Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkørundersøgelse for kronisk obstruktiv lungesygdom

28. april 2021 opdateret af: Don Sin, University of British Columbia

Klinisk implementering og evaluering af resultater af blodbaserede biomarkører til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en progressiv sygdom, der er karakteriseret ved tab af lungefunktion, hvilket fører til åndenød, dårlig livskvalitet, tab i produktivitet og øget dødelighed. Verdenssundhedsorganisationen vurderer, at KOL vil være den tredje hyppigste dødsårsag på verdensplan i 2020, der tegner sig for mere end 7 millioner dødsfald årligt. KOL-patienter oplever ofte 'lungeanfald', hvor åndenød, hoste og sputumproduktion øges dramatisk, hvilket fører til akutte kontorbesøg, akutte indlæggelser og hospitalsindlæggelser. Lungeanfald reducerer patientens livskvalitet og koster det canadiske sundhedssystem næsten 4 milliarder dollars hvert år i direkte og indirekte omkostninger. Lungeanfald kan håndteres effektivt, hvis de identificeres og behandles tidligt, men symptomer på et lungeanfald overlapper ofte symptomerne på andre almindelige tilstande såsom hjertesvigt, lungebetændelse og endda influenza. Fordi der ikke er nogen test, der kan adskille lungeanfald fra disse tilstande, kæmper læger for præcist at diagnosticere lungeanfald på et tidligt tidspunkt, når lægemidler er mest effektive. Dette kan føre til en forsinket eller endda forkert diagnose og uhensigtsmæssig behandling. Denne forskning vil imødekomme dette kritiske behov. Vores mål er at forbedre KOL-patientbehandlingen ved at udvikle nye blodprøver, der vil hjælpe med at identificere patienter, der er i de tidlige stadier af et lungeanfald. Læger vil være i stand til at bruge disse tests til at behandle lungeanfald på tidligere stadier, end det er muligt i øjeblikket. Disse blodprøver vil gøre det muligt for læger at tilpasse håndteringen af ​​KOL for at imødekomme den enkelte patients behov.

Hypotese: Nye biomarkørblodprøver kan bruges til bedre at identificere og håndtere patienter med KOL.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

En akut forværring af KOL (AECOPD) er defineret som en akut hændelse karakteriseret ved en forværring af patientens luftvejssymptomer, der er ud over normale dag-til-dag variationer og fører til en ændring i medicin (i de fleste tilfælde til antibiotika og/eller oral indtagelse). kortikosteroider). I de fleste tilfælde af AECOPD oplever patienter en gradvis crescendo-lignende stigning i åndenød, hoste og purulent sputumproduktion over dage til uger. På deres højeste kan patienter opleve ekstrem åndenød (nogle gange beskrevet som "åndeløs lammelse") og ukontrollerbare paroxysmer af hoste og purulent sputumproduktion. AECOPD'er er komplekse fysiologiske hændelser. I 70-80% af tilfældene udfældes AECOPD'er af bakterielle eller virale luftvejsinfektioner. De fleste patienter, der udvikler akutte symptomer (f.eks. løbende næse, hoste eller feber), udvikler sig ikke til AECOPD'er og oplever spontan opløsning af deres symptomer. Desuden udvikler mange patienter med KOL, som har patogene organismer i deres luftveje, ikke AECOPD-symptomer. Således spiller andre faktorer, herunder værtens inflammatoriske respons, sandsynligvis en rolle i patogenesen af ​​AECOPD'er. Hurtig genkendelse og behandling af AECOPD i denne prodromale periode kan ophæve fuldstændige angreb. Ved at identificere og behandle AECOPD'er tidligt (i lægers kontorer), kan akutbesøg, hospitalsindlæggelser og endda dødsfald reduceres betydeligt. Dette er dog ikke let, da symptomer på AECOPD (især tidligt i deres forløb) er uspecifikke og let kan forveksles med andre lidelser såsom hjertesvigt, allergier eller endda øvre luftvejsinfektioner. Da der ikke er nogen biokemiske test, som klinikere kan bestille for objektivt at bekræfte AECOPD, kan AECOPD gå glip af helt eller fejldiagnosticeret, hvilket fører til forsinkede behandlinger eller i nogle tilfælde til forkert behandling, hvilket kan resultere i ødelæggende konsekvenser, herunder respirationssvigt, hospitalsindlæggelser eller endda død . Når først patienterne er i det fulde angrebsstadium af AECOPD, er behandlinger kun beskedent nyttige til at lindre symptomer, og hospitalsindlæggelse er ofte påkrævet for at løse dem. Den gennemsnitlige varighed af hospitalsindlæggelse for AECOPD i Canada er 10 dage, efterfulgt af et gennemsnit på 3 måneders rekonvalescens. Desværre opnås der i de fleste tilfælde aldrig fuld helbredelse, og patienter oplever fortsat hurtig nedgang i lunge- og fysisk funktion (sammenlignet med patienter, der ikke er indlagt på hospitalet for AECOPD). Den 3-årige dødelighed efter indlæggelse er 50 %, og indlæggelser og akutbesøg kan undgås med tidligere påvisning, diagnosticering og behandling af AECOPD. Faktisk er KOL den førende årsag til forebyggelig hospitalsindlæggelse i Canada. Men uden en simpel blodprøve, som primære læger (PCP'er) kan bestille på deres kontorer, vil tidligere diagnose ikke være mulig.

Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere blodbiomarkører, der kan diagnosticere AECOPD.

Efter informeret samtykke vil der blive udtaget blodprøver fra patienter, der er indlagt for en eksacerbation på dag 1, 3 og 7 af deres indlæggelse og derefter 30 dage og 90 dage efter indlæggelse. Sputumprøver vil også blive indsamlet på indlæggelsesdagen for AECOPD ætiologisk fænotypebestemmelse. Alle patienter modtager standardbehandling mod forværring på hospitalet, herunder systemiske kortikosteroider og antibiotika og følges både ind og ud af hospitalet af et overgangsteam bestående af en sygeplejerske, fysioterapeut og respirationsterapeut med særlig ekspertise i KOL-pleje.

Efter informeret samtykke fra ikke-forværrende patienter, vil der blive udtaget en blodprøve, som vil blive brugt som en sammenligning med de forværrende patientprøver.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

522

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Eksacerbationskohorte: KOL-patienter, der kommer i nødstilfælde eller er indlagt på Vancouver General Hospital eller St. Paul's Hospital i Vancouver for en KOL-eksacerbation, kontaktes for deltagelse i undersøgelsen.

Ikke-eksacerbations-kohorte: KOL-patienter, der ses på hospitalets KOL-klinik og ikke oplever en forværring, henvender sig for deltagelse i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 19 år eller ældre
  • diagnose af KOL
  • patienter, der er indlagt på hospitalet for en KOL-eksacerbation ELLER, der går på KOL-klinikken og ikke oplever en KOL-eksacerbation

Ekskluderingskriterier:

  • under 19 år
  • patienter, der ses på KOL-klinikken, og som oplever en eksacerbation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Forværring
Patienter, der oplever akut forværring af KOL.
Ikke-eksacerbation
KOL-patienter, der ikke oplever akut forværring af KOL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forværring
Tidsramme: Inden for 1 år
Hospitalsindlagte og ikke-hospitaliserede eksacerbationer, der opstår inden for 1 år efter udskrivelse fra indekshospitalet, vil blive registreret. Ikke-hospitaliserede eksacerbationer vil blive defineret ved behandling med prednison plus/minus antibiotika. Hospitalsindlagte eksacerbationer vil blive defineret som en diagnose af akut forværring af KOL ved indlæggelse eller ved præsentation til akut.
Inden for 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2014

Først opslået (SKØN)

30. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H11-00786

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner