- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02049996
Diferença na dor e na qualidade de vida após histerectomia vaginal com reconstrução vaginal versus colpopexia robótica?
Existe uma diferença na dor e na qualidade de vida após a histerectomia vaginal com reconstrução vaginal em comparação com a colpopexia robótica? Um estudo de coorte prospectivo
O objetivo deste estudo é determinar se há uma diferença nos resultados relacionados ao paciente de dor e qualidade de vida após histerectomia vaginal com reparo de prolapso vaginal em comparação com o reparo assistido por robótica.
Nossa hipótese é que a dor e a qualidade de vida após o reparo assistido por robótica serão semelhantes àquelas após a reconstrução vaginal, quando realizada em conjunto com a histerectomia vaginal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desde a introdução do sistema robótico DaVinci (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA), houve um debate considerável sobre seu uso, custo-efetividade e impacto subsequente no atendimento ao paciente. Embora alguns estudos tenham examinado os resultados cirúrgicos e analisado os custos dessa técnica em comparação com as abordagens aberta, laparoscópica e vaginal, ainda não está claro se uma via é superior.
De fato, os dados que avaliam as abordagens assistida por robótica e laparoscópica para histerectomia mostraram resultados de pacientes semelhantes, mas alguns relatórios observam custos mais altos e tempos de operação mais longos com a robótica. Outros sugerem informações contrárias, com tempo cirúrgico comparável, perda de sangue reduzida, menor tempo de internação e menor taxa de conversão para laparotomia usando histerectomia assistida por robótica em comparação com laparoscópica ou abdominal. A pesquisa contrastando a miomectomia laparoscópica assistida por robô com a miomectomia abdominal postula maior custo associado ao procedimento robótico, mas maior benefício de diminuição da perda de sangue, taxas de complicações e tempo de internação.
No entanto, essas questões não foram exploradas em pacientes uroginecológicas. Um único estudo comparando procedimentos uroginecológicos robóticos versus vaginais em mulheres idosas mostrou que a cirurgia robótica está associada a menos complicações pós-operatórias do que a via vaginal. No entanto, os procedimentos nem sempre foram realizados em conjunto com a histerectomia, e a análise foi retrospectiva.
Em nossa prática, a histerectomia vaginal é o método preferido na correção do prolapso uterovaginal. Em seguida, abordamos a reconstrução por via vaginal ou robótica. Os reparos vaginais são compostos do seguinte: uma suspensão de cúpula vaginal usando os ligamentos útero-sacros, reparo de enterocele, reparo anterior e reparo posterior/retocele. O procedimento robótico realizado é uma colpopexia sacral robótica usando malha leve de polipropileno, bem como um reparo posterior/retocele transvaginal. Ambas as técnicas são abordagens eficazes e bem pesquisadas para tratar o prolapso de maneira duradoura. No entanto, não está claro se um é superior nos resultados de qualidade de vida relacionados ao paciente. Procuramos comparar a qualidade de vida do paciente avaliando as diferenças nas impressões subjetivas de dor após esses procedimentos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- TriHealth Good Samaritan Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
As pacientes que foram agendadas para uma histerectomia vaginal com reparos de prolapso vaginal ou assistido por robô com Cincinnati Urogynecology Associates serão abordadas para participação no estudo.
Os indivíduos elegíveis são pacientes da Cincinnati Urogynecology Associates, com idades entre 18 e 90 anos, que planejam se submeter a uma histerectomia vaginal com cirurgia reconstrutiva robótica ou vaginal para prolapso de órgãos pélvicos, bem como um reparo posterior/retocele, com ou sem sling suburetral ou remoção ovariana. Todos os indivíduos serão submetidos à anestesia geral. Os indivíduos elegíveis devem ser capazes de falar e ler inglês e entender a declaração de consentimento informado.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do Cincinnati Urogynecology Associates
- de 18 a 90 anos
- planejando se submeter a uma histerectomia vaginal com cirurgia reconstrutiva robótica ou vaginal para prolapso de órgãos pélvicos, bem como um reparo posterior/retocele, com ou sem sling suburetral ou remoção ovariana.
- sob anestesia geral
- capaz de falar e ler inglês
- capaz de entender a declaração de consentimento informado
Critério de exclusão:
- programado para reparos que não envolvam uma histerectomia
- uso de tela na correção de prolapso vaginal
- procedimentos obliterantes na vagina
- remoção concomitante de um sling suburetral
- kit de malha vaginal anterior, posterior ou apical no momento da cirurgia
- realização de 'incisões relaxantes' vaginais no momento da cirurgia vaginal
- correção de incontinência anal concomitante, como uma esfincteroplastia
- presença de malignidade uterina, cervical ou ovariana
- uso de anestesia regional para sua cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Reparo de prolapso assistido por robótica
Indivíduos já agendados para reparo de prolapso assistido por robótica em conjunto com histerectomia vaginal
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Correção de prolapso vaginal
Indivíduos já agendados para correção de prolapso vaginal em conjunto com histerectomia vaginal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação subjetiva da dor na manhã do 1º dia de pós-operatório
Prazo: Um dia (no dia seguinte à cirurgia)
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Avaliação subjetiva da dor na manhã do dia pós-operatório 1, antes da alta, em uma escala analógica visual de 150 mm (Escala de Dor Cirúrgica) A dor média naquele dia em repouso e a PIOR dor naquele dia serão os resultados primários da dor .
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Um dia (no dia seguinte à cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação subjetiva da dor na visita pós-operatória de 2 semanas e na visita pós-operatória de 6 semanas
Prazo: Visita pós-operatória de 2 semanas
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Avaliação subjetiva da dor na visita pós-operatória de 2 semanas e na visita pós-operatória de 6 semanas em uma escala analógica visual de 150 mm (escala de dor cirúrgica).
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Visita pós-operatória de 2 semanas
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Avaliação subjetiva da dor na visita pós-operatória de 2 semanas e na visita pós-operatória de 6 semanas
Prazo: Visita pós-operatória de 6 semanas
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Avaliação subjetiva da dor na visita pós-operatória de 2 semanas e na visita pós-operatória de 6 semanas em uma escala analógica visual de 150 mm (escala de dor cirúrgica).
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Visita pós-operatória de 6 semanas
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Qualidade de vida no início do estudo, pós-operatório de 2 semanas e visita pós-operatória de 6 semanas
Prazo: 1 dia (linha de base, dia da cirurgia)
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General Health Survey- Short Form 12 que analisa a qualidade de vida no início do estudo, 2 semanas após a cirurgia e 6 semanas após a visita.
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1 dia (linha de base, dia da cirurgia)
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Qualidade de vida no início do estudo, pós-operatório de 2 semanas e visita pós-operatória de 6 semanas.
Prazo: Visita pós-operatória de 2 semanas
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General Health Survey- Short Form 12 que analisa a qualidade de vida no início do estudo, 2 semanas após a cirurgia e 6 semanas após a visita.
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Visita pós-operatória de 2 semanas
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Qualidade de vida no início do estudo, pós-operatório de 2 semanas e visita pós-operatória de 6 semanas.
Prazo: Visita pós-operatória de 6 semanas
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General Health Survey- Short Form 12 que analisa a qualidade de vida no início do estudo, 2 semanas após a cirurgia e 6 semanas após a visita.
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Visita pós-operatória de 6 semanas
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Tempo intraoperatório
Prazo: Intraoperatório
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Duração da cirurgia
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Intraoperatório
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Perda de sangue estimada
Prazo: Intraoperatório
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Perda sanguínea estimada durante a cirurgia.
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Intraoperatório
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Complicações cirúrgicas
Prazo: Intraoperatório
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Complicações que ocorrem durante a cirurgia.
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Intraoperatório
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Anulando os resultados do teste
Prazo: 1 dia (dia após a cirurgia)
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Resultados do teste de micção que avalia a função vesical pós-operatória.
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1 dia (dia após a cirurgia)
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Tempo de internação
Prazo: 1-2 dias
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Tempo de permanência no hospital para cirurgia e cuidados pós-operatórios.
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1-2 dias
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POP-Q pré e pós-operatório
Prazo: diversas semanas
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Medição comparativa do prolapso usando a escala de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q) no pré e pós-operatório.
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diversas semanas
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Medição de hemoglobina/hematócrito
Prazo: 1 dia (1º dia pós-operatório)
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Medição do hemograma (níveis de hemoglobina/hematócrito) no primeiro dia de pós-operatório.
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1 dia (1º dia pós-operatório)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lauren B. Westermann, DO, TriHealth Good Samaritan Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
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- Westermann LB, Crisp CC, Mazloomdoost D, Kleeman SD, Pauls RN. Comparative Perioperative Pain and Recovery in Women Undergoing Vaginal Reconstruction Versus Robotic Sacrocolpopexy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2017 Mar/Apr;23(2):95-100. doi: 10.1097/SPV.0000000000000368.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13090-13-060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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