Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkørstudie for kronisk obstruktiv lungesykdom

28. april 2021 oppdatert av: Don Sin, University of British Columbia

Klinisk implementering og resultatevaluering av blodbaserte biomarkører for behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en progressiv sykdom som er preget av tap av lungefunksjon, som fører til pustevansker, dårlig livskvalitet, tap i produktivitet og økt dødelighet. Verdens helseorganisasjon anslår at KOLS vil være den tredje ledende dødsårsaken på verdensbasis innen 2020, og utgjøre mer enn 7 millioner dødsfall årlig. KOLS-pasienter opplever ofte "lungeanfall", der pusten, hoste og oppspyttproduksjon øker dramatisk, noe som fører til akutte kontorbesøk, akuttinnleggelser og sykehusinnleggelser. Lungeangrep reduserer pasientens livskvalitet og koster det kanadiske helsevesenet nesten 4 milliarder dollar hvert år i direkte og indirekte kostnader. Lungeanfall kan håndteres effektivt hvis de identifiseres og behandles tidlig, men symptomer på et lungeanfall overlapper ofte med andre vanlige tilstander som hjertesvikt, lungebetennelse og til og med influensa. Fordi det ikke finnes noen tester som kan skille lungeanfall fra disse tilstandene, sliter leger med å nøyaktig diagnostisere lungeanfall på et tidlig stadium når medikamenter er mest effektive. Dette kan føre til en forsinket eller til og med feil diagnose og upassende behandling. Denne forskningen vil møte dette kritiske behovet. Vårt mål er å forbedre KOLS-pasientbehandlingen ved å utvikle nye blodprøver som vil bidra til å identifisere pasienter som er i de tidlige stadiene av et lungeanfall. Leger vil kunne bruke disse testene til å behandle lungeanfall på tidligere stadier enn det som er mulig i dag. Disse blodprøvene vil gjøre det mulig for leger å tilpasse behandlingen av KOLS for å møte behovene til den enkelte pasient.

Hypotese: Nye biomarkørblodprøver kan brukes for å bedre identifisere og håndtere pasienter med KOLS.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

En akutt forverring av KOLS (AECOPD) er definert som en akutt hendelse karakterisert ved en forverring av pasientens luftveissymptomer som er utover normale dag-til-dag variasjoner og fører til en endring i medisinering (i de fleste tilfeller til antibiotika og/eller oralt bruk). kortikosteroider). I de fleste tilfeller av AECOPD opplever pasienter en gradvis crescendo-lignende økning i kortpustethet, hoste og purulent sputumproduksjon over dager til uker. På toppen kan pasienter oppleve ekstrem kortpustethet (noen ganger beskrevet som "pustløs lammelse") og ukontrollerbare paroksysmer av hoste og purulent oppspyttproduksjon. AECOPD er komplekse fysiologiske hendelser. I 70-80 % av tilfellene blir AECOPD utfelt av bakterielle eller virale luftveisinfeksjoner. De fleste pasienter som utvikler akutte symptomer (f.eks. rennende nese, hoste eller feber) utvikler seg imidlertid ikke til AECOPD og opplever spontan oppløsning av symptomene. Videre utvikler mange pasienter med KOLS som har patogene organismer i luftveiene ikke AECOPD-symptomer. Dermed spiller andre faktorer, inkludert vertens inflammatoriske respons, sannsynligvis en rolle i patogenesen til AECOPDs. Umiddelbar gjenkjennelse og behandling av AECOPD i denne prodromale perioden kan oppheve fullstendige angrep. Ved å identifisere og behandle AECOPD-er tidlig (i legekontorer), kan akuttbesøk, sykehusinnleggelser og til og med dødsfall reduseres betydelig. Dette er imidlertid ikke lett siden symptomene på AECOPD (spesielt tidlig i forløpet) er uspesifikke og lett kan forveksles med andre plager som hjertesvikt, allergier eller til og med øvre luftveisinfeksjoner. Siden det ikke er noen biokjemiske tester som klinikere kan bestille for å objektivt bekrefte AECOPD, kan AECOPD gå glipp av fullstendig eller feildiagnostisert, noe som kan føre til forsinket behandling eller i noen tilfeller til feil behandling, noe som kan resultere i ødeleggende konsekvenser, inkludert respirasjonssvikt, sykehusinnleggelser eller til og med død. . Når pasienter er i det fulle angrepsstadiet av AECOPD, er behandlinger bare beskjedent nyttige for å lindre symptomene, og sykehusinnleggelse er ofte nødvendig for å løse dem. Median varighet av sykehusinnleggelse for AECOPD i Canada er 10 dager, etterfulgt av gjennomsnittlig 3 måneders rekonvalesens. Dessverre, i de fleste tilfeller oppnås aldri full restitusjon, og pasienter fortsetter å oppleve rask nedgang i lunge- og fysisk funksjon (sammenlignet med pasienter som ikke er innlagt på sykehus for AECOPD). 3 års dødelighet etter sykehusinnleggelse er 50 %, og sykehusinnleggelser og akuttbesøk kan unngås med tidligere påvisning, diagnose og behandling av AECOPD. Faktisk er KOLS den ledende årsaken til sykehusinnleggelse som kan forebygges i Canada. Men uten en enkel blodprøve som primærleger (PCP) kan bestille på sine kontorer, vil tidligere diagnose ikke være mulig.

Hovedmålet med denne studien er å identifisere blodbiomarkører som kan diagnostisere AECOPD.

Etter informert samtykke vil det bli tatt blodprøver fra pasienter som er innlagt for en eksacerbasjon på dag 1, 3 og 7 av sykehusinnleggelsen og deretter 30 dager og 90 dager etter innleggelsen. Sputumprøver vil også bli samlet inn på innleggelsesdagen for AECOPD etiologisk fenotyping. Alle pasienter får standard behandling mot forverring på sykehus, inkludert systemiske kortikosteroider og antibiotika og følges både inn og ut av sykehus av et overgangsteam bestående av sykepleier, fysioterapeut og respiratorterapeut med spesialkompetanse innen KOLS-omsorg.

Etter informert samtykke fra ikke-forverrende pasienter, vil det bli tatt en blodprøve som vil bli brukt som sammenligning med de forverrende pasientprøvene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

522

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Eksacerbasjonskohort: KOLS-pasienter som kommer i nødstilfelle eller er innlagt på Vancouver General Hospital eller St. Paul's Hospital i Vancouver for en KOLS-forverring, oppsøkes for deltakelse i studien.

Ikke-eksaserbasjonskohort: KOLS-pasienter som blir sett på sykehusets KOLS-klinikk og ikke opplever en forverring, oppsøkes for deltakelse i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 19 år eller eldre
  • diagnostisering av KOLS
  • pasienter innlagt på sykehus for en KOLS-eksaserbasjon ELLER som går på KOLS-klinikken og ikke opplever en KOLS-forverring

Ekskluderingskriterier:

  • under 19 år
  • pasienter sett på KOLS-klinikken som opplever en forverring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Forverring
Pasienter som opplever akutt forverring av KOLS.
Ikke-eksacerbasjon
KOLS-pasienter som ikke opplever akutt forverring av KOLS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forverring
Tidsramme: Innen 1 år
Sykehusinnlagte og ikke-innlagte eksacerbasjoner som oppstår innen 1 år etter utskrivning fra sykehuset vil bli registrert. Ikke-innlagte eksaserbasjoner vil bli definert ved behandling med prednison pluss/minus antibiotika. Sykehusinnlagte eksaserbasjoner vil bli definert som en diagnose av akutt forverring av KOLS ved innleggelse eller ved akuttbehandling.
Innen 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

30. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere