Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronische obstructieve longziekte Biomarkerstudie

28 april 2021 bijgewerkt door: Don Sin, University of British Columbia

Klinische implementatie en evaluatie van resultaten van op bloed gebaseerde biomarkers voor de behandeling van chronische obstructieve longziekten

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een progressieve ziekte die wordt gekenmerkt door verlies van longfunctie, wat leidt tot kortademigheid, slechte kwaliteit van leven, verlies van productiviteit en verhoogde mortaliteit. De Wereldgezondheidsorganisatie schat dat COPD tegen 2020 wereldwijd de derde belangrijkste doodsoorzaak zal zijn, goed voor meer dan 7 miljoen sterfgevallen per jaar. COPD-patiënten ervaren vaak 'longaanvallen', waarbij kortademigheid, hoesten en sputumproductie dramatisch toenemen, wat leidt tot dringende bezoeken aan het kantoor, spoedopnames en ziekenhuisopnames. Longaanvallen verminderen de levenskwaliteit van de patiënt en kosten het Canadese gezondheidszorgsysteem elk jaar bijna 4 miljard dollar aan directe en indirecte kosten. Longaanvallen kunnen effectief worden behandeld als ze vroegtijdig worden geïdentificeerd en behandeld, maar de symptomen van een longaanval overlappen vaak met die van andere veelvoorkomende aandoeningen zoals hartfalen, longontsteking en zelfs griep. Omdat er geen tests zijn die longaanvallen kunnen onderscheiden van deze aandoeningen, hebben artsen moeite om longaanvallen nauwkeurig te diagnosticeren in een vroeg stadium wanneer medicijnen het meest effectief zijn. Dit kan leiden tot een vertraagde of zelfs onjuiste diagnose en een ongepaste behandeling. Dit onderzoek zal in deze kritieke behoefte voorzien. Ons doel is om de zorg voor COPD-patiënten te verbeteren door nieuwe bloedtesten te ontwikkelen die patiënten helpen identificeren die zich in de vroege stadia van een longaanval bevinden. Artsen zullen deze tests kunnen gebruiken om longaanvallen in een vroeger stadium te behandelen dan nu mogelijk is. Met deze bloedtesten kunnen artsen de behandeling van COPD personaliseren om aan de behoeften van de individuele patiënt te voldoen.

Hypothese: Nieuwe biomarker-bloedtesten kunnen worden gebruikt om patiënten met COPD beter te identificeren en te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Een acute exacerbatie van COPD (AECOPD) wordt gedefinieerd als een acuut voorval dat wordt gekenmerkt door een verergering van de ademhalingssymptomen van de patiënt die de normale dagelijkse variaties te boven gaat en die leidt tot een verandering van medicatie (in de meeste gevallen naar antibiotica en/of orale toediening). corticosteroïden). In de meeste gevallen van AECOPD ervaren patiënten een geleidelijke crescendo-achtige toename van kortademigheid, hoesten en etterende sputumproductie gedurende dagen tot weken. Op hun hoogtepunt kunnen patiënten extreme kortademigheid ervaren (soms beschreven als "ademloze verlamming") en oncontroleerbare aanvallen van hoesten en etterende sputumproductie. AECOPD's zijn complexe fysiologische gebeurtenissen. In 70-80% van de gevallen worden AECOPD's versneld door bacteriële of virale luchtweginfecties. De meeste patiënten die acute symptomen ontwikkelen (bijv. loopneus, hoesten of koorts) gaan echter niet over op AECOPD's en ervaren een spontane verdwijning van hun symptomen. Bovendien ontwikkelen veel patiënten met COPD die wel pathogene organismen in hun luchtwegen hebben, geen AECOPD-symptomen. Andere factoren, waaronder de ontstekingsreactie van de gastheer, spelen dus waarschijnlijk een rol bij de pathogenese van AECOPD's. Snelle herkenning en behandeling van AECOPD tijdens deze prodromale periode kan volledige aanvallen teniet doen. Dus door AECOPD's vroegtijdig te identificeren en te behandelen (in artsenpraktijken), kunnen spoedbezoeken, ziekenhuisopnames en zelfs sterfgevallen aanzienlijk worden verminderd. Dit is echter niet eenvoudig, aangezien de symptomen van AECOPD (vooral in het begin van het beloop) niet-specifiek zijn en gemakkelijk kunnen worden verward met andere aandoeningen zoals hartfalen, allergieën of zelfs infecties van de bovenste luchtwegen. Aangezien er geen biochemische tests zijn die clinici kunnen bestellen om AECOPD objectief te bevestigen, kan AECOPD volledig worden gemist of verkeerd worden gediagnosticeerd, wat leidt tot vertraagde behandelingen of in sommige gevallen tot de verkeerde behandeling, wat kan leiden tot verwoestende gevolgen, waaronder ademhalingsfalen, ziekenhuisopnames of zelfs de dood . Zodra patiënten zich in de volledige aanvalsfase van AECOPD bevinden, zijn behandelingen slechts matig nuttig bij het verlichten van de symptomen en is ziekenhuisopname vaak vereist om ze op te lossen. De mediane duur van ziekenhuisopname voor AECOPD in Canada is 10 dagen, gevolgd door gemiddeld 3 maanden herstel. Helaas wordt in de meeste gevallen nooit volledig herstel bereikt en blijven patiënten een snelle achteruitgang van de long- en fysieke functie ervaren (vergeleken met patiënten die niet in het ziekenhuis zijn opgenomen voor AECOPD). Het sterftecijfer na 3 jaar na ziekenhuisopname is 50%, en ziekenhuisopnames en spoedeisende bezoeken zijn te vermijden met eerdere detectie, diagnose en behandeling van AECOPD. COPD is inderdaad de belangrijkste oorzaak van vermijdbare ziekenhuisopname in Canada. Zonder een eenvoudige bloedtest die huisartsen (PCP's) in hun kantoren kunnen bestellen, is een eerdere diagnose echter niet haalbaar.

Het primaire doel van deze studie is het identificeren van bloedbiomarkers die AECOPD kunnen diagnosticeren.

Na geïnformeerde toestemming zullen bloedmonsters worden afgenomen bij patiënten die worden opgenomen voor een exacerbatie op dag 1, 3 en 7 van hun ziekenhuisopname en daarna 30 dagen en 90 dagen na ziekenhuisopname. Sputummonsters zullen ook worden verzameld op de dag van opname voor AECOPD etiologische fenotypering. Alle patiënten krijgen standaard anti-exacerbatiezorg in het ziekenhuis, inclusief systemische corticosteroïden en antibiotica, en worden zowel in als buiten het ziekenhuis gevolgd door een transitieteam bestaande uit een verpleegkundige, fysiotherapeut en ademtherapeut met speciale expertise in COPD-zorg.

Na geïnformeerde toestemming van niet-verergerende patiënten zal een bloedmonster worden verzameld dat zal worden gebruikt als vergelijking met de verergerende patiëntmonsters.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

522

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 95 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Exacerbatiecohort: COPD-patiënten die zich in een spoedgeval presenteren of voor een COPD-exacerbatie zijn opgenomen in het Vancouver General Hospital of St. Paul's Hospital in Vancouver, worden benaderd voor deelname aan het onderzoek.

Cohort zonder exacerbatie: COPD-patiënten die in de COPD-kliniek van het ziekenhuis worden gezien en geen exacerbatie ervaren, worden benaderd voor deelname aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 19 jaar of ouder
  • diagnose COPD
  • patiënten opgenomen in het ziekenhuis voor een COPD-exacerbatie OF die de COPD-kliniek bezoeken en geen COPD-exacerbatie ervaren

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 19 jaar
  • patiënten gezien in de COPD-kliniek die een exacerbatie ervaren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Verergering
Patiënten met acute exacerbatie van COPD.
Niet-exacerbatie
COPD-patiënten die geen acute exacerbatie van COPD ervaren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verergering
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar
Gehospitaliseerde en niet-gehospitaliseerde exacerbaties die optreden binnen 1 jaar na ontslag uit het ziekenhuis na indexziekenhuisopname worden geregistreerd. Niet-gehospitaliseerde exacerbaties worden gedefinieerd door behandeling met prednison plus/minus antibiotica. In het ziekenhuis opgenomen exacerbaties zullen worden gedefinieerd als een diagnose van acute exacerbatie van COPD bij opname of bij presentatie op de spoedeisende hulp.
Binnen 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H11-00786

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren