- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02050022
Badanie biomarkerów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
Wdrożenie kliniczne i ocena wyników biomarkerów krwi w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest postępującą chorobą, która charakteryzuje się utratą funkcji płuc, co prowadzi do duszności, niskiej jakości życia, utraty produktywności i zwiększonej śmiertelności. Światowa Organizacja Zdrowia szacuje, że do 2020 roku POChP będzie trzecią najczęstszą przyczyną zgonów na świecie, odpowiadając za ponad 7 milionów zgonów rocznie. Pacjenci z POChP często doświadczają „ataków płuc”, podczas których gwałtownie wzrasta duszność, kaszel i produkcja plwociny, co prowadzi do pilnych wizyt lekarskich, przyjęć w nagłych wypadkach i hospitalizacji. Ataki płuc obniżają jakość życia pacjentów i kosztują kanadyjski system opieki zdrowotnej prawie 4 miliardy dolarów rocznie w postaci kosztów bezpośrednich i pośrednich. Ataki płuc można skutecznie leczyć, jeśli zostaną wcześnie wykryte i leczone, ale objawy ataku płuc często pokrywają się z objawami innych powszechnych chorób, takich jak niewydolność serca, zapalenie płuc, a nawet grypa. Ponieważ nie ma testów, które mogłyby oddzielić ataki płuc od tych stanów, lekarze mają trudności z dokładnym zdiagnozowaniem ataków płuc na wczesnym etapie, kiedy leki są najbardziej skuteczne. Może to prowadzić do opóźnionej lub nawet błędnej diagnozy i niewłaściwego leczenia. Te badania zaspokoją tę krytyczną potrzebę. Naszym celem jest poprawa opieki nad pacjentami z POChP poprzez opracowanie nowych badań krwi, które pomogą zidentyfikować pacjentów we wczesnych stadiach zawału płuc. Lekarze będą mogli wykorzystywać te testy do leczenia ataków płuc na wcześniejszych etapach, niż jest to obecnie możliwe. Te badania krwi umożliwią lekarzom spersonalizowanie leczenia POChP w celu zaspokojenia potrzeb poszczególnych pacjentów.
Hipoteza: Nowe badania krwi z użyciem biomarkerów mogą być wykorzystane do lepszej identyfikacji i leczenia pacjentów z POChP.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ostre zaostrzenie POChP (AECOPD) definiuje się jako ostre zdarzenie charakteryzujące się pogorszeniem objawów ze strony układu oddechowego pacjenta, które wykracza poza normalne wahania z dnia na dzień i prowadzi do zmiany leczenia (w większości przypadków na antybiotyki i/lub doustne kortykosteroidy). W większości przypadków AECOPD pacjenci doświadczają stopniowego narastania duszności, kaszlu i ropnej plwociny w ciągu dni lub tygodni. W szczytowym momencie pacjenci mogą odczuwać skrajną duszność (czasami opisywaną jako „paraliż bez tchu”) i niekontrolowane napady kaszlu i wydzielanie ropnej plwociny. AECOPD to złożone zdarzenia fizjologiczne. W 70-80% przypadków AECOPD są wywoływane przez bakteryjne lub wirusowe infekcje dróg oddechowych. Jednak u większości pacjentów, u których wystąpią ostre objawy (np. katar, kaszel lub gorączka), nie dochodzi do progresji do AECOPD i dochodzi do samoistnego ustąpienia objawów. Ponadto u wielu pacjentów z POChP, u których w drogach oddechowych znajdują się organizmy chorobotwórcze, nie pojawiają się objawy AECOPD. Zatem inne czynniki, w tym odpowiedź zapalna gospodarza, prawdopodobnie odgrywają rolę w patogenezie AECOPD. Szybkie rozpoznanie i leczenie AECOPD w tym okresie prodromalnym może znieść pełne ataki. Tak więc poprzez wczesną identyfikację i leczenie AECOPD (w gabinetach lekarskich) można znacznie ograniczyć wizyty w nagłych wypadkach, hospitalizacje, a nawet zgony. Nie jest to jednak łatwe, ponieważ objawy AECOPD (zwłaszcza w początkowym okresie) są niespecyficzne i łatwo je pomylić z innymi dolegliwościami, takimi jak niewydolność serca, alergie, a nawet infekcje górnych dróg oddechowych. Ponieważ nie ma testów biochemicznych, które klinicyści mogliby zlecić w celu obiektywnego potwierdzenia AECOPD, AECOPD można całkowicie przeoczyć lub postawić błędną diagnozę, co prowadzi do opóźnionego leczenia lub w niektórych przypadkach do niewłaściwego leczenia, co może skutkować druzgocącymi konsekwencjami, w tym niewydolnością oddechową, hospitalizacjami, a nawet śmiercią . Gdy pacjenci znajdują się w fazie pełnego ataku AECOPD, leczenie jest tylko nieznacznie pomocne w łagodzeniu objawów, a ich rozwiązanie często wymaga hospitalizacji. Mediana czasu hospitalizacji z powodu AECOPD w Kanadzie wynosi 10 dni, po czym następuje średnio 3 miesiące rekonwalescencji. Niestety, w większości przypadków nigdy nie dochodzi do pełnego wyzdrowienia, a pacjenci nadal doświadczają szybkiego pogorszenia funkcji płuc i sprawności fizycznej (w porównaniu z pacjentami nie hospitalizowanymi z powodu AECOPD). Śmiertelność w ciągu 3 lat po hospitalizacji wynosi 50%, a hospitalizacji i wizyt w nagłych wypadkach można uniknąć dzięki wcześniejszemu wykryciu, rozpoznaniu i leczeniu AECOPD. Rzeczywiście, POChP jest główną przyczyną możliwej do uniknięcia hospitalizacji w Kanadzie. Jednak bez prostego badania krwi, które lekarze pierwszego kontaktu mogą zamówić w swoich gabinetach, wczesna diagnoza nie będzie możliwa.
Głównym celem tego badania jest identyfikacja biomarkerów krwi, które mogą diagnozować AECOPD.
Po uzyskaniu świadomej zgody, próbki krwi będą pobierane od pacjentów przyjętych z powodu zaostrzenia w 1, 3 i 7 dniu hospitalizacji, a następnie w 30 i 90 dniu po hospitalizacji. Próbki plwociny zostaną również pobrane w dniu przyjęcia w celu fenotypowania etiologicznego AECOPD. Wszyscy pacjenci otrzymują w szpitalu standardową opiekę przeciw zaostrzeniom, w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy i antybiotyki, a także są obserwowani zarówno w szpitalu, jak i poza nim przez zespół przejściowy składający się z pielęgniarki, fizjoterapeuty i terapeuty oddechowego ze specjalną wiedzą specjalistyczną w zakresie opieki nad POChP.
Po uzyskaniu świadomej zgody pacjentów bez zaostrzenia, zostanie pobrana próbka krwi, która zostanie wykorzystana jako porównanie z próbkami pacjentów, u których doszło do zaostrzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kohorta z zaostrzeniami: Pacjenci z POChP, którzy zgłaszają się w trybie pilnym lub zostali przyjęci do szpitala ogólnego w Vancouver lub szpitala św. Pawła w Vancouver z powodu zaostrzenia POChP, są zapraszani do udziału w badaniu.
Kohorta bez zaostrzeń: Pacjenci z POChP, którzy są przyjmowani w szpitalnej poradni POChP i nie doświadczają zaostrzenia, są zapraszani do udziału w badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 19 lat lub więcej
- rozpoznanie POChP
- pacjenci przyjęci do szpitala z powodu zaostrzenia POChP LUB zgłaszający się do poradni POChP i nie doświadczający zaostrzenia POChP
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 19 roku życia
- pacjenci przyjmowani w poradni POChP, u których występuje zaostrzenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zaostrzenie
Pacjenci z ostrym zaostrzeniem POChP.
|
|
Brak zaostrzeń
Pacjenci z POChP, u których nie występuje ostre zaostrzenie POChP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaostrzenie
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku
|
Rejestrowane będą zaostrzenia hospitalizowane i nieszpitalne, które wystąpiły w ciągu 1 roku od wypisu ze szpitala po hospitalizacji indeksowej.
Zaostrzenia niezwiązane z hospitalizacją zostaną określone przez leczenie prednizonem plus/minus antybiotykami.
Zaostrzenia hospitalizowane będą definiowane jako rozpoznanie ostrego zaostrzenia POChP w momencie przyjęcia lub zgłoszenia się na ostry dyżur.
|
W ciągu 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vestbo J, Hurd SS, Agusti AG, Jones PW, Vogelmeier C, Anzueto A, Barnes PJ, Fabbri LM, Martinez FJ, Nishimura M, Stockley RA, Sin DD, Rodriguez-Roisin R. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Feb 15;187(4):347-65. doi: 10.1164/rccm.201204-0596PP. Epub 2012 Aug 9.
- Bafadhel M, McKenna S, Terry S, Mistry V, Reid C, Haldar P, McCormick M, Haldar K, Kebadze T, Duvoix A, Lindblad K, Patel H, Rugman P, Dodson P, Jenkins M, Saunders M, Newbold P, Green RH, Venge P, Lomas DA, Barer MR, Johnston SL, Pavord ID, Brightling CE. Acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: identification of biologic clusters and their biomarkers. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Sep 15;184(6):662-71. doi: 10.1164/rccm.201104-0597OC.
- Aaron SD, Donaldson GC, Whitmore GA, Hurst JR, Ramsay T, Wedzicha JA. Time course and pattern of COPD exacerbation onset. Thorax. 2012 Mar;67(3):238-43. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-200768. Epub 2011 Oct 18.
- Wilkinson TM, Donaldson GC, Hurst JR, Seemungal TA, Wedzicha JA. Early therapy improves outcomes of exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Jun 15;169(12):1298-303. doi: 10.1164/rccm.200310-1443OC. Epub 2004 Feb 27.
- Sin DD, Man SF. Inhaled corticosteroids and survival in chronic obstructive pulmonary disease: does the dose matter? Eur Respir J. 2003 Feb;21(2):260-6. doi: 10.1183/09031936.03.00040803.
- Sanchez M, Vellanky S, Herring J, Liang J, Jia H. Variations in Canadian rates of hospitalization for ambulatory care sensitive conditions. Healthc Q. 2008;11(4):20-2. doi: 10.12927/hcq.2008.20087. No abstract available.
- Chapman KR, Bourbeau J, Rance L. The burden of COPD in Canada: results from the Confronting COPD survey. Respir Med. 2003 Mar;97 Suppl C:S23-31. doi: 10.1016/s0954-6111(03)80022-7.
- Mittmann N, Kuramoto L, Seung SJ, Haddon JM, Bradley-Kennedy C, Fitzgerald JM. The cost of moderate and severe COPD exacerbations to the Canadian healthcare system. Respir Med. 2008 Mar;102(3):413-21. doi: 10.1016/j.rmed.2007.10.010. Epub 2007 Dec 20.
- Sin DD, McAlister FA, Man SF, Anthonisen NR. Contemporary management of chronic obstructive pulmonary disease: scientific review. JAMA. 2003 Nov 5;290(17):2301-12. doi: 10.1001/jama.290.17.2301.
- Malhotra S, Man SF, Sin DD. Emerging drugs for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease. Expert Opin Emerg Drugs. 2006 May;11(2):275-91. doi: 10.1517/14728214.11.2.275.
- Vestbo J, Anderson W, Coxson HO, Crim C, Dawber F, Edwards L, Hagan G, Knobil K, Lomas DA, MacNee W, Silverman EK, Tal-Singer R; ECLIPSE investigators. Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate End-points (ECLIPSE). Eur Respir J. 2008 Apr;31(4):869-73. doi: 10.1183/09031936.00111707. Epub 2008 Jan 23.
- Freue GV, Sasaki M, Meredith A, Gunther OP, Bergman A, Takhar M, Mui A, Balshaw RF, Ng RT, Opushneva N, Hollander Z, Li G, Borchers CH, Wilson-McManus J, McManus BM, Keown PA, McMaster WR; Genome Canada Biomarkers in Transplantation Group. Proteomic signatures in plasma during early acute renal allograft rejection. Mol Cell Proteomics. 2010 Sep;9(9):1954-67. doi: 10.1074/mcp.M110.000554. Epub 2010 May 25.
- Gunther OP, Balshaw RF, Scherer A, Hollander Z, Mui A, Triche TJ, Freue GC, Li G, Ng RT, Wilson-McManus J, McMaster WR, McManus BM, Keown PA; Biomarkers in Transplantation Team. Functional genomic analysis of peripheral blood during early acute renal allograft rejection. Transplantation. 2009 Oct 15;88(7):942-51. doi: 10.1097/TP.0b013e3181b7ccc6.
- Lin D, Hollander Z, Ng RT, Imai C, Ignaszewski A, Balshaw R, Freue GC, Wilson-McManus JE, Qasimi P, Meredith A, Mui A, Triche T, McMaster R, Keown PA, McManus BM; Biomarkers in Transplantation Team; NCE CECR Centre of Excellence for the Prevention of Organ Failure. Whole blood genomic biomarkers of acute cardiac allograft rejection. J Heart Lung Transplant. 2009 Sep;28(9):927-35. doi: 10.1016/j.healun.2009.04.025.
- Kuzyk MA, Smith D, Yang J, Cross TJ, Jackson AM, Hardie DB, Anderson NL, Borchers CH. Multiple reaction monitoring-based, multiplexed, absolute quantitation of 45 proteins in human plasma. Mol Cell Proteomics. 2009 Aug;8(8):1860-77. doi: 10.1074/mcp.M800540-MCP200. Epub 2009 May 1.
- Lee H, Kovacs C, Mattman A, Hollander Z, Chen V, Ng R, Leung JM, Sin DD. The impact of IgG subclass deficiency on the risk of mortality in hospitalized patients with COPD. Respir Res. 2022 May 31;23(1):141. doi: 10.1186/s12931-022-02052-3.
- Takiguchi H, Chen V, Obeidat M, Hollander Z, FitzGerald JM, McManus BM, Ng RT, Sin DD. Effect of short-term oral prednisone therapy on blood gene expression: a randomised controlled clinical trial. Respir Res. 2019 Aug 5;20(1):176. doi: 10.1186/s12931-019-1147-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H11-00786
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .