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Unterschied in Schmerz und Lebensqualität nach vaginaler Hysterektomie mit Vaginarekonstruktion im Vergleich zu robotergestützter Kolpopexie?

7. September 2016 aktualisiert von: TriHealth Inc.

Gibt es einen Unterschied in den Schmerzen und der Lebensqualität nach einer vaginalen Hysterektomie mit Vaginarekonstruktion im Vergleich zur robotergestützten Kolpopexie? Eine prospektive Kohortenstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es einen Unterschied in den patientenbezogenen Ergebnissen von Schmerzen und Lebensqualität nach vaginaler Hysterektomie mit Vaginalprolaps-Reparatur im Vergleich zur robotergestützten Reparatur gibt.

Wir gehen davon aus, dass Schmerzen und Lebensqualität nach einer robotergestützten Reparatur ähnlich sein werden wie nach einer vaginalen Rekonstruktion, wenn sie in Verbindung mit einer vaginalen Hysterektomie durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Seit der Einführung des DaVinci-Robotersystems (Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA) gab es erhebliche Debatten über seinen Einsatz, seine Kosteneffizienz und die daraus resultierenden Auswirkungen auf die Patientenversorgung. Während einige Studien die chirurgischen Ergebnisse untersucht und die Kosten dieser Technik im Vergleich zu offenen, laparoskopischen und vaginalen Ansätzen analysiert haben, bleibt unklar, ob ein Weg überlegen ist.

Tatsächlich haben Daten zur Bewertung robotergestützter und laparoskopischer Ansätze zur Hysterektomie ähnliche Patientenergebnisse gezeigt, einige Berichte weisen jedoch auf höhere Kosten und längere Operationszeiten mit Robotik hin. Andere schlagen gegenteilige Informationen vor, mit vergleichbarer Operationszeit, geringerem Blutverlust, kürzerem Krankenhausaufenthalt und geringerer Konversionsrate zur Laparotomie mittels robotergestützter Hysterektomie im Vergleich zur laparoskopischen oder abdominalen Hysterektomie. Untersuchungen, die die robotergestützte laparoskopische Myomektomie mit der abdominalen Myomektomie vergleichen, gehen davon aus, dass mit dem Roboterverfahren höhere Kosten verbunden sind, der Nutzen jedoch durch geringeren Blutverlust, geringere Komplikationsraten und kürzere Verweildauer erhöht ist.

Diese Probleme wurden jedoch bei urogynäkologischen Patienten nicht untersucht. Eine einzelne Studie, in der robotergestützte mit vaginalen urogynäkologischen Eingriffen bei älteren Frauen verglichen wurden, zeigte, dass robotergestützte Eingriffe mit weniger postoperativen Komplikationen verbunden sind als der vaginale Eingriff. Dennoch wurden die Eingriffe nicht immer in Verbindung mit einer Hysterektomie durchgeführt und die Analyse erfolgte retrospektiv.

In unserer Praxis ist die vaginale Hysterektomie die bevorzugte Methode zur Korrektur eines Uterovaginalprolaps. Anschließend nehmen wir die Rekonstruktion entweder vaginal oder robotisch vor. Vaginale Reparaturen umfassen Folgendes: eine Aufhängung des Vaginalgewölbes unter Verwendung der uterosakralen Bänder, eine Enterozele-Reparatur, eine anteriore Reparatur und eine posteriore/Rektozelen-Reparatur. Bei dem durchgeführten Roboterverfahren handelt es sich um eine robotergestützte sakrale Kolpopexie unter Verwendung eines leichten Polypropylennetzes sowie eine transvaginale Reparatur der hinteren/Rektozele. Bei beiden Techniken handelt es sich um gut erforschte und wirksame Ansätze zur dauerhaften Behandlung von Prolaps. Es ist jedoch nicht klar, ob man bei der patientenbezogenen Lebensqualität überlegen ist. Wir versuchen, die Lebensqualität der Patienten zu vergleichen, indem wir Unterschiede in den subjektiven Schmerzeindrücken nach diesen Eingriffen bewerten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • TriHealth Good Samaritan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen bei Cincinnati Urogynecology Associates eine vaginale Hysterektomie mit vaginaler oder robotergestützter Prolapsreparatur geplant ist, werden für die Teilnahme an der Studie angesprochen.

