, 2 semanas após a cirurgia e 6 semanas após a visita.
1 dia (linha de base, dia da cirurgia)
Qualidade de vida no início do estudo, pós-operatório de 2 semanas e visita pós-operatória de 6 semanas.
Prazo: Visita pós-operatória de 2 semanas
General Health Survey- Short Form 12 que analisa a qualidade de vida no início do estudo, 2 semanas após a cirurgia e 6 semanas após a visita.
Visita pós-operatória de 2 semanas
Qualidade de vida no início do estudo, pós-operatório de 2 semanas e visita pós-operatória de 6 semanas.
Prazo: Visita pós-operatória de 6 semanas
General Health Survey- Short Form 12 que analisa a qualidade de vida no início do estudo, 2 semanas após a cirurgia e 6 semanas após a visita.
Visita pós-operatória de 6 semanas
Tempo intraoperatório
Prazo: Intraoperatório
Duração da cirurgia
Intraoperatório
Perda de sangue estimada
Prazo: Intraoperatório
Perda sanguínea estimada durante a cirurgia.
Intraoperatório
Complicações cirúrgicas
Prazo: Intraoperatório
Complicações que ocorrem durante a cirurgia.
Intraoperatório
Anulando os resultados do teste
Prazo: 1 dia (dia após a cirurgia)
Resultados do teste de micção que avalia a função vesical pós-operatória.
1 dia (dia após a cirurgia)
Tempo de internação
Prazo: 1-2 dias
Tempo de permanência no hospital para cirurgia e cuidados pós-operatórios.
1-2 dias
POP-Q pré e pós-operatório
Prazo: diversas semanas
Medição comparativa do prolapso usando a escala de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q) no pré e pós-operatório.
diversas semanas
Medição de hemoglobina/hematócrito
Prazo: 1 dia (1º dia pós-operatório)
Medição do hemograma (níveis de hemoglobina/hematócrito) no primeiro dia de pós-operatório.
1 dia (1º dia pós-operatório)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren B. Westermann, DO, TriHealth Good Samaritan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 13090-13-060

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Prolapso de órgãos pélvicos

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