- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02050022
만성폐쇄성폐질환 바이오마커 연구
만성 폐쇄성 폐질환 관리를 위한 혈액 기반 바이오마커의 임상적 시행 및 결과 평가
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 폐 기능 상실을 특징으로 하는 진행성 질환으로, 숨가쁨, 삶의 질 저하, 생산성 저하 및 사망률 증가로 이어집니다. 세계보건기구(WHO)는 COPD가 2020년까지 전 세계에서 세 번째 주요 사망 원인이 될 것으로 추정하며 연간 700만 명 이상이 사망합니다. COPD 환자는 호흡곤란, 기침, 가래 생성이 극적으로 증가하는 '폐 발작'을 자주 경험하며 긴급한 내원, 응급 입원 및 입원으로 이어집니다. 폐 공격은 환자의 삶의 질을 떨어뜨리고 캐나다 의료 시스템에 직간접 비용으로 매년 약 40억 달러의 비용이 듭니다. 폐 발작은 조기에 발견하고 치료하면 효과적으로 관리할 수 있지만 폐 발작의 증상은 종종 심부전, 폐렴, 심지어 인플루엔자와 같은 다른 일반적인 상태의 증상과 겹칩니다. 이러한 상태에서 폐 발작을 분리할 수 있는 검사가 없기 때문에 의사는 약물이 가장 효과적인 초기 단계에서 폐 발작을 정확하게 진단하기 위해 고군분투합니다. 이는 지연되거나 잘못된 진단 및 부적절한 치료로 이어질 수 있습니다. 이 연구는 이러한 중요한 요구 사항을 해결할 것입니다. 우리의 목표는 폐 발작의 초기 단계에 있는 환자를 식별하는 데 도움이 되는 새로운 혈액 검사를 개발하여 COPD 환자 치료를 개선하는 것입니다. 의사는 현재 가능한 것보다 초기 단계에서 폐 발작을 치료하기 위해 이러한 검사를 사용할 수 있습니다. 이러한 혈액 검사를 통해 의사는 개별 환자의 요구를 충족하기 위해 COPD 관리를 개인화할 수 있습니다.
가설: 새로운 바이오마커 혈액 검사를 사용하여 COPD 환자를 더 잘 식별하고 관리할 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
COPD의 급성 악화(AECOPD)는 환자의 호흡기 증상이 일상적인 변화 이상으로 악화되어 약물의 변경(대부분의 경우 항생제 및/또는 경구용)으로 이어지는 급성 사건으로 정의됩니다. 코르티코 스테로이드). 대부분의 AECOPD 사례에서 환자는 수일에서 수주에 걸쳐 숨가쁨, 기침 및 화농성 가래 생성이 점진적으로 크레센도와 같은 증가를 경험합니다. 최고조에 이르면 환자는 극심한 숨가쁨(때때로 "호흡곤란 마비"로 설명됨)과 제어할 수 없는 발작의 기침 및 화농성 가래 생성을 경험할 수 있습니다. AECOPD는 복잡한 생리학적 사건입니다. 사례의 70-80%에서 AECOPD는 세균성 또는 바이러스성 호흡기 감염에 의해 침전됩니다. 그러나 급성 증상(예: 콧물, 기침 또는 열)이 발생하는 대부분의 환자는 AECOPD로 진행되지 않고 증상이 자발적으로 해결됩니다. 또한, 기도에 병원성 유기체가 있는 많은 COPD 환자는 AECOPD 증상을 나타내지 않습니다. 따라서 숙주 염증 반응을 포함한 다른 요인이 AECOPD의 병인에 역할을 할 가능성이 있습니다. 이 prodromal 기간 동안 AECOPD의 신속한 인식 및 치료는 완전한 공격을 없앨 수 있습니다. 따라서 (의사 사무실에서) 조기에 AECOPD를 식별하고 치료함으로써 응급 방문, 입원, 심지어 사망까지 크게 줄일 수 있습니다. 그러나 AECOPD의 증상(특히 경과 초기)이 비특이적이고 심부전, 알레르기 또는 상기도 감염과 같은 다른 질병과 쉽게 혼동될 수 있기 때문에 이는 쉽지 않습니다. 임상의가 AECOPD를 객관적으로 확인하기 위해 지시할 수 있는 생화학 검사가 없기 때문에 AECOPD를 완전히 놓치거나 오진할 수 있어 치료가 지연되거나 경우에 따라 잘못된 치료로 이어져 호흡 부전, 입원 또는 사망과 같은 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다. . 일단 환자가 AECOPD의 본격적인 발작 단계에 들어가면 치료는 증상 완화에 약간만 도움이 되며 이를 해결하기 위해 종종 입원이 필요합니다. 캐나다에서 AECOPD의 평균 입원 기간은 10일이며, 이후 평균 3개월의 회복기가 뒤따릅니다. 불행하게도 대부분의 경우 완전한 회복이 이루어지지 않으며 환자는 계속해서 폐 및 신체 기능의 급격한 감소를 경험합니다(AECOPD로 입원하지 않은 환자와 비교). 입원 후 3년 사망률은 50%이며, AECOPD의 조기 발견, 진단 및 치료로 입원 및 응급 방문을 피할 수 있습니다. 실제로 COPD는 캐나다에서 예방 가능한 입원의 주요 원인입니다. 그러나 주치의(PCP)가 사무실에서 주문할 수 있는 간단한 혈액 검사 없이는 조기 진단이 불가능합니다.
이 연구의 주요 목적은 AECOPD를 진단할 수 있는 혈액 바이오마커를 식별하는 것입니다.
정보에 입각한 동의에 따라 입원 1일, 3일 및 7일, 입원 후 30일 및 90일에 악화로 입원한 환자로부터 혈액 샘플을 채취합니다. 가래 샘플은 또한 AECOPD 병인 표현형 분석을 위해 입원 당일에 수집됩니다. 모든 환자는 병원에서 전신 코르티코스테로이드 및 항생제를 포함한 표준 항악화 치료를 받고 COPD 치료에 대한 전문 지식을 갖춘 간호사, 물리치료사 및 호흡 치료사로 구성된 전환 팀이 병원 안팎에서 뒤따릅니다.
악화되지 않는 환자의 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 악화되는 환자 샘플과의 비교로 사용될 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
악화 코호트: COPD 악화를 위해 밴쿠버 종합 병원 또는 밴쿠버 세인트 폴 병원에 입원하거나 응급 상황에 있는 COPD 환자에게 연구 참여를 요청합니다.
비악화 코호트: 병원 COPD 클리닉에서 관찰되고 악화를 경험하지 않는 COPD 환자에게 연구 참여를 요청합니다.
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상
- COPD의 진단
- COPD 악화로 병원에 입원한 환자 또는 COPD 클리닉에 참석했지만 COPD 악화를 경험하지 않은 환자
제외 기준:
- 19세 미만
- COPD 클리닉에서 악화를 경험하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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격화
COPD의 급성 악화를 겪고 있는 환자.
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악화되지 않음
COPD의 급성 악화를 경험하지 않는 COPD 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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격화
기간: 1년 이내
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지표 입원으로부터 퇴원 후 1년 이내에 발생하는 입원 및 비입원 악화가 기록될 것이다.
입원하지 않은 악화는 프레드니손 플러스/마이너스 항생제 치료로 정의됩니다.
입원 악화는 입원 시 또는 응급 상황에 대한 제시 시 COPD의 급성 악화 진단으로 정의됩니다.
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1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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