- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02050022
Исследование биомаркеров хронической обструктивной болезни легких
Клиническое внедрение и оценка результатов биомаркеров на основе крови для лечения хронической обструктивной болезни легких
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) представляет собой прогрессирующее заболевание, характеризующееся потерей функции легких, что приводит к одышке, ухудшению качества жизни, потере продуктивности и повышению смертности. По оценкам Всемирной организации здравоохранения, к 2020 году ХОБЛ станет третьей ведущей причиной смерти в мире, ежегодно унося более 7 миллионов жизней. Пациенты с ХОБЛ часто испытывают «легкие приступы», во время которых резко увеличиваются одышка, кашель и выделение мокроты, что приводит к срочным визитам к врачу, экстренной госпитализации и госпитализации. Легочные приступы снижают качество жизни пациентов и обходятся канадской системе здравоохранения почти в 4 миллиарда долларов в год в виде прямых и косвенных затрат. Легочные приступы можно эффективно лечить, если их выявить и лечить на ранней стадии, но симптомы легочного приступа часто совпадают с симптомами других распространенных заболеваний, таких как сердечная недостаточность, пневмония и даже грипп. Поскольку нет тестов, которые могли бы отличить легочные приступы от этих состояний, врачи изо всех сил пытаются точно диагностировать легочные приступы на ранней стадии, когда лекарства наиболее эффективны. Это может привести к запоздалой или даже неправильной диагностике и неадекватному лечению. Это исследование направлено на решение этой критической потребности. Наша цель — улучшить уход за пациентами с ХОБЛ путем разработки новых анализов крови, которые помогут выявить пациентов, находящихся на ранних стадиях легочного приступа. Врачи смогут использовать эти тесты для лечения приступов легких на более ранних стадиях, чем это возможно в настоящее время. Эти анализы крови позволят врачам персонализировать лечение ХОБЛ в соответствии с потребностями каждого конкретного пациента.
Гипотеза: Новые анализы крови на биомаркеры могут быть использованы для лучшего выявления и лечения пациентов с ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Обострение ХОБЛ (ОХОБЛ) определяется как острое событие, характеризующееся ухудшением респираторных симптомов пациента, выходящее за рамки обычных повседневных колебаний и приводящее к изменению медикаментозного лечения (в большинстве случаев на антибиотики и/или пероральные препараты). кортикостероиды). В большинстве случаев обострения ХОБЛ у пациентов наблюдается постепенное нарастание одышки, кашля и выделения гнойной мокроты в течение нескольких дней или недель. На пике болезни пациенты могут испытывать сильную одышку (иногда описываемую как «бездыхательный паралич») и неконтролируемые пароксизмы кашля и выделение гнойной мокроты. AECOPD — это сложные физиологические явления. В 70-80% случаев обострение ХОБЛ провоцируют бактериальные или вирусные инфекции дыхательных путей. Однако у большинства пациентов, у которых развиваются острые симптомы (например, насморк, кашель или лихорадка), обострение ХОБЛ не прогрессирует, и симптомы проходят спонтанно. Более того, у многих пациентов с ХОБЛ, у которых в дыхательных путях присутствуют патогенные микроорганизмы, симптомы обострения ХОБЛ не развиваются. Таким образом, другие факторы, включая воспалительную реакцию хозяина, вероятно, играют роль в патогенезе обострений ХОБЛ. Своевременное распознавание и лечение ХОБЛ в этот продромальный период может предотвратить полномасштабные приступы. Таким образом, выявление и лечение обострений ХОБЛ на ранней стадии (в кабинетах врачей) позволяет значительно сократить количество обращений за неотложной помощью, госпитализаций и даже смертей. Однако это непросто, так как симптомы обострения ХОБЛ (особенно на ранних стадиях) неспецифичны и их легко спутать с другими заболеваниями, такими как сердечная недостаточность, аллергии или даже инфекции верхних дыхательных путей. Поскольку нет биохимических тестов, которые клиницисты могут назначить для объективного подтверждения ХОБЛ, ХОБЛ можно полностью пропустить или поставить неверный диагноз, что приведет к задержке лечения или, в некоторых случаях, к неправильному лечению, что может привести к разрушительным последствиям, включая дыхательную недостаточность, госпитализацию или даже смерть. . После того, как пациенты находятся на стадии полномасштабного приступа обострения ХОБЛ, лечение лишь умеренно помогает в облегчении симптомов, и для их устранения часто требуется госпитализация. Средняя продолжительность госпитализации по поводу обострения ХОБЛ в Канаде составляет 10 дней, после чего следует в среднем 3 месяца выздоровления. К сожалению, в большинстве случаев полное выздоровление никогда не достигается, и пациенты продолжают испытывать быстрое ухудшение функции легких и физической активности (по сравнению с пациентами, не госпитализированными по поводу обострения ХОБЛ). Уровень смертности в течение 3 лет после госпитализации составляет 50%, а госпитализаций и обращений за неотложной помощью можно избежать при более раннем выявлении, диагностике и лечении ХОБЛ. Действительно, ХОБЛ является основной причиной предотвратимой госпитализации в Канаде. Однако без простого анализа крови, который врачи первичной медико-санитарной помощи (PCP) могут заказать в своих кабинетах, ранняя диагностика будет невозможна.
Основной целью этого исследования является определение биомаркеров крови, которые могут диагностировать обострение ХОБЛ.
После получения информированного согласия образцы крови будут взяты у пациентов, госпитализированных по поводу обострения, на 1, 3 и 7 день их госпитализации, а затем через 30 и 90 дней после госпитализации. Образцы мокроты также будут собираться в день поступления для этиологического фенотипирования ХОБЛ. Все пациенты получают стандартную антиобострительную помощь в больнице, включая системные кортикостероиды и антибиотики, и за ними как в больнице, так и за ее пределами наблюдает переходная бригада, состоящая из медсестры, физиотерапевта и респираторного терапевта со специальными знаниями в лечении ХОБЛ.
После информированного согласия пациентов без обострения будет взят образец крови, который будет использоваться для сравнения с образцами пациентов с обострением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Когорта обострения: пациенты с ХОБЛ, поступившие в неотложную помощь или госпитализированные в больницу общего профиля Ванкувера или больницу Святого Павла в Ванкувере по поводу обострения ХОБЛ, приглашаются для участия в исследовании.
Когорта без обострения: пациенты с ХОБЛ, которые наблюдаются в стационарной клинике ХОБЛ и не испытывают обострения, приглашаются для участия в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- 19 лет и старше
- диагностика ХОБЛ
- пациенты, госпитализированные по поводу обострения ХОБЛ ИЛИ посещающие клинику ХОБЛ и не испытывающие обострения ХОБЛ
Критерий исключения:
- до 19 лет
- пациенты, наблюдаемые в клинике ХОБЛ в период обострения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Обострение
Пациенты, перенесшие острое обострение ХОБЛ.
|
|
Необострение
Больные ХОБЛ, не перенесшие острого обострения ХОБЛ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обострение
Временное ограничение: В течение 1 года
|
Будут зарегистрированы госпитализированные и не госпитализированные обострения, произошедшие в течение 1 года после выписки из больницы после индексной госпитализации.
Негоспитальные обострения будут определяться лечением преднизолоном плюс/минус антибиотики.
Госпитальные обострения будут определяться как диагноз острого обострения ХОБЛ при поступлении или при обращении в неотложную помощь.
|
В течение 1 года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vestbo J, Hurd SS, Agusti AG, Jones PW, Vogelmeier C, Anzueto A, Barnes PJ, Fabbri LM, Martinez FJ, Nishimura M, Stockley RA, Sin DD, Rodriguez-Roisin R. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Feb 15;187(4):347-65. doi: 10.1164/rccm.201204-0596PP. Epub 2012 Aug 9.
- Bafadhel M, McKenna S, Terry S, Mistry V, Reid C, Haldar P, McCormick M, Haldar K, Kebadze T, Duvoix A, Lindblad K, Patel H, Rugman P, Dodson P, Jenkins M, Saunders M, Newbold P, Green RH, Venge P, Lomas DA, Barer MR, Johnston SL, Pavord ID, Brightling CE. Acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: identification of biologic clusters and their biomarkers. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Sep 15;184(6):662-71. doi: 10.1164/rccm.201104-0597OC.
- Aaron SD, Donaldson GC, Whitmore GA, Hurst JR, Ramsay T, Wedzicha JA. Time course and pattern of COPD exacerbation onset. Thorax. 2012 Mar;67(3):238-43. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-200768. Epub 2011 Oct 18.
- Wilkinson TM, Donaldson GC, Hurst JR, Seemungal TA, Wedzicha JA. Early therapy improves outcomes of exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Jun 15;169(12):1298-303. doi: 10.1164/rccm.200310-1443OC. Epub 2004 Feb 27.
- Sin DD, Man SF. Inhaled corticosteroids and survival in chronic obstructive pulmonary disease: does the dose matter? Eur Respir J. 2003 Feb;21(2):260-6. doi: 10.1183/09031936.03.00040803.
- Sanchez M, Vellanky S, Herring J, Liang J, Jia H. Variations in Canadian rates of hospitalization for ambulatory care sensitive conditions. Healthc Q. 2008;11(4):20-2. doi: 10.12927/hcq.2008.20087. No abstract available.
- Chapman KR, Bourbeau J, Rance L. The burden of COPD in Canada: results from the Confronting COPD survey. Respir Med. 2003 Mar;97 Suppl C:S23-31. doi: 10.1016/s0954-6111(03)80022-7.
- Mittmann N, Kuramoto L, Seung SJ, Haddon JM, Bradley-Kennedy C, Fitzgerald JM. The cost of moderate and severe COPD exacerbations to the Canadian healthcare system. Respir Med. 2008 Mar;102(3):413-21. doi: 10.1016/j.rmed.2007.10.010. Epub 2007 Dec 20.
- Sin DD, McAlister FA, Man SF, Anthonisen NR. Contemporary management of chronic obstructive pulmonary disease: scientific review. JAMA. 2003 Nov 5;290(17):2301-12. doi: 10.1001/jama.290.17.2301.
- Malhotra S, Man SF, Sin DD. Emerging drugs for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease. Expert Opin Emerg Drugs. 2006 May;11(2):275-91. doi: 10.1517/14728214.11.2.275.
- Vestbo J, Anderson W, Coxson HO, Crim C, Dawber F, Edwards L, Hagan G, Knobil K, Lomas DA, MacNee W, Silverman EK, Tal-Singer R; ECLIPSE investigators. Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate End-points (ECLIPSE). Eur Respir J. 2008 Apr;31(4):869-73. doi: 10.1183/09031936.00111707. Epub 2008 Jan 23.
- Freue GV, Sasaki M, Meredith A, Gunther OP, Bergman A, Takhar M, Mui A, Balshaw RF, Ng RT, Opushneva N, Hollander Z, Li G, Borchers CH, Wilson-McManus J, McManus BM, Keown PA, McMaster WR; Genome Canada Biomarkers in Transplantation Group. Proteomic signatures in plasma during early acute renal allograft rejection. Mol Cell Proteomics. 2010 Sep;9(9):1954-67. doi: 10.1074/mcp.M110.000554. Epub 2010 May 25.
- Gunther OP, Balshaw RF, Scherer A, Hollander Z, Mui A, Triche TJ, Freue GC, Li G, Ng RT, Wilson-McManus J, McMaster WR, McManus BM, Keown PA; Biomarkers in Transplantation Team. Functional genomic analysis of peripheral blood during early acute renal allograft rejection. Transplantation. 2009 Oct 15;88(7):942-51. doi: 10.1097/TP.0b013e3181b7ccc6.
- Lin D, Hollander Z, Ng RT, Imai C, Ignaszewski A, Balshaw R, Freue GC, Wilson-McManus JE, Qasimi P, Meredith A, Mui A, Triche T, McMaster R, Keown PA, McManus BM; Biomarkers in Transplantation Team; NCE CECR Centre of Excellence for the Prevention of Organ Failure. Whole blood genomic biomarkers of acute cardiac allograft rejection. J Heart Lung Transplant. 2009 Sep;28(9):927-35. doi: 10.1016/j.healun.2009.04.025.
- Kuzyk MA, Smith D, Yang J, Cross TJ, Jackson AM, Hardie DB, Anderson NL, Borchers CH. Multiple reaction monitoring-based, multiplexed, absolute quantitation of 45 proteins in human plasma. Mol Cell Proteomics. 2009 Aug;8(8):1860-77. doi: 10.1074/mcp.M800540-MCP200. Epub 2009 May 1.
- Lee H, Kovacs C, Mattman A, Hollander Z, Chen V, Ng R, Leung JM, Sin DD. The impact of IgG subclass deficiency on the risk of mortality in hospitalized patients with COPD. Respir Res. 2022 May 31;23(1):141. doi: 10.1186/s12931-022-02052-3.
- Takiguchi H, Chen V, Obeidat M, Hollander Z, FitzGerald JM, McManus BM, Ng RT, Sin DD. Effect of short-term oral prednisone therapy on blood gene expression: a randomised controlled clinical trial. Respir Res. 2019 Aug 5;20(1):176. doi: 10.1186/s12931-019-1147-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H11-00786
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .