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Studio sui biomarcatori della malattia polmonare ostruttiva cronica

28 aprile 2021 aggiornato da: Don Sin, University of British Columbia

Implementazione clinica e valutazione dei risultati dei biomarcatori basati sul sangue per la gestione della broncopneumopatia cronica ostruttiva

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia progressiva caratterizzata dalla perdita della funzione polmonare, che porta a dispnea, scarsa qualità della vita, perdita di produttività e aumento della mortalità. L'Organizzazione Mondiale della Sanità stima che la BPCO sarà la terza principale causa di morte nel mondo entro il 2020, con oltre 7 milioni di decessi all'anno. I pazienti con BPCO sperimentano spesso "attacchi polmonari", durante i quali la mancanza di respiro, la tosse e la produzione di espettorato aumentano drasticamente, portando a visite urgenti in ambulatorio, ricoveri di emergenza e ricoveri. Gli attacchi polmonari riducono la qualità della vita dei pazienti e costano al sistema sanitario canadese quasi 4 miliardi di dollari all'anno in costi diretti e indiretti. Gli attacchi polmonari possono essere gestiti efficacemente se vengono identificati e trattati precocemente, ma i sintomi di un attacco polmonare spesso si sovrappongono a quelli di altre condizioni comuni come insufficienza cardiaca, polmonite e persino influenza. Poiché non esistono test che possano separare gli attacchi polmonari da queste condizioni, i medici faticano a diagnosticare con precisione gli attacchi polmonari in una fase precoce, quando i farmaci sono più efficaci. Ciò può portare a una diagnosi ritardata o addirittura errata e a un trattamento inappropriato. Questa ricerca affronterà questa esigenza critica. Il nostro obiettivo è migliorare la cura dei pazienti con BPCO sviluppando nuovi esami del sangue che aiuteranno a identificare i pazienti che si trovano nelle prime fasi di un attacco polmonare. I medici saranno in grado di utilizzare questi test per trattare gli attacchi polmonari nelle fasi precedenti rispetto a quanto è attualmente possibile. Questi esami del sangue consentiranno ai medici di personalizzare la gestione della BPCO per soddisfare le esigenze del singolo paziente.

Ipotesi: nuovi esami del sangue con biomarcatori possono essere utilizzati per identificare e gestire meglio i pazienti con BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Una riacutizzazione della BPCO (AECOPD) è definita come un evento acuto caratterizzato da un peggioramento dei sintomi respiratori del paziente che va oltre le normali variazioni giornaliere e porta a un cambiamento nella terapia (nella maggior parte dei casi agli antibiotici e/o corticosteroidi). Nella maggior parte dei casi di AECOPD, i pazienti sperimentano un graduale aumento simile a un crescendo di mancanza di respiro, tosse e produzione di espettorato purulento nel corso di giorni o settimane. Al loro apice, i pazienti possono sperimentare un'estrema mancanza di respiro (a volte descritta come "paralisi senza respiro") e parossismi incontrollabili di tosse e produzione di espettorato purulento. Gli AECOPD sono eventi fisiologici complessi. Nel 70-80% dei casi, le AECOPD sono scatenate da infezioni batteriche o virali del tratto respiratorio. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti che sviluppano sintomi acuti (ad es. naso che cola, tosse o febbre) non progredisce in AECOPD e sperimenta una risoluzione spontanea dei sintomi. Inoltre, molti pazienti con BPCO che ospitano organismi patogeni nelle loro vie aeree non sviluppano sintomi di AECOPD. Pertanto, altri fattori, inclusa la risposta infiammatoria dell'ospite, giocano probabilmente un ruolo nella patogenesi degli AECOPD. Il tempestivo riconoscimento e trattamento dell'AECOPD durante questo periodo prodromico può annullare gli attacchi conclamati. Pertanto, identificando e trattando tempestivamente gli AECOPD (negli studi medici), le visite di emergenza, i ricoveri e persino i decessi possono essere notevolmente ridotti. Tuttavia, questo non è facile in quanto i sintomi di AECOPD (soprattutto all'inizio del loro corso) non sono specifici e possono essere facilmente confusi con altri disturbi come insufficienza cardiaca, allergie o persino infezioni del tratto respiratorio superiore. Dal momento che non ci sono test biochimici che i medici possono ordinare per confermare oggettivamente l'AECOPD, l'AECOPD può essere persa del tutto o diagnosticata erroneamente, portando a trattamenti ritardati o in alcuni casi al trattamento sbagliato, che può portare a conseguenze devastanti tra cui insufficienza respiratoria, ricoveri o persino la morte . Una volta che i pazienti sono nella fase di attacco in piena regola dell'AECOPD, i trattamenti sono solo modestamente utili per alleviare i sintomi e spesso è necessario il ricovero in ospedale per risolverli. La durata media del ricovero per AECOPD in Canada è di 10 giorni, seguita da una media di 3 mesi di convalescenza. Sfortunatamente, nella maggior parte dei casi, il recupero completo non viene mai raggiunto e i pazienti continuano a sperimentare un rapido declino della funzione polmonare e fisica (rispetto ai pazienti non ricoverati per AECOPD). Il tasso di mortalità a 3 anni dopo il ricovero è del 50% e i ricoveri e le visite di emergenza sono evitabili con l'individuazione, la diagnosi e il trattamento precoci dell'AECOPD. In effetti, la BPCO è la principale causa di ospedalizzazione prevenibile in Canada. Tuttavia, senza un semplice esame del sangue che i medici di base (PCP) possono ordinare nei loro uffici, la diagnosi precoce non sarà fattibile.

L'obiettivo principale di questo studio è identificare i biomarcatori del sangue in grado di diagnosticare l'AECOPD.

Dopo il consenso informato, verranno prelevati campioni di sangue da pazienti ricoverati per una riacutizzazione al giorno 1, 3 e 7 del loro ricovero e poi a 30 giorni e 90 giorni dopo il ricovero. I campioni di espettorato saranno raccolti anche il giorno del ricovero per la fenotipizzazione eziologica dell'AECOPD. Tutti i pazienti ricevono cure standard anti-riacutizzazione in ospedale, inclusi corticosteroidi sistemici e antibiotici e sono seguiti sia dentro che fuori dall'ospedale da un team di transizione composto da un infermiere, un fisioterapista e un terapista respiratorio con esperienza specifica nella cura della BPCO.

A seguito del consenso informato dei pazienti non in esacerbazione, verrà raccolto un campione di sangue che verrà utilizzato come confronto con i campioni dei pazienti in esacerbazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

522

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte di riacutizzazioni: i pazienti con BPCO che si presentano in emergenza o sono ricoverati al Vancouver General Hospital o al St. Paul's Hospital di Vancouver per una riacutizzazione di BPCO vengono contattati per la partecipazione allo studio.

Coorte di non riacutizzazione: i pazienti con BPCO che sono visitati nella clinica per BPCO dell'ospedale e non stanno vivendo una riacutizzazione vengono contattati per la partecipazione allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 19 anni o più
  • diagnosi di BPCO
  • pazienti ricoverati in ospedale per una riacutizzazione della BPCO O che frequentano la clinica per la BPCO e non hanno avuto una riacutizzazione della BPCO

Criteri di esclusione:

  • sotto i 19 anni di età
  • pazienti visitati nella clinica della BPCO che stanno vivendo una riacutizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Esacerbazione
Pazienti con esacerbazione acuta della BPCO.
Non esacerbazione
Pazienti con BPCO che non presentano esacerbazione acuta della BPCO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esacerbazione
Lasso di tempo: Entro 1 anno
Verranno registrate le riacutizzazioni ospedalizzate e non ospedalizzate che si verificano entro 1 anno dalla dimissione ospedaliera dal ricovero indice. Le riacutizzazioni non ospedalizzate saranno definite dal trattamento con prednisone più/meno antibiotici. Le riacutizzazioni ospedalizzate saranno definite come una diagnosi di riacutizzazione acuta di BPCO al momento del ricovero o al momento della presentazione al pronto soccorso.
Entro 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

30 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H11-00786

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