- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02049996
Forskel i smerte, livskvalitet efter vaginal hysterektomi med vaginal rekonstruktion versus robotisk kolpopeksi?
Er der forskel på smerter og livskvalitet efter vaginal hysterektomi med vaginal rekonstruktion sammenlignet med robotisk kolpopeksi? En prospektiv kohorteundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om der er forskel i patientrelaterede udfald af smerte og livskvalitet efter vaginal hysterektomi med vaginal prolapsreparation sammenlignet med robotassisteret reparation.
Vi antager, at smerte og livskvalitet efter robot-assisteret reparation vil svare til den, der følger efter vaginal rekonstruktion, når den udføres i forbindelse med vaginal hysterektomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Siden introduktionen af DaVinci-robotsystemet (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA), har der været betydelig debat om dets brug, omkostningseffektivitet og efterfølgende indvirkning på patientbehandling. Mens nogle undersøgelser har undersøgt kirurgiske resultater og analyseret omkostningerne ved denne teknik sammenlignet med åbne, laparoskopiske og vaginale tilgange, er det stadig uklart, om én rute er overlegen.
Faktisk har data, der evaluerer robotassisteret og laparoskopiske tilgange til hysterektomi, vist lignende patientresultater, men nogle rapporter bemærker højere omkostninger og længere driftstider med robotteknologi. Andre foreslår modsatrettede oplysninger med sammenlignelig kirurgisk tid, reduceret blodtab, kortere hospitalsophold og lavere konverteringshastighed til laparotomi ved hjælp af robotassisteret hysterektomi sammenlignet med laparoskopisk eller abdominal. Forskning, der kontrasterer robotassisteret laparoskopisk myomektomi med abdominal myomektomi, giver større omkostninger forbundet med robotproceduren, men øget fordelen ved nedsat blodtab, komplikationsrater og opholdets længde.
Disse problemer er dog ikke blevet undersøgt hos urogynækologiske patienter. En enkelt undersøgelse, der sammenlignede robotiske versus vaginale urogynækologiske procedurer hos ældre kvinder, viste, at robotkirurgi er forbundet med færre postoperative komplikationer end den vaginale rute. Ikke desto mindre blev procedurerne ikke altid udført i forbindelse med hysterektomi, og analysen var retrospektiv.
I vores praksis er vaginal hysterektomi den foretrukne metode til at korrigere uterovaginal prolaps. Vi behandler derefter rekonstruktionen enten vaginalt eller robotisk. Vaginale reparationer består af følgende: en vaginal hvælvingsophæng ved hjælp af de uterosacrale ligamenter, enterocele reparation, anterior reparation og posterior/rectocele reparation. Den udførte robotprocedure er en robotisk sakral kolpopeksi ved hjælp af letvægts polypropylennet samt en posterior/rectocele reparation transvaginalt. Begge disse teknikker er velundersøgte, effektive tilgange til at håndtere prolaps på en holdbar måde. Det er dog ikke klart, om man er overlegen i patientrelaterede livskvalitetsresultater. Vi søger at sammenligne patientens livskvalitet ved at vurdere forskelle i subjektive indtryk af smerte efter disse procedurer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
- TriHealth Good Samaritan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter, der er blevet planlagt til en vaginal hysterektomi med enten vaginal eller robotassisteret prolapsreparation med Cincinnati Urogynecology Associates, vil blive kontaktet for deltagelse i undersøgelsen.
Kvalificerede forsøgspersoner er patienter fra Cincinnati Urogynecology Associates i alderen 18-90, der planlægger at gennemgå en vaginal hysterektomi med robot- eller vaginal rekonstruktiv kirurgi for bækkenorganprolaps, samt en posterior/rectocele reparation, med eller uden en suburethral slynge eller ovariefjernelse. Alle forsøgspersoner vil gennemgå generel anæstesi. Berettigede forsøgspersoner skal kunne tale og læse engelsk og være i stand til at forstå erklæringen om informeret samtykke.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter fra Cincinnati Urogynecology Associates
- i alderen 18-90 år
- planlægger at gennemgå en vaginal hysterektomi med robot- eller vaginal rekonstruktiv kirurgi for bækkenorganprolaps samt en posterior/rectocele reparation, med eller uden en suburethral slynge eller ovariefjernelse.
- gennemgår generel anæstesi
- kan tale og læse engelsk
- i stand til at forstå erklæringen om informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- planlagt til reparationer, der ikke involverer en hysterektomi
- brug af mesh til reparation af skedeprolaps
- obliterative procedurer til skeden
- samtidig fjernelse af en suburethral slynge
- anterior, posterior eller apikal vaginal mesh kit på tidspunktet for deres operation
- udførelsen af vaginale 'afslappende snit' på tidspunktet for vaginal operation
- samtidig reparation af anal inkontinens, såsom en sphincteroplastik
- tilstedeværelse af uterin, cervikal eller ovarie malignitet
- brug af regional anæstesi til deres operation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Robot-assisteret prolaps reparation
Forsøgspersoner, der allerede er planlagt til robotassisteret prolapsreparation i forbindelse med vaginal hysterektomi
|
|
Reparation af vaginal prolaps
Forsøgspersoner, der allerede er planlagt til reparation af vaginal prolaps i forbindelse med vaginal hysterektomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv vurdering af smerte om morgenen postoperativ dag 1
Tidsramme: En dag (dagen efter operationen)
|
Subjektiv vurdering af smerte om morgenen postoperativ dag 1, før udskrivelse, på en 150 mm visuel analog skala (Surgical Pain Scale) Den gennemsnitlige smerte den dag i hvile og den VÆRSTE smerte den dag vil være de primære udfald af smerte .
|
En dag (dagen efter operationen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv vurdering af smerte ved 2 ugers postoperativt besøg og 6 ugers postoperativt besøg
Tidsramme: 2 ugers postoperativt besøg
|
Subjektiv vurdering af smerte ved 2 ugers postoperativt besøg og 6 ugers postoperativt besøg på en 150 mm visuel analog skala (Surgical Pain Scale).
|
2 ugers postoperativt besøg
|
|
Subjektiv vurdering af smerte ved 2 ugers postoperativt besøg og 6 ugers postoperativt besøg
Tidsramme: 6 uger postoperativt besøg
|
Subjektiv vurdering af smerte ved 2 ugers postoperativt besøg og 6 ugers postoperativt besøg på en 150 mm visuel analog skala (Surgical Pain Scale).
|
6 uger postoperativt besøg
|
|
Livskvalitet ved baseline, 2 uger postoperativt og 6 uger postoperativt besøg
Tidsramme: 1 dag (basislinje, operationsdag)
|
General Health Survey- Short Form 12, der ser på livskvalitet ved baseline, 2 uger postoperativt og 6 uger postoperativt besøg.
|
1 dag (basislinje, operationsdag)
|
|
Livskvalitet ved baseline, 2 uger postoperativt og 6 uger postoperativt besøg.
Tidsramme: 2 ugers postoperativt besøg
|
General Health Survey- Short Form 12, der ser på livskvalitet ved baseline, 2 uger postoperativt og 6 uger postoperativt besøg.
|
2 ugers postoperativt besøg
|
|
Livskvalitet ved baseline, 2 uger postoperativt og 6 uger postoperativt besøg.
Tidsramme: 6 uger postoperativt besøg
|
General Health Survey- Short Form 12, der ser på livskvalitet ved baseline, 2 uger postoperativt og 6 uger postoperativt besøg.
|
6 uger postoperativt besøg
|
|
Intraoperativ tid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Operationens længde
|
Intraoperativt
|
|
Estimeret blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
|
Estimeret blodtab under operationen.
|
Intraoperativt
|
|
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt
|
Komplikationer, der opstår under operationen.
|
Intraoperativt
|
|
Ugyldiggørelse af forsøgsresultater
Tidsramme: 1 dag (dag efter operationen)
|
Resultater af tømningsforsøg, der vurderer postoperativ blærefunktion.
