Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biomarkerů chronické obstrukční plicní nemoci

28. dubna 2021 aktualizováno: Don Sin, University of British Columbia

Klinická implementace a hodnocení výsledků krevních biomarkerů pro léčbu chronické obstrukční plicní nemoci

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je progresivní onemocnění, které se vyznačuje ztrátou funkce plic, vedoucí k dušnosti, špatné kvalitě života, ztrátě produktivity a zvýšené úmrtnosti. Světová zdravotnická organizace odhaduje, že CHOPN bude do roku 2020 celosvětově třetí nejčastější příčinou úmrtí, což bude mít na svědomí více než 7 milionů úmrtí ročně. Pacienti s CHOPN často zažívají „plicní záchvaty“, během nichž se dramaticky zvyšuje dušnost, kašel a produkce sputa, což vede k naléhavým návštěvám v ordinaci, urgentním příjmům a hospitalizacím. Plicní záchvaty snižují kvalitu života pacientů a stojí kanadský systém zdravotní péče téměř 4 miliardy dolarů ročně na přímých i nepřímých nákladech. Plicní záchvaty lze účinně zvládnout, pokud jsou včas identifikovány a léčeny, ale příznaky plicního záchvatu se často překrývají s příznaky jiných běžných stavů, jako je srdeční selhání, zápal plic a dokonce chřipka. Protože neexistují žádné testy, které by dokázaly oddělit plicní záchvaty od těchto stavů, lékaři se snaží přesně diagnostikovat plicní záchvaty v rané fázi, kdy jsou léky nejúčinnější. To může vést k opožděné nebo dokonce nesprávné diagnóze a nevhodné léčbě. Tento výzkum bude řešit tuto kritickou potřebu. Naším cílem je zlepšit péči o pacienty s CHOPN vývojem nových krevních testů, které pomohou identifikovat pacienty, kteří jsou v raných fázích plicního záchvatu. Lékaři budou moci tyto testy použít k léčbě plicních záchvatů v dřívějších fázích, než je v současnosti možné. Tyto krevní testy umožní lékařům personalizovat léčbu CHOPN tak, aby vyhovovala potřebám jednotlivých pacientů.

Hypotéza: Nové biomarkerové krevní testy lze použít k lepší identifikaci a léčbě pacientů s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Akutní exacerbace CHOPN (AEECOPD) je definována jako akutní příhoda charakterizovaná zhoršením respiračních symptomů pacienta, které přesahuje běžné denní odchylky a vede ke změně medikace (ve většině případů na antibiotika a/nebo perorální podání). kortikosteroidy). Ve většině případů AECHOCHP u pacientů dochází během dnů až týdnů k postupnému nárůstu dušnosti, kašle a hnisavému sputu podobnému nárůstu. Na svém vrcholu mohou pacienti pociťovat extrémní dušnost (někdy popisovanou jako „bezdechová paralýza“) a nekontrolovatelné záchvaty kašle a hnisavého sputa. AECHOPD jsou komplexní fyziologické události. V 70–80 % případů jsou AECHOPD vyvolány bakteriálními nebo virovými infekcemi dýchacích cest. U většiny pacientů, u kterých se rozvinou akutní příznaky (např. rýma, kašel nebo horečka), se však do AECHOPD nerozvine a jejich symptomy spontánně odezní. Navíc u mnoha pacientů s CHOPN, kteří mají v dýchacích cestách patogenní organismy, se příznaky AECHOPD nerozvinou. V patogenezi AECHOPD tedy pravděpodobně hrají roli další faktory, včetně zánětlivé reakce hostitele. Okamžité rozpoznání a léčba AECHOCHP během tohoto prodromálního období může zrušit plné záchvaty. Tak včasnou identifikací a léčbou AECHOPD (v ordinacích lékařů) lze výrazně snížit návštěvy na pohotovosti, hospitalizace a dokonce i úmrtí. To však není snadné, protože příznaky AECHOPD (zejména v raném stádiu) jsou nespecifické a lze je snadno zaměnit s jinými onemocněními, jako je srdeční selhání, alergie nebo dokonce infekce horních cest dýchacích. Vzhledem k tomu, že neexistují žádné biochemické testy, které by lékaři mohli nařídit k objektivnímu potvrzení AECHOCHP, může být AECHOCHP zcela vynechána nebo špatně diagnostikována, což vede k opožděné léčbě nebo v některých případech k nesprávné léčbě, což může mít zničující následky včetně respiračního selhání, hospitalizace nebo dokonce smrti. . Jakmile jsou pacienti ve stádiu plného záchvatu AECHOCHP, léčba pomáhá zmírnit symptomy pouze mírně a k jejich vyřešení je často nutná hospitalizace. Střední doba hospitalizace pro AECHOPD v Kanadě je 10 dní, po nichž následuje průměrně 3 měsíce rekonvalescence. Bohužel ve většině případů není nikdy dosaženo úplného uzdravení a pacienti nadále pociťují rychlý pokles plicních a fyzických funkcí (ve srovnání s pacienty, kteří nejsou hospitalizováni pro AECHOPD). Tříletá úmrtnost po hospitalizaci je 50 % a hospitalizacím a pohotovostním návštěvám se lze vyhnout včasnější detekcí, diagnózou a léčbou AECHOPD. CHOPN je skutečně hlavní příčinou hospitalizace v Kanadě, které lze předejít. Bez jednoduchého krevního testu, který si mohou lékaři primární péče (PCP) objednat ve svých ordinacích, však nebude dřívější diagnóza proveditelná.

Primárním cílem této studie je identifikovat krevní biomarkery, které mohou diagnostikovat AECHOPD.

Po informovaném souhlasu budou pacientům, kteří jsou přijati pro exacerbaci, odebrány vzorky krve 1., 3. a 7. den jejich hospitalizace a poté 30. a 90. den po hospitalizaci. Vzorky sputa budou rovněž odebrány v den přijetí k etiologické fenotypizaci AECHOPD. Všichni pacienti dostávají standardní péči proti exacerbaci v nemocnici, včetně systémových kortikosteroidů a antibiotik, a jsou sledováni jak v nemocnici, tak mimo ni, přechodovým týmem složeným ze sestry, fyzioterapeuta a respiračního terapeuta se speciálními odbornými znalostmi v péči o CHOPN.

Po informovaném souhlasu pacientů bez exacerbace bude odebrán vzorek krve, který bude použit jako srovnání se vzorky pacientů s exacerbací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

522

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina exacerbací: K účasti ve studii jsou osloveni pacienti s CHOPN, kteří jsou na pohotovosti nebo jsou přijati do Vancouver General Hospital nebo St. Paul's Hospital ve Vancouveru pro exacerbaci CHOPN.

Kohorta bez exacerbace: K účasti ve studii jsou osloveni pacienti s CHOPN, kteří jsou sledováni na klinice CHOPN v nemocnici a neprožívají exacerbaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 19 let nebo starší
  • diagnostika CHOPN
  • pacienti přijatí do nemocnice pro exacerbaci CHOPN NEBO navštěvující kliniku CHOPN, u nichž nedošlo k exacerbaci CHOPN

Kritéria vyloučení:

  • mladší 19 let
  • pacientů navštěvovaných na klinice CHOPN, kteří prožívají exacerbaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Exacerbace
Pacienti s akutní exacerbací CHOPN.
Non-Exacerbation
Pacienti s CHOPN, u kterých nedošlo k akutní exacerbaci CHOPN.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exacerbace
Časové okno: Do 1 roku
Zaznamenány budou hospitalizované a nehospitalizované exacerbace vyskytující se do 1 roku po propuštění z nemocnice z indexové hospitalizace. Nehospitalizované exacerbace budou definovány léčbou prednisonem plus/minus antibiotiky. Hospitalizované exacerbace budou definovány jako diagnóza akutní exacerbace CHOPN při příjmu nebo při příjezdu na pohotovost.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

30. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit