- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02050022
Estudio de biomarcadores de enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Implementación clínica y evaluación de resultados de biomarcadores en sangre para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) es una enfermedad progresiva que se caracteriza por la pérdida de la función pulmonar, lo que provoca disnea, mala calidad de vida, pérdida de productividad y aumento de la mortalidad. La Organización Mundial de la Salud estima que la EPOC será la tercera causa de muerte en todo el mundo para 2020, con más de 7 millones de muertes al año. Los pacientes con EPOC experimentan con frecuencia "ataques pulmonares", durante los cuales la dificultad para respirar, la tos y la producción de esputo aumentan drásticamente, lo que lleva a visitas urgentes al consultorio, admisiones de emergencia y hospitalizaciones. Los ataques pulmonares reducen la calidad de vida del paciente y le cuestan al sistema de salud canadiense casi $4 mil millones de dólares cada año en costos directos e indirectos. Los ataques pulmonares se pueden manejar de manera efectiva si se identifican y tratan a tiempo, pero los síntomas de un ataque pulmonar a menudo se superponen con los de otras afecciones comunes, como insuficiencia cardíaca, neumonía e incluso influenza. Debido a que no existen pruebas que puedan separar los ataques pulmonares de estas afecciones, los médicos tienen dificultades para diagnosticar con precisión los ataques pulmonares en una etapa temprana, cuando los medicamentos son más efectivos. Esto puede conducir a un diagnóstico tardío o incluso incorrecto y a un tratamiento inapropiado. Esta investigación abordará esta necesidad crítica. Nuestro objetivo es mejorar la atención de los pacientes con EPOC mediante el desarrollo de nuevos análisis de sangre que ayuden a identificar a los pacientes que se encuentran en las primeras etapas de un ataque pulmonar. Los médicos podrán usar estas pruebas para tratar ataques pulmonares en etapas más tempranas de lo que es posible actualmente. Estos análisis de sangre permitirán a los médicos personalizar el manejo de la EPOC para satisfacer las necesidades de cada paciente.
Hipótesis: Se pueden utilizar nuevos análisis de sangre con biomarcadores para identificar y manejar mejor a los pacientes con EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Una exacerbación aguda de la EPOC (AEPOC) se define como un evento agudo caracterizado por un empeoramiento de los síntomas respiratorios del paciente que va más allá de las variaciones normales del día a día y conduce a un cambio de medicación (en la mayoría de los casos a antibióticos y/o corticosteroides). En la mayoría de los casos de AECOPD, los pacientes experimentan un aumento gradual similar a un crescendo en la dificultad para respirar, tos y producción de esputo purulento durante días o semanas. En su punto máximo, los pacientes pueden experimentar dificultad para respirar extrema (a veces descrita como "parálisis sin aliento") y paroxismos incontrolables de tos y producción de esputo purulento. Los AECOPD son eventos fisiológicos complejos. En el 70-80% de los casos, las AECOPD se precipitan por infecciones bacterianas o virales del tracto respiratorio. Sin embargo, la mayoría de los pacientes que desarrollan síntomas agudos (por ejemplo, secreción nasal, tos o fiebre) no progresan a AECOPD y experimentan una resolución espontánea de sus síntomas. Además, muchos pacientes con EPOC que albergan organismos patógenos en sus vías respiratorias no desarrollan síntomas de AECOPD. Por lo tanto, es probable que otros factores, incluida la respuesta inflamatoria del huésped, desempeñen un papel en la patogenia de los AECOPD. El reconocimiento y tratamiento oportunos de la AEPOC durante este período prodrómico pueden anular los ataques en toda regla. Por lo tanto, al identificar y tratar los AECOPD de manera temprana (en los consultorios médicos), las visitas de emergencia, las hospitalizaciones e incluso las muertes pueden reducirse significativamente. Sin embargo, esto no es fácil ya que los síntomas de AECOPD (especialmente al principio de su curso) no son específicos y pueden confundirse fácilmente con otras dolencias como insuficiencia cardíaca, alergias o incluso infecciones del tracto respiratorio superior. Dado que no hay pruebas bioquímicas que los médicos puedan ordenar para confirmar objetivamente la AECOPD, la AECOPD puede pasarse por alto por completo o ser mal diagnosticada, lo que lleva a retrasos en los tratamientos o, en algunos casos, al tratamiento incorrecto, lo que puede tener consecuencias devastadoras, como insuficiencia respiratoria, hospitalizaciones o incluso la muerte. . Una vez que los pacientes se encuentran en la etapa de ataque total de AECOPD, los tratamientos solo son modestamente útiles para aliviar los síntomas y, a menudo, se requiere hospitalización para resolverlos. La mediana de duración de la hospitalización por AECOPD en Canadá es de 10 días, seguida de un promedio de 3 meses de convalecencia. Desafortunadamente, en la mayoría de los casos, nunca se logra una recuperación completa y los pacientes continúan experimentando una rápida disminución de la función pulmonar y física (en comparación con los pacientes no hospitalizados por AEPOC). La tasa de mortalidad a los 3 años tras la hospitalización es del 50 %, y las hospitalizaciones y las visitas a urgencias son evitables con una detección, diagnóstico y tratamiento más tempranos de la EAEPOC. De hecho, la EPOC es la principal causa de hospitalización prevenible en Canadá. Sin embargo, sin un simple análisis de sangre que los médicos de atención primaria (PCP) puedan ordenar en sus consultorios, el diagnóstico temprano no será factible.
El objetivo principal de este estudio es identificar biomarcadores sanguíneos que puedan diagnosticar AECOPD.
Previo consentimiento informado, se recolectarán muestras de sangre de los pacientes que ingresen por una exacerbación los días 1, 3 y 7 de su hospitalización y luego a los 30 y 90 días posteriores a la hospitalización. También se recogerán muestras de esputo el día del ingreso para fenotipado etiológico de la AEPOC. Todos los pacientes reciben atención antiexacerbación estándar en el hospital, incluidos corticosteroides sistémicos y antibióticos, y un equipo de transición compuesto por una enfermera, un fisioterapeuta y un terapeuta respiratorio con experiencia especial en la atención de la EPOC les hace un seguimiento dentro y fuera del hospital.
Tras el consentimiento informado de los pacientes sin exacerbaciones, se recolectará una muestra de sangre que se utilizará como comparación con las muestras de pacientes con exacerbaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Cohorte de exacerbación: Se contacta a los pacientes con EPOC que se presentan en una emergencia o ingresan en el Hospital General de Vancouver o en el Hospital St. Paul en Vancouver por una exacerbación de la EPOC para que participen en el estudio.
Cohorte sin exacerbación: Se contacta a los pacientes con EPOC que son vistos en la clínica de EPOC del hospital y que no están experimentando una exacerbación para participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años de edad o más
- diagnóstico de la EPOC
- pacientes ingresados en el hospital por una exacerbación de la EPOC O que asisten a la clínica de la EPOC y no experimentan una exacerbación de la EPOC
Criterio de exclusión:
- menores de 19 años
- pacientes atendidos en la clínica de EPOC que están experimentando una exacerbación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Exacerbación
Pacientes que experimentan una exacerbación aguda de la EPOC.
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No exacerbación
Pacientes con EPOC que no experimenten una exacerbación aguda de la EPOC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exacerbación
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año
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Se registrarán las exacerbaciones hospitalarias y no hospitalarias que se produzcan en el plazo de 1 año desde el alta hospitalaria de la hospitalización índice.
Las agudizaciones no hospitalarias se definirán por tratamiento con prednisona más/menos antibióticos.
Las exacerbaciones hospitalarias se definirán como un diagnóstico de exacerbación aguda de la EPOC al ingreso o al acudir a urgencias.
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Dentro de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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- H11-00786
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