|
1 dag (dag efter operationen)
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 1-2 dage
|
Opholdslængde på hospitalet til operation og postoperativ behandling.
|
1-2 dage
|
|
POP-Q præoperativt og postoperativt
Tidsramme: flere uger
|
Sammenligningsmåling af prolaps ved brug af bækkenorganprolaps kvantificeringsskala (POP-Q) præoperativt og postoperativt.
|
flere uger
|
|
Hæmoglobin/hæmatokritmåling
Tidsramme: 1 dag (postoperativ dag 1)
|
Måling af blodtal (hæmoglobin/hæmatokritniveauer) på postoperativ dag 1.
|
1 dag (postoperativ dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lauren B. Westermann, DO, TriHealth Good Samaritan Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Payne TN, Dauterive FR. A comparison of total laparoscopic hysterectomy to robotically assisted hysterectomy: surgical outcomes in a community practice. J Minim Invasive Gynecol. 2008 May-Jun;15(3):286-91. doi: 10.1016/j.jmig.2008.01.008. Epub 2008 Mar 6.
- Shashoua AR, Gill D, Locher SR. Robotic-assisted total laparoscopic hysterectomy versus conventional total laparoscopic hysterectomy. JSLS. 2009 Jul-Sep;13(3):364-9.
- McCarthy M Jr, Chang CH, Pickard AS, Giobbie-Hurder A, Price DD, Jonasson O, Gibbs J, Fitzgibbons R, Neumayer L. Visual analog scales for assessing surgical pain. J Am Coll Surg. 2005 Aug;201(2):245-52. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.03.034. Erratum In: J Am Coll Surg. 2005 Nov;201(5):826.
- Orady M, Hrynewych A, Nawfal AK, Wegienka G. Comparison of robotic-assisted hysterectomy to other minimally invasive approaches. JSLS. 2012 Oct-Dec;16(4):542-8. doi: 10.4293/108680812X13462882736899.
- Advincula AP, Xu X, Goudeau S 4th, Ransom SB. Robot-assisted laparoscopic myomectomy versus abdominal myomectomy: a comparison of short-term surgical outcomes and immediate costs. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Nov-Dec;14(6):698-705. doi: 10.1016/j.jmig.2007.06.008.
- Sarlos D, Kots L, Stevanovic N, Schaer G. Robotic hysterectomy versus conventional laparoscopic hysterectomy: outcome and cost analyses of a matched case-control study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 May;150(1):92-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.02.012. Epub 2010 Mar 5.
- Saceanu S, Cela V, Surlin V, Angelescu CM, Patrascu S, Georgescu I, Genazzani A. Hysterectomy for benign uterine pathology: comparison between robotic assisted laparoscopy, classic laparoscopy and laparotomy. Chirurgia (Bucur). 2013 May-Jun;108(3):346-50.
- Patzkowsky KE, As-Sanie S, Smorgick N, Song AH, Advincula AP. Perioperative outcomes of robotic versus laparoscopic hysterectomy for benign disease. JSLS. 2013 Jan-Mar;17(1):100-6. doi: 10.4293/108680812X13517013317914.
- Robinson BL, Parnell BA, Sandbulte JT, Geller EJ, Connolly A, Matthews CA. Robotic versus vaginal urogynecologic surgery: a retrospective cohort study of perioperative complications in elderly women. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2013 Jul-Aug;19(4):230-7. doi: 10.1097/SPV.0b013e318299a66c.
- Crisp CC, Bandi S, Kleeman SD, Oakley SH, Vaccaro CM, Estanol MV, Fellner AN, Pauls RN. Patient-controlled versus scheduled, nurse-administered analgesia following vaginal reconstructive surgery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):433.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.06.040. Epub 2012 Jun 20.
- Westermann LB, Crisp CC, Mazloomdoost D, Kleeman SD, Pauls RN. Comparative Perioperative Pain and Recovery in Women Undergoing Vaginal Reconstruction Versus Robotic Sacrocolpopexy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2017 Mar/Apr;23(2):95-100. doi: 10.1097/SPV.0000000000000368.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13090-13-060
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .