- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02050022
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung Biomarker-Studie
Klinische Implementierung und Ergebnisbewertung von blutbasierten Biomarkern für die Behandlung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine fortschreitende Erkrankung, die durch den Verlust der Lungenfunktion gekennzeichnet ist, was zu Atemnot, schlechter Lebensqualität, Produktivitätsverlust und erhöhter Sterblichkeit führt. Die Weltgesundheitsorganisation schätzt, dass COPD bis 2020 weltweit die dritthäufigste Todesursache sein wird und jährlich mehr als 7 Millionen Todesfälle verursacht. COPD-Patienten erleben häufig „Lungenanfälle“, bei denen Atemnot, Husten und Auswurf dramatisch zunehmen, was zu dringenden Arztbesuchen, Notaufnahmen und Krankenhauseinweisungen führt. Lungenattacken verringern die Lebensqualität der Patienten und kosten das kanadische Gesundheitssystem jedes Jahr fast 4 Milliarden Dollar an direkten und indirekten Kosten. Lungenattacken können effektiv behandelt werden, wenn sie frühzeitig erkannt und behandelt werden, aber die Symptome einer Lungenattacke überschneiden sich oft mit denen anderer häufiger Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, Lungenentzündung und sogar Grippe. Da es keine Tests gibt, die Lungenattacken von diesen Erkrankungen unterscheiden können, haben Ärzte Mühe, Lungenattacken in einem frühen Stadium genau zu diagnostizieren, wenn Medikamente am wirksamsten sind. Dies kann zu einer verzögerten oder sogar falschen Diagnose und unangemessenen Behandlung führen. Diese Forschung wird sich mit diesem kritischen Bedarf befassen. Unser Ziel ist es, die Versorgung von COPD-Patienten zu verbessern, indem wir neue Bluttests entwickeln, die dabei helfen, Patienten zu identifizieren, die sich im Frühstadium eines Lungeninfarkts befinden. Ärzte können diese Tests verwenden, um Lungenattacken in früheren Stadien zu behandeln, als dies derzeit möglich ist. Diese Bluttests werden es Ärzten ermöglichen, das COPD-Management zu personalisieren, um den Bedürfnissen des einzelnen Patienten gerecht zu werden.
Hypothese: Neue Biomarker-Bluttests können verwendet werden, um Patienten mit COPD besser zu identifizieren und zu behandeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine akute Exazerbation der COPD (AECOPD) ist definiert als ein akutes Ereignis, das durch eine Verschlechterung der respiratorischen Symptome des Patienten gekennzeichnet ist, die über die normalen täglichen Schwankungen hinausgeht und zu einer Änderung der Medikation führt (in den meisten Fällen zu Antibiotika und/oder oralen Kortikosteroide). In den meisten Fällen von AECOPD erleben die Patienten über Tage bis Wochen eine allmähliche, crescendoartige Zunahme von Kurzatmigkeit, Husten und eitrigem Auswurf. Auf ihrem Höhepunkt können Patienten extreme Kurzatmigkeit (manchmal als "atemlose Lähmung" bezeichnet) und unkontrollierbare Hustenanfälle und eitrige Auswurfproduktion erfahren. AECOPDs sind komplexe physiologische Ereignisse. In 70–80 % der Fälle werden AECOPDs durch bakterielle oder virale Atemwegsinfektionen ausgelöst. Die meisten Patienten, die akute Symptome entwickeln (z. B. laufende Nase, Husten oder Fieber), entwickeln sich jedoch nicht zu AECOPDs und erleben eine spontane Auflösung ihrer Symptome. Darüber hinaus entwickeln viele Patienten mit COPD, die pathogene Organismen in ihren Atemwegen beherbergen, keine AECOPD-Symptome. Daher spielen wahrscheinlich andere Faktoren, einschließlich der Entzündungsreaktion des Wirts, eine Rolle bei der Pathogenese von AECOPDs. Die sofortige Erkennung und Behandlung von AECOPD während dieser prodromalen Phase kann ausgewachsene Attacken aufheben. Durch die frühzeitige Erkennung und Behandlung von AECOPDs (in Arztpraxen) können Notfallbesuche, Krankenhausaufenthalte und sogar Todesfälle erheblich reduziert werden. Dies ist jedoch nicht einfach, da die Symptome der AECOPD (insbesondere zu Beginn ihres Verlaufs) unspezifisch sind und leicht mit anderen Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, Allergien oder sogar Infektionen der oberen Atemwege verwechselt werden können. Da es keine biochemischen Tests gibt, die Ärzte zur objektiven Bestätigung von AECOPD anordnen können, kann AECOPD vollständig übersehen oder falsch diagnostiziert werden, was zu verzögerten Behandlungen oder in einigen Fällen zu einer falschen Behandlung führt, was verheerende Folgen haben kann, einschließlich Atemversagen, Krankenhauseinweisungen oder sogar Tod . Sobald sich die Patienten in der ausgewachsenen Attackenphase der AECOPD befinden, sind Behandlungen nur bedingt hilfreich bei der Linderung der Symptome und oft ist eine Krankenhauseinweisung erforderlich, um sie zu beheben. Die mittlere Krankenhausaufenthaltsdauer für AECOPD in Kanada beträgt 10 Tage, gefolgt von durchschnittlich 3 Monaten Rekonvaleszenz. Leider wird in den meisten Fällen nie eine vollständige Genesung erreicht und die Patienten erleben weiterhin einen raschen Rückgang der Lungenfunktion und der körperlichen Funktion (im Vergleich zu Patienten, die nicht wegen AECOPD ins Krankenhaus eingeliefert wurden). Die 3-Jahres-Sterblichkeitsrate nach einem Krankenhausaufenthalt beträgt 50 %, und Krankenhausaufenthalte und Notfallbesuche sind bei früherer Erkennung, Diagnose und Behandlung von AECOPD vermeidbar. Tatsächlich ist COPD die häufigste Ursache für vermeidbare Krankenhauseinweisungen in Kanada. Ohne einen einfachen Bluttest, den Hausärzte (PCPs) in ihren Praxen anordnen können, ist eine frühere Diagnose jedoch nicht möglich.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Identifizierung von Blut-Biomarkern, die AECOPD diagnostizieren können.
Nach Einverständniserklärung werden Blutproben von Patienten entnommen, die für eine Exazerbation am Tag 1, 3 und 7 ihres Krankenhausaufenthalts und dann 30 Tage und 90 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt aufgenommen werden. Am Tag der Aufnahme werden auch Sputumproben für die ätiologische Phänotypisierung von AECOPD entnommen. Alle Patienten erhalten im Krankenhaus die standardmäßige Anti-Exazerbations-Versorgung, einschließlich systemischer Kortikosteroide und Antibiotika, und werden sowohl innerhalb als auch außerhalb des Krankenhauses von einem Übergangsteam begleitet, das aus einer Krankenschwester, einem Physiotherapeuten und einem Atemtherapeuten mit besonderer Expertise in der COPD-Versorgung besteht.
Nach informierter Zustimmung von Patienten ohne Exazerbation wird eine Blutprobe entnommen, die als Vergleich zu den Patientenproben mit Exazerbation verwendet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Exazerbationskohorte: COPD-Patienten, die sich in einem Notfall vorstellen oder wegen einer COPD-Exazerbation in das Vancouver General Hospital oder das St. Paul's Hospital in Vancouver eingeliefert werden, werden zur Teilnahme an der Studie angesprochen.
Nicht-Exazerbations-Kohorte: COPD-Patienten, die in der COPD-Klinik des Krankenhauses untersucht werden und keine Exazerbation erfahren, werden zur Teilnahme an der Studie angesprochen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 19 Jahre oder älter
- Diagnose COPD
- Patienten, die wegen einer COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden ODER die COPD-Klinik aufsuchten und keine COPD-Exazerbation erlebten
Ausschlusskriterien:
- unter 19 Jahren
- Patienten in der COPD-Klinik, die eine Exazerbation erleiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Exazerbation
Patienten mit akuter Exazerbation der COPD.
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Nicht-Exazerbation
COPD-Patienten, bei denen keine akute Exazerbation der COPD auftritt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Exazerbation
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr
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Hospitalisierte und nicht hospitalisierte Exazerbationen, die innerhalb von 1 Jahr nach der Krankenhausentlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt auftreten, werden erfasst.
Exazerbationen außerhalb des Krankenhauses werden durch die Behandlung mit Prednison plus/minus Antibiotika definiert.
Exazerbationen im Krankenhaus werden als Diagnose einer akuten Exazerbation der COPD bei der Aufnahme oder bei der Vorstellung im Notfall definiert.
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Innerhalb von 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H11-00786
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