- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02049996
Differenza nel dolore e nella qualità della vita dopo l'isterectomia vaginale con ricostruzione vaginale rispetto alla colpopessi robotica?
C'è una differenza nel dolore e nella qualità della vita dopo l'isterectomia vaginale con la ricostruzione vaginale rispetto alla colpopessi robotica? Uno studio prospettico di coorte
Lo scopo di questo studio è determinare se vi è una differenza negli esiti relativi al dolore e alla qualità della vita del paziente dopo l'isterectomia vaginale con riparazione del prolasso vaginale rispetto alla riparazione assistita da robot.
Ipotizziamo che il dolore e la qualità della vita dopo la riparazione robotica assistita saranno simili a quelli che seguono la ricostruzione vaginale, se eseguita in concomitanza con l'isterectomia vaginale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dall'introduzione del sistema robotico DaVinci (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA), c'è stato un dibattito considerevole riguardo al suo utilizzo, al rapporto costo-efficacia e al conseguente impatto sulla cura del paziente. Sebbene alcuni studi abbiano esaminato i risultati chirurgici e analizzato i costi di questa tecnica rispetto agli approcci aperti, laparoscopici e vaginali, non è chiaro se una via sia superiore.
In effetti, i dati che valutano gli approcci robot-assistiti e laparoscopici all'isterectomia hanno mostrato risultati pazienti simili, ma alcuni rapporti notano costi più elevati e tempi operativi più lunghi con la robotica. Altri suggeriscono informazioni contrarie, con tempi chirurgici comparabili, perdita di sangue ridotta, degenza ospedaliera più breve e tasso inferiore di conversione alla laparotomia mediante isterectomia robotica rispetto a quella laparoscopica o addominale. La ricerca che contrappone la miomectomia laparoscopica robot-assistita alla miomectomia addominale ipotizza un costo maggiore associato alla procedura robotica, ma un maggiore vantaggio della riduzione della perdita di sangue, dei tassi di complicanze e della durata della degenza.
Tuttavia, questi problemi non sono stati esplorati nei pazienti uroginecologici. Un singolo studio che ha confrontato le procedure uroginecologiche robotiche con quelle vaginali nelle donne anziane ha dimostrato che la chirurgia robotica è associata a un minor numero di complicanze postoperatorie rispetto alla via vaginale. Tuttavia le procedure non sono state sempre eseguite in concomitanza con l'isterectomia e l'analisi è stata retrospettiva.
Nella nostra pratica, l'isterectomia vaginale è il metodo preferito per correggere il prolasso uterovaginale. Quindi affrontiamo la ricostruzione vaginale o robotica. Le riparazioni vaginali comprendono quanto segue: sospensione della volta vaginale utilizzando i legamenti uterosacrali, riparazione dell'enterocele, riparazione anteriore e riparazione posteriore/rettocele. La procedura robotica eseguita è una colpopessi sacrale robotica che utilizza una rete leggera in polipropilene, nonché una riparazione transvaginale posteriore/rettocele. Entrambe queste tecniche sono approcci efficaci e ben studiati per affrontare il prolasso in modo duraturo. Tuttavia, non è chiaro se uno sia superiore negli esiti della qualità della vita correlata al paziente. Cerchiamo di confrontare la qualità della vita del paziente valutando le differenze nelle impressioni soggettive del dolore dopo queste procedure
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- TriHealth Good Samaritan Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti che sono stati programmati per un'isterectomia vaginale con riparazione del prolasso vaginale o assistita da robot con Cincinnati Urogynecology Associates saranno contattati per la partecipazione allo studio.
I soggetti idonei sono pazienti di Cincinnati Urogynecology Associates, di età compresa tra 18 e 90 anni, che intendono sottoporsi a isterectomia vaginale con chirurgia ricostruttiva robotica o vaginale per prolasso degli organi pelvici, nonché riparazione posteriore/rettocele, con o senza sling suburetrale o rimozione ovarica. Tutti i soggetti saranno sottoposti ad anestesia generale. I soggetti idonei devono essere in grado di parlare e leggere l'inglese ed essere in grado di comprendere la dichiarazione di consenso informato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di Cincinnati Urogynecology Associates
- 18-90 anni
- pianificazione di sottoporsi a isterectomia vaginale con chirurgia ricostruttiva robotica o vaginale per prolasso degli organi pelvici, nonché riparazione posteriore/rettocele, con o senza sling suburetrale o rimozione ovarica.
- sottoposti ad anestesia generale
- in grado di parlare e leggere l'inglese
- in grado di comprendere la dichiarazione di consenso informato
Criteri di esclusione:
- programmato per riparazioni che non comportano un intervento di isterectomia
- uso della rete nella riparazione del prolasso vaginale
- procedure obliteranti alla vagina
- contemporanea rimozione di una fionda suburetrale
- kit di rete vaginale anteriore, posteriore o apicale al momento dell'intervento
- esecuzione di "incisioni rilassanti" vaginali al momento della chirurgia vaginale
- riparazione concomitante dell'incontinenza anale come una sfinteroplastica
- presenza di malignità uterina, cervicale o ovarica
- uso di anestesia regionale per la loro chirurgia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Riparazione del prolasso robot-assistita
Soggetti già programmati per la riparazione del prolasso robot-assistita in concomitanza con l'isterectomia vaginale
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Riparazione del prolasso vaginale
Soggetti già programmati per la riparazione del prolasso vaginale in concomitanza con l'isterectomia vaginale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione soggettiva del dolore la mattina del primo giorno post-operatorio
Lasso di tempo: Un giorno (il giorno dopo l'intervento)
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Valutazione soggettiva del dolore la mattina del primo giorno post-operatorio, prima della dimissione, su una scala analogica visiva di 150 mm (Surgical Pain Scale) Il dolore medio quel giorno a riposo e il PEGGIORE dolore quel giorno saranno gli esiti primari del dolore .
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Un giorno (il giorno dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione soggettiva del dolore alla visita postoperatoria di 2 settimane e alla visita postoperatoria di 6 settimane
Lasso di tempo: Visita postoperatoria di 2 settimane
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Valutazione soggettiva del dolore alla visita postoperatoria di 2 settimane e alla visita postoperatoria di 6 settimane su una scala analogica visiva di 150 mm (Surgical Pain Scale).
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Visita postoperatoria di 2 settimane
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Valutazione soggettiva del dolore alla visita postoperatoria di 2 settimane e alla visita postoperatoria di 6 settimane
Lasso di tempo: Visita postoperatoria a 6 settimane
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Valutazione soggettiva del dolore alla visita postoperatoria di 2 settimane e alla visita postoperatoria di 6 settimane su una scala analogica visiva di 150 mm (Surgical Pain Scale).
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Visita postoperatoria a 6 settimane
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Qualità della vita al basale, 2 settimane postoperatorie e 6 settimane postoperatorie
Lasso di tempo: 1 giorno (linea di base, giorno dell'intervento)
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General Health Survey - Short Form 12 che esamina la qualità della vita al basale, 2 settimane dopo l'intervento e 6 settimane dopo la visita postoperatoria.
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1 giorno (linea di base, giorno dell'intervento)
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Qualità della vita al basale, 2 settimane postoperatorie e 6 settimane postoperatorie.
Lasso di tempo: Visita postoperatoria di 2 settimane
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General Health Survey - Short Form 12 che esamina la qualità della vita al basale, 2 settimane dopo l'intervento e 6 settimane dopo la visita postoperatoria.
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Visita postoperatoria di 2 settimane
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Qualità della vita al basale, 2 settimane postoperatorie e 6 settimane postoperatorie.
Lasso di tempo: Visita postoperatoria a 6 settimane
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General Health Survey - Short Form 12 che esamina la qualità della vita al basale, 2 settimane dopo l'intervento e 6 settimane dopo la visita postoperatoria.
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Visita postoperatoria a 6 settimane
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Tempo intraoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Durata dell'intervento
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Intraoperatorio
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Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Perdita di sangue stimata durante l'intervento chirurgico.
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Intraoperatorio
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Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Complicazioni che si verificano durante l'intervento chirurgico.
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Intraoperatorio
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Annullamento dei risultati della prova
Lasso di tempo: 1 giorno (giorno dopo l'intervento)
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Risultati della prova di svuotamento che valuta la funzione della vescica postoperatoria.
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1 giorno (giorno dopo l'intervento)
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1-2 giorni
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Durata della degenza in ospedale per interventi chirurgici e cure postoperatorie.
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1-2 giorni
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POP-Q prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: molte settimane
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Misura comparativa del prolasso utilizzando la scala di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q) prima e dopo l'intervento.
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molte settimane
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Misurazione dell'emoglobina/ematocrito
Lasso di tempo: 1 giorno (giorno postoperatorio 1)
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Misurazione della conta ematica (livelli di emoglobina/ematocrito) il primo giorno postoperatorio.
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1 giorno (giorno postoperatorio 1)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lauren B. Westermann, DO, TriHealth Good Samaritan Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
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Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13090-13-060
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