- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02049996
Unterschied in Schmerz und Lebensqualität nach vaginaler Hysterektomie mit Vaginarekonstruktion im Vergleich zu robotergestützter Kolpopexie?
Gibt es einen Unterschied in den Schmerzen und der Lebensqualität nach einer vaginalen Hysterektomie mit Vaginarekonstruktion im Vergleich zur robotergestützten Kolpopexie? Eine prospektive Kohortenstudie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es einen Unterschied in den patientenbezogenen Ergebnissen von Schmerzen und Lebensqualität nach vaginaler Hysterektomie mit Vaginalprolaps-Reparatur im Vergleich zur robotergestützten Reparatur gibt.
Wir gehen davon aus, dass Schmerzen und Lebensqualität nach einer robotergestützten Reparatur ähnlich sein werden wie nach einer vaginalen Rekonstruktion, wenn sie in Verbindung mit einer vaginalen Hysterektomie durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Seit der Einführung des DaVinci-Robotersystems (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA) gab es erhebliche Debatten über seinen Einsatz, seine Kosteneffizienz und die daraus resultierenden Auswirkungen auf die Patientenversorgung. Während einige Studien die chirurgischen Ergebnisse untersucht und die Kosten dieser Technik im Vergleich zu offenen, laparoskopischen und vaginalen Ansätzen analysiert haben, bleibt unklar, ob ein Weg überlegen ist.
Tatsächlich haben Daten zur Bewertung robotergestützter und laparoskopischer Ansätze zur Hysterektomie ähnliche Patientenergebnisse gezeigt, einige Berichte weisen jedoch auf höhere Kosten und längere Operationszeiten mit Robotik hin. Andere schlagen gegenteilige Informationen vor, mit vergleichbarer Operationszeit, geringerem Blutverlust, kürzerem Krankenhausaufenthalt und geringerer Konversionsrate zur Laparotomie mittels robotergestützter Hysterektomie im Vergleich zur laparoskopischen oder abdominalen Hysterektomie. Untersuchungen, die die robotergestützte laparoskopische Myomektomie mit der abdominalen Myomektomie vergleichen, gehen davon aus, dass mit dem Roboterverfahren höhere Kosten verbunden sind, der Nutzen jedoch durch geringeren Blutverlust, geringere Komplikationsraten und kürzere Verweildauer erhöht ist.
Diese Probleme wurden jedoch bei urogynäkologischen Patienten nicht untersucht. Eine einzelne Studie, in der robotergestützte mit vaginalen urogynäkologischen Eingriffen bei älteren Frauen verglichen wurden, zeigte, dass robotergestützte Eingriffe mit weniger postoperativen Komplikationen verbunden sind als der vaginale Eingriff. Dennoch wurden die Eingriffe nicht immer in Verbindung mit einer Hysterektomie durchgeführt und die Analyse erfolgte retrospektiv.
In unserer Praxis ist die vaginale Hysterektomie die bevorzugte Methode zur Korrektur eines Uterovaginalprolaps. Anschließend nehmen wir die Rekonstruktion entweder vaginal oder robotisch vor. Vaginale Reparaturen umfassen Folgendes: eine Aufhängung des Vaginalgewölbes unter Verwendung der uterosakralen Bänder, eine Enterozele-Reparatur, eine anteriore Reparatur und eine posteriore/Rektozelen-Reparatur. Bei dem durchgeführten Roboterverfahren handelt es sich um eine robotergestützte sakrale Kolpopexie unter Verwendung eines leichten Polypropylennetzes sowie eine transvaginale Reparatur der hinteren/Rektozele. Bei beiden Techniken handelt es sich um gut erforschte und wirksame Ansätze zur dauerhaften Behandlung von Prolaps. Es ist jedoch nicht klar, ob man bei der patientenbezogenen Lebensqualität überlegen ist. Wir versuchen, die Lebensqualität der Patienten zu vergleichen, indem wir Unterschiede in den subjektiven Schmerzeindrücken nach diesen Eingriffen bewerten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
- TriHealth Good Samaritan Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten, bei denen bei Cincinnati Urogynecology Associates eine vaginale Hysterektomie mit vaginaler oder robotergestützter Prolapsreparatur geplant ist, werden für die Teilnahme an der Studie angesprochen.
