Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biomarkerów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Don Sin, University of British Columbia

Wdrożenie kliniczne i ocena wyników biomarkerów krwi w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest postępującą chorobą, która charakteryzuje się utratą funkcji płuc, co prowadzi do duszności, niskiej jakości życia, utraty produktywności i zwiększonej śmiertelności. Światowa Organizacja Zdrowia szacuje, że do 2020 roku POChP będzie trzecią najczęstszą przyczyną zgonów na świecie, odpowiadając za ponad 7 milionów zgonów rocznie. Pacjenci z POChP często doświadczają „ataków płuc”, podczas których gwałtownie wzrasta duszność, kaszel i produkcja plwociny, co prowadzi do pilnych wizyt lekarskich, przyjęć w nagłych wypadkach i hospitalizacji. Ataki płuc obniżają jakość życia pacjentów i kosztują kanadyjski system opieki zdrowotnej prawie 4 miliardy dolarów rocznie w postaci kosztów bezpośrednich i pośrednich. Ataki płuc można skutecznie leczyć, jeśli zostaną wcześnie wykryte i leczone, ale objawy ataku płuc często pokrywają się z objawami innych powszechnych chorób, takich jak niewydolność serca, zapalenie płuc, a nawet grypa. Ponieważ nie ma testów, które mogłyby oddzielić ataki płuc od tych stanów, lekarze mają trudności z dokładnym zdiagnozowaniem ataków płuc na wczesnym etapie, kiedy leki są najbardziej skuteczne. Może to prowadzić do opóźnionej lub nawet błędnej diagnozy i niewłaściwego leczenia. Te badania zaspokoją tę krytyczną potrzebę. Naszym celem jest poprawa opieki nad pacjentami z POChP poprzez opracowanie nowych badań krwi, które pomogą zidentyfikować pacjentów we wczesnych stadiach zawału płuc. Lekarze będą mogli wykorzystywać te testy do leczenia ataków płuc na wcześniejszych etapach, niż jest to obecnie możliwe. Te badania krwi umożliwią lekarzom spersonalizowanie leczenia POChP w celu zaspokojenia potrzeb poszczególnych pacjentów.

Hipoteza: Nowe badania krwi z użyciem biomarkerów mogą być wykorzystane do lepszej identyfikacji i leczenia pacjentów z POChP.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Ostre zaostrzenie POChP (AECOPD) definiuje się jako ostre zdarzenie charakteryzujące się pogorszeniem objawów ze strony układu oddechowego pacjenta, które wykracza poza normalne wahania z dnia na dzień i prowadzi do zmiany leczenia (w większości przypadków na antybiotyki i/lub doustne kortykosteroidy). W większości przypadków AECOPD pacjenci doświadczają stopniowego narastania duszności, kaszlu i ropnej plwociny w ciągu dni lub tygodni. W szczytowym momencie pacjenci mogą odczuwać skrajną duszność (czasami opisywaną jako „paraliż bez tchu”) i niekontrolowane napady kaszlu i wydzielanie ropnej plwociny. AECOPD to złożone zdarzenia fizjologiczne. W 70-80% przypadków AECOPD są wywoływane przez bakteryjne lub wirusowe infekcje dróg oddechowych. Jednak u większości pacjentów, u których wystąpią ostre objawy (np. katar, kaszel lub gorączka), nie dochodzi do progresji do AECOPD i dochodzi do samoistnego ustąpienia objawów. Ponadto u wielu pacjentów z POChP, u których w drogach oddechowych znajdują się organizmy chorobotwórcze, nie pojawiają się objawy AECOPD. Zatem inne czynniki, w tym odpowiedź zapalna gospodarza, prawdopodobnie odgrywają rolę w patogenezie AECOPD. Szybkie rozpoznanie i leczenie AECOPD w tym okresie prodromalnym może znieść pełne ataki. Tak więc poprzez wczesną identyfikację i leczenie AECOPD (w gabinetach lekarskich) można znacznie ograniczyć wizyty w nagłych wypadkach, hospitalizacje, a nawet zgony. Nie jest to jednak łatwe, ponieważ objawy AECOPD (zwłaszcza w początkowym okresie) są niespecyficzne i łatwo je pomylić z innymi dolegliwościami, takimi jak niewydolność serca, alergie, a nawet infekcje górnych dróg oddechowych. Ponieważ nie ma testów biochemicznych, które klinicyści mogliby zlecić w celu obiektywnego potwierdzenia AECOPD, AECOPD można całkowicie przeoczyć lub postawić błędną diagnozę, co prowadzi do opóźnionego leczenia lub w niektórych przypadkach do niewłaściwego leczenia, co może skutkować druzgocącymi konsekwencjami, w tym niewydolnością oddechową, hospitalizacjami, a nawet śmiercią . Gdy pacjenci znajdują się w fazie pełnego ataku AECOPD, leczenie jest tylko nieznacznie pomocne w łagodzeniu objawów, a ich rozwiązanie często wymaga hospitalizacji. Mediana czasu hospitalizacji z powodu AECOPD w Kanadzie wynosi 10 dni, po czym następuje średnio 3 miesiące rekonwalescencji. Niestety, w większości przypadków nigdy nie dochodzi do pełnego wyzdrowienia, a pacjenci nadal doświadczają szybkiego pogorszenia funkcji płuc i sprawności fizycznej (w porównaniu z pacjentami nie hospitalizowanymi z powodu AECOPD). Śmiertelność w ciągu 3 lat po hospitalizacji wynosi 50%, a hospitalizacji i wizyt w nagłych wypadkach można uniknąć dzięki wcześniejszemu wykryciu, rozpoznaniu i leczeniu AECOPD. Rzeczywiście, POChP jest główną przyczyną możliwej do uniknięcia hospitalizacji w Kanadzie. Jednak bez prostego badania krwi, które lekarze pierwszego kontaktu mogą zamówić w swoich gabinetach, wczesna diagnoza nie będzie możliwa.

Głównym celem tego badania jest identyfikacja biomarkerów krwi, które mogą diagnozować AECOPD.

Po uzyskaniu świadomej zgody, próbki krwi będą pobierane od pacjentów przyjętych z powodu zaostrzenia w 1, 3 i 7 dniu hospitalizacji, a następnie w 30 i 90 dniu po hospitalizacji. Próbki plwociny zostaną również pobrane w dniu przyjęcia w celu fenotypowania etiologicznego AECOPD. Wszyscy pacjenci otrzymują w szpitalu standardową opiekę przeciw zaostrzeniom, w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy i antybiotyki, a także są obserwowani zarówno w szpitalu, jak i poza nim przez zespół przejściowy składający się z pielęgniarki, fizjoterapeuty i terapeuty oddechowego ze specjalną wiedzą specjalistyczną w zakresie opieki nad POChP.

Po uzyskaniu świadomej zgody pacjentów bez zaostrzenia, zostanie pobrana próbka krwi, która zostanie wykorzystana jako porównanie z próbkami pacjentów, u których doszło do zaostrzenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

522

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 95 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta z zaostrzeniami: Pacjenci z POChP, którzy zgłaszają się w trybie pilnym lub zostali przyjęci do szpitala ogólnego w Vancouver lub szpitala św. Pawła w Vancouver z powodu zaostrzenia POChP, są zapraszani do udziału w badaniu.

Kohorta bez zaostrzeń: Pacjenci z POChP, którzy są przyjmowani w szpitalnej poradni POChP i nie doświadczają zaostrzenia, są zapraszani do udziału w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 19 lat lub więcej
  • rozpoznanie POChP
  • pacjenci przyjęci do szpitala z powodu zaostrzenia POChP LUB zgłaszający się do poradni POChP i nie doświadczający zaostrzenia POChP

Kryteria wyłączenia:

  • poniżej 19 roku życia
  • pacjenci przyjmowani w poradni POChP, u których występuje zaostrzenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zaostrzenie
Pacjenci z ostrym zaostrzeniem POChP.
Brak zaostrzeń
Pacjenci z POChP, u których nie występuje ostre zaostrzenie POChP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaostrzenie
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku
Rejestrowane będą zaostrzenia hospitalizowane i nieszpitalne, które wystąpiły w ciągu 1 roku od wypisu ze szpitala po hospitalizacji indeksowej. Zaostrzenia niezwiązane z hospitalizacją zostaną określone przez leczenie prednizonem plus/minus antybiotykami. Zaostrzenia hospitalizowane będą definiowane jako rozpoznanie ostrego zaostrzenia POChP w momencie przyjęcia lub zgłoszenia się na ostry dyżur.
W ciągu 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H11-00786

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj