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慢性閉塞性肺疾患のバイオマーカー研究

2021年4月28日 更新者:Don Sin、University of British Columbia

慢性閉塞性肺疾患管理のための血液ベースのバイオマーカーの臨床実装と結果評価

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、肺機能の喪失を特徴とする進行性疾患であり、息切れ、生活の質の低下、生産性の低下、および死亡率の増加につながります。 世界保健機関は、COPD が 2020 年までに世界で 3 番目に多い死因になり、年間 700 万人以上が死亡すると推定しています。 COPD 患者は頻繁に「肺発作」を経験します。その間、息切れ、咳、および痰の生成が劇的に増加し、緊急の診察、緊急入院、入院につながります。 肺発作は患者の生活の質を低下させ、カナダの医療制度に直接的および間接的なコストとして毎年約 40 億ドルの費用がかかります。 肺発作は、早期に発見して治療すれば効果的に管理できますが、肺発作の症状は、心不全、肺炎、さらにはインフルエンザなどの他の一般的な状態の症状と重複することがよくあります. 肺発作をこれらの状態と区別できる検査がないため、医師は、薬が最も効果的な初期段階で肺発作を正確に診断することに苦労しています。 これは、診断の遅れや不正確な診断、不適切な治療につながる可能性があります。 この研究は、この重要なニーズに対処します。 私たちの目標は、肺発作の初期段階にある患者を特定するのに役立つ新しい血液検査を開発することにより、COPD 患者のケアを改善することです。 医師はこれらの検査を使用して、現在可能であるよりも早い段階で肺発作を治療できるようになります。 これらの血液検査により、医師は個々の患者のニーズに合わせて COPD の管理を個別化できるようになります。

仮説: 新しいバイオマーカーの血液検査は、COPD 患者の特定と管理を改善するために使用できます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

COPD の急性増悪 (AECOPD) は、患者の呼吸器症状が通常の日々の変動を超えて悪化し、投薬の変更 (ほとんどの場合、抗生物質および/または経口薬) につながることを特徴とする急性イベントとして定義されます。コルチコステロイド)。 AECOPD のほとんどの場合、患者は数日から数週間にわたって、息切れ、咳、化膿性喀痰の漸進的な増加を経験します。 ピーク時には、患者は極度の息切れ(「息のない麻痺」と呼ばれることもある)と、制御不能な咳の発作および化膿性痰の生成を経験する可能性があります。 AECOPD は複雑な生理学的イベントです。 症例の 70 ~ 80% で、AECOPD は細菌またはウイルスの気道感染によって引き起こされます。 しかし、急性症状 (鼻水、咳、発熱など) を発症したほとんどの患者は、AECOPD に進行せず、症状が自然に解消されます。 さらに、気道に病原体を保有している COPD 患者の多くは、AECOPD 症状を発症しません。 したがって、宿主の炎症反応を含む他の要因が、AECOPDの病因に関与している可能性があります。 この前駆期に AECOPD を迅速に認識して治療することで、本格的な攻撃を無効にすることができます。 このように、早期に AECOPD を特定して治療することにより (診療所で)、緊急受診、入院、さらには死亡を大幅に減らすことができます。 ただし、AECOPD の症状 (特に経過の初期) は非特異的であり、心不全、アレルギー、さらには上気道感染症などの他の病気と混同される可能性があるため、これは容易ではありません。 臨床医が AECOPD を客観的に確認するために指示できる生化学検査がないため、AECOPD は完全に見落とされたり、誤診される可能性があり、治療が遅れたり、場合によっては間違った治療につながり、呼吸不全、入院、さらには死亡などの壊滅的な結果をもたらす可能性があります。 . 患者が AECOPD の本格的な発作段階に達すると、治療は症状の緩和にわずかしか効果がなく、症状を解決するには入院が必要になることがよくあります。 カナダにおける AECOPD の入院期間の中央値は 10 日で、その後平均 3 か月の回復期間が続きます。 残念ながら、ほとんどの場合、完全に回復することはなく、患者は引き続き肺機能と身体機能の急速な低下を経験します (AECOPD で入院していない患者と比較して)。 入院後の 3 年死亡率は 50% であり、AECOPD の早期発見、診断、治療により、入院と緊急受診を回避できます。 実際、COPD はカナダにおける予防可能な入院の主な原因です。 ただし、プライマリケア医 (PCP) がオフィスで注文できる簡単な血液検査がなければ、早期診断は実現できません。

この研究の主な目的は、AECOPD を診断できる血液バイオマーカーを特定することです。

インフォームド コンセントに続いて、血液サンプルは、入院の 1、3、および 7 日目、さらに入院後 30 日目および 90 日目に増悪のために入院した患者から採取されます。 AECOPDの病因表現型検査のために、入院日に喀痰サンプルも採取されます。 すべての患者は、全身性コルチコステロイドと抗生物質を含む標準的な増悪防止ケアを病院で受け、COPD ケアの専門知識を持つ看護師、理学療法士、呼吸療法士で構成される移行チームが院内外でフォローします。

悪化していない患者のインフォームド コンセントに続いて、悪化している患者のサンプルとの比較として使用される血液サンプルが収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

522

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~95年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

増悪コホート:COPD増悪のために緊急に来院するか、バンクーバー総合病院またはバンクーバーのセントポール病院に入院しているCOPD患者は、研究への参加を求められる。

非増悪コホート: 病院の COPD クリニックで診察を受け、増悪を経験していない COPD 患者に、研究への参加を求めます。

説明

包含基準:

  • 19歳以上
  • COPDの診断
  • COPDの増悪で入院した患者、またはCOPDのクリニックに通っていてCOPDの増悪を経験していない患者

除外基準:

  • 19歳未満
  • 増悪を経験しているCOPDクリニックで見られる患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
増悪
COPDの急性増悪を経験している患者。
非増悪
COPDの急性増悪を経験していないCOPD患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
増悪
時間枠:1年以内
初発入院からの退院後1年以内に発生した入院および非入院増悪を記録する。 入院していない増悪は、プレドニゾンのプラス/マイナスの抗生物質による治療によって定義されます。 入院中の増悪は、入院時または救急受診時の COPD の急性増悪の診断として定義されます。
1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (予期された)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月28日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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