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Differenza nel dolore e nella qualità della vita dopo l'isterectomia vaginale con ricostruzione vaginale rispetto alla colpopessi robotica?

7 settembre 2016 aggiornato da: TriHealth Inc.

C'è una differenza nel dolore e nella qualità della vita dopo l'isterectomia vaginale con la ricostruzione vaginale rispetto alla colpopessi robotica? Uno studio prospettico di coorte

Lo scopo di questo studio è determinare se vi è una differenza negli esiti relativi al dolore e alla qualità della vita del paziente dopo l'isterectomia vaginale con riparazione del prolasso vaginale rispetto alla riparazione assistita da robot.

Ipotizziamo che il dolore e la qualità della vita dopo la riparazione robotica assistita saranno simili a quelli che seguono la ricostruzione vaginale, se eseguita in concomitanza con l'isterectomia vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Dall'introduzione del sistema robotico DaVinci (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA), c'è stato un dibattito considerevole riguardo al suo utilizzo, al rapporto costo-efficacia e al conseguente impatto sulla cura del paziente. Sebbene alcuni studi abbiano esaminato i risultati chirurgici e analizzato i costi di questa tecnica rispetto agli approcci aperti, laparoscopici e vaginali, non è chiaro se una via sia superiore.

In effetti, i dati che valutano gli approcci robot-assistiti e laparoscopici all'isterectomia hanno mostrato risultati pazienti simili, ma alcuni rapporti notano costi più elevati e tempi operativi più lunghi con la robotica. Altri suggeriscono informazioni contrarie, con tempi chirurgici comparabili, perdita di sangue ridotta, degenza ospedaliera più breve e tasso inferiore di conversione alla laparotomia mediante isterectomia robotica rispetto a quella laparoscopica o addominale. La ricerca che contrappone la miomectomia laparoscopica robot-assistita alla miomectomia addominale ipotizza un costo maggiore associato alla procedura robotica, ma un maggiore vantaggio della riduzione della perdita di sangue, dei tassi di complicanze e della durata della degenza.

Tuttavia, questi problemi non sono stati esplorati nei pazienti uroginecologici. Un singolo studio che ha confrontato le procedure uroginecologiche robotiche con quelle vaginali nelle donne anziane ha dimostrato che la chirurgia robotica è associata a un minor numero di complicanze postoperatorie rispetto alla via vaginale. Tuttavia le procedure non sono state sempre eseguite in concomitanza con l'isterectomia e l'analisi è stata retrospettiva.

Nella nostra pratica, l'isterectomia vaginale è il metodo preferito per correggere il prolasso uterovaginale. Quindi affrontiamo la ricostruzione vaginale o robotica. Le riparazioni vaginali comprendono quanto segue: sospensione della volta vaginale utilizzando i legamenti uterosacrali, riparazione dell'enterocele, riparazione anteriore e riparazione posteriore/rettocele. La procedura robotica eseguita è una colpopessi sacrale robotica che utilizza una rete leggera in polipropilene, nonché una riparazione transvaginale posteriore/rettocele. Entrambe queste tecniche sono approcci efficaci e ben studiati per affrontare il prolasso in modo duraturo. Tuttavia, non è chiaro se uno sia superiore negli esiti della qualità della vita correlata al paziente. Cerchiamo di confrontare la qualità della vita del paziente valutando le differenze nelle impressioni soggettive del dolore dopo queste procedure

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

78

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • TriHealth Good Samaritan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che sono stati programmati per un'isterectomia vaginale con riparazione del prolasso vaginale o assistita da robot con Cincinnati Urogynecology Associates saranno contattati per la partecipazione allo studio.

I soggetti idonei sono pazienti di Cincinnati Urogynecology Associates, di età compresa tra 18 e 90 anni, che intendono sottoporsi a isterectomia vaginale con chirurgia ricostruttiva robotica o vaginale per prolasso degli organi pelvici, nonché riparazione posteriore/rettocele, con o senza sling suburetrale o rimozione ovarica. Tutti i soggetti saranno sottoposti ad anestesia generale. I soggetti idonei devono essere in grado di parlare e leggere l'inglese ed essere in grado di comprendere la dichiarazione di consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di Cincinnati Urogynecology Associates
  • 18-90 anni
  • pianificazione di sottoporsi a isterectomia vaginale con chirurgia ricostruttiva robotica o vaginale per prolasso degli organi pelvici, nonché riparazione posteriore/rettocele, con o senza sling suburetrale o rimozione ovarica.
  • sottoposti ad anestesia generale
  • in grado di parlare e leggere l'inglese
  • in grado di comprendere la dichiarazione di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • programmato per riparazioni che non comportano un intervento di isterectomia
  • uso della rete nella riparazione del prolasso vaginale
  • procedure obliteranti alla vagina
  • contemporanea rimozione di una fionda suburetrale
  • kit di rete vaginale anteriore, posteriore o apicale al momento dell'intervento
  • esecuzione di "incisioni rilassanti" vaginali al momento della chirurgia vaginale
  • riparazione concomitante dell'incontinenza anale come una sfinteroplastica
  • presenza di malignità uterina, cervicale o ovarica
  • uso di anestesia regionale per la loro chirurgia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Riparazione del prolasso robot-assistita
Soggetti già programmati per la riparazione del prolasso robot-assistita in concomitanza con l'isterectomia vaginale
Riparazione del prolasso vaginale
Soggetti già programmati per la riparazione del prolasso vaginale in concomitanza con l'isterectomia vaginale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione soggettiva del dolore la mattina del primo giorno post-operatorio
Lasso di tempo: Un giorno (il giorno dopo l'intervento)
Valutazione soggettiva del dolore la mattina del primo giorno post-operatorio, prima della dimissione, su una scala analogica visiva di 150 mm (Surgical Pain Scale) Il dolore medio quel giorno a riposo e il PEGGIORE dolore quel giorno saranno gli esiti primari del dolore .
Un giorno (il giorno dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione soggettiva del dolore alla visita postoperatoria di 2 settimane e alla visita postoperatoria di 6 settimane
Lasso di tempo: Visita postoperatoria di 2 settimane
Valutazione soggettiva del dolore alla visita postoperatoria di 2 settimane e alla visita postoperatoria di 6 settimane su una scala analogica visiva di 150 mm (Surgical Pain Scale).
Visita postoperatoria di 2 settimane
Valutazione soggettiva del dolore alla visita postoperatoria di 2 settimane e alla visita postoperatoria di 6 settimane
Lasso di tempo: Visita postoperatoria a 6 settimane
Valutazione soggettiva del dolore alla visita postoperatoria di 2 settimane e alla visita postoperatoria di 6 settimane su una scala analogica visiva di 150 mm (Surgical Pain Scale).
Visita postoperatoria a 6 settimane
Qualità della vita al basale, 2 settimane postoperatorie e 6 settimane postoperatorie
Lasso di tempo: 1 giorno (linea di base, giorno dell'intervento)
General Health Survey - Short Form 12 che esamina la qualità della vita al basale, 2 settimane dopo l'intervento e 6 settimane dopo la visita postoperatoria.
1 giorno (linea di base, giorno dell'intervento)
Qualità della vita al basale, 2 settimane postoperatorie e 6 settimane postoperatorie.
Lasso di tempo: Visita postoperatoria di 2 settimane
General Health Survey - Short Form 12 che esamina la qualità della vita al basale, 2 settimane dopo l'intervento e 6 settimane dopo la visita postoperatoria.
Visita postoperatoria di 2 settimane
Qualità della vita al basale, 2 settimane postoperatorie e 6 settimane postoperatorie.
Lasso di tempo: Visita postoperatoria a 6 settimane
General Health Survey - Short Form 12 che esamina la qualità della vita al basale, 2 settimane dopo l'intervento e 6 settimane dopo la visita postoperatoria.
Visita postoperatoria a 6 settimane
Tempo intraoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Durata dell'intervento
Intraoperatorio
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Perdita di sangue stimata durante l'intervento chirurgico.
Intraoperatorio
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Complicazioni che si verificano durante l'intervento chirurgico.
Intraoperatorio
Annullamento dei risultati della prova
Lasso di tempo: 1 giorno (giorno dopo l'intervento)
Risultati della prova di svuotamento che valuta la funzione della vescica postoperatoria.
1 giorno (giorno dopo l'intervento)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1-2 giorni
Durata della degenza in ospedale per interventi chirurgici e cure postoperatorie.
1-2 giorni
POP-Q prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: molte settimane
Misura comparativa del prolasso utilizzando la scala di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q) prima e dopo l'intervento.
molte settimane
Misurazione dell'emoglobina/ematocrito
Lasso di tempo: 1 giorno (giorno postoperatorio 1)
Misurazione della conta ematica (livelli di emoglobina/ematocrito) il primo giorno postoperatorio.
1 giorno (giorno postoperatorio 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren B. Westermann, DO, TriHealth Good Samaritan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13090-13-060

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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