早産児の未熟児合併症の予防と治療のための自己臍帯血注入
2014年1月30日 更新者：Milosz Kawa、Pomeranian Medical University Szczecin
安全性と有効性 早産児の未熟児合併症の予防と治療のための自己臍帯血輸血の第 1 相試験
この研究の目的は、赤ちゃんが34週未満の早産で未熟児貧血を発症した場合に、生後5日間に行う自身の（自己）臍帯血輸血の安全性と有効性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究の目的は、未熟児による貧血（最も一般的な未熟児合併症）を示す未熟児に対する自己臍帯血注入の安全性と有効性の調査を実施することです。
しかし、未熟児は、脳損傷（例、脳室内出血、IVH）、壊死性腸炎（NEC）、新生児呼吸窮迫症候群（RDS）、さらには未熟児網膜症（ROP）などの他の急性合併症のリスクが高いことが明らかになっています。気管支肺異形成（BPD）。
したがって、早産は新生児死亡の主な原因の1つであると考えられています。
早産児は、未熟児発育による貧血時に同種全末梢血またはその成分のいずれかの輸血を必要とします。
対照的に、他の未熟児合併症には効果的な治療法も予防法もありません。
未熟児貧血を発症し、その後の輸血のために自身の臍帯血を採取した未熟児（在胎 34 週未満）で生まれた未熟児を登録します。
次に、自家全臍帯血注入の忍容性、安全性、有効性をテストし、輸血後の新生児の早期合併症の頻度を評価します。
さらに、このパイロット研究では、生後5日以内の新生児自身の臍帯血の技術的な収集、調製、注入の実現可能性をテストします。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Szczecin、ポーランド、70-111
- Department of Neonatology of Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 未熟児貧血を発症した妊娠34週未満の早産児、
- 利用可能な自己臍帯血の単位
除外基準:
- 重大な先天異常または染色体異常、
- 子宮内感染症、
- チアノーゼ性心臓欠陥、
- 慢性子宮内低酸素症（成長遅延または胎盤灌流の病態として定義される）、
- 主要な血液型とRh抗原の不適合性、
- 研究への登録に対する親の同意の欠如、
- 臍帯血採取の禁忌（同意の欠如、6時間を超える羊水漏出、または臍帯血採取における身体的合併症）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：自己臍帯血輸血
治療グループ 1 介入: 出生時に採取された自己全臍帯血が早産新生児に輸血されます。
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赤ちゃんの出産後に臍帯血を採取します。
血液銀行での血液の保存。
生後5日以内の自己臍帯血の輸血。
他の名前：
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偽コンパレータ：新生児貧血の標準治療
治療グループ 2 介入：未熟児発育時の貧血時の同種全末梢血またはその成分の輸血
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末梢血またはその成分の輸血による新生児貧血の定期的な治療。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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登録された早産新生児における自己臍帯血注入の安全性。
時間枠：1年
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臨床評価および臨床検査評価による 1 年間にわたる繰り返しの追跡調査により、早産児に対する自己臍帯血注入の安全性を確認します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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登録された早産新生児における自己臍帯血注入の有効性。
時間枠：1年
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早産児における自己臍帯血注入の有効性を、生後 3 か月、6 か月、および 12 か月の神経発達および一般的な健康状態に関する臨床評価と実験室評価を 1 年間にわたって繰り返し追跡することによって確認します。
特に未熟児合併症の分析が行われます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Boguslaw Machalinski, MD, PhD, BSc、Department of General Pathology, Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
- スタディディレクター：Jacek Rudnicki, MD, PhD, BSc、Department of Neonatology, Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
- 主任研究者：Milosz Piotr Kawa, MD, PhD、Department of General Pathology, Pomeranian Medical University in Szczecin, Poland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月30日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZPO 01
- CB-P#1 (その他の識別子：Department of General Pathology of PMU)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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