Geeignete Probanden sind Patienten von Cincinnati Urogynecology Associates im Alter von 18 bis 90 Jahren, die eine vaginale Hysterektomie mit Roboter- oder Vaginarekonstruktionschirurgie wegen Beckenorganprolaps sowie eine hintere/Rektozelenreparatur mit oder ohne suburethraler Schlinge oder Eierstockentfernung planen. Alle Probanden werden einer Vollnarkose unterzogen. Geeignete Probanden müssen in der Lage sein, Englisch zu sprechen und zu lesen und die Einverständniserklärung zu verstehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten von Cincinnati Urogynecology Associates
  • im Alter von 18-90 Jahren
  • Sie planen eine vaginale Hysterektomie mit robotergestützter oder rekonstruktiver Vaginalchirurgie wegen Beckenorganprolaps sowie eine hintere/Rektozelenreparatur, mit oder ohne suburethrale Schlinge oder Eierstockentfernung.
  • sich einer Vollnarkose unterziehen
  • in der Lage, Englisch zu sprechen und zu lesen
  • in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • für Reparaturen vorgesehen, die keine Hysterektomie beinhalten
  • Einsatz von Netzen bei der Vaginalprolaps-Reparatur
  • obliterative Eingriffe in die Vagina
  • gleichzeitige Entfernung einer suburethralen Schlinge
  • zum Zeitpunkt der Operation ein vorderes, hinteres oder apikales Vaginalnetz-Set
  • Durchführung vaginaler „Entspannungsschnitte“ zum Zeitpunkt einer Vaginaloperation
  • gleichzeitige Reparatur einer Analinkontinenz, z. B. eine Sphinkteroplastik
  • Vorliegen einer bösartigen Erkrankung der Gebärmutter, des Gebärmutterhalses oder der Eierstöcke
  • Einsatz einer Regionalanästhesie für ihre Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Robotergestützte Prolaps-Reparatur
Probanden, bei denen bereits eine robotergestützte Prolapsreparatur in Verbindung mit einer vaginalen Hysterektomie geplant ist
Reparatur eines Vaginalprolaps
Probanden, bei denen bereits eine Vaginalprolaps-Reparatur in Verbindung mit einer vaginalen Hysterektomie geplant ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Beurteilung der Schmerzen am Morgen des ersten postoperativen Tages
Zeitfenster: Ein Tag (der Tag nach der Operation)
Subjektive Beurteilung der Schmerzen am Morgen des ersten postoperativen Tages vor der Entlassung auf einer visuellen Analogskala von 150 mm (chirurgische Schmerzskala). Die durchschnittlichen Schmerzen an diesem Tag in Ruhe und die SCHLIMMSTEN Schmerzen an diesem Tag sind die primären Ergebnisse der Schmerzen .
Ein Tag (der Tag nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Beurteilung der Schmerzen beim 2-wöchigen postoperativen Besuch und beim 6-wöchigen postoperativen Besuch
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativer Besuch
Subjektive Beurteilung der Schmerzen 2 Wochen nach der Operation und 6 Wochen nach der Operation auf einer visuellen Analogskala von 150 mm (chirurgische Schmerzskala).
2 Wochen postoperativer Besuch
Subjektive Beurteilung der Schmerzen beim 2-wöchigen postoperativen Besuch und beim 6-wöchigen postoperativen Besuch
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativer Besuch
Subjektive Beurteilung der Schmerzen 2 Wochen nach der Operation und 6 Wochen nach der Operation auf einer visuellen Analogskala von 150 mm (chirurgische Schmerzskala).
6 Wochen postoperativer Besuch
Lebensqualität zu Studienbeginn, 2 Wochen nach der Operation und 6 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 1 Tag (Ausgangswert, Tag der Operation)
Allgemeine Gesundheitsumfrage – Kurzform 12 zur Lebensqualität zu Studienbeginn, 2 Wochen nach der Operation und 6 Wochen nach der Operation.
1 Tag (Ausgangswert, Tag der Operation)
Lebensqualität zu Studienbeginn, 2 Wochen nach der Operation und 6 Wochen nach der Operation.
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativer Besuch
Allgemeine Gesundheitsumfrage – Kurzform 12 zur Lebensqualität zu Studienbeginn, 2 Wochen nach der Operation und 6 Wochen nach der Operation.
2 Wochen postoperativer Besuch
Lebensqualität zu Studienbeginn, 2 Wochen nach der Operation und 6 Wochen nach der Operation.
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativer Besuch
Allgemeine Gesundheitsumfrage – Kurzform 12 zur Lebensqualität zu Studienbeginn, 2 Wochen nach der Operation und 6 Wochen nach der Operation.
6 Wochen postoperativer Besuch
Intraoperative Zeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Dauer der Operation
Intraoperativ
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
Geschätzter Blutverlust während der Operation.
Intraoperativ
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ
Komplikationen, die während der Operation auftreten.
Intraoperativ
Annullierung der Testergebnisse
Zeitfenster: 1 Tag (Tag nach der Operation)
Ergebnisse einer Entleerungsstudie zur Beurteilung der postoperativen Blasenfunktion.
1 Tag (Tag nach der Operation)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 1-2 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts für Operationen und Nachsorge.
1-2 Tage
POP-Q präoperativ und postoperativ
Zeitfenster: einige Wochen
Vergleichsmessung des Prolaps mithilfe der Quantifizierungsskala für den Beckenorganprolaps (POP-Q) präoperativ und postoperativ.
einige Wochen
Hämoglobin-/Hämatokrit-Messung
Zeitfenster: 1 Tag (postoperativer Tag 1)
Messung des Blutbildes (Hämoglobin-/Hämatokritwert) am 1. postoperativen Tag.
1 Tag (postoperativer Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauren B. Westermann, DO, TriHealth Good Samaritan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13090-13-060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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