Geeignete Probanden sind Patienten von Cincinnati Urogynecology Associates im Alter von 18 bis 90 Jahren, die eine vaginale Hysterektomie mit Roboter- oder Vaginarekonstruktionschirurgie wegen Beckenorganprolaps sowie eine hintere/Rektozelenreparatur mit oder ohne suburethraler Schlinge oder Eierstockentfernung planen. Alle Probanden werden einer Vollnarkose unterzogen. Geeignete Probanden müssen in der Lage sein, Englisch zu sprechen und zu lesen und die Einverständniserklärung zu verstehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten von Cincinnati Urogynecology Associates
- im Alter von 18-90 Jahren
- Sie planen eine vaginale Hysterektomie mit robotergestützter oder rekonstruktiver Vaginalchirurgie wegen Beckenorganprolaps sowie eine hintere/Rektozelenreparatur, mit oder ohne suburethrale Schlinge oder Eierstockentfernung.
- sich einer Vollnarkose unterziehen
- in der Lage, Englisch zu sprechen und zu lesen
- in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- für Reparaturen vorgesehen, die keine Hysterektomie beinhalten
- Einsatz von Netzen bei der Vaginalprolaps-Reparatur
- obliterative Eingriffe in die Vagina
- gleichzeitige Entfernung einer suburethralen Schlinge
- zum Zeitpunkt der Operation ein vorderes, hinteres oder apikales Vaginalnetz-Set
- Durchführung vaginaler „Entspannungsschnitte“ zum Zeitpunkt einer Vaginaloperation
- gleichzeitige Reparatur einer Analinkontinenz, z. B. eine Sphinkteroplastik
- Vorliegen einer bösartigen Erkrankung der Gebärmutter, des Gebärmutterhalses oder der Eierstöcke
- Einsatz einer Regionalanästhesie für ihre Operation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Robotergestützte Prolaps-Reparatur
Probanden, bei denen bereits eine robotergestützte Prolapsreparatur in Verbindung mit einer vaginalen Hysterektomie geplant ist
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Reparatur eines Vaginalprolaps
Probanden, bei denen bereits eine Vaginalprolaps-Reparatur in Verbindung mit einer vaginalen Hysterektomie geplant ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektive Beurteilung der Schmerzen am Morgen des ersten postoperativen Tages
Zeitfenster: Ein Tag (der Tag nach der Operation)
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Subjektive Beurteilung der Schmerzen am Morgen des ersten postoperativen Tages vor der Entlassung auf einer visuellen Analogskala von 150 mm (chirurgische Schmerzskala). Die durchschnittlichen Schmerzen an diesem Tag in Ruhe und die SCHLIMMSTEN Schmerzen an diesem Tag sind die primären Ergebnisse der Schmerzen .
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Ein Tag (der Tag nach der Operation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Beurteilung der Schmerzen beim 2-wöchigen postoperativen Besuch und beim 6-wöchigen postoperativen Besuch
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativer Besuch
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Subjektive Beurteilung der Schmerzen 2 Wochen nach der Operation und 6 Wochen nach der Operation auf einer visuellen Analogskala von 150 mm (chirurgische Schmerzskala).
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2 Wochen postoperativer Besuch
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Subjektive Beurteilung der Schmerzen beim 2-wöchigen postoperativen Besuch und beim 6-wöchigen postoperativen Besuch
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativer Besuch
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Subjektive Beurteilung der Schmerzen 2 Wochen nach der Operation und 6 Wochen nach der Operation auf einer visuellen Analogskala von 150 mm (chirurgische Schmerzskala).
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6 Wochen postoperativer Besuch
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Lebensqualität zu Studienbeginn, 2 Wochen nach der Operation und 6 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 1 Tag (Ausgangswert, Tag der Operation)
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Allgemeine Gesundheitsumfrage – Kurzform 12 zur Lebensqualität zu Studienbeginn, 2 Wochen nach der Operation und 6 Wochen nach der Operation.
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1 Tag (Ausgangswert, Tag der Operation)
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Lebensqualität zu Studienbeginn, 2 Wochen nach der Operation und 6 Wochen nach der Operation.
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativer Besuch
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Allgemeine Gesundheitsumfrage – Kurzform 12 zur Lebensqualität zu Studienbeginn, 2 Wochen nach der Operation und 6 Wochen nach der Operation.
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2 Wochen postoperativer Besuch
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Lebensqualität zu Studienbeginn, 2 Wochen nach der Operation und 6 Wochen nach der Operation.
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativer Besuch
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Allgemeine Gesundheitsumfrage – Kurzform 12 zur Lebensqualität zu Studienbeginn, 2 Wochen nach der Operation und 6 Wochen nach der Operation.
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6 Wochen postoperativer Besuch
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Intraoperative Zeit
Zeitfenster: Intraoperativ
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Dauer der Operation
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Intraoperativ
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Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
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Geschätzter Blutverlust während der Operation.
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Intraoperativ
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Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ
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Komplikationen, die während der Operation auftreten.
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Intraoperativ
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Annullierung der Testergebnisse
Zeitfenster: 1 Tag (Tag nach der Operation)
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Ergebnisse einer Entleerungsstudie zur Beurteilung der postoperativen Blasenfunktion.
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1 Tag (Tag nach der Operation)
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 1-2 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts für Operationen und Nachsorge.
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1-2 Tage
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POP-Q präoperativ und postoperativ
Zeitfenster: einige Wochen
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Vergleichsmessung des Prolaps mithilfe der Quantifizierungsskala für den Beckenorganprolaps (POP-Q) präoperativ und postoperativ.
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einige Wochen
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Hämoglobin-/Hämatokrit-Messung
Zeitfenster: 1 Tag (postoperativer Tag 1)
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Messung des Blutbildes (Hämoglobin-/Hämatokritwert) am 1. postoperativen Tag.
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1 Tag (postoperativer Tag 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lauren B. Westermann, DO, TriHealth Good Samaritan Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Payne TN, Dauterive FR. A comparison of total laparoscopic hysterectomy to robotically assisted hysterectomy: surgical outcomes in a community practice. J Minim Invasive Gynecol. 2008 May-Jun;15(3):286-91. doi: 10.1016/j.jmig.2008.01.008. Epub 2008 Mar 6.
- Shashoua AR, Gill D, Locher SR. Robotic-assisted total laparoscopic hysterectomy versus conventional total laparoscopic hysterectomy. JSLS. 2009 Jul-Sep;13(3):364-9.
- McCarthy M Jr, Chang CH, Pickard AS, Giobbie-Hurder A, Price DD, Jonasson O, Gibbs J, Fitzgibbons R, Neumayer L. Visual analog scales for assessing surgical pain. J Am Coll Surg. 2005 Aug;201(2):245-52. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.03.034. Erratum In: J Am Coll Surg. 2005 Nov;201(5):826.
- Orady M, Hrynewych A, Nawfal AK, Wegienka G. Comparison of robotic-assisted hysterectomy to other minimally invasive approaches. JSLS. 2012 Oct-Dec;16(4):542-8. doi: 10.4293/108680812X13462882736899.
- Advincula AP, Xu X, Goudeau S 4th, Ransom SB. Robot-assisted laparoscopic myomectomy versus abdominal myomectomy: a comparison of short-term surgical outcomes and immediate costs. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Nov-Dec;14(6):698-705. doi: 10.1016/j.jmig.2007.06.008.
- Sarlos D, Kots L, Stevanovic N, Schaer G. Robotic hysterectomy versus conventional laparoscopic hysterectomy: outcome and cost analyses of a matched case-control study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 May;150(1):92-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.02.012. Epub 2010 Mar 5.
- Saceanu S, Cela V, Surlin V, Angelescu CM, Patrascu S, Georgescu I, Genazzani A. Hysterectomy for benign uterine pathology: comparison between robotic assisted laparoscopy, classic laparoscopy and laparotomy. Chirurgia (Bucur). 2013 May-Jun;108(3):346-50.
- Patzkowsky KE, As-Sanie S, Smorgick N, Song AH, Advincula AP. Perioperative outcomes of robotic versus laparoscopic hysterectomy for benign disease. JSLS. 2013 Jan-Mar;17(1):100-6. doi: 10.4293/108680812X13517013317914.
- Robinson BL, Parnell BA, Sandbulte JT, Geller EJ, Connolly A, Matthews CA. Robotic versus vaginal urogynecologic surgery: a retrospective cohort study of perioperative complications in elderly women. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2013 Jul-Aug;19(4):230-7. doi: 10.1097/SPV.0b013e318299a66c.
- Crisp CC, Bandi S, Kleeman SD, Oakley SH, Vaccaro CM, Estanol MV, Fellner AN, Pauls RN. Patient-controlled versus scheduled, nurse-administered analgesia following vaginal reconstructive surgery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):433.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.06.040. Epub 2012 Jun 20.
- Westermann LB, Crisp CC, Mazloomdoost D, Kleeman SD, Pauls RN. Comparative Perioperative Pain and Recovery in Women Undergoing Vaginal Reconstruction Versus Robotic Sacrocolpopexy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2017 Mar/Apr;23(2):95-100. doi: 10.1097/SPV.0000000000000368.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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