- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02050022
Estudo de Biomarcadores de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Implementação Clínica e Avaliação de Resultados de Biomarcadores Sanguíneos para o Tratamento da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é uma doença progressiva caracterizada pela perda da função pulmonar, levando a falta de ar, má qualidade de vida, perda de produtividade e aumento da mortalidade. A Organização Mundial da Saúde estima que a DPOC será a terceira principal causa de morte no mundo até 2020, sendo responsável por mais de 7 milhões de mortes anualmente. Os pacientes com DPOC freqüentemente sofrem "ataques pulmonares", durante os quais a falta de ar, a tosse e a produção de escarro aumentam dramaticamente, levando a visitas urgentes ao consultório, admissões de emergência e hospitalizações. Os ataques pulmonares reduzem a qualidade de vida do paciente e custam ao sistema de saúde canadense quase US$ 4 bilhões por ano em custos diretos e indiretos. Os ataques pulmonares podem ser gerenciados com eficácia se forem identificados e tratados precocemente, mas os sintomas de um ataque pulmonar geralmente se sobrepõem aos de outras condições comuns, como insuficiência cardíaca, pneumonia e até gripe. Como não há testes que possam separar os ataques pulmonares dessas condições, os médicos lutam para diagnosticar com precisão os ataques pulmonares em um estágio inicial, quando os medicamentos são mais eficazes. Isso pode levar a um diagnóstico tardio ou mesmo incorreto e a um tratamento inadequado. Esta pesquisa abordará essa necessidade crítica. Nosso objetivo é melhorar o atendimento ao paciente com DPOC desenvolvendo novos exames de sangue que ajudarão a identificar pacientes que estão nos estágios iniciais de um ataque pulmonar. Os médicos poderão usar esses testes para tratar ataques pulmonares em estágios iniciais do que é possível atualmente. Esses exames de sangue permitirão aos médicos personalizar o tratamento da DPOC para atender às necessidades de cada paciente.
Hipótese: Novos exames de sangue com biomarcadores podem ser usados para melhor identificar e tratar pacientes com DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uma exacerbação aguda da DPOC (AECOPD) é definida como um evento agudo caracterizado por um agravamento dos sintomas respiratórios do paciente que está além das variações normais do dia-a-dia e leva a uma mudança na medicação (na maioria dos casos para antibióticos e/ou oral corticosteróides). Na maioria dos casos de AECOPD, os pacientes experimentam um aumento gradual da falta de ar, tosse e produção de escarro purulento ao longo de dias a semanas. No auge, os pacientes podem sentir falta de ar extrema (às vezes descrita como "paralisia sem fôlego") e paroxismos incontroláveis de tosse e produção de escarro purulento. EADPOCs são eventos fisiológicos complexos. Em 70-80% dos casos, as EADPOCs são precipitadas por infecções bacterianas ou virais do trato respiratório. No entanto, a maioria dos pacientes que desenvolvem sintomas agudos (por exemplo, corrimento nasal, tosse ou febre) não progridem para EADPOCs e apresentam resolução espontânea de seus sintomas. Além disso, muitos pacientes com DPOC que abrigam organismos patogênicos em suas vias aéreas não desenvolvem sintomas de EADPOC. Assim, outros fatores, incluindo a resposta inflamatória do hospedeiro, provavelmente desempenham um papel na patogênese das AECOPDs. O reconhecimento imediato e o tratamento de AECOPD durante este período prodrômico podem anular os ataques completos. Assim, identificando e tratando as EADPOCs precocemente (em consultórios médicos), visitas de emergência, hospitalizações e até mortes podem ser significativamente reduzidas. No entanto, isso não é fácil, pois os sintomas da EADPOC (especialmente no início de seu curso) são inespecíficos e podem ser facilmente confundidos com outras doenças, como insuficiência cardíaca, alergias ou até mesmo infecções do trato respiratório superior. Uma vez que não existem testes bioquímicos que os médicos possam solicitar para confirmar objetivamente a EADPOC, a DPOC pode ser totalmente ignorada ou diagnosticada incorretamente, levando a tratamentos tardios ou, em alguns casos, ao tratamento errado, o que pode resultar em consequências devastadoras, incluindo insuficiência respiratória, hospitalizações ou até mesmo a morte . Uma vez que os pacientes estão no estágio de ataque total da EADPOC, os tratamentos são apenas modestamente úteis para aliviar os sintomas e a hospitalização é frequentemente necessária para resolvê-los. A duração mediana da hospitalização por AECOPD no Canadá é de 10 dias, seguidos por uma média de 3 meses de convalescença. Infelizmente, na maioria dos casos, a recuperação total nunca é alcançada e os pacientes continuam a apresentar um rápido declínio na função pulmonar e física (em comparação com pacientes não hospitalizados por AECOPD). A taxa de mortalidade de 3 anos após a hospitalização é de 50%, e as hospitalizações e consultas de emergência são evitáveis com a detecção, diagnóstico e tratamento precoces da EADPOC. De fato, a DPOC é a principal causa de hospitalização evitável no Canadá. No entanto, sem um simples exame de sangue que os médicos de cuidados primários (PCPs) possam solicitar em seus consultórios, o diagnóstico precoce não será viável.
O objetivo principal deste estudo é identificar biomarcadores sanguíneos que possam diagnosticar a EADPOC.
Após o consentimento informado, serão coletadas amostras de sangue de pacientes internados por exacerbação no dia 1, 3 e 7 de sua hospitalização e 30 e 90 dias após a hospitalização. Amostras de escarro também serão coletadas no dia da admissão para fenotipagem etiológica da EADPOC. Todos os pacientes recebem cuidados anti-exacerbação padrão no hospital, incluindo corticosteróides sistêmicos e antibióticos e são acompanhados dentro e fora do hospital por uma equipe de transição composta por enfermeira, fisioterapeuta e terapeuta respiratório com experiência especial no tratamento da DPOC.
Após o consentimento informado dos pacientes não exacerbados, será coletada uma amostra de sangue que será usada como comparação com as amostras dos pacientes exacerbados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Coorte de exacerbação: Pacientes com DPOC que se apresentam na emergência ou são internados no Vancouver General Hospital ou St. Paul's Hospital em Vancouver para uma exacerbação de DPOC são abordados para participação no estudo.
Coorte de não exacerbação: pacientes com DPOC que são atendidos na clínica de DPOC do hospital e não apresentam exacerbação são abordados para participação no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- 19 anos de idade ou mais
- diagnóstico de DPOC
- pacientes admitidos no hospital por exacerbação de DPOC OU que frequentam a clínica de DPOC e não apresentam exacerbação de DPOC
Critério de exclusão:
- menores de 19 anos
- pacientes atendidos na clínica de DPOC que estão passando por uma exacerbação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Exacerbação
Pacientes com exacerbação aguda da DPOC.
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Não Exacerbação
Pacientes com DPOC sem exacerbação aguda da DPOC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exacerbação
Prazo: Dentro de 1 ano
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As exacerbações hospitalizadas e não hospitalizadas que ocorrerem dentro de 1 ano após a alta hospitalar da hospitalização índice serão registradas.
Exacerbações não hospitalizadas serão definidas pelo tratamento com prednisona mais/menos antibióticos.
Exacerbações hospitalizadas serão definidas como um diagnóstico de exacerbação aguda de DPOC na admissão ou na apresentação à emergência.
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Dentro de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H11-00786
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