Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskel i smerte, livskvalitet efter vaginal hysterektomi med vaginal rekonstruktion versus robotisk kolpopeksi?

7. september 2016 opdateret af: TriHealth Inc.

Er der forskel på smerter og livskvalitet efter vaginal hysterektomi med vaginal rekonstruktion sammenlignet med robotisk kolpopeksi? En prospektiv kohorteundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om der er forskel i patientrelaterede udfald af smerte og livskvalitet efter vaginal hysterektomi med vaginal prolapsreparation sammenlignet med robotassisteret reparation.

Vi antager, at smerte og livskvalitet efter robot-assisteret reparation vil svare til den, der følger efter vaginal rekonstruktion, når den udføres i forbindelse med vaginal hysterektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Siden introduktionen af ​​DaVinci-robotsystemet (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA), har der været betydelig debat om dets brug, omkostningseffektivitet og efterfølgende indvirkning på patientbehandling. Mens nogle undersøgelser har undersøgt kirurgiske resultater og analyseret omkostningerne ved denne teknik sammenlignet med åbne, laparoskopiske og vaginale tilgange, er det stadig uklart, om én rute er overlegen.

Faktisk har data, der evaluerer robotassisteret og laparoskopiske tilgange til hysterektomi, vist lignende patientresultater, men nogle rapporter bemærker højere omkostninger og længere driftstider med robotteknologi. Andre foreslår modsatrettede oplysninger med sammenlignelig kirurgisk tid, reduceret blodtab, kortere hospitalsophold og lavere konverteringshastighed til laparotomi ved hjælp af robotassisteret hysterektomi sammenlignet med laparoskopisk eller abdominal. Forskning, der kontrasterer robotassisteret laparoskopisk myomektomi med abdominal myomektomi, giver større omkostninger forbundet med robotproceduren, men øget fordelen ved nedsat blodtab, komplikationsrater og opholdets længde.

Disse problemer er dog ikke blevet undersøgt hos urogynækologiske patienter. En enkelt undersøgelse, der sammenlignede robotiske versus vaginale urogynækologiske procedurer hos ældre kvinder, viste, at robotkirurgi er forbundet med færre postoperative komplikationer end den vaginale rute. Ikke desto mindre blev procedurerne ikke altid udført i forbindelse med hysterektomi, og analysen var retrospektiv.

I vores praksis er vaginal hysterektomi den foretrukne metode til at korrigere uterovaginal prolaps. Vi behandler derefter rekonstruktionen enten vaginalt eller robotisk. Vaginale reparationer består af følgende: en vaginal hvælvingsophæng ved hjælp af de uterosacrale ligamenter, enterocele reparation, anterior reparation og posterior/rectocele reparation. Den udførte robotprocedure er en robotisk sakral kolpopeksi ved hjælp af letvægts polypropylennet samt en posterior/rectocele reparation transvaginalt. Begge disse teknikker er velundersøgte, effektive tilgange til at håndtere prolaps på en holdbar måde. Det er dog ikke klart, om man er overlegen i patientrelaterede livskvalitetsresultater. Vi søger at sammenligne patientens livskvalitet ved at vurdere forskelle i subjektive indtryk af smerte efter disse procedurer

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

78

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • TriHealth Good Samaritan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er blevet planlagt til en vaginal hysterektomi med enten vaginal eller robotassisteret prolapsreparation med Cincinnati Urogynecology Associates, vil blive kontaktet for deltagelse i undersøgelsen.

Kvalificerede forsøgspersoner er patienter fra Cincinnati Urogynecology Associates i alderen 18-90, der planlægger at gennemgå en vaginal hysterektomi med robot- eller vaginal rekonstruktiv kirurgi for bækkenorganprolaps, samt en posterior/rectocele reparation, med eller uden en suburethral slynge eller ovariefjernelse. Alle forsøgspersoner vil gennemgå generel anæstesi. Berettigede forsøgspersoner skal kunne tale og læse engelsk og være i stand til at forstå erklæringen om informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter fra Cincinnati Urogynecology Associates
  • i alderen 18-90 år
  • planlægger at gennemgå en vaginal hysterektomi med robot- eller vaginal rekonstruktiv kirurgi for bækkenorganprolaps samt en posterior/rectocele reparation, med eller uden en suburethral slynge eller ovariefjernelse.
  • gennemgår generel anæstesi
  • kan tale og læse engelsk
  • i stand til at forstå erklæringen om informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • planlagt til reparationer, der ikke involverer en hysterektomi
  • brug af mesh til reparation af skedeprolaps
  • obliterative procedurer til skeden
  • samtidig fjernelse af en suburethral slynge
  • anterior, posterior eller apikal vaginal mesh kit på tidspunktet for deres operation
  • udførelsen af ​​vaginale 'afslappende snit' på tidspunktet for vaginal operation
  • samtidig reparation af anal inkontinens, såsom en sphincteroplastik
  • tilstedeværelse af uterin, cervikal eller ovarie malignitet
  • brug af regional anæstesi til deres operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Robot-assisteret prolaps reparation
Forsøgspersoner, der allerede er planlagt til robotassisteret prolapsreparation i forbindelse med vaginal hysterektomi
Reparation af vaginal prolaps
Forsøgspersoner, der allerede er planlagt til reparation af vaginal prolaps i forbindelse med vaginal hysterektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv vurdering af smerte om morgenen postoperativ dag 1
Tidsramme: En dag (dagen efter operationen)
Subjektiv vurdering af smerte om morgenen postoperativ dag 1, før udskrivelse, på en 150 mm visuel analog skala (Surgical Pain Scale) Den gennemsnitlige smerte den dag i hvile og den VÆRSTE smerte den dag vil være de primære udfald af smerte .
En dag (dagen efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv vurdering af smerte ved 2 ugers postoperativt besøg og 6 ugers postoperativt besøg
Tidsramme: 2 ugers postoperativt besøg
Subjektiv vurdering af smerte ved 2 ugers postoperativt besøg og 6 ugers postoperativt besøg på en 150 mm visuel analog skala (Surgical Pain Scale).
2 ugers postoperativt besøg
Subjektiv vurdering af smerte ved 2 ugers postoperativt besøg og 6 ugers postoperativt besøg
Tidsramme: 6 uger postoperativt besøg
Subjektiv vurdering af smerte ved 2 ugers postoperativt besøg og 6 ugers postoperativt besøg på en 150 mm visuel analog skala (Surgical Pain Scale).
6 uger postoperativt besøg
Livskvalitet ved baseline, 2 uger postoperativt og 6 uger postoperativt besøg
Tidsramme: 1 dag (basislinje, operationsdag)
General Health Survey- Short Form 12, der ser på livskvalitet ved baseline, 2 uger postoperativt og 6 uger postoperativt besøg.
1 dag (basislinje, operationsdag)
Livskvalitet ved baseline, 2 uger postoperativt og 6 uger postoperativt besøg.
Tidsramme: 2 ugers postoperativt besøg
General Health Survey- Short Form 12, der ser på livskvalitet ved baseline, 2 uger postoperativt og 6 uger postoperativt besøg.
2 ugers postoperativt besøg
Livskvalitet ved baseline, 2 uger postoperativt og 6 uger postoperativt besøg.
Tidsramme: 6 uger postoperativt besøg
General Health Survey- Short Form 12, der ser på livskvalitet ved baseline, 2 uger postoperativt og 6 uger postoperativt besøg.
6 uger postoperativt besøg
Intraoperativ tid
Tidsramme: Intraoperativt
Operationens længde
Intraoperativt
Estimeret blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
Estimeret blodtab under operationen.
Intraoperativt
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt
Komplikationer, der opstår under operationen.
Intraoperativt
Ugyldiggørelse af forsøgsresultater
Tidsramme: 1 dag (dag efter operationen)
Resultater af tømningsforsøg, der vurderer postoperativ blærefunktion.
1 dag (dag efter operationen)
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 1-2 dage
Opholdslængde på hospitalet til operation og postoperativ behandling.
1-2 dage
POP-Q præoperativt og postoperativt
Tidsramme: flere uger
Sammenligningsmåling af prolaps ved brug af bækkenorganprolaps kvantificeringsskala (POP-Q) præoperativt og postoperativt.
flere uger
Hæmoglobin/hæmatokritmåling
Tidsramme: 1 dag (postoperativ dag 1)
Måling af blodtal (hæmoglobin/hæmatokritniveauer) på postoperativ dag 1.
1 dag (postoperativ dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauren B. Westermann, DO, TriHealth Good Samaritan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2014

Først opslået (Skøn)

30. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13090-13-060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner